Panadol para niños

Prospecto: Información para el usuario

Panadol para niños, 120 mg/5 ml, suspensión oral
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días no mejora o empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto
Qué es Panadol para niños y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de usar Panadol para niños
Cómo tomar Panadol para niños
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Panadol para niños
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Panadol para niños y para qué se utiliza

Panadol para niños contiene como principio activo paracetamol.
Este medicamento tiene propiedades antipiréticas y analgésicas.
Indicaciones:
Fiebre y dolor, por ejemplo:

• durante resfriados y gripe
• tras vacunaciones.

Dolores de diversa origen, por ejemplo:

• dentición dolorosa
• dolor de muelas
• dolor de cabeza
• dolor de garganta
• dolor de oído.

Sin consultar con un médico, no debe utilizar este medicamento de forma habitual durante más de 3 días. Si los síntomas persisten, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Panadol para niños

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Panadol para niños:

• si el paciente tiene alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si se están utilizando simultáneamente otros medicamentos que contienen paracetamol,
• en caso de insuficiencia hepática o renal grave en el niño.

Advertencias y precauciones
El medicamento contiene paracetamol. No debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan
paracetamol, como analgésicos, antipiréticos o medicamentos empleados en el tratamiento de los síntomas
de la gripe y el resfriado. La sobredosis de paracetamol puede provocar daños hepáticos graves.
Debe leerse cuidadosamente el prospecto antes de utilizar el medicamento y seguir las recomendaciones que contiene.
Debe extremarse la precaución en pacientes:

• con insuficiencia hepática o renal,
• con deficiencia de las enzimas glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobina reductasa,
• con bajo peso o desnutrición, o que padezcan anorexia,
• que consuman alcohol habitualmente. En estas situaciones puede ser necesario suspender completamente la administración de este medicamento o reducir la dosis.

Durante el tratamiento con el medicamento Panadol para niños, debe informarse inmediatamente al médico si el
paciente presenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico) o desnutrición,
alcoholismo crónico o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estas
situaciones se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que estaban tomando paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que estaban tomando paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta los síntomas descritos anteriormente.
Debe consultarse con el médico si el paciente padece dolores de cabeza crónicos.
Si los síntomas persisten, debe consultarse con el médico.
No debe utilizarse una dosis mayor que la recomendada.
La administración de paracetamol puede provocar resultados falsos en determinadas pruebas de laboratorio
(por ejemplo, en la determinación de la concentración de glucosa en sangre).
Panadol para niños y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se hayan estado tomando recientemente, incluso aquellos que se obtengan sin receta médica.
Debe consultarse con el médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona (utilizados contra las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (utilizada para reducir concentraciones elevadas de colesterol en sangre),
• zidovudina (medicamento antiviral),
• medicamentos anticoagulantes,
• si es necesario un tratamiento prolongado con un analgésico,
• medicamentos hipnóticos, antiepilépticos, antituberculosos, inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en la depresión), antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo el ácido acetylsalicílico).

Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

El paracetamol administrado simultáneamente con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre elevada.
Durante la administración del medicamento no debe consumirse alcohol debido al mayor riesgo de daño hepático. El riesgo particular de daño hepático existe en pacientes desnutridos y en aquellos que consumen alcohol habitualmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento está indicado para niños.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento está indicado para niños.
Panadol para niños no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos
y de utilizar máquinas.
Panadol para niños contiene sorbitol, maltitol, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
El medicamento contiene maltitol. Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 150 mg de sorbitol en 1 ml de suspensión, lo que equivale a 750 mg en 5 ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrarlo al niño. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden provocar reacciones alérgicas
(puede haber reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene entre 0,63 y 4,68 mg de sodio por dosis, es decir, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Panadol para niños

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Uso exclusivamente oral.
Agite el frasco antes de usar.
La rapidez y eficacia del medicamento dependen, entre otros factores, de una administración precisa de la dosis.
El frasco de Panadol para niños contiene 100 ml de suspensión.
1 ml de suspensión contiene 24 mg de paracetamol.
La jeringa dosificadora va incluida en el envase.
La dosificación se establece según el peso corporal del niño.

* Según la tabla de percentiles desarrollada por I. Palczewska, Z. Niedźwiecka, 1999.
No se debe administrar el medicamento con más frecuencia que cada 4 horas ni utilizar más de 4 dosis en 24 horas (60 mg de paracetamol/kg de peso corporal/24 h).
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 2 años, se recomienda consultar con un médico. No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 3 meses de edad. Si la fiebre no remite en 24 horas (4 dosis), debe consultarse con un médico, ya que la fiebre puede ser síntoma de una infección grave que requiere diagnóstico inmediato.
Sin consulta médica, el medicamento no debe utilizarse durante más de 3 días.
No se debe administrar una dosis mayor que la dosis recomendada.
Debe administrarse la dosis más baja eficaz posible, durante el tiempo más corto posible.
Instrucciones para el uso del medicamento con la jeringa dosificadora adjunta:

INTRODUCIR ASPIRAR EXTRAER
LA JERINGA LA DOSIS LA JERINGA
EN EL FRASCO: CORRECTA: DEL FRASCO:
Presionar el émbolo Introducir el frasco Introducir el frasco
de la jeringa hasta con la boca hacia arriba con la boca hacia abajo
el fondo y luego y extraer suavemente y extraer la jeringa
presionar firmemente la jeringa tirando suavemente
el émbolo contra del émbolo, girándola
el cuello del frasco. lentamente hasta aspirar
la cantidad adecuada
de medicamento.
La cantidad de medicamento
en la jeringa se indica
por los bordes más anchos
del émbolo, que coinciden
con la marca de mililitros
visible en las paredes
de la jeringa.

Después de administrar el medicamento:

• Al cerrar el frasco, presione la tapa hacia abajo y apriétela firmemente, luego gírela hacia atrás hasta escuchar un clic. Tras su uso, la jeringa debe lavarse con agua tibia y secarse. No es necesario esterilizarla.

Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Panadol Infantil
La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático. Debe buscarse inmediatamente asistencia médica, incluso si el paciente se encuentra bien y no presenta síntomas de intoxicación, debido al riesgo de daño hepático grave y retardado, que podría requerir trasplante hepático o causar la muerte. Si se ha ingerido una dosis mayor que la recomendada y no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, debe provocarse el vómito. También puede administrarse 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
No existen datos bien definidos sobre sobredosis de paracetamol en niños.
Los síntomas durante los dos primeros días de intoxicación aguda por paracetamol no reflejan la gravedad de la intoxicación. La mayoría de los signos de daño hepático, como ictericia, hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre) y acidosis metabólica (ver punto 2), pueden manifestarse solo después de 2 días tras la sobredosis. La sobredosis del medicamento puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya haya comenzado el daño hepático, que posteriormente se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico si aparecen los siguientes síntomas:

• Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
  • Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), tales como: erupción cutánea o picor de la piel, a veces acompañadas de dificultad respiratoria o hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara.
  • Erupción cutánea o reacción cutánea grave que se manifieste con erupción ampollada generalizada, ampollas y erosiones en la piel, cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares, o bien con grandes ampollas subcutáneas, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre.
  • Problemas respiratorios, en caso de que anteriormente se hayan presentado problemas similares durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
  • Equimosis o hemorragias de causa desconocida.
  • Alteraciones de la función hepática.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
  • Acidosis metabólica: enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Panadol para niños

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras EXP.
Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Panadol para niños

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. 5 ml de suspensión oral contienen 120 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: goma xantana, sorbitol al 70 % (no cristalizable) (E420), metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, glicerol, aroma de fresa 500564AH, EDTA disódico, sucralosa, maltitol líquido, agua purificada.

Aspecto del medicamento Panadol para niños y contenido del envase
El medicamento Panadol para niños tiene aspecto de una suspensión opaca o ligeramente traslúcida, de color blanco a ligeramente marronáceo.
El envase contiene un frasco de vidrio ámbar junto con una jeringa de 10 ml, compuesta por un émbolo de polietileno (HDPE) y un cilindro de polipropileno (PP).
El envase contiene 100 ml de suspensión.
Titular del permiso de comercialización
Haleon Poland Sp. z o.o.
Calle Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel. 800 702 849
Fabricante
Farmaclair
440 Avenida del General de Gaulle
14200, Herouville Saint-Clair
Francia
Importador:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas.