Pamyl 20 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pamyl 20 mg, 20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone alle quali non è stato prescritto, anche se i sintomi sono simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pamyl 20 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pamyl 20 mg
3. Come prendere Pamyl 20 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pamyl 20 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pamyl 20 mg e a cosa serve

Il pantoprazolo è un "inibitore della pompa protonica" selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per trattare malattie dello stomaco e dell’intestino correlate all’acidità gastrica.
Può essere utilizzato in:
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Trattamento dei sintomi (ad esempio pirosi, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata dal reflusso di acido dallo stomaco.
• Trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata dal reflusso di acido gastrico) e prevenzione delle ricadute.

Adulti:

• Prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) nei pazienti a rischio di svilupparle che richiedono un trattamento continuativo con FANS.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Pamyl 20 mg

Quando non deve essere usato Pamyl 20 mg

• se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente è allergico ai medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Pamyl 20 mg, parli con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di grave malattia epatica. Se in passato il paziente ha avuto problemi al fegato, lo comunichi al medico. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, in particolare se Pamyl 20 mg viene assunto per un lungo periodo. In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto
• se il paziente deve continuare ad assumere farmaci chiamati FANS e riceve Pamyl 20 mg a causa del rischio aumentato di complicazioni gastriche e intestinali. L'aumento del rischio sarà valutato in base ai singoli fattori di rischio del paziente, come l'età (65 anni o più), la presenza in passato di ulcera gastrica o duodenale, emorragie gastriche o intestinali
• se il paziente ha livelli ridotti di vitamina B₁₂ nell'organismo o fattori di rischio per una carenza di vitamina B₁₂ e assume Pamyl 20 mg per un lungo periodo. Come tutti i medicinali che riducono l'acidità gastrica, Pamyl 20 mg può causare un ridotto assorbimento della vitamina B₁₂. Si rivolga al medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una bassa concentrazione di vitamina B₁₂:
• stanchezza estrema o mancanza di energia
• sensazione di intorpidimento e formicolio
• dolore o arrossamento della lingua, ulcere orali
• debolezza muscolare
• disturbi della vista
• problemi di memoria, disorientamento, depressione
• se contemporaneamente a Pamyl 20 mg viene assunto un medicinale chiamato atazanavir (usato nel trattamento dell'infezione da HIV), parli con il medico
• l'uso di un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per più di 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se il paziente soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente di essere a rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio se il paziente assume farmaci steroidei)
• se il paziente assume pantoprazolo per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può causare stanchezza, crampi muscolari involontari, confusione, convulsioni, vertigini e accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per controllare il livello di magnesio.
• se in passato il paziente ha avuto una reazione cutanea dopo l'assunzione di un medicinale simile al pantoprazolo, che riduce la secrezione acida gastrica
• sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all'uso di pantoprazolo, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. Il paziente deve interrompere immediatamente l'assunzione di pantoprazolo e consultare urgentemente il medico in caso di comparsa di sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
• se il paziente deve effettuare un esame del sangue per determinare il livello di cromogranina A.

Informi immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria
• vomito ricorrente
• difficoltà di deglutizione
• vomito di sangue
• pallore e debolezza (anemia)
• presenza di sangue nelle feci
• diarrea grave e/o prolungata, poiché l'uso di pantoprazolo è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se al paziente compare un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte al sole, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pamyl 20 mg. Informi inoltre il medico di qualsiasi altro effetto indesiderato che si manifesta, come ad esempio dolori articolari.
Il medico potrebbe decidere di effettuare alcuni esami per escludere una malattia tumorale, poiché il pantoprazolo attenua anche i sintomi di un tumore e potrebbe causare un ritardo nella sua diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, verranno presi in considerazione ulteriori esami diagnostici.
Se il paziente assume Pamyl 20 mg per un lungo periodo (oltre un anno), il medico probabilmente raccomanderà controlli regolari. Durante ogni visita medica, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita.

Pamyl 20 mg e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, poiché Pamyl 20 mg può influenzare l'efficacia di altri farmaci.

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato in alcuni tipi di tumore), poiché il pantoprazolo può inibire l'efficacia di questi e di altri farmaci simili.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbero essere necessari esami ematici aggiuntivi.
• Atazanavir (usato nel trattamento dell'infezione da HIV) (vedi punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
• Metotrexato (usato nel trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e di tumori), poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (usata nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche). Se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (usata nel trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (usata nel trattamento della depressione lieve).

Informi il medico prima di iniziare a prendere pantoprazolo se deve effettuare un particolare esame delle urine [per la ricerca del tetraidrocannabinolo (THC)].

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati adeguati sull'uso di Pamyl 20 mg in donne in gravidanza.
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno,
sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale deve essere usato solo se il medico ritiene che i benefici superino il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se si manifestano effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, non guidi veicoli né usi macchinari.

Pamyl 20 mg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Pamyl 20 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando e come assumere Pamyl 20 mg
Le compresse devono essere assunte un'ora prima dei pasti. Non devono essere masticate né frantumate. Le compresse
devono essere inghiottite intere con un piccolo quantitativo d'acqua.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:
Nel trattamento dei sintomi (come bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati
alla malattia da reflusso gastroesofageo
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Tale dose generalmente determina un miglioramento dei sintomi entro 2-4
settimane – al più tardi entro le successive 4 settimane. Il medico stabilirà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. Dopo
questo periodo, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati assumendo 1 compressa al giorno ,
se necessario.
Nel trattamento a lungo termine e nella prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso:
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrebbe raddoppiare questa dose. In tal
caso, è possibile assumere le compresse di Pamyl 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, è possibile ridurre nuovamente la dose a 1 compressa da 20 mg una volta al giorno.
Adulti:
Nella prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche nei pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno.
Gruppi di pazienti particolari:

• Se il paziente soffre di una malattia epatica, non deve assumere più di 1 compressa da 20 mg al giorno.
• Bambini di età inferiore ai 12 anni. L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pamyl 20 mg
Consultare il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di Pamyl 20 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Pamyl 20 mg
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico o recarsi al pronto soccorso
dell’ospedale più vicino:
Raro (può riguardare fino a 1 su 1000 pazienti)

• Reazioni allergiche gravi: gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà a deglutire, orticaria, difficoltà respiratorie, gonfiore allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), vertigini intense con battito cardiaco molto rapido e sudorazione intensa.
• Riduzione del numero di globuli bianchi e rossi e (o) delle piastrine, riscontrabile negli esami del sangue. Nel paziente si possono osservare infezioni più frequenti, sanguinamenti o formazione di ematomi più frequenti del normale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Gravi alterazioni cutanee: il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi – comparsa di vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale/labbra o organi genitali oppure eruzioni cutanee, in particolare nelle aree della pelle esposte alla luce/sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono rivelare alterazioni in alcuni tipi di globuli bianchi o enzimi epatici.
• Punti o macchie rossastre non sollevate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• Eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Altri gravi disturbi: colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzioni cutanee, ingrandimento dei reni talvolta con dolore durante la minzione e dolore alla schiena (grave infiammazione renale, che può portare a insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequente (può riguardare fino a 1 su 10 pazienti) Lievi polipi gastrici.
• Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 pazienti) Cefalea, vertigini, diarrea, nausea, vomito, gonfiore addominale e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca, dolore e fastidio addominale, eruzioni cutanee, orticaria, lesioni cutanee, prurito, debolezza, sensazione di affaticamento o malessere generale, disturbi del sonno, fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Raro (può riguardare fino a 1 su 1000 pazienti) Alterazioni del senso del gusto o perdita del gusto, disturbi della vista come visione offuscata, orticaria, dolori articolari, dolori muscolari, variazioni di peso corporeo, aumento della temperatura corporea, gonfiore degli arti (edemi periferici), depressione, ingrossamento del seno negli uomini.
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Allucinazioni, confusione mentale (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, bruciore o intorpidimento, infiammazione del colon che causa diarrea persistente e acquosa.

Effetti indesiderati osservati negli esami del sangue:

• Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 pazienti) Aumento dell’attività degli enzimi epatici.
• Raro (può riguardare fino a 1 su 1000 pazienti) Aumento della concentrazione di bilirubina, aumento della concentrazione di grassi nel sangue.
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pamyl 20 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Blister : Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Blister in PVC/PE/PVdC : Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Flaconi in HDPE : Dopo la prima apertura, utilizzare entro 100 giorni. Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pamyl 20 mg

• Il principio attivo è il pantoprazolo sodico semiidrato, corrispondente a 20 mg di pantoprazolo.
• Gli altri componenti sono: carbonato sodico anidro, mannitolo, crospovidone, povidone (K-90) e stearato di calcio. Il rivestimento contiene: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), laurilsolfato sodico, polisorbato 80, citrato di trietile, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400 e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del medicinale Pamyl 20 mg e contenuto della confezione
Le compresse di Pamyl 20 mg sono compresse rivestite di colore giallo scuro, ovali, di dimensioni 4,3 mm x 8,4 mm, biconvesse, senza iscrizioni su entrambi i lati. Le compresse sono disponibili in flaconi di plastica e in blister.
Flaconi bianchi in HDPE con tappo in PP contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 250 compresse, confezionati in un astuccio di cartone. I flaconi contengono inoltre un piccolo contenitore di plastica con gel di silice o una bustina contenente gel di silice e carbone attivo, che proteggono le compresse dall'umidità. Il contenitore o la bustina non sono destinati al consumo e non devono essere rimossi dal flacone.
Blister in alluminio/alluminio con strato assorbente di umidità o senza strato, confezionati in astucci di cartone contenenti 7, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96 o 98 compresse.
Blister in PVC/PE/PVDC con foglio di alluminio di chiusura confezionati in astucci di cartone contenenti 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Produttore/Importatore
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Ungheria
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Germania
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306
Portogallo

Per ulteriori informazioni e per conoscere i nomi locali nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel. +48 22 546 64 00

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio Pantoprazole Viatris 20mg maagsapresistente tabletten
Danimarca Pantoprazol Viatris enterotabletter 20 mg
Finlandia Pantoprazol Viatris 20mg
Francia PANTOPRAZOLE VIATRIS 20mg comprimé gastro-résistant
Spagna Pantoprazol Viatris 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Olanda Pantoprazol Mylan 20mg maagsapresistente tabletten
Irlanda Pantoprazole Mylan 20mg Gastro-resistant tablets
Lussemburgo Pantoprazole Viatris 20 mg comprimé gastro-résistant
Malta Pantoprazole Mylan 20mg Gastro-resistant tablets
Germania Pantoprazol dura 20mg magensaftresistente Tabletten
Polonia Pamyl 20mg tabletki dojelitowe
Portogallo Pantoprazol Mylan 20mg Comprimido gastrorresistente
Slovacchia Pantomyl 20mg
Svezia Pantoprazol Viatris 20mg enterotabletter