Pamyl 40 mg

Prospecto: Información para el usuario

Pamyl 40 mg, 40 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pamyl 40 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pamyl 40 mg
3. Cómo tomar Pamyl 40 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pamyl 40 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pamyl 40 mg y para qué se utiliza

El pantoprazol es un «inhibidor selectivo de la bomba de protones», un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con el ácido gástrico.
Pamyl 40 mg se utiliza para tratar:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Reflujo gastroesofágico con esofagitis: inflamación del esófago (el tramo que conecta la garganta con el estómago), provocada por el reflujo del ácido estomacal.

Adultos:

• Infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales y gástricas, en combinación con dos antibióticos (tratamiento erradicador). El objetivo es eliminar la bacteria y reducir así la probabilidad de recurrencia de las úlceras.
• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con una producción excesiva de ácido en el estómago.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pamyl 40 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pamyl 40 mg

• si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones;

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pamyl 40 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece una enfermedad hepática grave. Si en el pasado ha padecido alguna enfermedad hepática, debe informar a su médico. El médico controlará con mayor frecuencia las enzimas hepáticas, especialmente si Pamyl 40 mg se utiliza durante un largo período de tiempo. Si se produce un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá interrumpirse.
• si el paciente tiene niveles bajos de vitamina B en el organismo o factores de riesgo de tener niveles bajos de vitamina B y está recibiendo Pamyl 40 mg durante un largo período de tiempo. Al igual que todos los medicamentos que neutralizan el ácido, Pamyl 40 mg puede provocar una absorción reducida de vitamina B. Debe ponerse en contacto con su médico si observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una concentración baja de vitamina B:
• fatiga extremadamente intensa o falta de energía
• sensación de entumecimiento y hormigueo
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca
• debilidad muscular
• alteraciones visuales
• problemas de memoria, desorientación, depresión
• si se está tomando simultáneamente un medicamento que contiene atazanavir (en el tratamiento de la infección por el virus del VIH), debe consultar con su médico
• el uso de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, de muñeca o de columna vertebral. Debe informar a su médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroides)
• si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, podría disminuir la concentración de magnesio en sangre. Una concentración baja de magnesio puede provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareo y taquicardia. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una concentración baja de magnesio también puede provocar una disminución de la concentración de potasio o calcio en sangre. El médico puede decidir realizar periódicamente análisis para controlar la concentración de magnesio en sangre.
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar al pantoprazol que reduzca la secreción de ácido gástrico
• se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (en inglés toxic epidermal necrolysis, TEN), reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (en inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol y consultar inmediatamente a un médico si aparece algún síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
• si el paciente tiene previsto realizarse un análisis de sangre para determinar la concentración de cromogranina A.

Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida involuntaria de peso
• vómitos recurrentes
• dificultad para tragar
• vómitos con sangre
• palidez y debilidad (anemia)
• presencia de sangre en las heces
• diarrea intensa y/o prolongada, ya que el uso de pantoprazol se asocia con un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa

Si al paciente le aparece una erupción cutánea, especialmente en las zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento Pamyl 40 mg. También debe mencionar cualquier otro efecto adverso que aparezca, como por ejemplo dolor articular.
El médico podría decidir realizar determinadas pruebas para descartar una enfermedad tumoral, ya que el pantoprazol alivia también los síntomas del tumor y podría provocar un retraso en su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se considerarán más pruebas diagnósticas.
Si el paciente toma Pamyl 40 mg durante un largo período de tiempo (más de un año), es probable que el médico recomiende controles regulares. En cada visita médica, debe informar al médico sobre cualquier síntoma nuevo o inusual y sobre cualquier situación nueva.

Interacción del medicamento Pamyl 40 mg con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Pamyl 40 mg puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que el pantoprazol puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos similares.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación o anticoagulación de la sangre. Podrían ser necesarias pruebas de control adicionales.
• Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y cánceres), ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales). Si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe consultar con su médico si se va a realizar un análisis específico de orina [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso del medicamento Pamyl 40 mg en mujeres embarazadas.
Se ha observado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna humana. Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento debe utilizarse únicamente si el médico considera que los beneficios del tratamiento superan los riesgos potenciales para el feto o el recién nacido.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si aparecen efectos adversos como mareo o alteraciones visuales, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Pamyl 40 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Pamyl 40 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Cuándo y cómo debe tomarse Pamyl 40 mg
Los comprimidos deben tomarse una hora antes de las comidas. No deben masticarse ni partirse. Los comprimidos
deben tragarse enteros con una pequeña cantidad de agua.
Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años :
En el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 2 comprimidos al día.
La duración del tratamiento en la esofagitis por reflujo suele ser de 4 a 8 semanas. El médico determinará
el tiempo durante el cual debe tomarse el medicamento.
Adultos:
En el tratamiento de la infección por la bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales y úlceras gástricas, en combinación con 2 antibióticos (terapia erradicadora)
1 comprimido 2 veces al día más 2 antibióticos en comprimidos (entre los siguientes: amoxicilina,
claritromicina y metronidazol (o tinidazol)), que deben tomarse 2 veces al día junto con el comprimido de Pamyl 40 mg.
El primer comprimido de Pamyl 40 mg debe tomarse una hora antes del desayuno y el segundo comprimido una hora antes de la cena.
Debe seguirse las indicaciones del médico y leerse los prospectos informativos de los antibióticos utilizados.
El tratamiento dura normalmente de 1 a 2 semanas.
En el tratamiento de úlceras gástricas y úlceras duodenales
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. Tras consultar con el médico, esta dosis puede duplicarse.
El médico determinará el tiempo durante el cual debe tomarse el medicamento. El tratamiento de las úlceras gástricas
suele durar de 4 a 8 semanas. El tratamiento de las úlceras duodenales suele durar de 2 a 4 semanas.
En el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades caracterizadas por la producción excesiva de ácido en el estómago
La dosis inicial recomendada es de 2 comprimidos al día.
Ambos comprimidos deben tomarse una hora antes de las comidas. Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis
según la cantidad de ácido producido en el estómago. Si el médico indica más de 2 comprimidos diarios,
los comprimidos deben tomarse 2 veces al día.
Si el médico indica una dosis diaria superior a 4 comprimidos, se indicará exactamente cuándo debe interrumpirse
la administración del medicamento.
Grupos de pacientes especiales:

• Si el paciente padece enfermedad renal, o enfermedad hepática moderada o grave, no debe tomar el medicamento Pamyl 40 mg para la erradicación de Helicobacter pylori.
• Si el paciente padece enfermedad hepática grave, no debe tomar más de 1 comprimido de Pamyl 20 mg al día (para ello existen comprimidos que contienen 20 mg de pantoprazol).
• Niños menores de 12 años. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Pamyl 40 mg
Debe consultarse con el médico o el farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Olvido de una dosis de Pamyl 40 mg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Pamyl 40 mg
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico o el farmacéutico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se presentan cualquiera de los siguientes síntomas adversos, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y consultar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones alérgicas graves: hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico facial (edema de Quincke/edema vascular), mareos intensos con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración abundante.
• Disminución del número de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos y/o plaquetas, lo cual puede observarse en los análisis de sangre. En el paciente pueden observarse infecciones más frecuentes, hemorragias o aparición de moretones más frecuentes de lo normal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones cutáneas graves: el paciente puede presentar uno o varios de los siguientes síntomas: aparición de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosiones (con ligero sangrado) en los ojos, nariz, cavidad bucal/labios o órganos genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz/sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
• Puntos o manchas rojizas no elevadas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de esta erupción cutánea grave puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Otros trastornos graves: coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea, aumento del tamaño de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la espalda (inflamación renal grave, que puede conducir a insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes): Pólipos gástricos leves.
• No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes): Dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, distensión abdominal y flatulencias, estreñimiento, sequedad de boca, dolor e incomodidad abdominal, erupción cutánea, urticaria, lesiones cutáneas, picor, debilidad, sensación de agotamiento o malestar general, trastornos del sueño, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes): Alteraciones en la percepción del gusto o pérdida del gusto, trastornos visuales como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios de peso, aumento de la temperatura corporal, hinchazón de las extremidades (edemas periféricos), depresión, aumento de las mamas en hombres.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas), sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre:

• No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes): Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes): Aumento de la concentración de bilirrubina, aumento de los lípidos en sangre.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pamyl 40 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Blísteres: Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Blísteres de PVC/PE/PVdC: Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Botellas de HDPE: Después de la primera apertura, utilizar dentro de los 100 días. Mantener la botella bien cerrada para protegerla de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pamyl 40 mg

• La sustancia activa del medicamento es pantoprazol sódico hemi-hidrato, que corresponde a 40 mg de pantoprazol.
• Los demás componentes son: carbonato sódico anhidro, manitol, crospovidona, povidona (K-90) y estearato de calcio. El recubrimiento contiene copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato sódico, polisorbato 80, citrato de trietilo, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y óxido férrico amarillo (E172).

Cómo es el medicamento Pamyl 40 mg y qué contiene el envase
Las tabletas de Pamyl 40 mg son amarillas, recubiertas, ovaladas, de dimensiones 5,7 mm x 11,6 mm, con ambas caras ligeramente convexas y sin inscripción en ninguna de sus dos caras. Las tabletas están disponibles en botellas de plástico y en blísteres.
Botellas blancas de HDPE con tapón de PP, con 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 u 250 tabletas, colocadas en un estuche de cartón. Las botellas contienen además un pequeño recipiente de plástico con gel de sílice o una bolsita con gel de sílice y carbón activo, que protegen las tabletas de la humedad. El recipiente o la bolsita no son aptos para su consumo y no deben retirarse de la botella.
Blísteres de aluminio/aluminio con una capa que contiene un agente absorbente de humedad o sin ella, empaquetados en estuches de cartón que contienen 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96 u 98 tabletas.
Blísteres de PVC/PE/PVDC con lámina de aluminio de recubrimiento, empaquetados en estuches de cartón que contienen 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría
Mylan Germany GmbH
Sucursal en Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Alemania
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306
Portugal

Para obtener información más detallada y los nombres del representante local en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante local del titular:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel. +48 22 546 64 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Pantoprazole Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten
República Checa Pantomyl 40mg
Dinamarca Pantoprazol Viatris enterotabletter 40 mg
Finlandia Pantoprazol Viatris 40 mg
Francia PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg comprimé gastro-résistant
Grecia Pantoprazole/ Mylan Generics gastro-resistant tablets 40mg/TAB
España Pantoprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Países Bajos Pantoprazol Mylan 40 mg maagsapresistente tabletten
Irlanda Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets
Luxemburgo Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-résistant
Malta Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets
Alemania Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten
Polonia Pamyl 40 mg tabletki dojelitowe
Portugal Pantoprazol Mylan 40 mg Comprimido gastrorresistente
Eslovaquia Pantomyl 40 mg
Suecia Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletter