Palexia retard

Prospecto: Información para el paciente

Palexia retard, 25 mg, comprimidos de liberación prolongada
Tapentadol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Palexia retard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Palexia retard
3. Cómo tomar Palexia retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Palexia retard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Palexia retard y para qué se utiliza

El tapentadol, principio activo de Palexia retard, es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides fuertes. Palexia retard está indicado para el tratamiento:

• del dolor crónico intenso en adultos, cuando únicamente el uso de un medicamento opioide permite un adecuado tratamiento del dolor;
• del dolor crónico intenso en niños mayores de 6 años y adolescentes, que solo puede controlarse adecuadamente mediante el uso de medicamentos opioides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Palexia retard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Palexia retard:

• si el paciente tiene alergia al tapentadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con asma o respiración lentamente peligrosa y superficial (depresión respiratoria, aumento de la concentración de dióxido de carbono en sangre),
• en pacientes con obstrucción intestinal,
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones) (véase «Palexia retard y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Palexia retard, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si tiene respiración lenta o superficial,
• si tiene aumento de la presión intracraneal o alteraciones de la conciencia hasta coma,
• en pacientes con traumatismo craneal o tumores cerebrales,
• en pacientes con enfermedades hepáticas o renales (véase «Cómo utilizar el medicamento Palexia retard»),
• en pacientes con enfermedades del páncreas o de las vías biliares, incluyendo pancreatitis,
• en pacientes que estén tomando medicamentos con propiedades agonistas y antagonistas mixtas sobre los receptores opioides «mu» (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o medicamentos que son agonistas parciales del receptor opioide «mu» (por ejemplo, buprenorfina),
• en pacientes con tendencia a convulsiones o crisis epilépticas, o cuando se estén tomando otros medicamentos que aumenten el riesgo de convulsiones y puedan incrementar el riesgo de crisis.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tapentadol, que es un analgésico opioide. El uso repetido de medicamentos que contienen opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Palexia retard puede provocar dependencia, adicción y abuso, lo que puede causar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el uso de dosis más altas y con la prolongación del tiempo de tratamiento. La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con que lo toma. El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía entre las personas. El riesgo de desarrollar adicción o dependencia de Palexia retard puede ser mayor en personas que:

• hayan tenido alguna vez abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales («adicción»), o si alguien de su familia ha tenido este problema,
• sean fumadores,
• hayan tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o hayan sido tratados por un psiquiatra por otros trastornos mentales.

Si durante el tratamiento con Palexia retard el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, podría indicar que está desarrollando dependencia o adicción:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del que el médico le indicó,
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada,
• sensación de necesidad de continuar tomando el medicamento, aunque no alivie el dolor,
• uso del medicamento por razones distintas a las recomendadas, por ejemplo, «para relajarse» o «para facilitar el sueño»,
• intentos repetidos, pero fallidos, de dejar de tomar el medicamento o de controlar su uso,
• malestar tras interrumpir el medicamento y mejora del bienestar tras volver a tomarlo («efecto de abstinencia»).

Si se observa alguno de estos síntomas, el paciente debe consultar con su médico para discutir el mejor esquema de tratamiento, incluyendo el momento adecuado y la forma segura de finalizar el tratamiento (véase apartado 3: Interrupción del tratamiento con Palexia retard).

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes con obesidad deben ser vigilados estrechamente y no debe superarse la dosis máxima recomendada. No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años.

Alteraciones respiratorias durante el sueño
Palexia retard puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Palexia retard y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos que puedan provocar convulsiones (crisis epilépticas), como antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar si el paciente toma Palexia retard al mismo tiempo. El médico le informará si el uso de Palexia retard es adecuado para usted.

La administración simultánea de Palexia retard y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas [por ejemplo, ciertos medicamentos para dormir o ansiolíticos (por ejemplo, barbitúricos) o analgésicos como los opioides, morfina y codeína (también utilizada como antitusígeno)], antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coma, y puede poner en peligro la vida. Por ello, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas disponibles.

Si su médico prescribe Palexia retard junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y el período de tratamiento simultáneo.

La administración conjunta de opioides y medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, neuralgia o ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y puede poner en peligro la vida.

Debe informar a su médico si está tomando gabapentina o pregabalina o cualquier otro medicamento sedante y seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a los síntomas subjetivos y objetivos mencionados anteriormente. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Si el paciente toma medicamentos que afectan al nivel de serotonina (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión), debe consultar con su médico antes de tomar Palexia, debido al riesgo de desarrollar «síndrome serotoninérgico». El síndrome serotoninérgico es raro, pero puede poner en peligro la vida. Entre sus síntomas se incluyen: contracciones musculares rítmicas e involuntarias, agitación, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Si esto ocurre, debe consultar con su médico.

No se ha estudiado la administración conjunta de Palexia retard con opioides agonistas/antagonistas mixtos del receptor «mu» (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales del receptor «mu» (por ejemplo, buprenorfina). Es posible que Palexia retard no actúe adecuadamente si se administra simultáneamente con medicamentos de los grupos mencionados anteriormente.

Debe informar inmediatamente a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

La administración conjunta de Palexia retard con inhibidores o inductores potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hipérico) de las enzimas necesarias para eliminar el tapentadol del organismo puede afectar al efecto del tapentadol o provocar efectos adversos, especialmente al comenzar o finalizar su administración. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente.

No debe tomar Palexia retard simultáneamente con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión). Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días.

El riesgo de efectos adversos puede aumentar si el paciente toma Palexia retard junto con los siguientes medicamentos con efecto anticolinérgico:

• antidepresivos,
• medicamentos utilizados para tratar alergias, mareo por movimiento o náuseas (antihistamínicos y antieméticos),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (antipsicóticos o neurolépticos),
• relajantes musculares,
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

Palexia retard, alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Palexia retard, ya que algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden intensificarse. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Palexia retard:

• durante el embarazo, salvo que el médico decida su uso. El uso prolongado de tapentadol durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden poner en peligro su vida si no se diagnostican y tratan por un médico.
• durante el parto, ya que podría provocar una disminución o ralentización peligrosa de la respiración del recién nacido (depresión respiratoria),
• durante la lactancia, ya que el medicamento puede eliminarse por la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Palexia retard puede provocar somnolencia, mareo, visión borrosa y afectar la capacidad de reacción. Estos síntomas pueden presentarse especialmente al comienzo del tratamiento con Palexia retard, tras un cambio en la dosis recomendada por el médico, o si se toma alcohol o medicamentos sedantes simultáneamente. Debe consultar con su médico si puede conducir vehículos o manejar máquinas tras tomar el medicamento.

Palexia retard contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Palexia retard

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué puede esperar tras la administración de Palexia retard, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe interrumpirse el tratamiento (véase también el apartado «Interrupción del tratamiento con Palexia retard»).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente. Debe utilizarse la dosis más baja que resulte eficaz para aliviar el dolor.
Adultos
La dosis habitual inicial es de 50 mg cada 12 horas.
El médico puede recomendar otra dosis o intervalo entre dosis más adecuado, si fuera necesario.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
No se recomienda una dosis diaria total superior a 500 mg de tapentadol.
Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
Sin embargo, la eliminación del medicamento puede prolongarse en pacientes de este grupo de edad, por lo que el médico podría recomendar un esquema de dosificación diferente.
Pacientes con alteración (insuficiencia) hepática o renal
Los pacientes con alteraciones hepáticas graves no deben tomar este medicamento.
En caso de alteraciones hepáticas moderadas, el médico recomendará un esquema de dosificación diferente.
Los pacientes con alteraciones hepáticas leves no requieren ajuste de la dosis.
Los pacientes con alteraciones renales graves no deben tomar este medicamento.
En caso de alteraciones renales leves o moderadas, no es necesario ajustar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
La dosis de Palexia retard en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años depende de la edad y del peso corporal.
La dosis adecuada será determinada por el médico. No debe superarse una dosis total diaria de 500 mg, es decir, 250 mg administrados cada 12 horas.
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes con alteraciones de la función renal o hepática.
No se utiliza Palexia retard en niños menores de 6 años.
Instrucciones de administración
Palexia retard debe tomarse por vía oral.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de suficiente cantidad de líquido.
No debe masticarse, partirse ni triturarse la tableta, ya que esto podría provocar una sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del principio activo en el organismo.
El medicamento puede tomarse con el estómago vacío o durante las comidas.
La cubierta vacía de la tableta puede no digerirse completamente y puede aparecer en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que el principio activo ya ha sido absorbido por el organismo y únicamente la cubierta de la tableta aparece en las heces.
Duración del tratamiento
No debe utilizarse este medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Palexia retard
Tras la administración de dosis muy elevadas pueden aparecer los siguientes síntomas:

• contracción de las pupilas hasta el tamaño de la cabeza de un alfiler, vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia o coma (estado profundo de pérdida de conciencia), convulsiones, respiración peligrosamente lenta o superficial o parada respiratoria, lo que podría conducir a la muerte. En tales casos, debe consultarse inmediatamente al médico.
  Olvido de una dosis de Palexia retard
  Si el paciente olvida tomar el medicamento, es probable que reaparezca el dolor. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse con el esquema de dosificación habitual.
  Interrupción del tratamiento con Palexia retard
  Si se interrumpe o se deja de tomar Palexia retard antes de finalizar el tratamiento, es probable que el dolor reaparezca. Debe consultarse al médico antes de interrumpir el tratamiento. En general, no se han observado efectos adversos tras la interrupción del tratamiento, aunque

en casos raros, en pacientes que han tomado el medicamento durante un período prolongado y que lo interrumpen bruscamente, puede aparecer un malestar general.
Pueden presentarse los siguientes síntomas:

• inquietud motora, lagrimeo, congestión nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolores musculares y dilatación de las pupilas,
• irritabilidad, inquietud, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, cólico abdominal, dificultad para conciliar el sueño, náuseas, falta de apetito, vómitos, diarrea, aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria y frecuencia cardíaca.
  Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento, salvo que el médico lo indique expresamente. El médico informará al paciente sobre cómo debe interrumpirse el tratamiento. La interrupción del tratamiento puede requerir una reducción progresiva de la dosis.
  Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En niños y adolescentes no se han observado efectos adversos adicionales en comparación con los que ocurren en adultos.

Efectos adversos importantes o síntomas a los que debe prestar atención, y qué hacer si aparecen:
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si afecta a todo el cuerpo.
Otro efecto adverso grave es el excesivo ralentecimiento y aplanamiento de la respiración. Esto ocurre principalmente en pacientes de edad avanzada y en personas debilitadas.
Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, estreñimiento, mareos, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): pérdida de apetito, ansiedad, estado de ánimo depresivo, trastornos del sueño, nerviosismo, inquietud motora, dificultad para concentrarse, temblor, calambres musculares, enrojecimiento súbito de la cara, dificultad respiratoria, vómitos, diarrea, dispepsia, picor, sudoración excesiva, erupción cutánea, sensación de debilidad, fatiga, sensación de cambios de temperatura corporal, sequedad de las membranas mucosas, retención de agua en los tejidos (edema).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo hinchazón de la piel, urticaria y, en casos graves, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, colapso o shock), pérdida de peso, desorientación, confusión, excitabilidad (agitación), trastornos de la percepción, sueños vívidos inusuales, estado de ánimo eufórico, deterioro del nivel de conciencia, empeoramiento de la memoria, trastornos psíquicos, síncope, excesiva sedación, alteraciones del equilibrio, trastornos del habla, hormigueo, sensaciones cutáneas anormales (por ejemplo, entumecimiento, pinchazos), trastornos visuales, taquicardia, bradicardia, palpitaciones, disminución de la presión arterial, molestias abdominales, urticaria, dificultad para orinar, polaquiuria, disfunción sexual, síndrome de abstinencia (véase «Interrupción del tratamiento con Palexia retard»), sensación de anormalidad, irritabilidad.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas): dependencia del medicamento, trastornos del pensamiento, crisis epilépticas, sensación de desmayo inminente, alteraciones de la coordinación, respiración peligrosamente lenta o superficial (depresión respiratoria), vaciamiento gástrico alterado, sensación de embriaguez alcohólica, sensación de relajación.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): delirio.

En general, la probabilidad de tener pensamientos y comportamientos suicidas es mayor en pacientes con dolor crónico. Además, los medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (que afectan al sistema de neurotransmisores en el cerebro) pueden aumentar este riesgo, especialmente al comienzo del tratamiento. Aunque el tapentadol también afecta a los neurotransmisores, los datos obtenidos con su uso en humanos no han proporcionado evidencia de un aumento de este riesgo.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Palexia retard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Palexia retard

• La sustancia activa del medicamento es tapentadol. Cada comprimido contiene 25 mg de tapentadol (29,12 mg de clorhidrato de tapentadol).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina pirogenada (celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra), estearato de magnesio.
  Revestimiento del comprimido Opadry II Orange 30C230000: hipromelosa, lactosa monohidrato, talco, macrogol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Palexia retard y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de liberación prolongada, de color marrón anaranjado claro, de forma alargada (5,5 mm x 10 mm), con el logotipo de Grünenthal en una cara y la inscripción „H9” en la otra.

Tamaños de envase disponibles en el mercado polaco: 20, 24, 30, 54 y 60 comprimidos de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase tienen por qué encontrarse en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bélgica, Croacia, Chipre, Alemania, Grecia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España: PALEXIA retard
Dinamarca, Noruega, Suecia: PALEXIA Depot
Irlanda, Eslovenia, Reino Unido (Irlanda del Norte): PALEXIA SR
Italia: PALEXIA

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20