Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Palexia retard, 25 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Тапентадол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Palexia retard и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Palexia retard
Как применять лекарство Palexia retard
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Palexia retard
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Palexia retard и для чего оно применяется

Тапентадол — действующее вещество лекарства Palexia retard — это анальгетик, относящийся к группе сильных опиоидов. Лекарство Palexia retard применяется для лечения:

хронической сильной боли у взрослых, когда только применение опиоидного лекарства позволяет адекватно проводить лечение;
хронической сильной боли у детей в возрасте старше 6 лет и подростков, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных лекарственных средств.

2. Важная информация перед применением препарата Палексия ретард

Когда не следует применять препарат Палексия ретард:

если у пациента имеется аллергия на тапентадол или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
у пациентов с астмой или опасно медленным и поверхностным дыханием (подавлением дыхания, повышенным содержанием углекислого газа в крови),
у пациентов с непроходимостью кишечника,
при остром отравлении алкоголем, снотворными, обезболивающими или другими психотропными препаратами (влияющими на настроение и эмоции) (см. «Препарат Палексия ретард и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Палексия ретард необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

при медленном или поверхностном дыхании,
при повышенном внутричерепном давлении или нарушениях сознания вплоть до комы,
у пациентов после травмы головы или с опухолями головного мозга,
у пациентов с заболеваниями печени или почек (см. «Как применять препарат Палексия ретард»),
у пациентов с заболеваниями поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
у пациентов, принимающих препараты с комбинированными свойствами агонистов и антагонистов опиоидных рецепторов «ми» (например, пентазоцин, налбуфин) или препараты, являющиеся частичными агонистами опиоидных рецепторов «ми» (например, бупренорфин),
у пациентов, склонных к приступам эпилепсии или судорогам, или при одновременном применении других препаратов, которые повышают риск судорог и могут увеличить вероятность приступов.

Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит тапентадол — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидных препаратов может привести к снижению эффективности (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Многократное применение препарата Палексия ретард может привести к зависимости, привыканию и злоупотреблению, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск таких нежелательных явлений может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения. Зависимость или привыкание могут привести к потере пациентом контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приема. Риск развития зависимости или привыкания различен у разных людей. Повышенный риск развития привыкания или зависимости от препарата Палексия ретард может быть у пациентов в следующих ситуациях:

пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или нелегальными наркотиками («наркомания»),
пациент курит,
у пациента ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических расстройств.

Если при приеме препарата Палексия ретард пациент замечает какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на развитие зависимости или привыкания:

необходимость принимать препарат дольше, чем назначил врач,
необходимость принимать дозу, превышающую рекомендованную,
ощущение необходимости продолжать прием препарата, даже если он не помогает облегчить боль,
применение препарата по другим причинам, чем рекомендовано, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»,
неоднократные неудачные попытки прекратить или контролировать прием препарата,
плохое самочувствие после прекращения приема препарата и улучшение самочувствия после повторного приема («синдром отмены»).

При появлении любого из этих симптомов пациенту следует проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить оптимальную схему лечения, включая правильный момент и безопасный способ прекращения терапии (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Палексия ретард»).

Дети и подростки
Детей и подростков с ожирением необходимо тщательно наблюдать, и не следует превышать рекомендованную максимальную дозу. Препарат не следует назначать детям в возрасте до 6 лет.

Нарушения дыхания во сне
Препарат Палексия ретард может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек замечают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Препарат Палексия ретард и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Риск нежелательных явлений возрастает, если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги (приступы эпилепсии), такие как антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступа может увеличиться, если одновременно с этими препаратами пациент принимает Палексия ретард. Врач сообщит пациенту, подходит ли ему применение препарата Палексия ретард.

Одновременное применение препарата Палексия ретард и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или препараты, схожие с бензодиазепинами [например, некоторые снотворные или успокоительные (например, барбитураты) или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (в том числе противокашлевые), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь], увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (подавление дыхательной функции), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременное применение таких препаратов следует рассматривать только в том случае, если нет других доступных вариантов лечения.

Если врач назначит препарат Палексия ретард вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Одновременное применение опиоидов и препаратов, применяемых при эпилепсии, невралгии или тревожных состояниях (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, депрессии дыхания и может угрожать жизни.

Сообщите врачу, если пациент принимает габапентин, прегабалин или любой седативный препарат, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они были осведомлены о перечисленных выше субъективных и объективных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если пациент принимает препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты, применяемые при депрессии), он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Палексия ретард из-за возможного развития «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром встречается редко, но может угрожать жизни. К его симптомам относятся: неконтролируемые ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазных яблок, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, чрезмерное усиление рефлексов, включая повышение мышечного тонуса и температуры тела выше 38 °C. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Не изучалось одновременное применение препарата Палексия ретард с опиоидными препаратами, являющимися смешанными агонистами/антагонистами рецепторов «ми» (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами рецептора «ми» (например, бупренорфин). Возможно, что препарат Палексия ретард не будет действовать должным образом, если его применять одновременно с препаратами, относящимися к вышеуказанным группам.

Немедленно сообщите врачу, если в настоящее время принимаются какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Одновременное применение препарата Палексия ретард с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на действие тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении их приема. Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы в настоящее время принимаете.

Препарат Палексия ретард не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми при депрессии). Сообщите врачу, если эти препараты принимались в течение последних 14 дней.

Риск нежелательных явлений может увеличиться, если пациент принимает препарат Палексия ретард вместе со следующими препаратами с антихолинергическим действием:

антидепрессанты,
препараты, применяемые при аллергии, кинетозе или тошноте (антигистаминные и противорвотные),
препараты, применяемые при психических расстройствах (антипсихотики или нейролептики),
миорелаксанты,
препараты, применяемые при болезни Паркинсона.

Препарат Палексия ретард, пища, напитки и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Палексия ретард, поскольку некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Палексия ретард:

во время беременности, за исключением случаев, когда врач примет решение о его применении. Длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорождённых, которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и пролечены врачом,
во время родов, поскольку это может вызвать опасное замедление или угнетение дыхания новорождённого (подавление дыхания),
во время грудного вскармливания, поскольку препарат может выделяться с молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Палексия ретард может вызывать сонливость, головокружение, нечеткость зрения и влиять на способность к реакции. Эти симптомы могут возникать особенно в начале применения препарата Палексия ретард, после изменения дозы по назначению врача или при одновременном употреблении алкоголя или седативных препаратов. Следует проконсультироваться с врачом, разрешено ли вождение автотранспорта и управление механизмами после применения препарата.

Препарат Палексия ретард содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Палексия ретард

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач должен объяснить пациенту, чего можно ожидать от применения препарата Палексия ретард, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить приём препарата (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Палексия ретард»).
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Следует применять наименьшую дозу, эффективно устраняющую боль.

Взрослым
Обычно начальная доза составляет 50 мг каждые 12 часов.
Врач может назначить другую, более подходящую дозу или изменить интервал между приёмами, если это необходимо.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Суточные дозы, превышающие 500 мг тапентадола, не рекомендуются.

Пациентам пожилого возраста
Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
У пациентов этой возрастной группы может наблюдаться удлинённое выведение препарата, и по этой причине врач может назначить иной режим дозирования.

Пациенты с нарушением функции (недостаточностью) печени и почек
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени не должны применять данный препарат.
При умеренных нарушениях функции печени врач назначит иной режим дозирования.
Пациенты с незначительными нарушениями функции печени не нуждаются в коррекции дозы.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек не должны применять данный препарат.
При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Доза препарата Палексия ретард у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет зависит от возраста и массы тела.
Подходящую дозу определит врач. Не следует превышать суточную дозу 500 мг, то есть 250 мг каждые 12 часов.
Не следует применять данный препарат у детей и подростков с нарушением функции почек или печени.
Препарат Палексия ретард не применяется у детей в возрасте младше 6 лет.

Способ применения
Препарат Палексия ретард следует принимать внутрь.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Таблетку нельзя жевать, делить или раздавливать, поскольку это может привести к передозировке из-за слишком быстрого высвобождения действующего вещества в организме.
Препарат можно принимать натощак или во время приёма пищи.
Пустая оболочка таблетки может не полностью перевариться и может присутствовать в кале. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку действующее вещество уже было усвоено организмом, а в кале присутствует лишь оболочка таблетки.

Продолжительность применения
Не следует применять таблетки дольше, чем это рекомендовано врачом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
После применения очень больших доз могут возникнуть следующие симптомы:

сужение зрачков до размера головки шпильки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушение сознания или кома (глубокое состояние потери сознания), судорожные припадки, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания, что может привести к смерти. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск приёма препарата Палексия ретард
Если пациент забыл принять препарат, боль, вероятно, вернётся. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо вернуться к приёму по прежней схеме.

Прекращение приёма препарата Палексия ретард
Если приём препарата Палексия ретард был прерван или прекращён до окончания лечения, боль, вероятно, вернётся. Перед отменой препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Как правило, после отмены препарата не отмечаются какие-либо нежелательные симптомы, однако
в редких случаях у пациентов, принимавших препарат в течение определённого времени, после резкой отмены может возникнуть общее плохое самочувствие.
Могут наблюдаться следующие симптомы:

двигательное беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, боли в мышцах и расширение зрачков,
раздражительность, тревожность, боли в спине, боли в суставах, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошнота, отсутствие аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, частоты дыхания и сердечного ритма.
При появлении перечисленных симптомов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Не следует резко прекращать приём препарата, если только врач не дал иных указаний. Врач сообщит пациенту, как следует отменить препарат. Отмена препарата может потребовать постепенного снижения дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех. У
детей и подростков не было отмечено никаких дополнительных побочных действий по сравнению с
побочными действиями, возникающими у взрослых.
Важные побочные действия или симптомы, на которые следует обращать внимание, и что нужно делать в случае их
появления:
Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомами могут быть свистящее дыхание, затруднённое
дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно охватывающий всё тело.
Другим серьёзным побочным действием является чрезмерное замедление и уменьшение глубины дыхания. Оно чаще
всего возникает у пожилых и ослабленных пациентов.
Если у пациента возникнут какие-либо из этих серьёзных побочных действий, необходимо немедленно
обратиться к врачу.
Другие побочные действия, которые могут возникнуть:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек): тошнота, запоры, головокружение, сонливость,
головная боль.
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек): отсутствие аппетита, тревожность, депрессивное настроение,
нарушения сна, нервозность, двигательное беспокойство, нарушения концентрации, дрожание, мышечные судороги,
приливы крови к лицу, одышка, рвота, диарея, диспепсия, зуд, повышенное потоотделение,
сыпь, ощущение слабости, утомление, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек,
задержка жидкости в тканях (отёк).
Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек): аллергические реакции на препарат (включая отёк кожи, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря массы тела, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (раздражительность), нарушения восприятия, необычные сновидения, эйфорическое настроение, ухудшение уровня сознания, ухудшение памяти, психические нарушения, обмороки, чрезмерное успокоение, нарушения равновесия, нарушения речи, покалывание, нарушения кожной чувствительности (например, онемение, жжение), нарушения зрения, учащённое сердцебиение, брадикардия, сердцебиение, снижение артериального давления, дискомфорт в области живота, крапивница, затруднение мочеиспускания, полиурия, сексуальная дисфункция, абстинентный синдром (см. раздел «Прекращение приёма препарата Палексия ретард»), ощущение ненормальности, раздражительность.
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек): лекарственная зависимость, нарушения мышления,
судорожные припадки, ощущение предобморочного состояния, нарушения координации, опасно медленное
или поверхностное дыхание (подавление дыхания), нарушение опорожнения желудка, ощущение алкогольного опьянения, чувство расслабления.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): бред.
В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения выше у пациентов
с хронической болью. Кроме того, лекарства, применяемые при лечении депрессии (которые влияют на нейромедиаторную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также оказывает влияние на нейромедиаторы, данные, полученные при применении препарата у людей, не выявили доказательств увеличения указанного риска.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные симптомы, не указанные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Палексия ретард

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении этого лекарства не требуются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Палексия ретард

Действующим веществом лекарства является тапентадол. Каждая таблетка содержит 25 мг тапентадола (29,12 мг гидрохлорида тапентадола).
Прочие компоненты: ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремниевая (микрокристаллическая целлюлоза, аморфная кремнекислота), стеарат магния. Пленочная оболочка таблетки Opadry II Orange 30C230000: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172). Как выглядит лекарство Палексия ретард и что содержит упаковка Овальные таблетки с пролонгированным высвобождением, слабо оранжево-коричневого цвета, с одной стороны маркированы логотипом Grünenthal, с другой — «H9».

Размеры упаковок, доступные на польском рынке: 20, 24, 30, 54 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Бельгия, Хорватия, Кипр, Германия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия,
Испания: PALEXIA ретард
Дания, Норвегия, Швеция: PALEXIA Depot
Ирландия, Словения, Великобритания (Северная Ирландия): PALEXIA SR
Италия: PALEXIA
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20