Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Palgotal, 75 mg + 650 mg, compresse rivestite
Tramadoli hydrochloridum+Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Palgotal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Palgotal
Come prendere Palgotal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Palgotal
Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos'è Palgotal e a cosa serve

Palgotal è un medicinale antidolorifico che combina due sostanze attive con effetto analgesico: tramadolo e paracetamolo. Palgotal è indicato per il trattamento del dolore da moderato a severo, quando il medico ritenga necessario l'uso combinato di tramadolo e paracetamolo.
Palgotal deve essere utilizzato soltanto negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Palgotal

Quando non usare il medicinale Palgotal

se il paziente è allergico al tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicofarmaci (medicinali che agiscono sull’umore, sulle emozioni e sullo stato mentale);
se il paziente sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Palgotal. Gli inibitori della MAO sono utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.
se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica;
se il paziente soffre di epilessia non adeguatamente controllata con le terapie attualmente in uso.

Avvertenze e precauzioni
Disturbi respiratori durante il sonno
Palgotal può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia da sonno (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il son游戏副本

3. Come utilizzare il medicinale Palgotal

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può
aspettare dal trattamento con Palgotal, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando rivolgersi al medico e quando
interrompere il trattamento (vedere anche punto 2).
Il medicinale Palgotal deve essere utilizzato per il periodo più breve possibile e mai più a lungo di quanto indicato dal medico. Il dosaggio deve
essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale al dolore.
In generale, si deve utilizzare la dose più bassa in grado di controllare il dolore.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose iniziale abituale è di 1 compressa. Se necessario, possono essere assunte dosi successive, seguendo le indicazioni del medico.
L'intervallo minimo tra le dosi successive deve essere di almeno 6 ore.
Non assumere più di 4 compresse in un singolo giorno.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Devono essere inghiottite con un quantitativo sufficiente di liquidi.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Palgotal sia troppo forte (ad esempio sonnolenza eccessiva
o difficoltà respiratorie) o troppo debole (il dolore non è adeguatamente alleviato), si rivolga al medico.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
Il medicinale Palgotal non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere ritardata.
In tal caso, il medico potrebbe raccomandare un intervallo più lungo tra le dosi.
Pazienti con grave malattia epatica o renale o pazienti sottoposti a dialisi
Nei pazienti con grave malattia epatica e (o) renale non deve essere utilizzato il medicinale Palgotal. Se il paziente
presenta una malattia epatica o renale di grado lieve o moderato, il medico potrebbe raccomandare un intervallo
più lungo tra le dosi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Palgotal
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale o se un bambino assume accidentalmente il medicinale,
si rivolga immediatamente al medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, indicando la quantità esatta di medicinale assunta.
Porti con sé la confezione del medicinale e il foglietto illustrativo.
Un sovradosaggio di paracetamolo può causare grave insufficienza epatica, che può portare alla morte.
Salto dell'assunzione di Palgotal
In caso di dimenticanza di una dose, il dolore probabilmente tornerà.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui a prendere le compresse secondo lo schema stabilito.
Interruzione del trattamento con Palgotal
Se interrompe il trattamento con Palgotal, il dolore probabilmente ricomparirà. Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale senza indicazione del medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, ne discuta con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato. Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da sospensione) come: agitazione, ansia, nervosismo, attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni corporee insolite (prurito, formicolio, perdita di sensibilità), ronzio o tintinnio nelle orecchie, insonnia, tremori o sintomi gastrointestinali. Se dopo l'interruzione del trattamento con Palgotal il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Si interrompa l'assunzione del medicinale Palgotal
e si cerchi immediatamente assistenza medica se uno qualsiasi dei seguenti sintomi
compare:

Gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà di deglutizione o respirazione, calo della pressione sanguigna e svenimenti. Possono inoltre manifestarsi eruzioni cutanee o prurito. Questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica.
Qualsiasi sanguinamento prolungato o inaspettato, in caso di assunzione contemporanea di Palgotal con medicinali anticoagulanti (warfarina o fenprocumone).
Gravi reazioni cutanee (molto rari), compresi arrossamento, vesciche, desquamazione della pelle o distacco di ampie aree di pelle.

Inoltre, durante il trattamento con Palgotal possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Nausea,
Capogiri, sonnolenza.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Vomito, disturbi digestivi (costipazione, meteorismo, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca,
Prurito, sudorazione eccessiva,
Cefalea, tremori,
Disorientamento, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, euforia - sensazione continua di umore elevato).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Aumento della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna, alterazioni del battito e del ritmo cardiaco,
Difficoltà o dolore durante la minzione,
Reazioni cutanee (ad esempio eruzioni, orticaria),
Formicolio, intorpidimento o sensazione di punture nelle estremità, ronzio nelle orecchie, contrazioni muscolari involontarie,
Depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire cose che non esistono nella realtà), perdita di memoria,
Difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci,
Brividi, vampate di calore, dolore toracico,
Difficoltà respiratorie,
Aumento dell'attività degli enzimi epatici,
Presenza di proteine nelle urine (albumine).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

Convulsioni, movimenti scoordinati,
Dipendenza,
Visione offuscata,
Perdita transitoria di coscienza (svenimento),
Stato acuto di confusione (delirio),
Disturbi del linguaggio,
Costrizione o dilatazione delle pupille oculari.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

Abuso del medicinale.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Bassi livelli di glucosio (zucchero),
Singhiozzo, Sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2).

Inoltre, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati da persone che hanno assunto medicinali
contenenti esclusivamente tramadolo o paracetamolo:

Sensazione di svenimento quando ci si alza da posizione sdraiata o seduta, rallentamento del battito cardiaco, svenimenti.
Alterazioni dell'appetito.
Debolezza muscolare, respiro più lento o superficiale.
Alterazioni dell'umore, alterazioni dell'attività, alterazioni nella percezione degli stimoli.
Peggioramento dell'asma bronchiale.
Sanguinamenti dal naso o dalle gengive, che potrebbero essere dovuti a un basso numero di piastrine.
Sindrome da astinenza - insieme di sintomi che si manifestano dopo la sospensione o la riduzione della dose del medicinale, ad esempio agitazione, ansia, nervosismo, disturbi del sonno, aumento dell'attività muscolare, tremori, sintomi gastrointestinali. Molto raramente si sono verificati attacchi di panico, ansia, allucinazioni (udire, vedere o percepire cose che non esistono nella realtà), perdita di sensibilità cutanea, ronzii e tintinnii nelle orecchie e sintomi insoliti del sistema nervoso centrale.
Distruzione dei globuli rossi in pazienti con un disturbo metabolico noto come carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Una grave malattia che può rendere il sangue più acido (acidosi metabolica) è stata segnalata con frequenza sconosciuta in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Palgotal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Può causare danni gravi e risultare letale per chi non lo abbia stato prescritto.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per le condizioni di conservazione. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Palgotal

Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Ogni compressa contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 650 mg di paracetamolo.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone K-25, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio, talco, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro bruno (E 172), biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Palgotal e contenuto della confezione
Palgotal è un medicinale sotto forma di compresse rivestite leggermente giallo-brune, oblunghe, biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati, di dimensioni 18 x 9 mm e raggio di 8 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili: 10, 20, 30, 60 o 90 compresse.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea,
rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00