Paclitaxel Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Paclitaxel Kabi, 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Paclitaxelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere.
Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paclitaxel Kabi e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Paclitaxel Kabi
3. Come usare Paclitaxel Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paclitaxel Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paclitaxel Kabi e a che cosa serve

Paclitaxel Kabi appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come “taxani”. Questi medicinali inibiscono la crescita delle cellule tumorali.
Paclitaxel Kabi è utilizzato nel trattamento dei seguenti tumori:
Cancro dell’ovaio:
­ come trattamento di prima linea (dopo un intervento chirurgico, in associazione con un medicinale a base di platino, cisplatino);
­ quando altri trattamenti con medicinali tradizionali a base di platino non hanno avuto successo.
Cancro al seno:
­ come trattamento di prima linea per la malattia avanzata o per la malattia che si è diffusa ad altre parti del corpo (metastasi). Paclitaxel Kabi viene utilizzato in associazione con un’antibiotico-antraciclica (ad es. doxorubicina) o con trastuzumab (in pazienti in cui non è possibile utilizzare trattamenti con antracicline e in cui le cellule tumorali esprimono recettori HER2);
­ come terapia adiuvante dopo il trattamento con antracicline e ciclofosfamide (AC);
­ come trattamento di seconda linea in pazienti in cui il trattamento standard con antracicline non ha avuto successo o in cui il trattamento con antracicline non è indicato.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato:
­ in associazione con cisplatino, in pazienti non idonei a interventi chirurgici e/o radioterapia.
Sarcoma di Kaposi in corso di AIDS:
­ in pazienti in cui altri trattamenti (ad es. terapie con formulazioni liposomiali di antracicline) si sono dimostrati inefficaci.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Paclitaxel Kabi

Quando non usare il medicinale Paclitaxel Kabi:
­ se il paziente è allergico al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6), in particolare al glicerolo polirossietilato 35 ricinoleato (olio di ricino poliossietilato);
­ durante l’allattamento al seno;
­ in caso di riduzione del numero di globuli bianchi (numero iniziale di granulociti neutrofili <1,5 × 10⁹/l oppure <1,0 × 10⁹/l nei pazienti con sarcoma di Kaposi – consultare il medico). Il medico effettuerà un esame del sangue per verificare che il paziente abbia un numero sufficiente di globuli bianchi;
­ in caso di infezione grave e non controllata, esclusivamente nei pazienti che ricevono Paclitaxel Kabi per il trattamento del sarcoma di Kaposi.
Se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento con Paclitaxel Kabi.
L’uso di Paclitaxel Kabi nei bambini (di età inferiore ai 18 anni) non è raccomandato.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare il trattamento con Paclitaxel Kabi, è necessario discuterne con il medico.
Per ridurre al minimo le reazioni allergiche, prima della somministrazione di Paclitaxel Kabi il paziente riceverà altri medicinali.
­ Se il paziente manifesta reazioni allergiche (come difficoltà respiratorie, sensazione di soffocamento, oppressione al torace, calo della pressione sanguigna, vertigini, sensazione di vuoto in testa, reazioni cutanee come eruzioni o gonfiori).
­ Se il paziente presenta febbre, forti brividi, mal di gola o ulcere in bocca (sintomi di soppressione del midollo osseo).
­ Se il paziente manifesta intorpidimento, formicolio, sensazione di punture e ipersensibilità al tatto o debolezza alle mani e ai piedi (sintomi di neuropatia periferica), potrebbe essere necessario ridurre la dose di Paclitaxel Kabi.
­ Se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica, in tal caso l’uso di Paclitaxel Kabi non è raccomandato.
­ Se il paziente presenta disturbi della conduzione cardiaca.
­ Se durante il trattamento con Paclitaxel Kabi o poco dopo si manifesta una diarrea grave o persistente accompagnata da febbre e dolore addominale; ciò potrebbe essere dovuto a un’infiammazione del colon (colite pseudomembranosa).
­ Se il paziente è stato precedentemente sottoposto a radioterapia del torace (poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di polmonite).
­ Se il paziente sviluppa dolore o arrossamento della bocca (sintomi di infiammazione della mucosa orale) e viene trattato per il sarcoma di Kaposi, potrebbe essere necessaria una dose ridotta.
A causa del rischio di extravasazione, si raccomanda un’attenta sorveglianza del sito di infusione durante la somministrazione del medicinale.
Se uno qualsiasi degli eventi sopra descritti riguarda il paziente, deve informare immediatamente il medico.
Paclitaxel Kabi deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. La somministrazione intra-arteriosa di Paclitaxel Kabi può causare infiammazione delle arterie, con conseguente dolore, gonfiore, arrossamento e bruciore.
Paclitaxel Kabi e altri medicinali
Se il paziente assume paclitaxel contemporaneamente a uno qualsiasi dei seguenti medicinali, deve discuterne con il medico:
­ medicinali antinfettivi (ad esempio antibiotici come eritromicina, rifampicina; se il paziente non è sicuro se un medicinale assunto è un antibiotico, deve chiedere al medico, all’infermiere o al farmacista), inclusi i medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio chetoconazolo);
­ medicinali utilizzati per stabilizzare l’umore, talvolta chiamati antidepressivi (ad esempio fluoxetina);
­ medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni (crisi epilettiche) (ad esempio carbamazepina, fenitoina);
­ medicinali utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue (ad esempio gemfibrozil);
­ medicinali utilizzati per il trattamento del bruciore di stomaco o delle ulcere gastriche (ad esempio cimetidina);
­ medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV e dell’AIDS (ad esempio ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina);
­ il medicinale chiamato clopidogrel, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento con Paclitaxel Kabi. Se esiste la possibilità di rimanere incinta durante il trattamento, è necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci e sicuri. L’uso di Paclitaxel Kabi durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario.
Uomini e donne in età fertile, e i loro partner, devono utilizzare metodi contraccettivi per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento con paclitaxel. Gli uomini devono consultare il medico prima del trattamento riguardo alla conservazione dello sperma, a causa della possibile insorgenza di infertilità irreversibile.
Se la paziente allatta al seno, deve informare il medico. Non è noto se il paclitaxel passi nel latte materno. A causa dell’eventuale effetto dannoso del medicinale sul neonato, è necessario interrompere l’allattamento durante il trattamento con Paclitaxel Kabi. Non si deve riprendere l’allattamento al seno finché il medico non lo consiglia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi è motivo per cui il paziente non possa guidare tra un ciclo di trattamento e l’altro. Tuttavia, si deve tenere presente che Paclitaxel Kabi contiene una certa quantità di alcol e non è consigliabile guidare immediatamente dopo la somministrazione del medicinale, a causa dell’eventuale effetto sul sistema nervoso centrale. Come in ogni caso, non si deve guidare né utilizzare macchinari se si manifestano vertigini o sensazione di vuoto in testa.
La quantità di alcol presente in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché può alterare la capacità di giudizio e la rapidità di reazione.
Paclitaxel Kabi contiene glicerolo polirossietilato 35 ricinoleato e alcol
Il medicinale contiene glicerolo polirossietilato 35 ricinoleato, che può causare reazioni allergiche gravi. Il paziente deve informare il medico in caso di allergia a questo componente di Paclitaxel Kabi.
Questo medicinale contiene 393 mg di alcol (etanolo) in 1 ml, corrispondente al 39,3% in peso/volume. La quantità di alcol contenuta in una dose di 52,5 ml di questo medicinale equivale a 515,8 ml di birra o 206,3 ml di vino.
Se il paziente soffre di epilessia o ha problemi al fegato, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se il paziente è alcol-dipendente, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Paclitaxel Kabi

­ Per ridurre al minimo le reazioni allergiche, prima di iniziare il trattamento con Paclitaxel Kabi,
al paziente verranno somministrati altri farmaci. Questi farmaci possono essere somministrati sotto forma di compresse o di infusione endovenosa,
oppure entrambe le forme.
­ Paclitaxel Kabi viene somministrato per infusione endovenosa in una flebo, attraverso un filtro incluso nel set. Paclitaxel Kabi viene somministrato da personale medico specializzato.
Il personale medico specializzato preparerà la soluzione per infusione prima della somministrazione. La dose del farmaco dipenderà anche dai risultati degli esami del sangue del paziente. A seconda del tipo e del grado di gravità del tumore, Paclitaxel Kabi può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con un altro farmaco antitumorale.
­ Paclitaxel Kabi deve essere sempre somministrato in una vena per via endovenosa nell’arco di 3 o 24 ore. Generalmente il farmaco viene somministrato ogni 2 o 3 settimane, salvo diversa indicazione del medico. Il medico informerà il paziente sul numero di cicli di trattamento con Paclitaxel Kabi da seguire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di reazione allergica, compresi uno o più dei seguenti sintomi:
­ vampate di calore;
­ reazioni cutanee;
­ prurito;
­ senso di oppressione al torace;
­ affanno o difficoltà respiratorie;
­ gonfiore.
Tutte queste reazioni possono essere sintomi di effetti indesiderati gravi.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di:
­ febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali (sintomi di inibizione della funzionalità del midollo osseo);
­ formicolio o debolezza alle mani e ai piedi (sintomi di neuropatia periferica);
­ diarrea grave o cronica accompagnata da febbre e dolore addominale.

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
­ lievi reazioni allergiche come vampate di calore, eruzioni cutanee, prurito;
­ infezioni: soprattutto delle vie respiratorie superiori e delle vie urinarie;
­ mal di gola o ulcere orali, dolore o arrossamento della bocca, diarrea, malessere (nausea, vomito);
­ perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la caduta dei capelli iniziava entro il primo mese dall’inizio del trattamento con paclitaxel. Nella maggior parte di questi pazienti si verificava una perdita evidente di capelli (oltre il 50%));
­ dolore muscolare, crampi, dolore articolare;
­ formicolio, intorpidimento o debolezza alle mani e ai piedi (sintomi di neuropatia periferica); possono persistere per oltre 6 mesi dopo la fine del trattamento con paclitaxel;
­ gli esami di laboratorio possono mostrare: riduzione del numero di piastrine, che può portare a emorragie e maggiore tendenza alla comparsa di ematomi, riduzione del numero di globuli bianchi o rossi e pressione sanguigna bassa.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
­ alterazioni transitorie e lievi delle unghie e disturbi cutanei, reazioni nel sito di iniezione (gonfiore locale, dolore, arrossamento della pelle);
­ gli esami di laboratorio possono mostrare: riduzione della frequenza cardiaca, aumento significativo dell’attività degli enzimi epatici (fosfatasi alcalina e aspartato aminotransferasi).

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
­ shock causato da infezione (definito “shock settico”);
­ palpitazioni, alterazioni della funzione cardiaca (blocco atrioventricolare, cardiomiopatia), accelerazione del battito cardiaco, infarto del miocardio, insufficienza respiratoria;
­ affaticamento, sudorazione, svenimenti, reazioni allergiche gravi, infiammazione delle vene, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola;
­ dolore alla schiena, dolore al torace, dolore alle mani e ai piedi, brividi, dolore addominale;
­ gli esami di laboratorio possono mostrare: aumento significativo della bilirubina (itterizia), pressione sanguigna alta, trombosi.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
­ riduzione del numero di globuli bianchi con febbre e aumento del rischio di infezione (febbre neutropenica);
­ malattie dei nervi, compresa la debolezza muscolare delle braccia e delle gambe (neuropatia motoria);
­ insufficienza cardiaca;
­ sensazione di mancanza d’aria, embolia polmonare, fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, affanno, versamento pleurico;
­ ostruzione intestinale, perforazione intestinale, colite ischemica, pancreatite;
­ prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle (eritema);
­ infezione del sangue (setticemia), peritonite, polmonite;
­ febbre, disidratazione, debolezza, gonfiori e malessere generale;
­ gravi reazioni allergiche potenzialmente letali (reazioni anafilattiche);
­ gli esami di laboratorio possono mostrare: aumento della creatinina nel sangue, indicativo di alterazioni della funzionalità renale.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):
­ ritmo cardiaco irregolare e accelerato (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare);
­ improvvisi disturbi delle cellule ematiche (leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica);
­ disturbi del nervo ottico e/o della vista (bagliori luminosi);
­ perdita o disturbi dell’udito (ototossicità), acufeni, vertigini di origine vestibolare;
­ tosse;
­ trombosi nei vasi sanguigni dell’addome e dell’intestino (trombosi mesenterica), colite, talvolta con diarrea persistente e grave (colite pseudomembranosa, colite in corso di neutropenia), ascite, esofagite, stitichezza;
­ gravi reazioni di ipersensibilità, comprese febbre, arrossamento della pelle, dolore articolare e/o infiammazione oculare (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione locale della pelle (necrolisi epidermica tossica), arrossamento con macchie rosse irregolari (essudati) (eritema multiforme), dermatite bollosa con desquamazione (dermatite esfoliativa), orticaria, distacco delle unghie dal letto ungueale (i pazienti in trattamento dovrebbero applicare una crema solare protettiva su mani e piedi);
­ perdita di appetito (anoressia);
­ gravi reazioni di ipersensibilità con shock potenzialmente letali (shock anafilattico);
­ alterazioni della funzionalità epatica (necrosi epatica, encefalopatia epatica (in entrambi i casi sono stati riportati casi di decesso));
­ stato di confusione;
­ crisi del tipo grand mal, danni ai nervi cerebrali (neuropatia dei nervi autonomi che influisce sulle funzioni involontarie dell’organismo, causando possibili ostruzioni intestinali e calo della pressione sanguigna), convulsioni, alterazioni della funzionalità cerebrale (encefalopatia), vertigini, cefalea, difficoltà di coordinazione motoria (atassia).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
­ sindrome da lisi tumorale (sindrome da rottura del tumore);
­ accumulo di liquido nella macula (edema maculare), percezione di fenomeni luminosi come lampi (fotopsie), depositi nel corpo vitreo (opacità del corpo vitreo);
­ infiammazione delle vene;
­ ispessimento e indurimento della pelle, dei vasi sanguigni e degli organi interni (sclerodermia);
­ lupus eritematoso sistemico (eritema a farfalla);
­ disturbi della coagulazione, sono stati riportati casi di coagulazione intravascolare disseminata (DIC, disseminated intravascular coagulation); si tratta di una malattia grave che provoca emorragie eccessive o formazione eccessiva di trombi, o entrambi questi disturbi contemporaneamente;
­ arrossamento e gonfiore della superficie interna delle mani e delle piante dei piedi, che possono causare desquamazione della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Paclitaxel Kabi

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione con la dicitura: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni di torbidezza o di un sedimento insolubile.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paclitaxel Kabi
­ La sostanza attiva è il paclitaxel. Ogni ml contiene 6 mg di paclitaxel.
Ogni fiala da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel.
Ogni fiala da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel.
Ogni fiala da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel.
Ogni fiala da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel.
Ogni fiala da 100 ml contiene 600 mg di paclitaxel.
­ Eccipienti: etanolo anidro, macrogol gliceroli ricinoleato e acido citrico anidro (per regolazione del pH).

Aspetto di Paclitaxel Kabi e contenuto della confezione
Concentrato per soluzione per infusione.
Paclitaxel Kabi è una soluzione limpida, leggermente giallastra.
Il medicinale è disponibile in fiale di vetro con tappo in gomma clorobutilica rivestita in teflon.
Confezioni disponibili:
Confezioni contenenti 1 o 5 fiale di vetro.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Produttore:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Germania
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via Murillo n. 7
04013 Sermoneta (LT)
Italia

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89

Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Preparazione:
Come per altri farmaci antineoplastici, è necessario adottare cautela durante la preparazione del pacitaxel per l'uso clinico. La diluizione deve essere effettuata da personale qualificato in un ambiente appositamente designato e in condizioni asettiche. Si devono utilizzare guanti protettivi adeguati. È necessario osservare misure precauzionali atte a prevenire il contatto del farmaco con la pelle e le membrane mucose. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata accuratamente con acqua e sapone. Dopo contatto locale sono stati osservati formicolio, bruciore e arrossamento cutaneo. In caso di contatto con le membrane mucose, queste devono essere immediatamente risciacquate con acqua. Sono stati riportati dispnea, dolore toracico, bruciore alla gola e nausea dopo inalazione dei vapori della soluzione.
Durante lo stoccaggio delle fiale chiuse in frigorifero, può verificarsi la formazione di un precipitato che si ricompone con leggera agitazione o senza agitazione una volta raggiunta la temperatura ambiente. Ciò non influenza la qualità del farmaco. Se la soluzione rimane torbida o il precipitato non si scioglie, la fiala deve essere scartata.
Per quanto riguarda l’uso multiplo con inserimenti ripetuti dell’ago e prelievi di dosi, le fiale mantengono stabilità microbiologica, chimica e fisica per 28 giorni a una temperatura di 25°C. L’utente è responsabile per qualsiasi altra condizione o periodo di conservazione del farmaco.
Non si devono utilizzare dispositivi tipo Chemo-Dispensing Pin né applicatori simili con perni metallici per il prelievo del farmaco dalle fiale, poiché potrebbero danneggiare il tappo, compromettendo l’aspetticità.

Preparazione della soluzione per somministrazione endovenosa:
Prima dell’infusione endovenosa di pacitaxel, il farmaco deve essere diluito in condizioni asettiche con soluzione glucosata al 5%, soluzione fisiologica allo 0,9%, soluzione glucosata al 5% in soluzione di Ringer o soluzione glucosata al 5% con soluzione fisiologica allo 0,9%, al fine di ottenere una concentrazione compresa tra 0,3 e 1,2 mg/ml.
La soluzione infusiva preparata mantiene stabilità chimica e fisica a 25°C per 24 ore quando diluita in soluzione glucosata al 5%, soluzione fisiologica allo 0,9%, soluzione glucosata al 5% in soluzione di Ringer e soluzione glucosata al 5% con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Dal punto di vista microbiologico, il farmaco dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene somministrata subito, chi somministra il farmaco è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione. In tal caso, la soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Dopo la diluizione, la soluzione è destinata esclusivamente all’uso monouso.
Dopo la preparazione, le soluzioni possono apparire torbide, fenomeno attribuibile alle proprietà degli eccipienti e non rimovibile mediante filtrazione. Il pacitaxel deve essere somministrato per via endovenosa attraverso un set per infusione dotato di filtro interno con membrana microporosa con diametro dei pori ≤0,22 μm. Negli studi di prova non è stata osservata una perdita significativa di attività del farmaco durante la somministrazione tramite set per infusione endovenosa con filtro interno.
Raramente sono stati riportati casi di precipitazione durante l’infusione di pacitaxel, generalmente verso la fine di un’infusione di 24 ore. Sebbene la causa della precipitazione non sia stata chiarita, probabilmente è legata alla sovrasaturazione della soluzione diluita. Per ridurre il rischio di precipitazione, il pacitaxel deve essere somministrato il più rapidamente possibile dopo la diluizione e si deve evitare di agitare o scuotere violentemente la soluzione. I set per infusione devono essere accuratamente risciacquati prima dell’uso.
L’aspetto della soluzione deve essere controllato regolarmente durante l’infusione endovenosa e, in caso di precipitazione, l’infusione deve essere interrotta.
Per ridurre il rischio di esposizione del paziente al DEHP (ftalato di di-2-etilesile), che può essere rilasciato da sacche in PVC, set per infusione e altro materiale medico, la soluzione diluita di pacitaxel deve essere conservata in flaconi realizzati con materiali diversi dal PVC (vetro, polipropilene) o in sacche di plastica (polipropilene, poliolefina) e somministrata attraverso set per infusione rivestiti in polietilene. L’uso di set con filtro (ad es. IVEX-2) con breve tubo di ingresso o tubo di uscita in PVC non determina un rilascio significativo di DEHP.

Istruzioni di sicurezza relative alla preparazione della soluzione per infusione

1. Tutte le operazioni devono essere eseguite in un ambiente separato o in una cappa protettiva. È obbligatorio l’uso di guanti protettivi e grembiule. In assenza di un ambiente separato o di una cappa protettiva, si devono utilizzare maschera e occhiali protettivi.
2. Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte non devono preparare questo farmaco.
3. I contenitori aperti, come fiale e flaconi, e gli aghi usati, siringhe, cateteri, tubi e residui di farmaci citostatici devono essere considerati rifiuti pericolosi e smaltiti secondo le normative locali per lo smaltimento dei RIFIUTI PERICOLOSI.
4. In caso di versamento della soluzione, si devono seguire le seguenti istruzioni:
   • indossare abbigliamento protettivo
   • raccogliere il vetro rotto e collocarlo in un contenitore per RIFIUTI PERICOLOSI
   • risciacquare accuratamente le superfici contaminate con abbondante acqua fredda
   • asciugare le superfici risciacquate e smaltire i materiali utilizzati per la pulizia secondo le raccomandazioni per lo smaltimento dei RIFIUTI PERICOLOSI.
5. In caso di contatto del pacitaxel con la pelle, la zona contaminata deve essere risciacquata abbondantemente con acqua e poi lavata con acqua e sapone. In caso di contatto con membrane mucose, queste devono essere immediatamente e accuratamente risciacquate con acqua. In caso di qualsiasi sensazione di disagio, è necessario consultare immediatamente un medico.
6. In caso di contatto del pacitaxel con gli occhi, questi devono essere accuratamente risciacquati con abbondante acqua fredda. È necessario contattare immediatamente un oculista.

Smaltimento dei residui
Tutti i residui inutilizzati del farmaco e i suoi rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali relative ai farmaci citotossici.