Памил 20 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Памил 20 мг, 20 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго конкретному лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Памил 20 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Памил 20 мг
3. Как применять лекарственное средство Памил 20 мг
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Памил 20 мг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Памил 20 мг и для чего оно применяется

Пантопразол — это селективный «ингибитор протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с кислотой желудочного сока.
Может применяться у:
Взрослых и подростков в возрасте от 12 лет:

• Для лечения симптомов (например, изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных с рефлюксной болезнью пищевода, вызванной забросом кислоты из желудка.
• Для длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся забросом желудочного сока) и профилактики его рецидивов.

Взрослые:

• Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС, например, ибупрофеном), у пациентов с высоким риском их развития, требующих постоянного применения НПВС.

2. Важная информация перед применением препарата Памил 20 мг

Когда не следует применять препарат Памил 20 мг

• если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6)
• если у пациента имеется аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Памил 20 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента тяжёлое заболевание печени. Если ранее в анамнезе уже была болезнь печени, об этом необходимо сообщить врачу. Врач будет чаще контролировать печеночные ферменты, особенно если Памил 20 мг применяется длительное время. При повышении активности печеночных ферментов лечение следует прекратить
• если пациент постоянно принимает лекарства, называемые НПВП, и получает Памил 20 мг из-за повышенного риска желудочно-кишечных осложнений. Оценка риска будет проводиться на основе индивидуальных факторов риска пациента, таких как возраст (65 лет и старше), наличие в анамнезе язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения
• если у пациента снижены запасы витамина B₁₂ в организме или имеются факторы риска снижения запасов витамина B₁₂, и препарат Памил 20 мг применяется длительное время. Как и все препараты, снижающие кислотность, Памил 20 мг может привести к уменьшению всасывания витамина B₁₂. Следует обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
• исключительно сильная усталость или отсутствие энергии
• ощущение онемения и покалывания
• боль или покраснение языка, язвы в полости рта
• ослабление мышц
• нарушения зрения
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия
• если одновременно с препаратом Памил 20 мг применяется лекарство под названием атазанавир (при лечении ВИЧ-инфекции), необходимо проконсультироваться с врачом
• применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более 1 года, может незначительно увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента остеопороз (сниженная плотность костей) или если врач сообщил пациенту, что он подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты)
• если пациент принимает пантопразол более трёх месяцев, у него может снизиться концентрация магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные судороги мышц, нарушения ориентации, судороги, головокружение и учащённое сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости периодического анализа уровня магния в крови
• если у пациента ранее в анамнезе была кожная реакция после применения препарата, подобного пантопразолу, снижающего секрецию желудочного сока
• при применении пантопразола сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и многоформную эритему. Необходимо прекратить приём пантопразола и немедленно обратиться к врачу при появлении любых симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4
• если у пациента планируется анализ крови для определения концентрации хромогранина А.

Следует немедленно сообщить врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря массы тела
• повторяющиеся рвоты
• затруднения при глотании
• рвота кровью
• бледность и слабость (анемия)
• наличие крови в стуле
• сильная и (или) продолжительная диарея, поскольку применение пантопразола связано с небольшим повышением частоты инфекционной диареи.

Если у пациента появляется сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения препаратом Памил 20 мг. Также следует сообщить обо всех других возникающих побочных эффектах, например, болях в суставах.
Врач может принять решение о необходимости проведения дополнительных исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку пантопразол уменьшает симптомы опухоли и может привести к задержке её диагностики. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут рассматриваться дополнительные диагностические исследования.
Если пациент принимает Памил 20 мг длительное время (более года), врач, вероятно, порекомендует регулярные осмотры. На каждом визите к врачу следует сообщать обо всех новых и необычных симптомах и изменениях состояния.

Взаимодействие препарата Памил 20 мг с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку Памил 20 мг может повлиять на эффективность других лекарств.

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах опухолей), поскольку пантопразол может подавлять нормальное действие этих и других подобных препаратов
• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови. Могут потребоваться дополнительные контрольные анализы
• Атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и опухолей), поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови
• Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических заболеваний). Если пациент принимает флувоксамин, врач может снизить дозу
• Рифампицин (применяется при лечении инфекций)
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии)

Перед началом приёма пантопразола необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента планируется специфический анализ мочи [на содержание тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Нет достаточных данных о применении препарата Памил 20 мг у беременных женщин.
Если пациентка беременна или кормит грудью,
подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат следует применять только в том случае, если врач посчитает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или новорождённого.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Памил 20 мг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Памил 20 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда и как следует применять Памил 20 мг
Таблетки следует принимать за час до еды. Не следует их жевать или разламывать. Таблетки нужно глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки от 12 лет:
При лечении симптомов (таких как изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных с рефлюксной болезнью пищевода
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки. Эта доза обычно приводит к облегчению симптомов в течение 2–4 недель — не позднее чем через 4 последующие недели. Врач определит, как долго следует применять препарат. После этого рецидивирующие симптомы можно контролировать принимая 1 таблетку в сутки при необходимости.
При длительном лечении и профилактике рецидивов рефлюкс-эзофагита:
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки. Если заболевание рецидивирует, врач может удвоить дозу. В таком случае можно принимать таблетки Памил 40 мг один раз в сутки. После выздоровления дозу можно снова снизить до 1 таблетки 20 мг один раз в сутки.
Взрослые:
Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется постоянный приём НПВП
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки.
Особые группы пациентов:

• Если у пациента заболевание печени, он не должен принимать более 1 таблетки 20 мг в сутки.
• Дети в возрасте до 12 лет. Применение этого препарата у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Применение препарата Памил 20 мг в дозе, превышающей рекомендованную
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Памил 20 мг
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.
Прекращение приёма препарата Памил 20 мг
Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Памил 20 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата и незамедлительно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшего госпиталя:
Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции: отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница, затрудненное дыхание, аллергический отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильное головокружение, очень быстрое сердцебиение и сильное потоотделение.
• Снижение количества белых и красных кровяных телец и (или) тромбоцитов, что может быть выявлено при анализе крови. У пациента могут наблюдаться более частые инфекции, повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Тяжелые поражения кожи: пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов — появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (с незначительным кровотечением) глаз, носа, полости рта/губ или половых органов, сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, под мышками), а анализы крови могут показывать изменения в количестве некоторых видов лейкоцитов или ферментов печени.
• Красные, не возвышающиеся точки или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появлению такой тяжелой кожной сыпи могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
• Другие тяжелые нарушения: пожелтение кожи и белков глаз (тяжелое поражение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием и болями в пояснице (тяжелый нефрит, который может привести к почечной недостаточности).

Другие побочные эффекты:

• Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов) Легкие полипы желудка.
• Не часто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов) Головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, вздутие живота и метеоризм, запоры, сухость во рту, боли и дискомфорт в животе, сыпь, крапивница, кожные высыпания, зуд, слабость, чувство усталости или общее плохое самочувствие, нарушения сна, переломы бедра, запястья или позвоночника.
• Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов) Изменение вкусовых ощущений или потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменение массы тела, повышение температуры тела, отек конечностей (периферические отеки), депрессия, увеличение молочных желез у мужчин.
• Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных) Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее наблюдались подобные симптомы), ощущение покалывания, жжения, онемения или покалывания в конечностях, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• Не часто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов) Повышение активности печеночных ферментов.
• Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов) Повышение концентрации билирубина, повышение концентрации жиров в крови.
• Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных) Снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Памил 20 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры: Это лекарство не требует особых мер предосторожности при хранении.
Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВдХ: Хранить при температуре ниже 25 °C.
Бутылки из ПЭВП: После первого открытия использовать в течение 100 дней. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Памил 20 мг

• Активным веществом лекарства является пантопразола натрия полуторугидрат, что соответствует 20 мг пантопразола.
• Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон (К-90), стеарат кальция. Оболочка содержит сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1), натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, триэтилцитрат, гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 400 и оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Памил 20 мг и что содержит упаковка
Таблетки Памил 20 мг — тёмно-жёлтые, покрытые оболочкой, овальные, размером 4,3 мм × 8,4 мм, двояковыпуклые, без надписей на обеих сторонах таблетки. Таблетки выпускаются в пластиковых бутылочках и блистерах.
Белые бутылочки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с завинчивающейся крышкой из полипропилена (PP), содержащие 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 250 таблеток, помещены в картонную пачку. В бутылочках также находится небольшой пластиковый контейнер с силикагелем или пакетик, содержащий силикагель и активированный уголь, защищающие таблетки от влаги. Контейнер или пакетик не предназначен для приёма внутрь и не должен удаляться из бутылочки.
Блистеры алюминий/алюминий со слоем, поглощающим влагу, или без него, упакованные в картонные пачки, содержащие 7, 14, 14×1, 28, 28×1, 30, 56, 70, 70×1, 96 или 98 таблеток.
Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой покрышкой, упакованные в картонные пачки, содержащие 7, 14, 14×1, 28, 28×1, 30, 56, 70, 70×1, 96, 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрационный держатель
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель/Импортёр
McDermott Laboratories Limited, торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Германия
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306
Португалия

Для получения более подробной информации, а также сведения о представителях в странах Европейского экономического пространства, обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел. +48 22 546 64 00

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Pantoprazole Viatris 20mg maagsapresistente tabletten
Дания Pantoprazol Viatris enterotabletter 20 mg
Финляндия Pantoprazol Viatris 20mg
Франция PANTOPRAZOLE VIATRIS 20mg comprimé gastro-resistant
Испания Pantoprazol Viatris 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Нидерланды Pantoprazol Mylan 20mg maagsapresistente tabletten
Ирландия Pantoprazole Mylan 20mg Gastro-resistant tablets
Люксембург Pantoprazole Viatris 20 mg comprimé gastro-résistant
Мальта Pantoprazole Mylan 20mg Gastro-resistant tablets
Германия Pantoprazol dura 20mg magensaftresistente Tabletten
Польша Памил 20 мг таблетки кишечнорастворимые
Португалия Pantoprazol Mylan 20mg Comprimido gastrorresistente
Словакия Pantomyl 20mg
Швеция Pantoprazol Viatris 20mg enterotabletter