Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Палексія ретард, 25 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Тапентадол
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Палексія ретард і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Палексія ретард
Як застосовувати лікарський засіб Палексія ретард
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Палексія ретард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Палексія ретард і для чого його застосовують

Тапентадол — активна речовина лікарського засобу Палексія ретард — це знеболювальна речовина, яка належить до групи сильних опіоїдів. Лікарський засіб Палексія ретард призначений для лікування:

хронічного болю високої інтенсивності у дорослих, коли лише застосування опіоїдного засобу дозволяє ефективно лікувати біль;
хронічного болю високої інтенсивності у дітей віком старше 6 років та підлітків, який може бути адекватно контролюваний лише за допомогою опіоїдних засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Палексія ретард

Коли не застосовувати препарат Палексія ретард:

якщо пацієнт має алергію на тапентадол або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6),
у пацієнтів з астмою або небезпечно повільним і поверхневим диханням (пригніченням дихання, підвищеним вмістом вуглекислого газу в крові),
у пацієнтів із кишковою непрохідністю,
у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на настрій і емоції) (див. «Препарат Палексія ретард та інші ліки»). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування препарату Палексія ретард слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:
у разі повільного або поверхневого дихання,
у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску або порушень свідомості аж до коми,
у пацієнтів після травми голови або з пухлинами мозку,
у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок (див. «Як застосовувати препарат Палексія ретард»),
у пацієнтів із захворюваннями підшлункової залози або жовчовивідних шляхів, включаючи панкреатит,
у пацієнтів, які застосовують ліки зі змішаними властивостями агоністів і антагоністів до μ-рецепторів опіоїдів (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або ліки, що є частковими агоністами μ-рецепторів опіоїдів (наприклад, бупренорфін).
у пацієнтів із схильністю до нападів епілепсії або судом або у разі застосування інших ліків, що підвищують ризик судом і можуть збільшити ризик нападів. Толерантність, залежність і зловживання Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним ліком. Багаторазове застосування ліків, що містять опіоїди, може призводити до зниження ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Палексія ретард може призвести до залежності, зловживання та надмірного вживання, що може спричинити життєво небезпечну передозування. Ризик таких небажаних дій може зростати зі збільшенням дози та тривалістю застосування. Залежність або зловживання можуть призвести до того, що пацієнт втрачає контроль над кількістю прийнятих ліків або частотою їх прийому. Ризик розвитку залежності або зловживання різний у різних людей. Збільшений ризик розвитку зловживання або залежності від препарату Палексія ретард може стосуватися осіб у таких ситуаціях:
- пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або був залежний від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або нелегальних наркотиків («зловживання»)
- пацієнт є курцем
- пацієнт коли-небудь мав розлади настрою (депресія, тривожний стан або розлади особистості) або лікувався у психіатра через інші психічні розлади. Якщо під час прийому препарату Палексія ретард пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів, це може вказувати на розвиток залежності або зловживання:
- необхідність приймати препарат довше, ніж призначив лікар
- необхідність приймати дозу, більшу за рекомендовану
- відчуття, що потрібно продовжувати прийом препарату, навіть якщо він не допомагає полегшити біль
- застосування препарату пацієнтом з інших причин, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб полегшити засинання».
- багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату
- погане самопочуття після припинення прийому препарату та поліпшення самопочуття після повторного прийому («ефект відмови»). У разі виявлення будь-яких із цих симптомів пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращу схему лікування, включаючи правильний момент та безпечний спосіб припинення лікування (див. розділ 3 Припинення застосування препарату Палексія ретард). Діти та підлітки Дітей та підлітків із ожирінням слід уважно спостерігати, і не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу. Препарат не слід застосовувати дітям віком до 6 років. Порушення дихання під час сну Препарат Палексія ретард може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Препарат Палексія ретард та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ризик небажаних дій зростає, якщо пацієнт приймає ліки, що можуть спричиняти
судоми (напади епілепсії), такі як антидепресанти або протипсихотичні засоби. Ризик
нападу може збільшитися, якщо пацієнт одночасно приймає препарат Палексія ретард. Лікар
повідомить пацієнту, чи є застосування препарату Палексія ретард для нього доречним.
Одночасне застосування препарату Палексія ретард та седативних засобів, таких як похідні бензодіазепінів
або засобів, подібних до бензодіазепінів [наприклад, деякі снодійні таблетки або засоби заспокоєння (наприклад,
барбітурати) або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також використовується
як протикашльовий засіб), протипсихотичні засоби, антигістамінні H1, алкоголь], збільшує ризик
сонливості, труднощів із диханням (пригнічення дихальної функції) та коми і може загрожувати
життю. У зв’язку з цим одночасне застосування таких ліків слід розглядати лише тоді, коли немає
інших доступних можливостей лікування.
Якщо ж лікар призначить препарат Палексія ретард разом із седативними засобами, він повинен
обмежити дозу та термін одночасного лікування.
Одночасне застосування опіоїдів та ліків, що використовуються для лікування епілепсії, невралгії або тривоги
(габапентин і прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдами, дихальної депресії і може
загрожувати життю.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін або будь-який седативний засіб, і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були в курсі зазначених вище суб’єктивних і об’єктивних симптомів. Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі ліки, що використовуються для лікування депресії), він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Палексія, через можливість виникнення «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром трапляється рідко, але може загрожувати життю.
До його симптомів належать: неконтрольовані, ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що відповідають за рух очних яблук, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, надмірне посилення рефлексів, включаючи підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C. Якщо це відбудеться, слід звернутися до лікаря.
Не досліджувалося одночасне застосування препарату Палексія ретард із опіоїдними ліками групи змішаних агоністів/антагоністів μ-рецепторів (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткових агоністів μ-рецепторів (наприклад, бупренорфін). Існує можливість, що препарат Палексія ретард не буде діяти належним чином, якщо застосовувати його одночасно з ліками, що належать до зазначених вище груп.
Слід негайно повідомити лікареві про поточне застосування будь-яких ліків, зазначених вище.
Одночасне застосування препарату Палексія ретард із сильними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій звичайний) ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на дію тапентадолу або спричинити небажані дії, особливо під час початку або припинення їх застосування. Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються.
Препарат Палексія ретард не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (ліки, що використовуються для лікування депресії). Слід повідомити лікареві, якщо ці ліки застосовувалися або застосовуються протягом останніх 14 днів.
Ризик небажаних дій може збільшитися, якщо пацієнт приймає препарат Палексія ретард разом із наступними ліками з антихолінергічною дією:

антидепресанти
ліки, що використовуються для лікування алергії, рухової хвороби або нудоти (антигістамінні та протиблювотні засоби)
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (протипсихотичні або нейролептики)
м’язові релаксанти
ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона Препарат Палексія ретард, їжа, напої та алкоголь Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Палексія ретард, оскільки деякі небажані дії, такі як сонливість, можуть посилюватися. Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Палексія ретард:
- під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вирішить його призначити. Тривале застосування тапентадолу під час вагітності може спричиняти симптоми відмови у новонароджених, що можуть загрожувати життю, якщо їх не діагностувати та не лікувати лікарем.
- під час пологів, оскільки це може спричинити небезпечне уповільнення або поверхневе дихання новонародженого (пригнічення дихання),
- під час годування грудьми, оскільки препарат може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Препарат Палексія ретард може спричиняти сонливість, запаморочення, нечітке зору та впливати на здатність реагувати. Ці симптоми можуть виникати особливо на початку застосування препарату Палексія ретард, після рекомендованої лікарем зміни дозування або у разі одночасного застосування алкоголю або седативних засобів. Слід запитати лікаря, чи дозволено керування транспортними засобами та експлуатація механізмів після застосування препарату.
Препарат Палексія ретард містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявлялася непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Палексія ретард

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар розповість пацієнтові, чого можна
очікувати від застосування ліків Палексія ретард, коли і як довго їх слід приймати, коли слід
зв’язатися з лікарем і коли слід припинити прийом ліків (див. також розділ «Припинення застосування ліків
Палексія ретард»).
Дозування слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Слід застосовувати
найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 50 мг кожні 12 годин.
Лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або інтервал між дозами, якщо це необхідно.
Якщо здається, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Загальні добові дози понад 500 мг тапентадолу не рекомендуються.
Пацієнти похилого віку
Зміна дозування зазвичай не потрібна для пацієнтів похилого віку (понад 65 років).
Виведення ліків може бути подовжене у пацієнтів цієї вікової групи, і тому лікар може
призначити інший режим дозування.
Пацієнти з порушенням функції (недостатністю) печінки та нирок
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні застосовувати ці ліки.
При помірних порушеннях функції печінки лікар призначить інший режим дозування.
Пацієнти з незначними порушеннями функції печінки не потребують корекції дози.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні застосовувати ці ліки.
При легких або помірних порушеннях функції нирок корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Доза ліків Палексія ретард у дітей та підлітків віком від 6 років до менше ніж 18 років залежить від віку та
маси тіла.
Відповідну дозу визначить лікар. Не слід перевищувати загальної добової дози 500 мг, тобто 250 мг,
які приймають кожні 12 годин.
Не слід застосовувати ці ліки у дітей та підлітків з порушеннями функції нирок або печінки.
Ліки Палексія ретард не застосовують дітям віком до 6 років.
Спосіб застосування
Ліки Палексія ретард слід приймати перорально.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Не можна жувати, подрібнювати або розчавлювати таблетку, оскільки це може призвести до передозування
через надто швидке виділення діючої речовини в організмі.
Ліки можна приймати натщесерце або під час прийому їжі.
Порожня оболонка таблетки може не повністю перетравитися і може виявлятися у калі. Не слід
хвилюватися з цього приводу, оскільки діюча речовина вже була всмоктана організмом, а в калі
перебуває лише оболонка таблетки.
Термін застосування
Не слід застосовувати таблетки довше, ніж це рекомендовано лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Палексія ретард
Після застосування дуже великих доз можуть виникнути такі симптоми:

звуження зіниць до розміру голівки шпильки, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості або кома (глибокий стан втрати свідомості), напади епілепсії, небезпечне уповільнення або поверхневе дихання або зупинка дихання, що може призвести до смерті. У таких випадках слід негайно звернутися до лікаря!
Пропуск прийому ліків Палексія ретард
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, можливо, повернуться болі. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Слід повернутися до попереднього режиму дозування.
Припинення застосування ліків Палексія ретард
Якщо припинити або припинити застосування ліків Палексія ретард до завершення лікування, можливо, повернуться болі. Перед відміною ліків слід звернутися до лікаря. Зазвичай не спостерігається жодних небажаних симптомів після припинення застосування ліків, проте

у рідкісних випадках у пацієнтів, які застосовували ліки протягом певного часу, після раптової відміни
може виникнути загальне погане самопочуття.
Можуть виникнути такі симптоми:

рухове непокоя, сльозотеча, насіння, зіва́ння, пітливість, озноб, болі в м’язах і розширення зіниць,
подразливість, непокій, болі в спині, болі в суглобах, слабкість, спазми живота, труднощі заснути, нудота, відсутність апетиту, блювота, діарея, підвищення артеріального тиску, частоти дихання та серцевого ритму. У разі появи вищезазначених симптомів слід негайно проконсультуватися з лікарем. Не слід раптово припиняти застосування ліків, якщо тільки лікар не порадив інакше. Лікар повідомить пацієнтові, як слід відміняти ліки. Відміна ліків може пов’язуватися з поступовим зменшенням дози. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У дітей та підлітків не спостерігали додаткових побічних ефектів у порівнянні з побічними ефектами, що виникають у дорослих.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити у разі їх виникнення:
Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптомами можуть бути свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо якщо вони охоплюють усе тіло.
Іншим серйозним побічним ефектом є надмірне уповільнення та поверхневе дихання. Це найчастіше відбувається у пацієнтів похилого віку та ослаблених осіб.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих важливих побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): нудота, запори, запаморочення, сонливість, головний біль.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): відсутність апетиту, тривожність, депресивний настрій, порушення сну, нервозність, рухове непокоя, порушення концентрації, тремтіння, м’язові судоми, нападне почервоніння обличчя, коротке дихання, блювота, діарея, розлад шлунку, свербіж, підвищена пітливість, висип, відчуття слабкості, втаманення, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, затримка води в тканинах (набряки).
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб): алергічні реакції на препарат (включаючи набряк шкіри, кропив’янку та в тяжких випадках — утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок), втрата маси тіла, дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження (агітація), порушення сприйняття, незвичайні сновидіння, ейфоричний настрій, погіршення свідомості, погіршення пам’яті, психічні порушення, непритомність, надмірне заспокоєння, порушення рівноваги, порушення мовлення, оніміння, неправильні шкірні відчуття (наприклад, відчуття поколювання, жару), порушення зору, прискорене серцебиття, уповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, дискомфорт у черевній порожнині, кропив’янка, утруднення сечовипускання, часте сечовипускання, сексуальні дисфункції, синдром відміни (див. «Припинення застосування препарату Палексія ретард»), відчуття ненормальності, подратовність.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб): залежність від препарату, порушення мислення, напади епілепсії, відчуття наближення непритомності, порушення координації, небезпечно повільне або поверхневе дихання (пригнічення дихання), порушення спорожнення шлунка, відчуття алкогольного сп’яніння, відчуття розслаблення.
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): галюцинації.
Зазвичай імовірність виникнення самогубних думок та поведінки є вищою у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, ліки, що застосовуються для лікування депресії (які впливають на нейромедіаторну систему в мозку), можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Незважаючи на те, що тапентадол також впливає на нейромедіатори, дані, отримані при застосуванні препарату у людей, не підтвердили підвищення цього ризику.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Палексія ретард

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання цих ліків не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Палексія ретард

Діючою речовиною ліків є тапентадол. Кожна таблетка містить 25 мг тапентадолу (29,12 мг гідрохлориду тапентадолу).
Інші складові: ядро таблетки: гіпромелоза, кремнієва мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію), стеарат магнію. Оболонка таблетки Opadry II Orange 30C230000: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172). Як виглядають ліки Палексія ретард і що містить упаковка Дрібні помаранчево-коричневі вкриті оболонкою таблетки з подовженим вивільненням, подовженої форми (5,5 мм x 10 мм), з логотипом Grünenthal з одного боку та позначенням «H9» — з іншого.

Розміри упаковок, доступні на польському ринку: 20, 24, 30, 54 і 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія, Хорватія, Кіпр, Німеччина, Греція, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина,
Іспанія: PALEXIA retard
Данія, Норвегія, Швеція: PALEXIA Depot
Ірландія, Словенія, Великобританія (Північна Ірландія): PALEXIA SR
Італія: PALEXIA
Для отримання детальнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20