Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Паміл 20 мг, 20 мг, таблетки кишкового розчинення
Pantoprazolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть
нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Паміл 20 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Паміл 20 мг
Як застосовувати лікарський засіб Паміл 20 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Паміл 20 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Паміл 20 мг і для чого його застосовують

Пантопразол є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, що зменшує кількість кислоти,
яку виробляє шлунок. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних
з кислотністю шлункового соку.
Може застосовуватися у:
Дорослі та підлітки від 12 років:

Лікуванні симптомів (наприклад, паління в шлунку, кисле відрижування, біль під час ковтання), пов’язаних із хворобою шлунково-стравохідного рефлюксу, викликаною закиданням кислоти зі шлунка.
Тривалому лікуванні рефлюксного езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується закиданням шлункової кислоти) та профілактиці його рецидивів.

Дорослі:

Профілактиці виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад ібупрофен), у пацієнтів із ризиком їх виникнення, що потребують постійного застосування НПЗЗ.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Паміл 20 мг

Коли не застосовувати лік Паміл 20 мг

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6)
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Паміл 20 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки. Якщо колись у минулому виникало захворювання печінки, про це слід повідомити лікареві. Лікар буде частіше контролювати печінкові ферменти, особливо якщо Паміл 20 мг застосовується протягом тривалого часу. У разі підвищення активності печінкових ферментів лікування слід припинити
якщо пацієнт постійно повинен застосовувати ліки, що називаються НПЗП, і отримує Паміл 20 мг через підвищений ризик ускладнень шлунка та кишечника. Підвищення ризику буде оцінюватися на основі індивідуальних факторів ризику пацієнта, таких як вік (65 років або більше), наявність у минулому виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотечі зі шлунка або кишечника
якщо пацієнт має знижені запаси вітаміну В₁₂ в організмі або фактори ризику для зниження запасів вітаміну В₁₂ і отримує Паміл 20 мг протягом тривалого часу. Як і всі ліки, що знешкоджують кислоту, Паміл 20 мг може призвести до зниженого всмоктування вітаміну В₁₂. Слід звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких із таких симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В₁₂:
надзвичайно сильна втома або відчуття виснаження
відчуття оніміння та поколювання
біль або почервоніння язика, виразки в порожнині рота
слабкість м’язів
порушення зору
проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, депресія
якщо одночасно з ліком Паміл 20 мг застосовується лік під назвою атазанавір (у лікуванні інфікування вірусом ВІЛ), слід проконсультуватися з лікарем
застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо довше ніж 1 рік, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кістки зап’ястка або хребта. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт застосовує ліки з групи стероїдів)
якщо пацієнт приймає пантопразол протягом більше ніж три місяці, у нього може виникнути зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непрохідні скорочення м’язів, порушення орієнтації, судоми, запаморочення та прискорене серцебиття. У разі появи будь-яких із цих симптомів слід негайно повідомити про це лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити, що необхідно періодично перевіряти рівень магнію в крові.
якщо у пацієнта колись у минулому виникла шкірна реакція після застосування ліку, подібного до пантопразолу, що зменшує виділення шлункової кислоти
під час застосування пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та еритему багатоформну. Слід припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися за порадою лікаря у разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
якщо пацієнт планує пройти дослідження крові з метою встановлення рівня хромограніну А.

Слід негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які з таких симптомів:

ненавмисна втрата маси тіла
повторювані блювотні напади
труднощі з ковтанням
блювота кров’ю
блідість та слабкість (анемія)
наявність крові у калі
сильна та (або) тривала діарея, оскільки застосування пантопразолу пов’язане з незначним підвищенням частоти інфекційної діареї.

Якщо у пацієнта з’явиться висип на шкірі, особливо в ділянках, схильних до впливу сонячного світла, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування ліком Паміл 20 мг. Слід згадати також про всі інші можливі побічні ефекти, наприклад, болі в суглобах.
Лікар може вирішити провести певні дослідження, щоб виключити пухлинне захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми пухлини та може призвести до затримки її діагностики. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть розглядатися подальші діагностичні дослідження.
Якщо пацієнт приймає Паміл 20 мг протягом тривалого часу (понад рік), лікар, ймовірно, порадить регулярні перевірки. На кожному візиті до лікаря слід повідомляти про всі нові та нетипові симптоми та ситуації.

Лік Паміл 20 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, оскільки Паміл 20 мг може впливати на ефективність інших ліків.

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується при деяких видах пухлин), оскільки пантопразол може гальмувати правильну дію цих та інших подібних ліків.
Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання або розрідження крові. Можуть знадобитися додаткові контрольні дослідження.
Атазанавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та пухлин), оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
Флуоксамін (застосовується для лікування депресії та інших психічних захворювань). Якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може зменшити дозу.
Рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій).
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (застосовується для лікування легкого депресивного стану).

Перед початком прийому пантопразолу слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта має бути проведено специфічне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканнабінолу (ТГК)].

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Немає достатніх даних щодо застосування ліку Паміл 20 мг у вагітних жінок.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю,
підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік слід застосовувати лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від застосування переважає потенційну небезпеку для ненародженої дитини чи новонародженого.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Паміл 20 мг містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Паміл 20 мг

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли і як слід застосовувати Паміл 20 мг
Таблетки слід приймати за годину до прийому їжі. Їх не слід жувати або кришити. Таблетки
слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо лікар не рекомендував інакше, рекомендована доза становить:
Дорослі та підлітки від 12 років:
У лікуванні симптомів (наприклад, печії, кислого відрижку, болю під час ковтання), пов’язаних
з рефлюксною хворобою стравоходу
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Ця доза зазвичай призводить до полегшення симптомів протягом 2–4
тижнів — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Лікар визначить, як довго слід застосовувати ліки. Після
цього періоду рецидивуючі симптоми можна контролювати прийомом 1 таблетки на добу,
за необхідності.
У довготривалому лікуванні та профілактиці рецидивів рефлюксного езофагіту:
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Якщо хвороба рецидивує, лікар може подвоїти цю дозу. У такому
випадку можна приймати таблетки Паміл 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову
знизити до 1 таблетки 20 мг один раз на добу.
Дорослі:
У профілактиці виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, яким необхідне постійне
застосування НПЗП
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу.
Особливі групи пацієнтів:

Якщо пацієнт має захворювання печінки, він не повинен приймати більше ніж 1 таблетку 20 мг на добу.
Діти віком до 12 років. Застосування цього ліку у дітей віком до 12 років не рекомендовано.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Паміл 20 мг
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.
Пропущений прийом ліків Паміл 20 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну
дозу у звичайний час.
Переривання застосування ліків Паміл 20 мг
Не слід припиняти застосування ліків без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату
і негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення
найближчої лікарні:
Рідко (можуть стосуватися 1 із 1000 пацієнтів)

Тяжкі алергічні реакції: набряк язика та (або) горла, утруднене ковтання, кропив’янка, утруднене дихання, ангіоневротичний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і сильним потовиділенням.
Зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець і (або) тромбоцитів, що може виявлятися при аналізі крові. У пацієнта можуть спостерігатися частіші інфекції, частіші ніж зазвичай кровотечі або утворення синців.

Невідома частота (частоту виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних)

Тяжкі шкірні ураження: пацієнт може помітити один або кілька з наведених нижче симптомів — утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозії (з незначною кровотечею) очей, носа, порожнини рота/губ або статевих органів або висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонця. Також можуть виникати біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть вказувати на зміни в кількості певних білих кров’яних тілець або рівні печінкових ферментів.
Червонуваті, не підняті цятки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів і очей. Виникненню такого тяжкого шкірного висипу можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Розлогий висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
Інші тяжкі порушення: жовтяниця шкіри та склер очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висип, збільшення нирок іноді з болючим сечовипусканням та болями в попереку (тяжке запалення нирок, що може призвести до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів) Доброякісні поліпи шлунка
Не часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів) Головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, вздуття живота та гази, запори, сухість у роті, біль і дискомфорт у животі, висип, кропив’янка, шкірні висипання, свербіж, слабкість, відчуття виснаження або загальне погане самопочуття, порушення сну, перелом кістки стегна, зап’ястя або хребта.
Рідко (можуть стосуватися 1 із 1000 пацієнтів) Зміни відчуття смаку або втрата смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах, зміни ваги тіла, підвищення температури тіла, набряк кінцівок (периферичні набряки), депресія, збільшення грудей у чоловіків.
Невідома частота (частоту виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних) Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із такими симптомами в анамнезі), відчуття поколювання, жалю, печіння або оніміння, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені при аналізах крові:

Не часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів) Підвищення активності печінкових ферментів.
Рідко (можуть стосуватися 1 із 1000 пацієнтів) Підвищення рівня білірубіну, підвищення рівня жирів у крові.
Невідома частота (частоту виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних) Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Паміл 20 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блістер: Ці ліки не потребують особливих заходів щодо зберігання.
Блістери PVC/PE/PVdC: Зберігати при температурі нижче 25 ˚C.
Пляшки HDPE: Після першого відкриття використовувати протягом 100 днів. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Паміл 20 мг

Діючою речовиною ліків є пантопразолу натрію півтораводний, що відповідає 20 мг пантопразолу.
Інші складові: натрію карбонат безводний, манітол, кросповідон, повідон (K-90) та кальцію стеарат. Оболонка містить метакрилової кислоти та етилакрилату кополімер (1:1), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, триетилцитрат, гіпромелозу, титану діоксид (E171), макрогол 400 та заліза оксид жовтий (E172).

Як виглядають ліки Паміл 20 мг і що містить упаковка
Таблетки ліків Паміл 20 мг — темно-жовті, в оболонці, овальні, розміром 4,3 мм x 8,4 мм,
двосторонньо опуклі, без написів на обох сторонах таблетки. Таблетки доступні в пластикових
пляшках та блистерних упаковках.
Білі пляшки з HDPE з кришкою з PP по 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 250 таблеток,
розміщені в картонних коробках. У пляшки додається невеликий пластиковий контейнер із силікагелем або саше, що містить силікагель і активоване вугілля, які захищають таблетки від вологи. Контейнер або саше не призначені для споживання і не повинні вилучатися з пляшки.
Блистери алюміній/алюміній з шаром, що містить вологопоглинач, або без шару,
упаковані в картонні коробки, що містять 7, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96 або 98
таблеток.
Блистери PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, що закриває, упаковані в картонні коробки,
що містять 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник/Імпортер
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Угорщина
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Німеччина
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306
Португалія
Для отримання детальнішої інформації та списку контактів у країнах — членах Європейського економічного простору — звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел. +48 22 546 64 00
Ці ліки зареєстровані в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Pantoprazole Viatris 20mg maagsapresistente tabletten
Данія Pantoprazol Viatris enterotabletter 20 mg
Фінляндія Pantoprazol Viatris 20mg
Франція PANTOPRAZOLE VIATRIS 20mg comprimé gastro-resistant
Іспанія Pantoprazol Viatris 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Нідерланди Pantoprazol Mylan 20mg maagsapresistente tabletten
Ірландія Pantoprazole Mylan 20mg Gastro-resistant tablets
Люксембург Pantoprazole Viatris 20 mg comprimé gastro-résistant
Мальта Pantoprazole Mylan 20mg Gastro-resistant tablets
Німеччина Pantoprazol dura 20mg magensaftresistente Tabletten
Польща Паміл 20 мг таблетки кишковорозчинні
Португалія Pantoprazol Mylan 20mg Comprimido gastrorresistente
Словаччина Pantomyl 20mg
Швеція Pantoprazol Viatris 20mg enterotabletter