Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Палготал, 75 мг + 650 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Палготал и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Палготал
Как применять лекарственное средство Палготал
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Палготал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Палготал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Палготал — это обезболивающее средство, представляющее собой комбинацию двух действующих веществ с анальгетическим эффектом: тримадола и парацетамола. Лекарственное средство Палготал предназначено для лечения умеренной и сильной боли в тех случаях, когда врач посчитает необходимым применение комбинации тримадола и парацетамола.
Лекарственное средство Палготал следует применять исключительно у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Палготал

Когда не следует применять лекарственное средство Палготал

если у пациента имеется аллергия на тримадол, парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими средствами или психотропными лекарствами (препаратами, влияющими на настроение, эмоции и психическое состояние);
если пациент одновременно принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), или принимал их в течение последних 14 дней до начала лечения препаратом Палготал. Ингибиторы МАО используются при лечении депрессии или болезни Паркинсона.
если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени;
если у пациента диагностирована эпилепсия, которая недостаточно контролируется в настоящее время применяемыми препаратами.

Предупреждения и меры предосторожности
Нарушения дыхания во сне
Препарат Палготал может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (остановки дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другое лицо заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.

Перед началом применения препарата Палготал следует обсудить с врачом или фармацевтом:

если пациент принимает другие лекарства, содержащие действующие вещества: парацетамол или тримадол;
если у пациента имеется заболевание печени. Желтушность глаз и кожи может указывать на желтуху.
если у пациента имеются нарушения функции почек.
если у пациента имеются серьезные трудности с дыханием, например, бронхиальная астма или тяжелые заболевания легких.
если у пациента имеется эпилепсия или в анамнезе были приступы судорог.
если у пациента недавно была травма головы, сотрясение мозга или сильная головная боль, сопровождающаяся рвотой.
если пациент зависим от других обезболивающих препаратов, например, морфина.
если пациент принимает другие обезболивающие средства, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
если пациенту предстоит применение анестетика. Необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении препарата Палготал.
если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. «Палготал и другие лекарства»). При приеме тримадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого тримадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся какие-либо симптомы этого синдрома тяжелого течения, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Если у пациента в прошлом или во время применения препарата Палготал возникали какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Это может указывать на недостаточность надпочечников у пациента (низкий уровень кортизола). Если появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная гормональная терапия.
Во время применения препарата Палготал необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). Отмечались случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов, которые регулярно принимают парацетамол в течение длительного времени или принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит тримадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к препарату, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Палготал также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск таких нежелательных явлений может возрастать с увеличением дозы и длительности применения.
Зависимость может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, какую дозу препарата следует принимать или как часто его принимать.
Риск зависимости различен у разных людей. Риск зависимости от препарата Палготал может быть выше, если:

пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или незаконными наркотиками ("зависимость") или был зависим от них;
пациент курит;
пациент ранее страдал расстройствами настроения (депрессия, тревожные состояния или личностные расстройства) или лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема препарата Палготал у пациента появляется любой из следующих симптомов, это может означать зависимость:

пациенту необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
пациенту необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
пациент принимает препарат по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «помочь себе уснуть»;
пациент предпринимал многократные, неудачные попытки прекратить или контролировать прием препарата;
после прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо и чувствует облегчение после повторного приема препарата («симптомы отмены»).

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом для обсуждения наилучшего пути лечения, включая сроки прекращения приема препарата и безопасный способ его отмены (см. пункт 3. «Прекращение применения препарата Палготал»).
Важно знать, что:

Тримадол превращается в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется определенный вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У некоторых пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других — более вероятно возникновение тяжелых нежелательных явлений. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие нежелательные явления: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки
Препарат Палготал не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применение тримадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности тримадола могут быть у них усилены.

Палготал и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту:

обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает любые другие препараты, содержащие парацетамол или тримадол, поскольку препарат Палготал содержит оба этих вещества, и необходимо соблюдать осторожность, чтобы не превысить их общую максимальную суточную дозу (см. пункт 3).
если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения состава крови и жидкостей организма (называемого метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).
если пациент принимает габапентин или прегабалин в лечении эпилепсии или боли, вызванной нарушениями нервов (нейропатическая боль).

Не следует применять препарат Палготал одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (ингибиторы МАО) (см. пункт 2, «Когда не следует применять лекарственное средство Палготал»).
Не рекомендуется применение препарата Палготал одновременно со следующими лекарствами:

Карбамазепином (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или некоторых видов боли).
Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидные обезболивающие средства). Может произойти ослабление обезболивающего действия.

Риск нежелательных явлений возрастает при одновременном применении препарата Палготал и следующих препаратов:

Препаратов, которые могут вызывать судороги, таких как некоторые антидепрессанты, антипсихотические средства (влияющие на психическое состояние), или бупропион (применяется при отказе от курения). Риск судорог может увеличиться, если пациент принимает препарат Палготал одновременно. Лечащий врач решит, подходит ли препарат Палготал данному пациенту.
Некоторых антидепрессантов (таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС) и триптанов (применяются при лечении мигрени). Препарат Палготал может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4).
Успокаивающих препаратов, снотворных таблеток или других обезболивающих средств, таких как морфин и кодеин (также как противокашлевое средство), баклофен (препарат, расслабляющий мышцы), препараты, снижающие артериальное давление, или антигистаминные средства. Если у пациента появляется сонливость или слабость, необходимо обратиться к врачу.
Варфарина или фенпрокумона (применяются для разжижения крови). Эффективность этих препаратов может измениться, что может привести к кровотечению (см. пункт 4). Любое продолжительное или неожиданное кровотечение необходимо немедленно сообщить врачу.
Одновременное применение препарата Палготал и успокаивающих средств, таких как бензодиазепины или аналогичные препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. В связи с этим, одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны. Если врач назначит препарат Палготал в сочетании с успокаивающими средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность лечения. Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Следует сообщить друзьям и родственникам о перечисленных выше субъективных и объективных симптомах. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Эффективность препарата Палготал также может измениться при одновременном применении:

метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (препараты, применяемые при лечении тошноты и рвоты),
колестирамина (препарат, снижающий уровень холестерина в крови),
кетоконазола или эритромицина (противомикробные препараты).

Палготал, пища, напитки и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Палготал, поскольку он может усиливать чувство сонливости.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Палготал не следует применять женщинам во время беременности и кормления грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Тримадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать препарат Палготал более одного раза во время кормления грудью, или, если пациентка принимает препарат Палготал более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Палготал может вызывать чувство сонливости. Если пациент чувствует сонливость во время применения препарата Палготал, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.

Препарат Палготал содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Палготал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач объяснит пациенту, чего можно ожидать от применения препарата Палготал, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда препарат следует отменить (см. также пункт 2).
Препарат Палготал следует применять как можно короче и не дольше, чем назначил врач. Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли.
Как правило, следует применять наименьшую эффективную дозу, устраняющую боль.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Если врач не назначил иначе, обычно начальная доза составляет 1 таблетку. При необходимости можно принимать следующие дозы в соответствии с рекомендациями врача.
Минимальный интервал между последующими дозами должен составлять не менее 6 часов.
Не следует принимать более 4 таблеток в течение одного дня.
Таблетки можно делить на равные дозы. Таблетки следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Если пациент ощущает, что действие препарата Палготал слишком сильное (появляется сильная сонливость или затруднение дыхания) или слишком слабое (облегчение боли недостаточное), необходимо обратиться к врачу.

Дети в возрасте до 12 лет
Препарат Палготал не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (в возрасте 75 лет и старше) выведение тримадола может замедляться. В таком случае врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек или пациенты, находящиеся на диализе
Пациентам с тяжелыми заболеваниями печени и (или) почек не следует применять препарат Палготал. Если у пациента имеются заболевания печени или почек легкой или умеренной степени тяжести, врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.

Применение препарата Палготал в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большой дозы препарата или если препарат был случайно принят ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить точное количество принятого препарата. Следует взять с собой упаковку препарата и вкладыш.
Передозировка парацетамола может привести к тяжелой печеночной недостаточности, которая может закончиться смертельным исходом.

Пропуск приема препарата Палготал
Если доза препарата была пропущена, боль, вероятно, вернется.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать прием таблеток по установленной схеме.

Прекращение применения препарата Палготал
При прекращении лечения препаратом Палготал боль, вероятно, вернется. Не следует резко прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент желает прекратить прием препарата, следует обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время. Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное снижение дозы с целью уменьшения вероятности возникновения нежелательных явлений (симптомов отмены), таких как: беспокойство, тревога, раздражительность, приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения (зуд, покалывание, потеря чувствительности), шум в ушах (звон в ушах), бессонница, дрожь или симптомы со стороны желудка и кишечника. Если после прекращения приема препарата Палготал у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми. Необходимо прекратить применение препарата Палготал
и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся следующие симптомы:

Отек лица, губ или горла, затруднение глотания или дыхания, или снижение артериального давления и обморок. Также может появиться сыпь или зуд. Это может указывать на тяжелую аллергическую реакцию.
Любые продолжительные или неожиданные кровотечения при одновременном применении препарата Палготал с препаратами, применяемыми для разжижения крови (варфарин или фенпрокумон).
Тяжелые реакции на коже (очень редкие), включая покраснение, пузыри, шелушение кожи или отслоение пластов кожи.

Кроме того, при лечении препаратом Палготал могут возникать следующие нежелательные явления:

Очень частые нежелательные явления (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Тошнота,
Головокружение, сонливость.

Частые нежелательные явления (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Рвота, нарушения пищеварения (запор, вздутие живота, диарея), боль в животе, сухость во рту,
Зуд, повышенное потоотделение,
Головная боль, дрожь,
Дезориентация, нарушения сна, изменения настроения (тревога, раздражительность, эйфория — постоянное ощущение повышенного настроения).

Нечастые нежелательные явления (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Учащение пульса или повышение артериального давления, нарушения пульса и ритма сердца,
Затруднения или боль при мочеиспускании,
Кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
Покалывание, онемение или ощущение покалывания в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные сокращения,
Депрессия, кошмары, галлюцинации (слышание, видение или ощущение вещей, которых нет в реальности), нарушения памяти,
Затруднения при глотании, кровь в стуле,
Озноб, приливы жара, боль в груди,
Затруднения дыхания,
Повышение активности печеночных ферментов,
Наличие белка в моче (альбумины).

Редкие нежелательные явления (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Судороги, нескоординированные движения,
Зависимость,
Нечеткость зрения,
Кратковременная потеря сознания (обморок),
Острое состояние спутанности сознания (делирий),
Нарушения речи,
Сужение или расширение зрачков глаз.

Очень редкие нежелательные явления (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Злоупотребление препаратом.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Низкий уровень глюкозы (сахара),
Икота, серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащенный пульс, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2).

Кроме того, ниже перечислены нежелательные явления, сообщавшиеся у лиц, принимавших препараты, содержащие только тримадол или парацетамол:

Ощущение обморока при вставании из лежачего или сидячего положения, замедление сердечной деятельности, обмороки.
Изменения аппетита.
Слабость мышц, замедленное или поверхностное дыхание.
Изменения настроения, изменение активности, изменения восприятия раздражителей.
Усиление бронхиальной астмы.
Кровотечения из носа или десен, что может быть связано с низким количеством тромбоцитов.
Синдром отмены — комплекс симптомов, возникающих после прекращения или снижения дозы препарата, например, возбуждение, тревога, раздражительность, нарушения сна, повышенная мышечная активность, дрожь, симптомы со стороны желудка или кишечника. Очень редко наблюдались приступы паники, тревога, галлюцинации (слышание, видение или ощущение вещей, которых нет в реальности), потеря чувствительности кожи, шум и звон в ушах, а также необычные симптомы со стороны центральной нервной системы.
Разрушение красных кровяных клеток у пациентов с метаболическим нарушением, называемым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз), наблюдалось с неизвестной частотой у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимавших парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Палготал

Лекарство Палготал хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Лекарство следует хранить в безопасном месте, к которому нет доступа у других лиц. Оно может
вызвать серьёзный вред и привести к смерти у людей, которым оно не было назначено.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к условиям хранения нет. Лекарство следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Палготал

Действующими веществами препарата являются гидрохлорид тримадола и парацетамол. Каждая таблетка содержит 75 мг гидрохлорида тримадола и 650 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-25, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный кукурузный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, тальк, гипромеллоза, макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа коричневый (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Палготал и что содержит упаковка
Лекарство Палготал представляет собой слегка желтовато-коричневые, продолговатые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки с риской для деления с обеих сторон, размером 18 × 9 мм, радиусом 8 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок: 10, 20, 30, 60 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю
ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00