Паклітаксел Кабі

Інструкція для користувача

Паклітаксел Кабі, 6 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Paclitaxelum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
­ Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
­ За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
­ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції

1. Що таке Паклітаксел Кабі і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Паклітакселу Кабі
3. Як застосовувати Паклітаксел Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Паклітаксел Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паклітаксел Кабі і для чого його застосовують

Паклітаксел Кабі належить до групи протиракових лікарських засобів, які називаються «таксани». Ці ліки пригнічують ріст ракових клітин.
Паклітаксел Кабі застосовується для лікування таких видів раку:
Рак яєчника:
­ як лікарський засіб першої лінії (після попередньої операції у комбінації з препаратом, що містить платину — цисплатином);
­ коли інші методи лікування традиційними препаратами, що містять платину, не дали ефекту.
Рак молочної залози:
­ як лікарський засіб першої лінії для лікування поширеної хвороби або хвороби з метастазами в інші частини організму. Паклітаксел Кабі застосовується у комбінації з антрацикліном (наприклад, доксорубіцином) або з трастузумабом (у пацієнток, яким не можна застосовувати антрациклінові препарати, і в яких на поверхні ракових клітин
­ як допоміжна терапія після лікування антрацикліном і циклофосфамідом (AC);
­ як лікарський засіб другої лінії для лікування пацієнток, у яких не вдалося стандартне лікування антрациклінами, або у пацієнтів, яким лікування антрациклінами не підходить.
Поширений недрібноклітинний рак легені:
­ у комбінації з цисплатином для лікування пацієнтів, які не підходять для хірургічного втручання та (або) променевої терапії.
Саркома Капоші при СНІДі:
­ у пацієнтів, у яких інші методи лікування (наприклад, лікування ліпосомальними формами антрациклінів) виявилися неефективними.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Паклітаксел Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Паклітаксел Кабі:
­ якщо пацієнт має алергію на паклітаксел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), зокрема на макроголіцерол рициновий олеїн (поліоксиетильована олія рицинової олії);
­ під час годування груддю;
­ у пацієнтів із зниженою кількістю білих кров’яних тілець (початкова кількість гранулоцитів <1,5 × 10⁹/л або <1,0 × 10⁹/л у пацієнтів із саркомою Капоші — слід проконсультуватися з лікарем). Лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити, чи достатня кількість кров’яних тілець у пацієнта;
­ у разі тяжкого та неконтрольованого інфікування, виключно у пацієнтів, які отримують Паклітаксел Кабі для лікування саркоми Капоші.
Якщо у пацієнта є будь-яка з вищезазначених обставин, перед початком лікування лікарським засобом Паклітаксел Кабі необхідно повідомити лікаря.
Застосування лікарського засобу Паклітаксел Кабі не рекомендовано дітям (у віці молодше 18 років).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Паклітаксел Кабі слід проконсультуватися з лікарем.
Для мінімізації алергічних реакцій перед введенням лікарського засобу Паклітаксел Кабі пацієнту призначають інші ліки.
­ Якщо у пацієнта виникають алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, відчуття задухи, тиск у грудній клітці, зниження артеріального тиску, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, шкірні реакції у вигляді висипу або набряку).
­ Якщо у пацієнта виникає гарячка, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки в порожнині рота (симптоми пригнічення функції кісткового мозку).
­ Якщо у пацієнта виникає оніміння, відчуття поколювання та дзижчання, підвищена чутливість до дотику або слабкість у руках і ногах (симптоми периферичної нейропатії), може знадобитися зменшення дози лікарського засобу Паклітаксел Кабі.
­ Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки, у такому разі застосування лікарського засобу Паклітаксел Кабі не рекомендовано.
­ Якщо у пацієнта є порушення провідності серця.
­ Якщо під час лікування лікарським засобом Паклітаксел Кабі або невдовзі після нього у пацієнта виникає тяжка або тривала діарея, що супроводжується гарячкою та болем у животі; причиною може бути запалення товстої кишки (некротичний псевдомембранозний коліт).
­ Якщо пацієнт раніше отримував променеву терапію грудної клітки (оскільки це може збільшити ризик пневмонії).
­ Якщо у пацієнта виникає біль або почервоніння у порожнині рота (симптоми запалення слизової оболонки рота) та проводиться лікування саркоми Капоші, може знадобитися застосування меншої дози.
З огляду на можливість екстравазації, рекомендується ретельно спостерігати за місцем інфузії на наявність можливого витікання під час введення лікарського засобу.
Якщо будь-яка з вищезазначених подій стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити лікаря.
Паклітаксел Кабі слід вводити виключно внутрішньовенно. Внутрішньоартеріальне введення лікарського засобу Паклітаксел Кабі може спричинити запалення артерій, що може призвести до болю, набряку, почервоніння та печіння.

Паклітаксел Кабі та інші ліки
Якщо пацієнт приймає паклітаксел одночасно з будь-яким із наведених нижче ліків, слід проконсультуватися з лікарем:
­ протизапальні засоби (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин; якщо пацієнт не впевнений, чи прийманий лікарський засіб є антибіотиком, слід запитати лікаря, медсестру або фармацевта), а також засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
­ засоби, що застосовуються для стабілізації настрою, іноді їх називають антидепресантами (наприклад, флуоксетин);
­ засоби, що застосовуються для лікування судом (епілептичних нападів) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн);
­ засоби, що застосовуються для зниження рівня жирів у крові (наприклад, гемфіброзил);
­ засоби, що застосовуються для лікування кислотного рефлюксу або виразок шлунка (наприклад, циметидин);
­ засоби, що застосовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індінавір, нельфінавір, ефавіренц, невірапін);
­ лікарський засіб під назвою клопідогрель, що застосовується для профілактики утворення тромбів у крові.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, слід повідомити лікаря перед початком застосування лікарського засобу Паклітаксел Кабі. Якщо існує можливість вагітності під час лікування, необхідно застосовувати ефективні та безпечні методи контрацепції. Застосування лікарського засобу Паклітаксел Кабі під час вагітності не рекомендовано, за винятком випадків, коли це абсолютно необхідно.
Чоловіки та жінки репродуктивного віку, а також їхні партнери, повинні застосовувати методи контрацепції щонайменше 6 місяців після завершення лікування паклітакселом. Чоловіки повинні перед початком лікування проконсультуватися щодо зберігання сперми через можливість розвитку незворотної безпліддя.
Якщо пацієнтка годує груддю, слід повідомити про це лікаря. Невідомо, чи паклітаксел проникає до грудного молока. Внаслідок потенційної шкідливої дії лікарського засобу на немовлят, необхідно припинити годування груддю під час застосування лікарського засобу Паклітаксел Кабі. Не слід відновлювати годування груддю, доки лікар не порадить інше.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає підстав вважати, що пацієнт не може керувати транспортними засобами між окремими циклами лікування. Однак слід пам’ятати, що Паклітаксел Кабі містить певну кількість алкоголю, і керування транспортним засобом безпосередньо після прийому лікарського засобу не рекомендовано через можливий вплив на центральну нервову систему. Як і в будь-якому іншому випадку, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо виникають запаморочення або відчуття порожнечі в голові.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.

Паклітаксел Кабі містить макроголіцерол рициновий олеїн та алкоголь
Лікарський засіб містить макроголіцерол рициновий олеїн, який може спричиняти сильні алергічні реакції. Слід повідомити лікаря у разі алергії на цей компонент лікарського засобу Паклітаксел Кабі.
Цей лікарський засіб містить 393 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл, що відповідає 39,3% об./об. Кількість алкоголю в дозі 52,5 мл цього лікарського засобу еквівалентна 515,8 мл пива або 206,3 мл вина.
Якщо пацієнт має епілепсію або проблеми з печінкою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Паклітаксел Кабі

­ Щоб зменшити алергічні реакції, перед початком застосування препарату Паклітаксел Кабі
пацієнт отримає інші ліки. Ці ліки можуть вводитися у вигляді таблеток, внутрішньовенної інфузії
або в обох формах.
­ Паклітаксел Кабі вводять крапельно до однієї з вен (як внутрішньовенну інфузію) через фільтр,
який входить до комплекту. Паклітаксел Кабі вводить кваліфікований медичний персонал.
Кваліфікований медичний персонал готує розчин для інфузії перед введенням. Доза препарату також
залежатиме від результатів аналізів крові пацієнта. Залежно від типу та ступеня тяжкості
пухлинного захворювання Паклітаксел Кабі застосовується у монотерапії або в комбінації з іншим
протипухлинним препаратом.
­ Паклітаксел Кабі завжди вводять до однієї з вен протягом 3 або 24 годин. Зазвичай препарат
вводять кожні 2 або 3 тижні, якщо лікар не призначив інакше. Лікар повідомить пацієнту
про кількість циклів лікування препаратом Паклітаксел Кабі, які необхідно пройти.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми алергічних реакцій,
зокрема один або кілька із нижчеперелічених:
­ приливи гарячого;
­ шкірні реакції;
­ свербіж;
­ тиск у грудній клітці;
­ задиху або труднощі з диханням;
­ набряки.
Усі ці реакції можуть бути ознаками тяжких побічних ефектів.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:
­ лихоманка, сильні озноби, біль у горлі або виразки в порожнині рота (симптоми пригнічення
функції кісткового мозку);
­ оніміння або слабкість у руках і ногах (симптоми периферичної нейропатії);
­ тяжка або хронічна діарея, яка супроводжується лихоманкою та болем у животі.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
­ незначні алергічні реакції, такі як приливи гарячого, висип, свербіж;
­ інфекції: переважно верхніх дихальних шляхів та сечових шляхів;
­ біль у горлі або виразки в порожнині рота, біль або почервоніння слизової оболонки рота, діарея, поганий стан (нудота, блювота);
­ випадіння волосся (у більшості випадків випадіння починалося раніше, ніж через місяць після початку прийому паклітакселу. У більшості цих пацієнтів спостерігалася помітна втрата волосся (понад 50%));
­ біль у м’язах, судоми, біль у суглобах;

• оніміння, поколювання або слабкість у руках і ногах (симптоми периферичної нейропатії); можуть зберігатися понад 6 місяців після завершення лікування паклітакселом;
• лабораторні дослідження можуть вказувати на: зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотеч і підвищеної схильності до утворення синців, зниження кількості білих або червоних кров’яних клітин, а також низький артеріальний тиск крові.

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
­ тимчасові, помірні зміни нігтів і порушення шкіри, реакції на місці ін’єкції (місцевий набряк, біль, почервоніння шкіри);
­ лабораторні дослідження можуть вказувати на: зниження частоти серцевих скорочень, значне підвищення активності печінкових ферментів (лужної фосфатази та аспартатамінотрансферази).
Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
­ шок, викликаний інфекцією (так званий «септичний шок»);
­ серцебиття, порушення роботи серця (передсердно-шлуночкова блокада, кардіоміопатія), прискорене серцебиття, інфаркт міокарда, дихальну недостатність;
­ втому, пітливість, запаморочення, тяжкі алергічні реакції, флебіт, набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла;
­ біль у спині, біль у грудній клітці, біль у кистях і стопах, озноб, біль у животі;
­ лабораторні дослідження можуть вказувати на: значне підвищення рівня білірубіну (жовтяниця), високий артеріальний тиск крові, утворення тромбу.
Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
­ зниження кількості білих кров’яних клітин з лихоманкою та підвищеним ризиком інфекції (нейтропенічна лихоманка);
­ ураження нервів, включаючи слабкість м’язів рук і ніг (рухова нейропатія);
­ серцеву недостатність;
­ відчуття нестачі повітря, тромбоемболію легеневної артерії, фіброз легень, інтерстиційний пневмоніт, задиху, плевральний випіт;
­ кишкову непрохідність, перфорацію кишечника, ішемічний коліт, панкреатит;
­ свербіж, висип, почервоніння шкіри (еритема);
­ інфекцію крові (сепсис), перитоніт, пневмонію;
­ лихоманку, дегідратацію, слабкість, набряки та поганий стан;
­ тяжкі алергічні реакції, які загрожують життю (анафілактичні реакції);
­ лабораторні дослідження можуть вказувати на: підвищення рівня креатиніну в крові, що вказує на порушення функції нирок.
Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
­ нерегулярний, прискорений серцевий ритм (фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія);
­ раптові порушення клітин, що утворюють кров (гострий мієлобластний лейкоз, мієлодиспластичний синдром);
­ порушення зорового нерву та (або) зору (блискавки, іскри);
­ втрата або порушення слуху (ототоксичність), шум у вухах, запаморочення вестибулярного походження;
­ кашель;
­ утворення тромбів у судинах черевної порожнини та кишечника (тромбоз брижійки), коліт, іноді зі стійкою тяжкою діареєю (псевдомембранозний коліт, коліт при нейтропенії), асцит, езофагіт, запори;
­ тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи лихоманку, почервоніння шкіри, біль у суглобах і (або) запалення очей (синдром Стівенса-Джонсона), місцеве відшарування шкіри (некротичне відшарування епідермісу), почервоніння з нерівними червоними плямами (випоти) (еритема багатоформна), запалення шкіри з утворенням пухирів і лущенням (лущення епідермісу), кропив’янку, відшарування нігтя від ложа (пацієнтам під час лікування слід застосовувати захисний сонцезахисний крем для рук і ніг);
­ втрату апетиту (анорексію);
­ тяжкі реакції гіперчутливості зі шоком, які загрожують життю (анафілактичний шок);
­ порушення функції печінки (некроз печінки, печінкова енцефалопатія (у обох випадках повідомлялися випадки смерті));
­ стан сплутаності свідомості;
­ напади типу grand mal, ураження нервів головного мозку (нейропатія автономних нервів, що впливає на мимовільні функції організму, що може призводити до кишкової непрохідності та зниження артеріального тиску), судоми, порушення функції мозку (енцефалопатія), запаморочення, головні болі, труднощі з координацією рухів (атаксія).
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
­ синдром лізису пухлини (синдром розпаду пухлини);
­ накопичення рідини в жовтій плямі (набряк жовтої плями), сприйняття світлових явищ, таких як спалахи (фотопсія), помутніння скловидного тіла (помутніння скловидного тіла);
­ флебіт;
­ потовщення та зміцнення шкіри, кровоносних судин і внутрішніх органів (склеродермія);
­ системний червоний вовчак (вусики метелика);
­ порушення згортання крові, повідомлялися випадки дисемінованого внутрішньосудинного згортання (DIC, англ. disseminated intravascular coagulation); це серйозне захворювання, що призводить до надмірної схильності до кровотеч або утворення тромбів, або обидва ці порушення одночасно;
­ почервоніння та набряк внутрішньої поверхні долонь і підошов, що може призводити до лущення шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Паклітаксел Кабі

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено ознаки помутніння або нерозчиненого осаду.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Паклітаксел Кабі
­ Діючою речовиною лікарського засобу є паклітаксел. Кожен мл містить 6 мг паклітакселу.
Кожна ампула 5 мл містить 30 мг паклітакселу.
Кожна ампула 16,7 мл містить 100 мг паклітакселу.
Кожна ампула 25 мл містить 150 мг паклітакселу.
Кожна ампула 50 мл містить 300 мг паклітакселу.
Кожна ампула 100 мл містить 600 мг паклітакселу.
­ Інші інгредієнти: етанол, безводний, гліцеролу макроголіл рицинолеат та кислота лимонна безводна (для регулювання рН).
Як виглядає Паклітаксел Кабі та що містить упаковка
Концентрат для приготування розчину для інфузії.
Паклітаксел Кабі — це прозорий, трохи жовтуватий розчин.
Лікарський засіб доступний у скляних ампулах із пробками з гуми хлорбутілу, покритими тефлоном.
Розміри упаковок:
Упаковки містять 1 або 5 скляних ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Німеччина
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via Murillo No. 7
04013 Sermoneta (LT)
Італія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до суб’єкта, відповідального за випуск:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел. +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Приготування:
Як і у разі інших протиновотворних лікарських засобів, слід дотримуватися обережності під час приготування паклітакселу для застосування. Розведення має проводитися кваліфікованим персоналом у спеціально відведеному приміщенні за асептичних умов. Необхідно використовувати відповідні захисні рукавиці. Слід дотримуватися заходів обережності, щоб запобігти контакту лікарського засобу зі шкірою та слизовими оболонками. У разі контакту зі шкірою місце контакту слід ретельно промити милом і водою. Місцевий контакт може спричинити відчуття поколювання, печіння та почервоніння шкіри. У разі контакту зі слизовими оболонками їх необхідно негайно промити водою. У разі вдихання парів розчину спостерігалися задишка, біль у грудній клітці, печіння в горлі та нудота.
Під час зберігання закритих флаконів у холодильнику може випадати осад, який знову розчиняється після легкого струшування або без струшування після досягнення кімнатної температури. Це не впливає на якість лікарського засобу. Якщо розчин залишається мутним або осад не розчиняється, флакон слід утилізувати.
У разі багаторазового введення голки та відбирання лікарського засобу флакони зберігають мікробіологічну, хімічну та фізичну стабільність протягом 28 днів при температурі 25°C. Користувач несе відповідальність за інші умови та термін зберігання лікарського засобу.
Для відбирання доз з флакона не слід використовувати пристрої типу Chemo-Dispensing Pin або подібні аплікатори з штифтами, оскільки вони можуть пошкодити пробку, що призведе до втрати стерильності.

Приготування розчину для внутрішньовенного введення:
Перед застосуванням паклітакселу у вигляді внутрішньовенної інфузії лікарський засіб слід розчинити за асептичних умов у 5% розчині глюкози, 0,9% розчині натрію хлориду, 5% розчині глюкози в розчині Рінгера або 5% розчині глюкози з 0,9% розчином натрію хлориду для отримання концентрації від 0,3 до 1,2 мг/мл.
Приготовлений розчин для інфузії зберігає хімічну та фізичну стабільність при температурі 25°C протягом 24 годин, якщо він розведений у 5% розчині глюкози, 0,9% розчині натрію хлориду, 5% розчині глюкози в розчині Рінгера та 5% розчині глюкози/0,9% розчині натрію хлориду.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо розчин не вводиться одразу, особа, що вводить лікарський засіб, несе відповідальність за час і умови зберігання перед введенням. У цьому випадку розчин не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконституція та розведення не проводилися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Після розведення розчин призначений виключно для одноразового використання.
Після приготування розчини можуть бути мутними, що пов’язано з властивостями допоміжних речовин і не може бути усунене фільтрацією. Паклітаксел слід вводити внутрішньовенно за допомогою інфузійного набору з внутрішнім фільтром із мікропористою мембраною з розміром пор ≤0,22 мкм. У дослідженнях не виявлено значущої втрати активності лікарського засобу під час введення розчину через інфузійний набір із внутрішнім фільтром.
У рідких випадках повідомлялося про випадки випадання осаду під час інфузії паклітакселу, зазвичай наприкінці 24-годинної інфузії. Хоча причина випадання осаду не з’ясована, найімовірніше вона пов’язана з перенасиченням розчину. Щоб зменшити ризик випадання осаду, паклітаксел слід вводити якомога швидше після розведення, уникати різкого струшування та коливань розчину. Інфузійні набори слід ретельно промити перед застосуванням.
Зовнішній вигляд розчину слід регулярно перевіряти під час внутрішньовенної інфузії, і в разі випадання осаду інфузію слід припинити.
Щоб зменшити ризик впливу на пацієнта діетилгексилфталату (DEHP), який може виділятися з ПВХ-пакетів, інфузійних наборів та іншого медичного обладнання, розведений розчин паклітакселу слід зберігати в пляшках, виготовлених не з ПВХ (скло, поліпропілен), або в пластикових пакетах (поліпропілен, поліолефін) і вводити через інфузійні набори з поліетиленовим покриттям. Використання інфузійних наборів із фільтром (наприклад, IVEX-2) із коротким вхідним або вихідним шлангом з ПВХ не призводить до значущого виділення DEHP.

Інструкції з безпеки щодо приготування розчину для інфузії

1. Усі маніпуляції слід проводити в окремому приміщенні/безпечній камері. Обов’язкове використання захисних рукавиць та фартуха. У разі відсутності окремого приміщення/безпечної камери слід використовувати маску та захисні окуляри.
2. Жінки, які перебувають у вагітному стані або можуть завагітніти, не повинні готувати цей лікарський засіб.
3. Відкриті ємності, такі як флакони та пляшки, використані канюлі, шприци, катетери, трубки та залишки цитостатичних лікарських засобів, слід вважати небезпечними відходами та утилізувати відповідно до місцевих правил поводження з НЕБЕЗПЕЧНИМИ ВІДХОДАМИ.
4. У разі пролиття розчину слід дотримуватися таких інструкцій:
   • надіти захисний одяг;
   • зібрати розбите скло та помістити його в ємність для НЕБЕЗПЕЧНИХ ВІДХОДІВ;
   • ретельно промити забруднені поверхні великою кількістю холодної води;
   • витерти промиті поверхні насухо, а матеріали, що використовувалися для протирання, утилізувати відповідно до рекомендацій щодо поводження з НЕБЕЗПЕЧНИМИ ВІДХОДАМИ.
5. У разі контакту паклітакселу зі шкірою забруднену ділянку слід облити великою кількістю води, а потім промити водою з милом. У разі контакту зі слизовими оболонками слід негайно ретельно промити їх водою. Якщо виникає будь-яке відчуття дискомфорту, слід звернутися до лікаря.
6. У разі потрапляння паклітакселу в очі їх слід ретельно промити великою кількістю холодної води. Необхідно негайно звернутися до офтальмолога.

Утилізація залишків
Усі невикористані залишки лікарського засобу та його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил поводження з цитотоксичними лікарськими засобами.