Palexia retard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Palexia retard, 25 mg, compresse a rilascio prolungato
Tapentadolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Palexia retard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Palexia retard
3. Come prendere Palexia retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Palexia retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Palexia retard e a cosa serve

Il tapentadolo, principio attivo di Palexia retard, è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi forti. Palexia retard è indicato per il trattamento:

• del dolore cronico di intensità elevata negli adulti, quando solo l’uso di un oppioide può garantire un adeguato controllo del dolore;
• del dolore cronico di intensità elevata nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti, quando il dolore può essere adeguatamente controllato solo con l’uso di oppioidi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Palexia retard

Quando non utilizzare Palexia retard:

• se il paziente è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti con asma o con respirazione lenta e superficiale pericolosa (depressione respiratoria, aumento della concentrazione di anidride carbonica nel sangue),
• nei pazienti con ostruzione intestinale,
• in caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o altri psicofarmaci (medicinali che influenzano l'umore e le emozioni) (vedere "Palexia retard e altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Palexia retard, discutere con il medico o il farmacista se:

• si ha difficoltà di respirazione, lenta o superficiale,
• si ha un aumento della pressione intracranica o alterazioni della coscienza fino al coma,
• il paziente ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• il paziente soffre di malattie epatiche o renali (vedere "Come usare Palexia retard"),
• il paziente soffre di malattie del pancreas o delle vie biliari, compresa la pancreatite,
• il paziente assume medicinali con proprietà miste agoniste e antagoniste sui recettori oppioidi "mi" (ad es. pentazocina, nalbufina) o medicinali che sono agonisti parziali del recettore oppioide "mi" (ad es. buprenorfina),
• il paziente ha tendenza alle crisi epilettiche o convulsioni, o se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di convulsioni e possono incrementare il rischio di crisi.

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tapentadolo, un oppioide. L'uso ripetuto di medicinali contenenti oppioidi può causare una riduzione dell'efficacia del medicinale (l'organismo del paziente si abitua al medicinale, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto di Palexia retard può portare a dipendenza, abuso e uso improprio, che possono causare un sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di tali effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e con un prolungato periodo di trattamento. La dipendenza o l'abuso possono portare il paziente a perdere il controllo sulla quantità di medicinale assunto o sulla frequenza di assunzione. Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare abuso o dipendenza da Palexia retard può essere maggiore in persone nelle seguenti condizioni:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali prescritti o sostanze stupefacenti illegali ("abuso")
• il paziente è fumatore
• il paziente ha mai sofferto di disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi psichici.

Se durante l'assunzione di Palexia retard il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare lo sviluppo di dipendenza o abuso:

• necessità di assumere il medicinale più a lungo di quanto prescritto dal medico
• necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata
• sensazione di dover continuare ad assumere il medicinale anche se non allevia il dolore
• assunzione del medicinale per motivi diversi da quelli raccomandati, ad esempio "per calmarsi" o "per facilitare il sonno"
• tentativi ripetuti, ma non riusciti, di interrompere o controllare l'assunzione del medicinale
• malessere dopo l'interruzione dell'assunzione del medicinale e miglioramento del benessere dopo la ripresa dell'assunzione (sindrome da astinenzione).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve consultare il medico per discutere il miglior piano terapeutico, compreso il momento e il modo sicuro di interrompere il trattamento (vedere punto 3 Interruzione del trattamento con Palexia retard).

Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti con obesità devono essere strettamente monitorati e non si deve superare la dose massima raccomandata. Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni.

Disturbi respiratori durante il sonno
Palexia retard può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un'altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Palexia retard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume medicinali che possono indurre convulsioni (crisi epilettiche), come antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare se il paziente assume contemporaneamente Palexia retard. Il medico informerà il paziente se l'uso di Palexia retard è appropriato per lui.

L'uso contemporaneo di Palexia retard e di medicinali sedativi, come benzodiazepine o medicinali simili alle benzodiazepine [ad es. alcuni sonniferi o sedativi (ad es. barbiturici) o analgesici come gli oppioidi, morfina e codeina (anche usata come antitussivo), medicinali antipsicotici, antistaminici H1, alcol], aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso contemporaneo di tali medicinali deve essere considerato solo se non ci sono altre opzioni terapeutiche disponibili.
Se il medico prescrive Palexia retard insieme a medicinali sedativi, dovrà ridurre la dose e la durata del trattamento concomitante.

L'uso contemporaneo di oppioidi e medicinali usati nel trattamento dell'epilessia, nevralgia o ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può mettere in pericolo la vita.

Informare il medico se si assume gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro medicinale sedativo e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi oggettivi e soggettivi sopra elencati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.

Se il paziente assume medicinali che influenzano il livello di serotonina (ad es. alcuni medicinali usati per trattare la depressione), deve consultare il medico prima di assumere Palexia, a causa del rischio di sviluppare il "sindrome serotoninica". La sindrome serotoninica è rara ma può essere potenzialmente letale. I sintomi comprendono: contrazioni muscolari ritmiche e incontrollabili, compresi i muscoli oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, iperattività dei riflessi, aumento del tono muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, consultare immediatamente il medico.

Non è stato studiato l'uso contemporaneo di Palexia retard con oppioidi appartenenti al gruppo degli agonisti/antagonisti misti del recettore "mi" (ad es. pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali del recettone "mi" (ad es. buprenorfina). È possibile che Palexia retard non agisca correttamente se assunto contemporaneamente a medicinali appartenenti ai gruppi sopra menzionati. Informare immediatamente il medico se si sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.

L'uso contemporaneo di Palexia retard con forti inibitori o induttori (ad es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) degli enzimi necessari per l'eliminazione del tapentadolo dall'organismo può influenzare l'azione del tapentadolo o causare effetti indesiderati, specialmente all'inizio o alla fine del trattamento con questi medicinali. Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti.

Palexia retard non deve essere usato contemporaneamente agli inibitori della MAO (medicinali usati per trattare la depressione). Informare il medico se questi medicinali sono stati assunti negli ultimi 14 giorni.

Il rischio di effetti indesiderati può aumentare se il paziente assume Palexia retard insieme ai seguenti medicinali con effetto anticolinergico:

• antidepressivi
• medicinali usati per trattare allergie, mal di movimento o nausea (antistaminici e antiemetici)
• medicinali usati per trattare disturbi psichici (antipsicotici o neurolettici)
• miorilassanti
• medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson

Palexia retard con cibo, bevande e alcol
Non bere alcol durante l'assunzione di Palexia retard, poiché alcuni effetti indesiderati, come sonnolenza, possono aumentare. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non assumere Palexia retard:

• durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente. L'uso prolungato di tapentadolo durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati dal medico.
• durante il parto, poiché può causare un rallentamento o un appiattimento pericoloso della respirazione del neonato (depressione respiratoria),
• durante l'allattamento, poiché il medicinale può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Palexia retard può causare sonnolenza, vertigini, visione offuscata e influire sulla capacità di reazione. Questi sintomi possono manifestarsi specialmente all'inizio del trattamento con Palexia retard, dopo un cambiamento della dose prescritto dal medico o se si assume contemporaneamente alcol o medicinali sedativi. Chiedere al medico se è consentito guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo l'assunzione del medicinale.

Palexia retard contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Palexia retard

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico illustrerà al paziente cosa può aspettarsi dall’assunzione di Palexia retard, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche il paragrafo “Interruzione del trattamento con Palexia retard”).
La dose deve essere adattata all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Si deve assumere la dose più bassa in grado di controllare efficacemente il dolore.
Adulti
La dose iniziale abituale è di 50 mg ogni 12 ore.
Il medico può raccomandare una dose diversa o un diverso intervallo tra le dosi, se necessario.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si deve contattare il medico o il farmacista.
Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 500 mg di tapentadolo.
Pazienti anziani
Di norma non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani (oltre i 65 anni).
L’eliminazione del medicinale può essere prolungata in questa fascia di età e pertanto il medico potrebbe raccomandare un diverso schema posologico.
Pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa
I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica non devono assumere questo medicinale.
In caso di alterazioni moderate della funzionalità epatica, il medico prescriverà uno schema posologico diverso.
I pazienti con lievi alterazioni della funzionalità epatica non richiedono aggiustamenti della dose.
I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non devono assumere questo medicinale.
In caso di alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale, non è necessario aggiustare la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose di Palexia retard nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni dipende dall’età e dal peso corporeo.
La dose appropriata sarà stabilita dal medico. Non si deve superare una dose giornaliera totale di 500 mg, ovvero 250 mg ogni 12 ore.
Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e adolescenti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Palexia retard non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Modalità di somministrazione
Palexia retard deve essere assunto per via orale.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un quantitativo sufficiente di liquido.
Non masticare, spezzare né frantumare la compressa, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio a causa del rilascio troppo rapido del principio attivo nell’organismo.
Il medicinale può essere assunto a digiuno o durante i pasti.
La membrana vuota della compressa potrebbe non essere completamente digerita e potrebbe essere presente nelle feci. Non è necessario preoccuparsi, poiché il principio attivo è già stato assorbito dall’organismo e nelle feci è presente soltanto la membrana della compressa.
Durata del trattamento
Non assumere le compresse per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Palexia retard
Dopo l’assunzione di dosi molto elevate possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• costrizione della pupilla fino alle dimensioni della testa di uno spillo, vomito, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso, alterazioni della coscienza o coma (stato profondo di incoscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio, che possono portare alla morte. In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico!
  Dimenticanza di una dose di Palexia retard
  Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, i sintomi dolorosi potrebbero ricomparire. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Riprendere il regime posologico precedente.
  Interruzione del trattamento con Palexia retard
  Se si interrompe o si sospende il trattamento con Palexia retard prima della fine del periodo prescritto, i sintomi dolorosi potrebbero ricomparire. Si deve contattare il medico prima di interrompere il trattamento. In generale, non si osservano effetti indesiderati in seguito all’interruzione del medicinale; tuttavia, in rari casi, nei pazienti che assumono il medicinale per un certo periodo e lo interrompono bruscamente, può manifestarsi un malessere generale.
  Possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• agitazione motoria, lacrimazione, rinite, sbadigli, sudorazione, brividi, dolori muscolari e dilatazione della pupilla,

• irritabilità, agitazione, dolori alla schiena, dolori articolari, debolezza, crampi addominali, difficoltà ad addormentarsi, nausea, mancanza di appetito, vomito, diarrea, aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria e del ritmo cardiaco.
  In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico. Non interrompere bruscamente l’assunzione del medicinale, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico. Il medico informerà il paziente su come interrompere il trattamento. L’interruzione del trattamento può richiedere una riduzione graduale della dose.
  In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Nei bambini e negli adolescenti non sono stati osservati effetti indesiderati aggiuntivi rispetto a quelli
osservati negli adulti.

Importanti effetti indesiderati o sintomi di cui essere a conoscenza e cosa fare in caso di comparsa:

Questo medicinale può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante, difficoltà
respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito, in particolare se interessano
l’intero corpo.

Un altro effetto indesiderato grave è un eccessivo rallentamento e appiattimento della respirazione. Tale
effetto si verifica più frequentemente in pazienti anziani e in quelli debilitati.

Se uno qualsiasi di questi importanti effetti indesiderati dovesse manifestarsi, è necessario contattare
immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone): nausea, costipazione, capogiri, sonnolenza,
cefalea.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): perdita di appetito, ansia, umore depressivo,
disturbi del sonno, irrequietezza, agitazione motoria, difficoltà di concentrazione, tremori, crampi muscolari,
arrossamento improvviso del viso, respiro corto, vomito, diarrea, dispepsia, prurito, eccessiva sudorazione,
eruzioni cutanee, sensazione di debolezza, affaticamento, sensazione di variazione della temperatura corporea,
secchezza delle mucose, ritenzione idrica nei tessuti (edema).

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): reazioni allergiche al medicinale (incluso
edema cutaneo, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, collasso o
shock), perdita di peso, disorientamento, confusione, eccitazione (agitazione), disturbi della percezione,
sogni insoliti, umore euforico, peggioramento del livello di coscienza, deficit di memoria, disturbi psichici,
svenimenti, eccessiva sedazione, disturbi dell’equilibrio, disturbi del linguaggio, formicolio, alterazioni della
sensibilità cutanea (ad esempio intorpidimento, punture), disturbi della vista, accelerazione del battito cardiaco,
rallentamento del battito cardiaco, palpitazioni, riduzione della pressione arteriosa, disagio addominale, orticaria,
difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria, disfunzione sessuale, sindrome da sospensione (vedere
“Interruzione del trattamento con Palexia retard”), sensazione di anormalità, irritabilità.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): dipendenza dal medicinale, disturbi del pensiero,
crisi epilettiche, sensazione di svenimento imminente, disturbi della coordinazione, respirazione pericolosamente
lenta o superficiale (depressione respiratoria), svuotamento alterato dello stomaco, sensazione di ebbrezza
alcolica, sensazione di rilassamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): delirio.

In generale, la probabilità di pensieri e comportamenti suicidi è maggiore nei pazienti affetti da dolore cronico.
Inoltre, i medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori
cerebrali) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo
agisca anch’esso sui neurotrasmettitori, i dati ottenuti dall’uso del medicinale nell’uomo non hanno fornito
evidenze di un aumento di tale rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza
d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Palexia retard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Palexia retard

• Il principio attivo è tapentadolo. Ogni compressa contiene 25 mg di tapentadolo (29,12 mg di cloridrato di tapentadolo).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina silicatata (cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro), stearato di magnesio. Rivestimento della compressa Opadry II Orange 30C230000: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172). Come si presenta Palexia retard e contenuto della confezione Compresse rivestite di colore arancione chiaro-brunastro, a rilascio prolungato, di forma ovale (5,5 mm x 10 mm), con il logo Grünenthal impresso su un lato e il codice „H9” sull'altro lato.

Confezioni disponibili sul mercato polacco: 20, 24, 30, 54 e 60 compresse a rilascio prolungato.
Non tutte le confezioni disponibili devono necessariamente essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Germania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Belgio, Croazia, Cipro, Germania, Grecia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna: PALEXIA retard
Danimarca, Norvegia, Svezia: PALEXIA Depot
Irlanda, Slovenia, Regno Unito (Irlanda del Nord): PALEXIA SR
Italia: PALEXIA
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20