Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Палготал, 75 мг + 650 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Палготал і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Палготал
Як застосовувати лікарський засіб Палготал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Палготал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Палготал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Палготал є знеболювальним засобом, що містить поєднання двох активних речовин
із знеболювальною дією: тромадолу та парацетамолу. Лікарський засіб Палготал призначено для лікування помірного до сильного болю, коли лікар вважає за необхідне застосування тромадолу та парацетамолу у поєднанні.
Лікарський засіб Палготал слід застосовувати виключно дорослим та підліткам віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Палготал

Коли не застосовувати ліки Палготал

якщо пацієнт має алергію на триметадол, парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
при гострому отруєнні алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або психотропними ліками (засоби, що впливають на настрій, емоції та стан свідомості);
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА) або приймав їх протягом останніх 14 днів до початку лікування ліком Палготал. Інгібітори МАО використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
якщо у пацієнта виникло важке порушення функції печінки;
якщо пацієнт хворіє на епілепсію, яка недостатньо контролюється поточними ліками.

Попередження та заходи обережності
Порушення дихання під час сну
Лік Палготал може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити дозу.

Перед початком застосування ліку Палготал слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять активні речовини: парацетамол або триметадол;
якщо пацієнт має захворювання печінки. Жовтяниця очей та шкіри може свідчити про жовтяницю;
якщо пацієнт має порушення функції нирок;
якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням, наприклад, бронхіальну астму або важкі захворювання легень;
якщо пацієнт має епілепсію або у минулому були напади судом;
якщо пацієнт недавно отримав травму голови, струс мозку або важкий головний біль із супутніми блювотними нападами;
якщо пацієнт залежить від інших знеболювальних засобів, наприклад, морфіну;
якщо пацієнт приймає інші знеболювальні, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
якщо пацієнт має отримати знеболювальний засіб. Необхідно повідомити лікаря або стоматолога про застосування ліку Палготал;
якщо у пацієнта є депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з триметадолом (див. «Лік Палготал та інші ліки»). Після прийому триметадолу в комбінації з певними антидепресантами або самостійно існує невеликий ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть симптоми цього синдрому важкого перебігу, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Якщо будь-які з перелічених симптомів виникали у пацієнта в минулому або під час застосування ліку Палготал, необхідно повідомити про це лікаря.

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може свідчити про те, що у пацієнта є недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникли такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнювати гормони.

Під час застосування ліку Палготал необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли серйозні захворювання, зокрема важкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про виникнення серйозного захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин) у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Толерантність, залежність та звикання
Цей лік містить триметадол, який є опіоїдним знеболювальним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до того, що лік стає менш ефективним (пацієнт звикає до ліку, що називається толерантністю). Багаторазове застосування ліку Палготал також може призвести до розвитку залежності, зловживання та звикання, що може мати загрозу життю через передозування. Ризик цих небажаних явищ може зростати з дозою та тривалістю застосування.

Залежність може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу ліку приймати або як часто його приймати.

Ризик залежності різний у різних людей. Ризик залежності від ліку Палготал може бути вищим, якщо:

пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або був залежний від алкоголю, рецептних ліків або нелегальних наркотиків («залежність»);
пацієнт палить;
пацієнт коли-небудь мав розлади настрою (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому ліку Палготал виникає будь-який із наступних симптомів, це може означати залежність:

пацієнт потребує приймати лік довше, ніж призначив лікар;
пацієнт потребує приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
пацієнт приймає лік з інших причин, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати застосування ліку;
після припинення прийому ліку пацієнт почуває себе погано і почувається краще після повторного прийому ліку («ефекти відмови»).

Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, необхідно поговорити з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, зокрема, коли припинити застосування ліку та як це зробити безпечно (див. розділ 3. «Припинення застосування ліку Палготал»).

Важливо знати, що:

Триметадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболення може бути недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення серйозних небажаних явищ. Необхідно припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які з наступних небажаних явищ: уповільнення дихання або поверхневе дихання, почуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки
Лік Палготал не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років.
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати триметадол дітям із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності триметадолу можуть бути в них посилені.

Лік Палготал та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який інший лік, що також містить парацетамол або триметадол, оскільки лік Палготал містить обидві ці речовини, і слід уникати перевищення їхньої максимальної добової дози (див. розділ 3);
якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення рівня рідин та електролітів (так званий метаболічний ацидоз із великим аніонним проміжком), яке потребує негайного лікування (див. розділ 2);
якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Не слід застосовувати лік Палготал одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО) (див. розділ 2, «Коли не застосовувати ліки Палготал»).

Не рекомендується застосовувати лік Палготал одночасно з наступними ліками:

Карбамазепіном (лік, що використовується для лікування епілепсії або певних видів болю);
Бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (опіоїдні знеболювальні). Може виникнути послаблення знеболювальної дії.

Ризик небажаних явищ зростає при одночасному застосуванні ліку Палготал та:

Ліків, що можуть спричиняти судоми, таких як деякі антидепресанти, антиpsychотичні засоби (ліки, що впливають на стан свідомості) або бупропіон (використовується для відмови від паління). Ризик судом може збільшитися, якщо пацієнт приймає лік Палготал одночасно. Лікар вирішить, чи є лік Палготал підходящим для даного пацієнта;
Деяких антидепресантів (наприклад, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС) та триптанів (використовуються для лікування мігрені). Лік Палготал може взаємодіяти з цими ліками та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4);
Заспокійливих засобів, снодійних, або інших знеболювальних, таких як морфін і кодеїн (також як проти-кашльовий засіб), баклофен (лік, що розслаблює м’язи), засобів, що знижують тиск крові, або антигістамінних засобів. Якщо у пацієнта виникає сонливість або слабкість, необхідно звернутися до лікаря;
Варфарину або фенпрокумону (використовуються для розрідження крові). Ефективність цих ліків може змінитися, що може призвести до кровотечі (див. розділ 4). Будь-які тривалі або неочікувані кровотечі необхідно негайно повідомити лікареві;
Одночасне застосування ліку Палготал та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші способи лікування неможливі. Якщо лікар призначає лік Палготал у комбінації з заспокійливими, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Необхідно повідомити лікареві про всі прийняті заспокійливі засоби та суворо дотримуватися його рекомендацій щодо дози. Слід повідомити друзів та родичів про суб’єктивні та об’єктивні симптоми, зазначені вище. Якщо пацієнт відчуває такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Ефективність ліку Палготал також може змінюватися при одночасному застосуванні:

метоклопраміду, домперидону або ондансетрону (ліки, що використовуються для лікування нудоти та блювоти);
холестіраміну (лік, що знижує рівень холестерину в крові);
кетоконазолу або еритроміцину (ліки проти інфекцій).

Лік Палготал, їжа, напої та алкоголь
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліку Палготал, оскільки він може спричинити сильніше відчуття сонливості.

Вагітність та годування грудьми
Лік Палготал не слід застосовувати жінкам під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Триметадол виділяється з материнським молоком. З цієї причини не слід приймати лік Палготал більше одного разу під час годування грудьми або, якщо пацієнтка приймає лік Палготал більше одного разу, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Палготал може спричиняти відчуття сонливості. Якщо пацієнт відчуває сонливість під час застосування ліку Палготал, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та обслуговувати механізми.

Лік Палготал містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Палготал

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар розповість пацієнтові, чого можна
очікувати від застосування ліків Палготал, коли та як довго слід їх приймати, коли слід
звернутися до лікаря та коли слід припинити їх прийом (див. також пункт 2).
Ліки Палготал слід застосовувати якомога коротший час, і не довше, ніж призначив лікар. Доза повинна
бути підібрана відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю.
Загалом слід застосовувати найнижчу дозу, що зменшує біль.
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай початкова доза становить 1 таблетку. За потреби можна прийняти наступні дози згідно з рекомендаціями лікаря.
Мінімальний інтервал між наступними дозами має становити щонайменше 6 годин.
Не слід застосовувати більше ніж 4 таблетки протягом одного добового періоду.
Таблетки можна ділити на рівні частини. Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Якщо виникає відчуття, що дія ліків Палготал надто сильна (відчувається значна сонливість
або труднощі з диханням) або надто слабка (полегшення болю недостатнє), слід звернутися
до лікаря.
Діти віком до 12 років
Ліки Палготал не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (віком 75 років та старших) виведення тримадолу може бути уповільненим.
У такому разі лікар може рекомендувати подовження інтервалу між наступними дозами.
Пацієнти з тяжким захворюванням печінки або нирок або пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів з тяжким захворюванням печінки та (або) нирок не слід застосовувати ліки Палготал. Якщо
у пацієнта є захворювання печінки або нирок у легкій або помірній формі, лікар може
рекомендувати подовження інтервалу між наступними дозами.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Палготал
У разі прийому надмірної дози ліків або якщо дитина випадково прийняла ці ліки, слід
негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню та повідомити про точну
кількість прийнятих ліків. Слід взяти з собою упаковку ліків разом із вкладеною інструкцією.
Передозування парацетамолом може призводити до тяжкої недостатності печінки, що може призвести
до смерті.
Пропуск прийому ліків Палготал
У разі пропуску дози ліків біль, ймовірно, повернеться.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід продовжити
прийом таблеток за встановленим графіком.
Припинення застосування ліків Палготал
У разі припинення лікування ліками Палготал біль, ймовірно, знову з’явиться. Не слід
раптово припиняти застосування цих ліків без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити прийом
ліків, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо ці ліки приймалися тривалий час. Лікар
порадить, коли та як припинити застосування ліків; це може бути поступове зменшення дози з метою
зниження ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відмивання,
таких як: тривожність, страх, нервозність, напади паніки, галюцинації, нетипові відчуття (свербіж,
поколювання, втрата чутливості), шум у вухах (дзвін у вухах), безсоння, тремтіння або
симптоми з боку шлунка та кишечника). Якщо після припинення застосування ліків Палготал у пацієнта
з’являться будь-які з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-які інші ліки, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими. Слід припинити застосування ліків Палготал
та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Набряк обличчя, губ або горла, труднощі з ковтанням або диханням або зниження артеріального тиску та втрати свідомості. Може також з’явитися висип або свербіж. Це може вказувати на тяжку алергічну реакцію.
Будь-яке тривале або неочікуване кровотечі у разі одночасного застосування ліків Палготал з ліками, що застосовуються для розрідження крові (варфарин або фенпрокумон).
Тяжкі шкірні реакції (дуже рідкісні), включаючи почервоніння, пухирі та шелушіння шкіри або відшарування шарів шкіри.

Крім того, під час лікування ліками Палготал можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Нудота,
Запаморочення, сонливість.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

Блювота, розлади травлення (запори, вздутий живіт, діарея), біль у животі, сухість у роті,
Свербіж, підвищена пітливість,
Головний біль, тремтіння,
Дезорієнтація, порушення сну, зміни настрою (тремтіння, нервозність, ейфорія — постійне відчуття підвищеного настрою).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

Прискорення пульсу або підвищення артеріального тиску, порушення пульсу та ритму серця,
Труднощі або біль під час сечовипускання,
Шкірні реакції (наприклад, висип, кропив’янка),
Поколювання, оніміння або відчуття пощипування в кінцівках, дзвін у вухах, мимовільні скорочення м’язів,
Депресія, кошмари, галюцинації (почуття, побачення або відчуття речей, яких немає в дійсності), втрата пам’яті,
Труднощі з ковтанням, кров у калі,
Значення, гарячі приливи, біль у грудній клітці,
Труднощі з диханням,
Підвищення активності печінкових ферментів,
Наявність білка в сечі (альбуміни).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

Судоми, нескоординовані рухи,
Залежність,
Нечітке зорове сприйняття,
Тимчасова втрата свідомості (непритомність),
Гострий стан сплутаності свідомості (маячіння),
Порушення мовлення,
Звуження або розширення зіниць очей.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб):

Зловживання ліками.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Низький рівень глюкози (цукру),
Ікота, Серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорення пульсу, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова тугість, відсутність координації та (або) симптоми з боку травного тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2).

Крім того, нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли особи, які приймали ліки,
що містять виключно тримадол або парацетамол:

Відчуття непритомності під час піднімання з лежачого або сидячого положення, уповільнена робота серця, непритомність.
Зміни апетиту.
Слабкість м’язів, повільніший або поверхневий дихання.
Зміни настрою, зміни активності, зміни відчуттів.
Загострення бронхіальної астми.
Кровотечі з носа або ясен, що може бути наслідком низької кількості тромбоцитів.
Синдром відмивання — синдром симптомів, що виникають після припинення або зменшення дози ліків, наприклад, збудження, тривожність, нервозність, порушення сну, посилення м’язової активності, тремтіння, симптоми з боку шлунка або кишечника. Дуже рідко виникали напади паніки, тривожність, галюцинації (почуття, побачення або відчуття речей, яких немає в дійсності), втрата чутливості шкіри, шум і дзвін у вухах та нетипові симптоми з боку центральної нервової системи.
Руйнування червоних кров’яних клітин у пацієнтів із метаболічним порушенням, відомим як дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз), повідомлялося з невідомою частотою у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймали парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів.
Ал. Єрозолимське 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику
суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Палготал

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи. Вони можуть
спричинити серйозну шкоду або бути смертельними для осіб, яким ці ліки не призначалися.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання немає. Слід зберігати ліки
в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Палготал

Діючими речовинами ліків є гідрохлорид тримадолу та парацетамол. Кожна таблетка містить 75 мг гідрохлориду тримадолу та 650 мг парацетамолу.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон К-25, крохмаль кукурудзяний, крохмаль клейстерний, кукурудзяний, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, тальк, гіпромелоза, макрогол 6000, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза коричневий (Е 172), діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Палготал і що містить упаковка
Ліки Палготал — це трохи жовтувато-коричневі, подовжені, двоопуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки з розподільною лінією
з обох боків, розміром 18 x 9 мм, з радіусом 8 мм. Таблетку можна розділити на рівні
дози.
Розміри упаковок: 10, 20, 30, 60 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до представника
суб’єкта, відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00