Памил 40 мг: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Памил 40 мг, 40 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразол
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Памил 40 мг и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Памил 40 мг
Как применять препарат Памил 40 мг
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Памил 40 мг
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Памил 40 мг и для чего он применяется

Пантопразол — это селективный «ингибитор протонной помпы», препарат, снижающий количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с кислотой желудочного сока.

Препарат Памил 40 мг применяется для лечения:

Для взрослых и подростков от 12 лет:

Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — воспаления пищевода (отрезка, соединяющего горло с желудком), сопровождающегося забросом желудочной кислоты.

Для взрослых:

Инфекции, вызванной бактерией под названием Helicobacter pylori, у пациентов с язвами двенадцатиперстной кишки и язвами желудка в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Целью является уничтожение бактерий и снижение вероятности рецидивов язв.
Язв желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, сопровождающихся избыточной выработкой желудочной кислоты.

2. Важная информация перед применением препарата Памил 40 мг

Когда не следует применять препарат Памил 40 мг

если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
если у пациента имеется аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы;

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Памил 40 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется тяжелое заболевание печени. Если в анамнезе когда-либо были заболевания печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач будет чаще контролировать печеночные ферменты, особенно если препарат Памил 40 мг применяется длительное время. При повышении активности печеночных ферментов лечение следует прекратить
если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ в организме или факторы риска дефицита витамина B₁₂ и препарат Памил 40 мг применяется длительное время. Как и все препараты, нейтрализующие кислоту, Памил 40 мг может привести к снижению всасывания витамина B₁₂. Необходимо обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
исключительно сильная усталость или отсутствие энергии
ощущение онемения и покалывания
боль или покраснение языка, язвы полости рта
слабость мышц
нарушения зрения
проблемы с памятью, дезориентация, депрессия
если одновременно с препаратом Памил 40 мг применяется лекарственное средство, содержащее атазанавир (при лечении ВИЧ-инфекции), необходимо проконсультироваться с врачом
применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, кисти или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сообщил пациенту, что он подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты)
если пациент принимает пантопразол более трех месяцев, у него может наблюдаться снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные судороги мышц, нарушения ориентации, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости периодического анализа уровня магния в крови.
если у пациента в анамнезе ранее наблюдалась кожная реакция после применения препарата, подобного пантопразолу, снижающего секрецию желудочной кислоты
при применении пантопразола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и многоформную эритему. При появлении симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
если пациенту планируется проведение анализа крови для определения уровня хромогранина А.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:

непреднамеренная потеря массы тела
повторяющаяся рвота
затрудненное глотание
рвота кровью
бледность и слабость (анемия)
наличие крови в стуле
сильная и (или) продолжительная диарея, поскольку применение пантопразола связано с небольшим повышением частоты инфекционной диареи

Если у пациента появится сыпь на коже, особенно на участках, подверженных воздействию солнца, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения препаратом Памил 40 мг. Также следует сообщить о всех других побочных эффектах, например, болях в суставах.
Врач может принять решение о необходимости проведения дополнительных исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку пантопразол облегчает симптомы опухоли и может привести к задержке в её диагностике. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут рассматриваться дальнейшие диагностические исследования.
Если пациент принимает препарат Памил 40 мг длительное время (более одного года), врач, вероятно, порекомендует регулярные обследования. На каждом визите к врачу необходимо сообщать о любых новых и необычных симптомах и ситуациях.

Взаимодействие препарата Памил 40 мг с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Памил 40 мг может повлиять на эффективность других лекарств, поэтому необходимо сообщить врачу, если принимаются:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку пантопразол может подавлять нормальное действие этих и других подобных препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Могут потребоваться дополнительные контрольные анализы.
Атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции)
Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и опухолей), поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств). Если пациент принимает флувоксамин, врач может снизить дозу.
Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Перед началом приема пантопразола необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента планируется проведение специфического анализа мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Нет достаточных данных о применении препарата Памил 40 мг у беременных женщин.
Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко человека. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат следует применять только в том случае, если врач посчитает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Памил 40 мг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Памил 40 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда и как применять Памил 40 мг
Таблетки следует принимать за час до еды. Не следует их жевать или дробить. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки с 12 лет:
При лечении рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки. Врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в сутки.
Продолжительность лечения при рефлюкс-эзофагите обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач определит, как долго следует применять препарат.
Взрослые:
При лечении инфекции бактерией под названием Helicobacter pylori у пациентов с язвами двенадцатиперстной кишки и язвами желудка в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)
1 таблетка 2 раза в сутки плюс 2 антибиотика в таблетках (из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол)), которые следует принимать 2 раза в сутки вместе с таблеткой препарата Памил 40 мг. Первую таблетку Памил 40 мг следует принимать за час до завтрака, а вторую — за час до вечернего приёма пищи. Необходимо соблюдать рекомендации врача и ознакомиться с инструкциями по применению используемых антибиотиков. Лечение обычно продолжается от 1 до 2 недель.
При лечении язв желудка и язв двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки. После консультации с врачом эту дозу можно удвоить. Врач определит, как долго следует применять препарат. Лечение язв желудка обычно продолжается от 4 до 8 недель. Лечение язв двенадцатиперстной кишки обычно продолжается от 2 до 4 недель.
При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, сопровождающихся чрезмерным образованием кислоты в желудке
Рекомендуемая начальная доза — 2 таблетки в сутки.
Обе таблетки следует принимать за час до еды. Врач может позже изменить дозу в зависимости от количества кислоты, вырабатываемой в желудке. Если врач назначит более 2 таблеток в день, таблетки следует принимать 2 раза в сутки.
Если врач назначит суточную дозу более 4 таблеток, он сообщит, когда именно следует прекратить приём препарата.
Особые группы пациентов:

Если у пациента есть заболевание почек, умеренное или тяжёлое заболевание печени, не следует применять препарат Памил 40 мг с целью эрадикации Helicobacter pylori.
Если у пациента тяжёлое заболевание печени, он не должен принимать более 1 таблетки препарата Памил 20 мг в сутки (для этого предназначены таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
Дети младше 12 лет. Применение этого препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Применение препарата Памил 40 мг в дозе, превышающей рекомендуемую
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Памил 40 мг
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Памил 40 мг
Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов, необходимо прекратить
прием препарата и немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение
ближайшей больницы:
Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

тяжелые аллергические реакции: отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением;
снижение количества белых и красных кровяных телец и (или) тромбоцитов, что может быть выявлено при анализе крови. У пациента могут наблюдаться более частые инфекции, более частые, чем обычно, кровотечения или появление синяков.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелые поражения кожи: пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов — появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (с небольшим кровотечением) глаз, носа, ротовой полости/губ или половых органов, или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, под мышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в количестве некоторых видов лейкоцитов или ферментов печени;
красноватые, не возвышающиеся точки или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Появлению такой тяжелой кожной сыпи могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
другие тяжелые нарушения: пожелтение кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием и болями в пояснице (тяжелый нефрит, который может привести к почечной недостаточности).

Другие побочные действия:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов) — Умеренные полипы желудка;
Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов) — Головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, вздутие живота и метеоризм, запоры, сухость во рту, боли и дискомфорт в животе, сыпь, крапивница, кожные высыпания, зуд, слабость, ощущение усталости или общее недомогание, нарушения сна, переломы бедра, запястья или позвоночника;
Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов) — Изменения вкусовых ощущений или потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения массы тела, повышение температуры тела, отек конечностей (периферические отеки), депрессия, увеличение молочных желез у мужчин;
Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных) — Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, жжения, онемения или ползания мурашек, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные действия, выявляемые при анализах крови:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов) — Повышение активности печеночных ферментов;
Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов) — Повышение концентрации билирубина, повышение концентрации жиров в крови;
Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных) — Снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Памил 40 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры: Это лекарство не требует особых мер предосторожности при хранении.
Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВдХ: Хранить при температуре ниже 25 °C.
Бутылки из ПНД: После первого открытия использовать в течение 100 дней. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Памил 40 мг

Активным веществом лекарства является натриевая соль пантопразола полутораводная, что соответствует 40 мг пантопразола
Другие компоненты: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон (К-90), стеарат кальция. Оболочка содержит сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, триэтилцитрат, гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 400 и оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Памил 40 мг и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Памил 40 мг — жёлтые, плёночно-покрытые, овальные, размером 5,7 мм × 11,6 мм, двояковыпуклые, без надписей на обеих сторонах. Таблетки доступны в пластиковых бутылочках и блистерах.
Белые флаконы из ПНД с завинчивающейся крышкой из полипропилена, содержащие по 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 250 таблеток, помещены в картонную пачку. Внутри флаконов также находится небольшой пластиковый контейнер с силикагелем или пакетик, содержащий силикагель и активированный уголь, которые защищают таблетки от влаги. Контейнер или пакетик не предназначен для приёма внутрь и не должен быть удалён из флакона.
Алюминиевые/алюминиевые блистеры со слоем, поглощающим влагу, или без него, упакованные в картонные пачки, содержащие 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96 или 98 таблеток.
Блистеры PVC/PE/PVDC с алюминиевой покрышкой, упакованные в картонные пачки, содержащие 7, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель/Импортёр
McDermott Laboratories Limited, торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Германия
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306
Португалия

Для получения более подробной информации, а также названий в странах Европейского экономического пространства, обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел. +48 22 546 64 00

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Pantoprazole Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten
Чехия Pantomyl 40mg
Дания Pantoprazol Viatris enterotabletter 40 mg
Финляндия Pantoprazol Viatris 40 mg
Франция PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg comprimé gastro-resistant
Греция Pantoprazole/ Mylan Generics gastro-resistant tablets 40mg/TAB
Испания Pantoprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Нидерланды Pantoprazol Mylan 40 mg maagsapresistente tabletten
Ирландия Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets
Люксембург Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-résistant
Мальта Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets
Германия Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten
Польша Памил 40 мг таблетки кишечнорастворимые
Португалия Pantoprazol Mylan 40 mg Comprimido gastrorresistente
Словакия Pantomyl 40 mg
Швеция Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletter