Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Паміл 40 мг, 40 мг, таблетки кишкового розчинення
Пантопразолум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Паміл 40 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Паміл 40 мг
Як застосовувати лікарський засіб Паміл 40 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Паміл 40 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Паміл 40 мг і для чого його застосовують

Пантопразол — це селективний «інгібітор протонної помпи», лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із шлунковою кислотою.
Паміл 40 мг застосовують для лікування:
Дорослі та підлітки від 12 років:

Рефлюксного езофагіту — запалення стравоходу (відрізка, що з’єднує горло зі шлунком), якому супроводжує закидання шлункової кислоти.

Дорослі:

Інфекції бактерією, що називається Helicobacter pylori, у пацієнтів із виразками дванадцятипалої кишки та виразками шлунка у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія). Мета — позбутися бактерій і таким чином зменшити ймовірність рецидиву виразок.
Виразок шлунка та дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золінгера-Еллісона та інших станів, що супроводжуються надмірним утворенням кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Паміл 40 мг

Коли не застосовувати ліки Паміл 40 мг

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи;

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Паміл 40 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки. Якщо в минулому коли-небудь було захворювання печінки, про це слід повідомити лікаря. Лікар буде частіше контролювати печінкові ферменти, особливо якщо Паміл 40 мг застосовується протягом тривалого часу. У разі підвищення активності печінкових ферментів лікування слід припинити
якщо пацієнт має знижені запаси вітаміну В({12}) в організмі або фактори ризику для зниження запасів вітаміну В({12}) і отримує Паміл 40 мг протягом тривалого часу. Як і всі ліки, що знижують кислотність, Паміл 40 мг може призвести до зниженого всмоктування вітаміну В({12}). Слід звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких із наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В({12}):
надзвичайно сильна втома або відчуття виснаження
відчуття оніміння та поколювання
біль або почервоніння язика, виразки порожнини рота
слабкість м’язів
порушення зору
проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, депресія
якщо одночасно з ліками Паміл 40 мг застосовується ліки, що містить атазанавір (при лікуванні інфікування вірусом ВІЛ), слід проконсультуватися з лікарем
застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж 1 рік, може незначно підвищити ризик перелому стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз (знижену щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає ліки з групи стероїдів)
якщо пацієнт приймає пантопразол протягом більше ніж три місяці, у нього може виникнути зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непрохані скорочення м’язів, порушення орієнтації, судоми, запаморочення та прискорене серцебиття. У разі появи будь-яких із цих симптомів слід негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити, що необхідно періодично перевіряти рівень магнію в крові.
якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникла шкірна реакція після застосування ліки, подібного до пантопразолу, що знижує секрецію шлункової кислоти
у зв’язку з застосуванням пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролітичну реакцію (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та еритему мультиформну. Слід припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися за порадою до лікаря у разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
якщо пацієнт планує пройти дослідження крові з метою визначення рівня хромограніну А.

Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

ненавмисна втрата маси тіла
повторювані блювання
труднощі з ковтанням
блювота кров’ю
блідість та слабкість (анемія)
наявність крові у калі
сильна і (або) тривала діарея, оскільки застосування пантопразолу пов’язане з незначним підвищенням частоти інфекційної діареї

Якщо у пацієнта з’явиться висип на шкірі, особливо на ділянках, підданих впливу сонячного світла, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування ліками Паміл 40 мг. Слід згадати також про всі інші можливі побічні ефекти, наприклад, болі в суглобах.
Лікар може вирішити, що необхідно провести певні дослідження, щоб виключити онкологічне захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми пухлини і може призвести до затримки її діагностики. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, будуть розглядатися подальші діагностичні дослідження.
Якщо пацієнт приймає Паміл 40 мг протягом тривалого часу (більше року), лікар, ймовірно, порадить регулярні перевірки. На кожному візиті до лікаря слід повідомляти про всі нові та нетипові симптоми та ситуації.
Ліки Паміл 40 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Паміл 40 мг може впливати на ефективність інших ліків, тому слід повідомити лікареві, якщо приймаються:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються при лікуванні грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при деяких типах онкологічних захворювань), оскільки пантопразол може пригнічувати правильну дію цих та інших подібних ліків.
Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання або розрідження крові. Можуть знадобитися додаткові контрольні дослідження.
Атазанавір (використовується при лікуванні інфікування вірусом ВІЛ)
Метотрексат (використовується при лікуванні ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань), оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується при лікуванні депресії та інших психічних захворювань). Якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може зменшити дозу.
Рифампіцин (використовується при лікуванні інфекцій).
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується при лікуванні легкого депресивного стану).

Перед початком прийому пантопразолу слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта має бути проведене специфічне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканнабінолу (THC)].
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Немає відповідних даних щодо застосування ліки Паміл 40 мг у вагітних жінок.
Встановлено проникнення активної речовини ліки до людського молока. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки слід застосовувати виключно у разі, якщо лікар вважає, що користь від застосування переважає потенційний ризик для ненародженої дитини або новонародженого.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Паміл 40 мг містить натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто ліки вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Паміл 40 мг

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли і як слід застосовувати Паміл 40 мг
Таблетки слід приймати за годину до їжі. Їх не можна жувати або кришити. Таблетки
слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза становить:
Дорослі та підлітки від 12 років :
У лікуванні рефлюксного запалення стравоходу
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу.
Тривалість лікування при рефлюксному запаленні стравоходу зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікар
визначить, як довго слід застосовувати ліки.
Дорослі:
У лікуванні інфекції бактерією, яку називають Helicobacter pylori у пацієнтів з виразками
дванадцятипалої кишки та виразками шлунка, у поєднанні з 2 антибіотиками (ерадикаційна терапія)
1 таблетка 2 рази на добу разом з 2 антибіотиками у таблетках (серед таких: амоксицилін,
кларитроміцин та метронідазол (або тінідазол)), які слід приймати 2 рази на добу разом
з таблеткою ліків Паміл 40 мг. Першу таблетку ліків Паміл 40 мг слід прийняти за годину до
сніданку, а другу — за годину до вечірнього прийому їжі. Необхідно дотримуватися рекомендацій
лікаря та ознайомитися з інформаційними листівками призначених антибіотиків. Лікування зазвичай
триває від 1 до 2 тижнів.
У лікуванні виразок шлунка та виразок дванадцятипалої кишки
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Після консультації з лікарем цю дозу можна подвоїти. Лікар
визначить, як довго слід застосовувати ліки. Лікування виразок шлунка зазвичай триває від 4 до 8 тижнів.
Лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай триває від 2 до 4 тижнів.
У тривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, що супроводжуються
надмірним утворенням кислоти в шлунку
Початкова рекомендована доза — 2 таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати за годину до їжі. Пізніше лікар може змінити дозу
залежно від кількості кислоти, що утворюється в шлунку. Якщо лікар призначить більше ніж 2 таблетки
на добу, таблетки слід приймати 2 рази на добу.
Якщо лікар призначить добову дозу більше ніж 4 таблетки, він точно вкаже, коли слід припинити
прийом ліків.
Особливі групи пацієнтів:

Якщо пацієнт має захворювання нирок, помірне або тяжке захворювання печінки, він не повинен застосовувати ліки Паміл 40 мг з метою ерадикації Helicobacter pylori.
Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки, він не повинен приймати більше ніж 1 таблетку ліків Паміл 20 мг на добу (для цього призначені таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
Діти віком до 12 років. Застосування цих ліків не рекомендовано дітям віком до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Паміл 40 мг
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.
Пропущений прийом ліків Паміл 40 мг
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Слід прийняти наступну
дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Паміл 40 мг
Не слід припиняти застосування ліків без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних симптомів, необхідно припинити
прийом препарату та негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до приймального
відділення найближчої лікарні:
Рідко (можуть стосуватися 1 із 1000 пацієнтів):

важкі алергічні реакції: набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та сильним потовиділенням;
зниження кількості білих та червоних кров’яних пластинок і (або) тромбоцитів, що може бути виявлено при дослідженні крові. У пацієнта можуть спостерігатися частіші інфекції, частіші ніж зазвичай кровотечі або виникнення синяків.

Невідома частота (частоту виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних):

важкі шкірні ураження: пацієнт може помітити один або кілька із наведених нижче симптомів — утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозії (з незначною кровотечею) очей, носа, порожнини рота/губ або статевих органів або висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного проміння. Також можуть виникати біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати дослідження крові можуть вказувати на зміни у певних типах білих кров’яних клітин або ферментів печінки;
червоні, непідняті плями або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей. Появі такого важкого шкірного висипу може передувати гарячка та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
інші важкі порушення: жовтяниця шкіри та склер очей (важке ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висип, збільшення нирок, іноді з болісним сечовипусканням та болями в попереку (важке запалення нирок, що може призвести до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів) — Легкі поліпи шлунка;
Не часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів) — Головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, вздування живота та гази, запори, сухість у ротовій порожнині, біль і дискомфорт у животі, висип, кропив’янка, шкірні висипання, свербіж, слабкість, відчуття виснаження або загальне погане самопочуття, порушення сну, перелом кісток таза, зап’ястя або хребта;
Рідко (можуть стосуватися 1 із 1000 пацієнтів) — Зміни відчуття смаку або втрата смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах, зміни ваги тіла, підвищення температури тіла, набряк кінцівок (периферичні набряки), депресія, збільшення грудей у чоловіків;
Невідома частота (частоту виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних) — Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із такими симптомами в анамнезі), відчуття поколювання, жару, печіння або оніміння, запалення товстої кишки, що викликає стійку водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені при дослідженні крові:

Не часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів) — Підвищення активності ферментів печінки;
Рідко (можуть стосуватися 1 із 1000 пацієнтів) — Підвищення концентрації білірубіну, підвищення концентрації жирів у крові;
Невідома частот combustія (частоту виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних) — Зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Паміл 40 мг

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блістери: Цей лікарський засіб не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Блістери ПВХ/ПЕ/ПВдК: Зберігати при температурі нижчій за 25 ˚C.
Пляшки HDPE: Після першого відкриття використовувати протягом 100 днів. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Паміл 40 мг

Діючою речовиною ліків є натрію пантопразол напівгідрат, що відповідає 40 мг пантопразолу.
Інші складові: натрію карбонат безводний, манітол, кросповідон, повідон (К-90) та кальцію стеарат. Оболонка містить кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, триетилцитрат, гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол 400 та заліза оксид жовтий (Е172).

Як виглядають ліки Паміл 40 мг і що містить упаковка
Таблетки ліків Паміл 40 мг — жовті, відшарувані, овальні, розміром 5,7 мм x 11,6 мм, з обох боків опуклі, без написів на обох сторонах таблетки. Таблетки доступні в пластикових пляшках та блистерних упаковках.
Білі пляшки з HDPE з кришкою з PP містять 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 250 таблеток, упаковані в картонну коробку. У пляшки також вкладають невеликий пластиковий контейнер з силікагелем або пакетик із силікагелем та активованим вугіллям, які захищають таблетки від вологи. Контейнер або пакетик не призначені для споживання і не повинні вилучатися з пляшки.
Блистери алюміній/алюміній із шаром, що поглинає вологу, або без шару, упаковані в картонні коробки, що містять 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96 або 98 таблеток.
Блистери PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, запаковані в картонні коробки, що містять 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник/Імпортер
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Угорщина
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Німеччина
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306
Португалія

Для отримання докладнішої інформації та списку країн Європейського економічного простору звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел. +48 22 546 64 00

Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Pantoprazole Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten
Чехія Pantomyl 40mg
Данія Pantoprazol Viatris enterotabletter 40 mg
Фінляндія Pantoprazol Viatris 40 mg
Франція PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg comprimé gastro-resistant
Греція Pantoprazole/ Mylan Generics gastro-resistant tablets 40mg/TAB
Іспанія Pantoprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Нідерланди Pantoprazol Mylan 40 mg maagsapresistente tabletten
Ірландія Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets
Люксембург Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-résistant
Мальта Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets
Німеччина Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten
Польща Pamyl 40 mg tabletki dojelitowe
Португалія Pantoprazol Mylan 40 mg Comprimido gastrorresistente
Словаччина Pantomyl 40 mg
Швеція Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletter