Palgotal

Prospecto: Información para el usuario

Palgotal, 75 mg + 650 mg, comprimidos recubiertos
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a personas incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Palgotal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Palgotal
3. Cómo tomar Palgotal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Palgotal
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Palgotal y para qué se utiliza

Palgotal es un medicamento analgésico que combina dos principios activos con efecto analgésico: tramadol y paracetamol. Palgotal está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte, cuando el médico considere necesario el uso combinado de tramadol y paracetamol.
Palgotal debe utilizarse únicamente en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Palgotal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Palgotal

• si el paciente tiene alergia al tramadol, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros psicofármacos (medicamentos que afectan al estado de ánimo, emociones y estado mental);
• si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en los últimos 14 días antes de iniciar el tratamiento con Palgotal. Los inhibidores de la MAO se utilizan en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson.
• si el paciente tiene un trastorno grave de la función hepática;
• si el paciente padece epilepsia que no esté suficientemente controlada con los medicamentos actualmente empleados.

Advertencias y precauciones
Alteraciones respiratorias durante el sueño
El medicamento Palgotal puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, tales como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, problemas para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.

Antes de comenzar a tomar Palgotal, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos que contengan los principios activos: paracetamol o tramadol.
• el paciente tiene una enfermedad hepática. La ictericia (coloración amarilla de los ojos y la piel) puede indicar ictericia.
• el paciente tiene alteraciones en la función renal.
• el paciente tiene dificultades graves para respirar, por ejemplo, asma bronquial o enfermedades pulmonares graves.
• el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado.
• el paciente ha sufrido recientemente un traumatismo craneal, conmoción cerebral o fuerte dolor de cabeza acompañado de vómitos.
• el paciente es dependiente de otros analgésicos, por ejemplo, morfina.
• el paciente está tomando otros analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• el paciente va a recibir un anestésico. Debe informar al médico o dentista que está tomando Palgotal.
• el paciente tiene depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Palgotal y otros medicamentos»). Tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta síntomas de este síndrome grave, debe consultar inmediatamente a su médico (ver apartado 4). Si el paciente ha tenido alguno de estos síntomas en el pasado o durante el tratamiento con Palgotal, debe informar a su médico.

Cansancio excesivo, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto podría indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico, quien decidirá si el paciente necesita suplementos hormonales.

Durante el tratamiento con Palgotal, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han descrito casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (el paciente se acostumbra al medicamento, lo que se llama tolerancia). El uso repetido de Palgotal también puede provocar el desarrollo de dependencia, abuso y adicción, lo que podría resultar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un uso prolongado.

La dependencia puede hacer que el paciente no pueda controlar la dosis o la frecuencia con la que toma el medicamento.

El riesgo de dependencia varía entre las personas. El riesgo de dependencia de Palgotal puede ser mayor si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente fuma tabaco;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Palgotal aparece alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:

• el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico;
• el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada;
• el paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, "para relajarse" o "para ayudarse a dormir";
• el paciente ha realizado múltiples intentos, sin éxito, de dejar de tomar o controlar el uso del medicamento;
• tras dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor tras volver a tomarlo ("efectos de abstinencia").

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico, incluyendo cuándo y cómo dejar el medicamento de forma segura (ver apartado 3. «Interrupción del tratamiento con Palgotal»).

Es importante saber que:

• El tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas tienen una variante de esta enzima que puede tener diferentes efectos. En algunos pacientes, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros es más probable que aparezcan efectos adversos graves. Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos: ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de la pupila), náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.

Niños y adolescentes
El medicamento Palgotal no se recomienda en niños menores de 12 años.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más intensos en ellos.

Palgotal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico:

• sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando cualquier otro medicamento que también contenga paracetamol o tramadol, ya que Palgotal contiene ambas sustancias y debe tenerse cuidado de no exceder la dosis diaria máxima total de estas sustancias (ver apartado 3).
• si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de alteración en la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que debe tratarse urgentemente (ver apartado 2).
• si el paciente está tomando gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático (dolor causado por alteraciones nerviosas).

No debe tomar Palgotal simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO) (ver apartado 2, «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Palgotal»).

No se recomienda el uso simultáneo de Palgotal con los siguientes medicamentos:

• Carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o ciertos tipos de dolor).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). Puede producirse una disminución del efecto analgésico.

El riesgo de efectos adversos aumenta si se toma Palgotal simultáneamente con:

• Medicamentos que pueden provocar convulsiones, como ciertos antidepresivos, antipsicóticos (medicamentos que afectan al estado mental) o bupropión (utilizado para dejar de fumar). El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Palgotal al mismo tiempo. El médico decidirá si Palgotal es adecuado para el paciente.
• Algunos antidepresivos (como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) y triptanes (utilizados para tratar la migraña). Palgotal puede interactuar con estos medicamentos y provocar el síndrome serotoninérgico (ver apartado 4).
• Medicamentos sedantes, hipnóticos u otros analgésicos, como morfina y codeína (también como antitusígeno), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para la hipertensión o antihistamínicos. Si el paciente presenta somnolencia o debilidad, debe ponerse en contacto con el médico.
• Warfarina o fenprocumona (utilizados para fluidificar la sangre). La eficacia de estos medicamentos puede verse alterada, lo que podría provocar hemorragias (ver apartado 4). Cualquier hemorragia prolongada o inesperada debe informarse inmediatamente al médico.
• El uso simultáneo de Palgotal con medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos similares aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse si no existen otras alternativas terapéuticas. Si el médico prescribe Palgotal junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones sobre la dosis. Debe informar a amigos y familiares sobre los síntomas mencionados anteriormente. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe contactar con el médico.

La eficacia de Palgotal también puede verse alterada si se toma simultáneamente con:

• Metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos),
• Colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre),
• Ketoconazol o eritromicina (medicamentos contra infecciones).

Palgotal con alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Palgotal, ya que puede aumentar la somnolencia.

Embarazo y lactancia
El medicamento Palgotal no debe utilizarse en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén amamantando.
Si el paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Palgotal más de una vez durante la lactancia o, si el paciente toma Palgotal más de una vez, debe suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Palgotal puede provocar somnolencia. Si el paciente siente somnolencia durante el tratamiento con Palgotal, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Palgotal contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Palgotal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué puede esperar
del uso de Palgotal, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspenderlo
(consulte también el punto 2).
El medicamento Palgotal debe utilizarse el menor tiempo posible y nunca más tiempo del indicado por el médico. La dosis debe adaptarse
a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual al mismo.
En general, debe administrarse la dosis más baja que alivie el dolor.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años

• Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis habitual inicial es de 1 comprimido. Si es necesario, se pueden tomar dosis adicionales, según las indicaciones del médico.
• El intervalo mínimo entre dosis sucesivas debe ser de al menos 6 horas.
• No debe tomarse más de 4 comprimidos al día.
• Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales. Deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido.

Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Palgotal es demasiado fuerte (por ejemplo, somnolencia intensa
o dificultad para respirar) o demasiado débil (alivio insuficiente del dolor), debe consultarse con el médico.
Niños menores de 12 años
El medicamento Palgotal no está recomendado para su uso en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (75 años o más), la eliminación del tramadol puede estar retrasada.
En tal caso, el médico puede recomendar alargar el intervalo entre dosis.
Pacientes con enfermedad hepática o renal grave o pacientes sometidos a diálisis
En pacientes con enfermedad hepática o renal grave, no debe usarse el medicamento Palgotal. Si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal leve o moderada, el médico puede recomendar alargar el intervalo entre dosis.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Palgotal
Si se toma una dosis excesiva del medicamento o si un niño lo ingiere accidentalmente, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano, informando de la cantidad exacta del medicamento ingerido. Debe llevarse consigo el envase del medicamento junto con el prospecto.
La sobredosis de paracetamol puede provocar una insuficiencia hepática grave, que puede llevar a la muerte.
Olvido de una dosis de Palgotal
Si se olvida una dosis, es probable que el dolor reaparezca.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar tomando los comprimidos según el esquema establecido.
Suspensión del tratamiento con Palgotal
Si se interrumpe el tratamiento con Palgotal, es probable que el dolor reaparezca.
No debe suspenderse repentinamente el uso de este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con el médico, especialmente si se ha estado tomando durante un período prolongado. El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; esto puede incluir una reducción progresiva de la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia) como: inquietud, ansiedad, nerviosismo, ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones sensoriales anormales (picazón, hormigueo, pérdida de sensibilidad), acúfenos (zumbidos en los oídos), insomnio, temblores o síntomas gastrointestinales. Si tras dejar de tomar Palgotal aparecen alguno de estos síntomas, debe consultarse con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe suspenderse el uso de Palgotal
y debe buscarse ayuda médica inmediatamente si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta, dificultad para tragar o respirar, o descenso de la presión arterial con pérdida de conciencia. También puede aparecer erupción cutánea o picor. Esto podría indicar una reacción alérgica grave.
• Cualquier sangrado prolongado o inesperado cuando Palgotal se toma junto con medicamentos anticoagulantes (warfarina o fenprocumona).
• Reacciones cutáneas graves (muy raras), incluyendo enrojecimiento, ampollas, descamación de la piel o desprendimiento de láminas de piel.

Además, durante el tratamiento con Palgotal pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas,
• Mareo, somnolencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, distensión abdominal, diarrea), dolor abdominal, sequedad de boca,
• Picor, sudoración excesiva,
• Cefalea, temblores,
• Desorientación, trastornos del sueño, cambios de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia - sensación continua de bienestar).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco,
• Dificultad o dolor al orinar,
• Reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción, urticaria),
• Hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades, acúfenos, contracciones musculares involuntarias,
• Depresión, pesadillas, alucinaciones (oír, ver u sentir cosas que no existen en la realidad), pérdida de memoria,
• Dificultad para tragar, sangre en las heces,
• Escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
• Dificultad para respirar,
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• Presencia de proteínas en la orina (albúmina).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Convulsiones, movimientos descoordinados,
• Dependencia,
• Visión borrosa,
• Pérdida transitoria de conciencia (síncope),
• Estado agudo de confusión (delirio),
• Trastornos del habla,
• Contracción o dilatación de la pupila del ojo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Abuso del medicamento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Niveles bajos de glucosa (azúcar) en sangre,
• Hipo, síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, inestabilidad de la presión arterial, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (consulte el punto 2).

Además, a continuación se indican efectos adversos notificados por personas que han tomado medicamentos
que contienen únicamente tramadol o paracetamol:

• Sensación de desmayo al levantarse de una posición sentada o tumbada, frecuencia cardíaca lenta, pérdida de conciencia.
• Cambios en el apetito.
• Debilidad muscular, respiración más lenta o superficial.
• Cambios de ánimo, cambios en la actividad, alteraciones en la percepción de estímulos.
• Agravamiento del asma.
• Hemorragias nasales o gingivales, que podrían deberse a un recuento bajo de plaquetas.
• Síndrome de abstinencia: conjunto de síntomas tras la suspensión o reducción de la dosis del medicamento, por ejemplo, agitación, ansiedad, nerviosismo, trastornos del sueño, mayor actividad muscular, temblores, síntomas gastrointestinales. Muy raramente se han notificado ataques de pánico, ansiedad, alucinaciones (oír, ver u sentir cosas que no existen en la realidad), pérdida de sensibilidad en la piel, acúfenos y síntomas neurológicos centrales atípicos.
• Destrucción de glóbulos rojos en pacientes con un trastorno metabólico denominado deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), notificada con frecuencia desconocida en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (consulte el punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Palgotal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento debe guardarse en un lugar seguro al que no puedan acceder otras personas, ya que puede causar daños graves e incluso ser mortal en personas para las que no ha sido prescrito.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre las condiciones de conservación. Debe conservarse el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Palgotal

• Los principios activos del medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada comprimido contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol y 650 mg de paracetamol.
• Excipientes: celulosa microcristalina, povidona K-25, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro marrón (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Palgotal y contenido del envase
Palgotal es un comprimido recubierto de color ligeramente amarillento a marrón, oblongo, biconvexo, con una línea de división en ambas caras, de dimensiones 18 x 9 mm y un radio de 8 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de envase: 10, 20, 30, 60 o 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00