Pamyl 40 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pamyl 40 mg, 40 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pamyl 40 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pamyl 40 mg
3. Come prendere Pamyl 40 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pamyl 40 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pamyl 40 mg e a cosa serve

Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento di malattie dello stomaco e dell’intestino correlate all’acidità gastrica.
Pamyl 40 mg è utilizzato nel trattamento di:
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Esofagite da reflusso – infiammazione dell’esofago (il tratto che collega la gola allo stomaco), associata al rigurgito di acido gastrico.

Adulti:

• Infezione da batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica, in associazione con due antibiotici (terapia eradichativa). L’obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidive delle ulcere.
• Ulcere gastriche e duodenali.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni caratterizzate dalla produzione eccessiva di acido nello stomaco.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pamyl 40 mg

Quando non deve essere usato il medicinale Pamyl 40 mg

• se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica;

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Pamyl 40 mg, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di grave malattia epatica. Se in passato è mai stata presente una malattia epatica, è importante informare il medico. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se Pamyl 40 mg viene assunto per un lungo periodo. In caso di aumento dell’attività degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto
• se il paziente ha carenza di vitamina B₁₂ o fattori di rischio per carenza di vitamina B₁₂ e assume Pamyl 40 mg per un lungo periodo di tempo. Come tutti i medicinali antiacidi, Pamyl 40 mg può ridurre l’assorbimento della vitamina B₁₂. È necessario contattare il medico se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una bassa concentrazione di vitamina B₁₂:
• stanchezza estrema o mancanza di energia
• sensazione di intorpidimento e formicolio
• dolore o arrossamento della lingua, ulcere orali
• debolezza muscolare
• disturbi visivi
• problemi di memoria, disorientamento, depressione
• se contemporaneamente a Pamyl 40 mg viene assunto un medicinale contenente atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV), è necessario consultare il medico
• l’uso di un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. È necessario informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente che è a rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio se il paziente assume farmaci steroidei)
• se il paziente assume pantoprazolo per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, crampi muscolari involontari, confusione, convulsioni, capogiri e accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per misurare il livello di magnesio.
• se in passato il paziente ha mai manifestato una reazione cutanea dopo l’assunzione di un medicinale simile al pantoprazolo, che riduce la secrezione acida dello stomaco
• sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso di pantoprazolo, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di pantoprazolo e consultare urgentemente un medico in caso di comparsa di sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
• se il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue per determinare la concentrazione di cromogranina A.

È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria
• vomito ricorrente
• difficoltà di deglutizione
• vomito di sangue
• pallore e debolezza (anemia)
• presenza di sangue nelle feci
• diarrea grave e/o prolungata, poiché l’uso di pantoprazolo è associato a un leggero aumento del rischio di diarrea infettiva

Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte al sole, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pamyl 40 mg. È inoltre importante segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come ad esempio dolore alle articolazioni.
Il medico potrebbe decidere di effettuare alcuni esami per escludere una malattia tumorale, poiché il pantoprazolo attenua anche i sintomi di un tumore e potrebbe causare un ritardo nella sua diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, verranno considerati ulteriori accertamenti diagnostici.
Se il paziente assume Pamyl 40 mg per un lungo periodo (oltre un anno), il medico probabilmente raccomanderà controlli regolari. Ad ogni visita medica è necessario segnalare al medico qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita.

Pamyl 40 mg e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Pamyl 40 mg può influenzare l’efficacia di altri medicinali e pertanto è necessario informare il medico se si assumono:

• medicinali come chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumori), poiché il pantoprazolo può inibire il corretto funzionamento di questi e di altri medicinali simili
• warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione o la fluidità del sangue. Potrebbero essere necessari ulteriori esami di controllo
• atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV)
• metotressato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di tumori), poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue
• fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche). Se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose
• rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve)

Prima di iniziare l’assunzione di pantoprazolo, è necessario consultare il medico se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame delle urine [per la ricerca del tetraidrocannabinolo (THC)].

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso del medicinale Pamyl 40 mg in donne in gravidanza.
È stato dimostrato che la sostanza attiva passa nel latte materno umano. Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale deve essere utilizzato solo se il medico ritiene che i benefici superino i potenziali rischi per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se si manifestano effetti indesiderati come capogiri o disturbi visivi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Pamyl 40 mg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Pamyl 40 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando e come assumere Pamyl 40 mg
Le compresse devono essere assunte un'ora prima del pasto. Non devono essere masticate né frantumate. Le compresse
devono essere inghiottite intere con un piccolo quantitativo d'acqua.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:
Nel trattamento dell'infiammazione da reflusso dell'esofago
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Il medico può raccomandare di aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno.
La durata del trattamento nell'infiammazione da reflusso dell'esofago è generalmente da 4 a 8 settimane. Il medico
stabilirà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale.
Adulti:
Nel trattamento dell'infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcere duodenali e ulcere gastriche, in associazione a 2 antibiotici (terapia eradicatoria)
1 compressa 2 volte al giorno più 2 antibiotici in compresse (tra i seguenti: amoxicillina,
claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo)), da assumere 2 volte al giorno insieme alla compressa di Pamyl 40 mg. La prima compressa di Pamyl 40 mg deve essere assunta un'ora prima della colazione e la seconda un'ora prima del pasto serale. È necessario seguire le indicazioni del medico e leggere i fogli illustrativi degli antibiotici assunti. Il trattamento dura generalmente
da 1 a 2 settimane.
Nel trattamento delle ulcere gastriche e delle ulcere duodenali
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Dopo consultazione con il medico, questa dose può essere raddoppiata. Il medico
stabilirà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. Il trattamento delle ulcere gastriche dura generalmente da 4 a 8 settimane.
Il trattamento delle ulcere duodenali dura generalmente da 2 a 4 settimane.
Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre malattie caratterizzate dalla produzione eccessiva di acido nello stomaco
La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse al giorno.
Entrambe le compresse devono essere assunte un'ora prima del pasto. Il medico potrà successivamente modificare la dose in base alla quantità di acido prodotto nello stomaco. Se il medico prescrive più di 2 compresse al giorno, le compresse devono essere assunte 2 volte al giorno.
Se il medico prescrive una dose giornaliera superiore a 4 compresse, indicherà esattamente quando interrompere l'assunzione del medicinale.
Gruppi di pazienti particolari:

• Se il paziente soffre di malattia renale, di malattia epatica moderata o grave, non deve assumere il medicinale Pamyl 40 mg per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
• Se il paziente soffre di grave malattia epatica, non deve assumere più di 1 compressa al giorno di Pamyl 20 mg (per questo scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
• Bambini al di sotto dei 12 anni. Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pamyl 40 mg
Consultare il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di Pamyl 40 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Pamyl 40 mg
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico o recarsi al pronto soccorso
dell’ospedale più vicino:
Raro (può riguardare 1 paziente su 1000):

• gravi reazioni allergiche: gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà a deglutire, orticaria, difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), vertigini intense con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante
• riduzione del numero di globuli bianchi e rossi e (o) delle piastrine, riscontrabile negli esami del sangue. Nel paziente si possono osservare infezioni più frequenti, sanguinamenti o formazione di ematomi più frequenti del normale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• gravi alterazioni cutanee: il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi – comparsa di vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale/labbra o organi genitali oppure eruzioni cutanee, in particolare nelle zone della pelle esposte alla luce/solare. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni nel conteggio di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• punti rossastri non sollevati o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcerazione della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L’insorgenza di tale grave eruzione cutanea può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco)
• altri gravi disturbi: colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea, ingrossamento dei reni, a volte con minzione dolorosa e dolore alla schiena (grave infiammazione renale, che può portare a insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati includono:

• Frequente (può riguardare 1 paziente su 10) Polipi gastrici lievi
• Non comune (può riguardare 1 paziente su 100) Cefalea, vertigini, diarrea, nausea, vomito, gonfiore addominale e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca, dolore e disagio addominale, eruzione cutanea, orticaria, lesioni cutanee, prurito, debolezza, sensazione di affaticamento o malessere generale, disturbi del sonno, fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Raro (può riguardare 1 paziente su 1000) Alterazioni del senso del gusto o perdita del gusto, disturbi della vista come visione offuscata, orticaria, dolori articolari, dolori muscolari, variazioni di peso, aumento della temperatura corporea, gonfiore degli arti (edemi periferici), depressione, ingrossamento delle mammelle negli uomini.
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Allucinazioni, confusione (in particolare nei pazienti con tali sintomi in anamnesi), sensazione di formicolio, puntura, bruciore o intorpidimento, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati riscontrati negli esami del sangue:

• Non comune (può riguardare 1 paziente su 100) Aumento dell’attività degli enzimi epatici.
• Raro (può riguardare 1 paziente su 1000) Aumento della concentrazione di bilirubina, aumento dei livelli di grassi nel sangue.
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pamyl 40 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister: Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Blister in PVC/PE/PVdC: Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Flaconi in HDPE: Dopo la prima apertura, utilizzare entro 100 giorni. Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pamyl 40 mg

• La sostanza attiva è il pantoprazolo sodico semiesaidrato, corrispondente a 40 mg di pantoprazolo
• Gli altri componenti sono: carbonato di sodio anidro, mannitolo, crospovidone, povidone (K-90) e stearato di calcio. Il rivestimento contiene: copolimero di acido metacrilico ed estere etilico dell'acido acrilico (1:1), laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, citrato di trietile, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400 e ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta il medicinale Pamyl 40 mg e contenuto della confezione
Le compresse di Pamyl 40 mg sono compresse rivestite gialle, ovali, di dimensioni 5,7 mm x 11,6 mm, biconvesse, senza alcuna incisione su entrambi i lati. Le compresse sono disponibili in flaconi di plastica e in blister.
Flaconi bianchi in HDPE con tappo in PP contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 250 compresse, contenuti in un astuccio di cartone. I flaconi contengono inoltre un piccolo contenitore di plastica con gel di silice o una bustina contenente gel di silice e carbone attivo, che proteggono le compresse dall'umidità. Il contenitore o la bustina non sono destinati all'assunzione e non devono essere rimossi dal flacone.
Blister in alluminio/alluminio con strato contenente un agente assorbente per l'umidità o senza strato, confezionati in astucci di cartone contenenti 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96 o 98 compresse.
Blister in PVC/PE/PVDC con foglio di alluminio di copertura confezionati in astucci di cartone contenenti 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Produttore/Importatore
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Ungheria
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Germania
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306
Portogallo

Per informazioni più dettagliate e per conoscere i nominativi nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel. +48 22 546 64 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Pantoprazole Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten
Cechia Pantomyl 40mg
Danimarca Pantoprazol Viatris enterotabletter 40 mg
Finlandia Pantoprazol Viatris 40 mg
Francia PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg comprimé gastro-resistant
Grecia Pantoprazole/ Mylan Generics gastro-resistant tablets 40mg/TAB
Spagna Pantoprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Olanda Pantoprazol Mylan 40 mg maagsapresistente tabletten
Irlanda Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets
Lussemburgo Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-résistant
Malta Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets
Germania Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten
Polonia Pamyl 40 mg tabletki dojelitowe
Portogallo Pantoprazol Mylan 40 mg Comprimido gastrorresistente
Slovacchia Pantomyl 40 mg
Svezia Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletter