Pamyl 20 mg

Prospecto: Información para el paciente

Pamyl 20 mg, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Hable con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para una persona determinada. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pamyl 20 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pamyl 20 mg
3. Cómo tomar Pamyl 20 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pamyl 20 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pamyl 20 mg y para qué se utiliza

El pantoprazol es un "inhibidor selectivo de la bomba de protones", un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con el ácido gástrico.
Puede utilizarse en:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocada por el retroceso del ácido desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de reflujo de ácido gástrico) y prevención de sus recurrencias.

Adultos:

• Prevención de úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo ibuprofeno) en pacientes con riesgo de presentarlas que requieran tratamiento continuo con AINE.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pamyl 20 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pamyl 20 mg

• si el paciente tiene alergia al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pamyl 20 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece una enfermedad hepática grave. Si en algún momento ha padecido una enfermedad hepática, debe informar a su médico. El médico controlará con mayor frecuencia las enzimas hepáticas, especialmente si Pamyl 20 mg se utiliza durante un largo periodo. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, el tratamiento debe interrumpirse.
• el paciente debe tomar continuamente medicamentos denominados AINE y recibe Pamyl 20 mg debido al mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales. Este mayor riesgo se evaluará en función de factores individuales de riesgo del paciente, tales como edad (65 años o más), antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, hemorragias gastrointestinales.
• el paciente tiene niveles bajos de vitamina B en el organismo o factores de riesgo para niveles bajos de vitamina B y recibe Pamyl 20 mg durante un largo periodo. Al igual que todos los medicamentos neutralizantes, Pamyl 20 mg puede provocar una absorción reducida de vitamina B. Debe ponerse en contacto con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una baja concentración de vitamina B:
  • cansancio extremo o falta de energía
  • sensación de entumecimiento y hormigueo
  • dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca
  • debilidad muscular
  • trastornos visuales
  • problemas de memoria, desorientación, depresión
• está tomando simultáneamente el medicamento llamado atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), debe consultar con su médico.
• el uso de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si el paciente tiene osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si su médico le ha informado de que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si el paciente toma medicamentos esteroides).
• si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, podría presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareos y taquicardia. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico podría decidir realizar análisis periódicos para controlar los niveles de magnesio en sangre.
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar al pantoprazol que reduzca la secreción de ácido gástrico.
• se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (en inglés, toxic epidermal necrolysis, TEN), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (en inglés, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol y consultar inmediatamente a un médico si aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
• si el paciente va a realizarse un análisis de sangre para determinar la concentración de cromogranina A.

Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida de peso no intencionada
• vómitos repetidos
• dificultad para tragar
• vómitos con sangre
• palidez y debilidad (anemia)
• presencia de sangre en las heces
• diarrea intensa y/o persistente, ya que el uso de pantoprazol se asocia con un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pamyl 20 mg. También debe mencionar cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolores articulares.
Su médico podría considerar la necesidad de realizar ciertos exámenes para descartar una enfermedad tumoral, ya que el pantoprazol alivia también los síntomas del tumor y podría provocar un retraso en su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se considerarán pruebas diagnósticas adicionales.
Si el paciente toma Pamyl 20 mg durante un largo periodo (más de un año), es probable que su médico recomiende controles regulares. En cada visita médica, debe informar a su médico sobre cualquier síntoma nuevo o inusual y cualquier situación que considere relevante.

Interacción de Pamyl 20 mg con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, ya que Pamyl 20 mg puede influir en la eficacia de otros medicamentos.

• Medicamentos como el ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que el pantoprazol puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos similares.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación o fluidificación de la sangre. Podrían ser necesarios análisis adicionales de control.
• Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH) (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y cánceres), ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otras enfermedades mentales). Si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar pantoprazol si el paciente va a someterse a un análisis específico de orina [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso del medicamento Pamyl 20 mg en mujeres embarazadas.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento debe utilizarse únicamente si el médico considera que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para el feto o el recién nacido.

Conducción y uso de máquinas
Si aparecen efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Pamyl 20 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pamyl 20 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cuándo y cómo debe tomarse Pamyl 20 mg
Las tabletas deben tomarse una hora antes de las comidas. No deben masticarse ni partirse. Las tabletas
deben tragarse enteras, acompañadas con una pequeña cantidad de agua.
Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
En el tratamiento de los síntomas (como acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) relacionados
con la enfermedad por reflujo gastroesofágico
La dosis recomendada es de 1 tableta al día. Esta dosis suele aliviar los síntomas en un plazo de 2-4
semanas, y a más tardar tras las siguientes 4 semanas. El médico determinará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Tras
ese período, cualquier síntoma recurrente puede controlarse tomando 1 tableta al día,
según sea necesario.
En el tratamiento a largo plazo y prevención de recaídas de la esofagitis por reflujo:
La dosis recomendada es de 1 tableta al día. Si la enfermedad reaparece, el médico puede duplicar esta dosis. En tal
caso, puede tomarse la tableta Pamyl 40 mg una vez al día. Una vez curada la enfermedad, puede volverse a reducir la dosis a 1 tableta de 20 mg una vez al día.
Adultos:
En la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE
La dosis recomendada es de 1 tableta al día.
Grupos de pacientes especiales:

• Si el paciente padece una enfermedad hepática, no debe tomar más de 1 tableta de 20 mg al día.
• Niños menores de 12 años. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Pamyl 20 mg
Debe consultarse al médico o al farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Olvido de tomar Pamyl 20 mg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente
dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Pamyl 20 mg
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente al médico o al farmacéutico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento y consultarse de forma urgente con un médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano:
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves: hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke/edema angioneurótico), mareos intensos con palpitaciones muy rápidas y sudoración abundante.
• Disminución del número de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos y/o plaquetas, lo que puede observarse en los análisis de sangre. En el paciente puede observarse una mayor frecuencia de infecciones, hemorragias más frecuentes de lo normal o aparición de hematomas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteraciones cutáneas graves: el paciente puede observar uno o varios de los siguientes síntomas: aparición de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosiones (con ligero sangrado) en ojos, nariz, cavidad bucal/labios o órganos genitales, o erupciones cutáneas, especialmente en áreas de piel expuestas a la luz/sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, bajo los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
• Puntos rojizos, planos u orlados circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de esta erupción cutánea grave puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Otros trastornos graves: coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupciones cutáneas, aumento del tamaño de los riñones, a veces con micción dolorosa y dolor lumbar (inflamación renal grave, que puede llevar a insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes): Pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes): Cefalea, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, distensión abdominal y flatulencia, estreñimiento, sequedad de boca, dolor e incomodidad abdominal, erupciones cutáneas, urticaria, lesiones cutáneas, picor, debilidad, sensación de agotamiento o malestar general, alteraciones del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes): Alteraciones en la percepción del gusto o pérdida del gusto, trastornos visuales como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios en el peso corporal, aumento de la temperatura corporal, hinchazón de las extremidades (edemas periféricos), depresión, aumento de las mamas en hombres.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas), sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre:

• Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes): Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes): Aumento de la concentración de bilirrubina, aumento de los niveles de lípidos en sangre.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Pamyl 20 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres: Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Blísteres de PVC/PE/PVdC: Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Frasco de HDPE: Después de la primera apertura, utilice el contenido en un plazo de 100 días. Mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pamyl 20 mg

• La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol sódico hemihidrato, que equivale a 20 mg de pantoprazol.
• Los demás componentes son: carbonato sódico anhidro, manitol, crospovidona, povidona (K-90) y estearato de calcio. El recubrimiento contiene copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato sódico, polisorbato 80, citrato de trietilo, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Pamyl 20 mg y contenido del envase
Las tabletas de Pamyl 20 mg son de color amarillo oscuro, recubiertas, ovaladas, de dimensiones 4,3 mm x 8,4 mm, biconvexas, sin inscripciones en ninguna de sus caras. Las tabletas se presentan en botellas de plástico y en blísteres.
Botellas blancas de HDPE con tapón de PP, conteniendo 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 u 250 tabletas, empaquetadas en cajas de cartón. Las botellas contienen además un pequeño recipiente de plástico con gel de sílice o una bolsita con gel de sílice y carbón activado, que protegen las tabletas contra la humedad. El recipiente o bolsita no es apto para el consumo y no debe retirarse de la botella.
Blísteres de aluminio/aluminio con capa que contiene un agente absorbente de humedad o sin capa, empaquetados en cajas de cartón que contienen 7, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96 o 98 tabletas.
Blísteres de PVC/PE/PVDC con lámina de aluminio de recubrimiento, empaquetados en cajas de cartón que contienen 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador
McDermott Laboratories Limited que opera como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría
Mylan Germany GmbH
Sucursal en Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Alemania
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306
Portugal

Para obtener información más detallada y conocer los nombres en los países miembros del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular de la autorización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel. +48 22 546 64 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Pantoprazole Viatris 20mg maagsapresistente tabletten
Dinamarca Pantoprazol Viatris enterotabletter 20 mg
Finlandia Pantoprazol Viatris 20mg
Francia PANTOPRAZOLE VIATRIS 20mg comprimé gastro-résistant
España Pantoprazol Viatris 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Países Bajos Pantoprazol Mylan 20mg maagsapresistente tabletten
Irlanda Pantoprazole Mylan 20mg Gastro-resistant tablets
Luxemburgo Pantoprazole Viatris 20 mg comprimé gastro-résistant
Malta Pantoprazole Mylan 20mg Gastro-resistant tablets
Alemania Pantoprazol dura 20mg magensaftresistente Tabletten
Polonia Pamyl 20mg tabletki dojelitowe
Portugal Pantoprazol Mylan 20mg Comprimido gastrorresistente
Eslovaquia Pantomyl 20mg
Suecia Pantoprazol Viatris 20mg enterotabletter