Paclitaxel Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Paclitaxel Kabi, 6 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Paclitaxelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
­ Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o enfermero.
Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Paclitaxel Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Paclitaxel Kabi
3. Cómo usar Paclitaxel Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paclitaxel Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paclitaxel Kabi y para qué se utiliza

Paclitaxel Kabi pertenece a un grupo de medicamentos antineoplásicos denominados "taxanos". Estos medicamentos inhiben el crecimiento de las células tumorales.
Paclitaxel Kabi se utiliza en el tratamiento de los siguientes tumores:

Cáncer de ovario:
­ como tratamiento de primera línea (tras cirugía previa, en combinación con un medicamento que contiene platino, cisplatino);
­ cuando otros tratamientos con medicamentos tradicionales que contienen platino han fracasado.

Cáncer de mama:
­ como tratamiento de primera línea en enfermedad avanzada o con diseminación a otras partes del cuerpo (metástasis). Paclitaxel Kabi se utiliza en combinación con una antraciclina (por ejemplo, doxorubicina) o con trastuzumab (en pacientes en quienes no se puede utilizar tratamiento con antraciclina y en quienes se detecta la sobreexpresión del receptor HER2 en la superficie de las células tumorales);
­ como terapia complementaria tras el tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (AC);
­ como tratamiento de segunda línea en pacientes con fracaso al tratamiento estándar con antraciclinas o en pacientes en quienes el tratamiento con antraciclinas no es adecuado.

Cáncer de pulmón no microcítico avanzado:
­ en tratamiento combinado con cisplatino en pacientes que no son candidatos a cirugía y/o radioterapia.

Sarcoma de Kaposi asociado al SIDA:
­ en pacientes en quienes otros tratamientos (por ejemplo, antraciclinas en formulación liposomal) han resultado ineficaces.

2. Información importante antes de usar Paclitaxel Kabi

Cuándo no debe utilizarse Paclitaxel Kabi:
­ si el paciente tiene alergia al paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), especialmente al glicerol macrogol ricinoleato (aceite de ricino polioxietilado);
­ durante la lactancia;
­ en pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos (recuento inicial de neutrófilos <1,5 × 10⁹/l o <1,0 × 10⁹/l en pacientes con sarcoma de Kaposi – debe consultarse al médico). El médico realizará un análisis de sangre para comprobar si el paciente tiene un número adecuado de glóbulos sanguíneos;
­ en caso de infección grave e incontrolada, exclusivamente en pacientes que reciben Paclitaxel Kabi para el tratamiento del sarcoma de Kaposi.
Si el paciente presenta alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel Kabi.
No se recomienda el uso de Paclitaxel Kabi en niños (menores de 18 años).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Paclitaxel Kabi, debe hablar con su médico.
Para minimizar las reacciones alérgicas, el paciente recibirá otros medicamentos antes de la administración de Paclitaxel Kabi.

­ Si el paciente presenta reacciones alérgicas (como dificultad para respirar, sensación de ahogo, opresión en el pecho, descenso de la presión arterial, mareos, sensación de vacío en la cabeza, reacciones cutáneas como erupciones o hinchazón).
­ Si el paciente presenta fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (síntomas de supresión de la médula ósea).
­ Si el paciente presenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad en manos y pies (síntomas de neuropatía periférica), puede ser necesario reducir la dosis de Paclitaxel Kabi.
­ Si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática, en tal caso no se recomienda el uso de Paclitaxel Kabi.
­ Si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca.
­ Si durante o poco después del tratamiento con Paclitaxel Kabi aparece diarrea grave o persistente acompañada de fiebre y dolor abdominal; esto podría deberse a una inflamación del intestino grueso (colitis pseudomembranosa).
­ Si el paciente ha recibido previamente radioterapia en el tórax (ya que podría aumentar el riesgo de neumonitis).
­ Si el paciente presenta dolor o enrojecimiento en la cavidad bucal (síntomas de mucositis oral) y está siendo tratado por un sarcoma de Kaposi, podría ser necesario utilizar una dosis menor.

Debido al riesgo de extravasación, se recomienda una estrecha vigilancia del sitio de infusión durante la administración del medicamento.

Si al paciente le ocurre alguno de los eventos descritos anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.

Paclitaxel Kabi debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa. La administración arterial de Paclitaxel Kabi puede provocar inflamación de las arterias, lo que podría causar dolor, hinchazón, enrojecimiento y escozor.

Paclitaxel Kabi y otros medicamentos
Si el paciente está tomando paclitaxel junto con alguno de los siguientes medicamentos, debe hablar con su médico:
­ medicamentos contra las infecciones (por ejemplo, antibióticos como eritromicina o rifampicina; si el paciente no está seguro de si un medicamento es un antibiótico, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico), incluyendo medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol);
­ medicamentos utilizados para estabilizar el estado de ánimo, a veces denominados antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina);
­ medicamentos utilizados para tratar convulsiones (epilepsia) (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína);
­ medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre (por ejemplo, gemfibrozilo);
­ medicamentos utilizados para tratar la acidez o úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina);
­ medicamentos utilizados para tratar el VIH y el SIDA (por ejemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina);
­ un medicamento llamado clopidogrel, utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel Kabi. Si existe posibilidad de quedar embarazada durante el tratamiento, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces y seguros. No se recomienda el uso de Paclitaxel Kabi durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.

Los hombres y mujeres en edad fértil, así como sus parejas, deben utilizar métodos anticonceptivos durante al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento con paclitaxel. Los hombres deben consultar con su médico sobre la posibilidad de conservar semen antes del tratamiento, debido al riesgo de infertilidad irreversible.

Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico. No se sabe si el paclitaxel pasa a la leche materna. Debido al posible efecto perjudicial del medicamento en el lactante, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Paclitaxel Kabi. No se debe reanudar la lactancia hasta que el médico no indique lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
No hay razón para que el paciente no pueda conducir entre ciclos de tratamiento. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que Paclitaxel Kabi contiene una cierta cantidad de alcohol y no se recomienda conducir inmediatamente después de la administración del medicamento debido al posible efecto sobre el sistema nervioso central. Como en cualquier caso, no debe conducir ni manejar máquinas si experimenta mareos o sensación de vacío en la cabeza.

La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede afectar la capacidad de conducir y manejar máquinas, ya que puede influir en la evaluación de situaciones y en la rapidez de reacción.

Paclitaxel Kabi contiene glicerol macrogol ricinoleato y alcohol
Este medicamento contiene glicerol macrogol ricinoleato, que puede provocar reacciones alérgicas graves. Debe informar a su médico si es alérgico a este componente de Paclitaxel Kabi.

Este medicamento contiene 393 mg de alcohol (etanol) por 1 ml, lo que equivale al 39,3 % p/v. La cantidad de alcohol en una dosis de 52,5 ml de este medicamento equivale a 515,8 ml de cerveza o 206,3 ml de vino.

Si el paciente padece epilepsia o problemas hepáticos, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

3. Cómo utilizar Paclitaxel Kabi

­ Para minimizar las reacciones alérgicas, antes de comenzar el tratamiento con Paclitaxel Kabi, el paciente recibirá otros medicamentos. Estos medicamentos pueden administrarse en forma de comprimidos, por infusión intravenosa o en ambas formas.
­ Paclitaxel Kabi se administra mediante perfusión en una vena (como infusión intravenosa), a través de un filtro incluido en el sistema. Paclitaxel Kabi es administrado por personal médico cualificado. El personal médico preparará la solución para infusión antes de su administración. La dosis del medicamento dependerá también de los resultados de los análisis de sangre del paciente. Dependiendo del tipo y grado de gravedad del tumor, Paclitaxel Kabi se utiliza en monoterapia o en combinación con otro medicamento antineoplásico.
­ Paclitaxel Kabi debe administrarse siempre en una vena durante un período de 3 o 24 horas. Habitualmente, el medicamento se administra cada 2 o 3 semanas, a menos que el médico indique lo contrario. El médico informará al paciente sobre el número de ciclos de tratamiento con Paclitaxel Kabi que debe recibir.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen síntomas de reacción alérgica,
incluyendo uno o más de los siguientes síntomas:
­ sofocos;
­ reacciones cutáneas;
­ picor;
­ opresión en el pecho;
­ dificultad para respirar o falta de aire;
­ hinchazón.
Todos estos efectos pueden ser signos de reacciones adversas graves.
Debe informarse inmediatamente al médico si ocurre alguno de los siguientes síntomas:
­ fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (síntomas de supresión de la función de la médula ósea);
­ entumecimiento u hormigueo o debilidad en manos y pies (síntomas de neuropatía periférica);
­ diarrea grave o crónica acompañada de fiebre y dolor abdominal.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
­ reacciones alérgicas leves como sofocos, erupciones cutáneas, picor;
­ infecciones: principalmente de las vías respiratorias superiores y del tracto urinario;
­ dolor de garganta o úlceras bucales, dolor o enrojecimiento en la boca, diarrea, malestar general (náuseas, vómitos);
­ caída del cabello (en la mayoría de los casos, la caída comenzó antes del primer mes de tratamiento con paclitaxel. En la mayoría de estos pacientes se produjo una pérdida visible del cabello (más del 50%));
­ dolor muscular, calambres, dolor articular;
­ entumecimiento, hormigueo o debilidad en manos y pies (síntomas de neuropatía periférica); pueden persistir más de 6 meses después de finalizar el tratamiento con paclitaxel;
­ los análisis pueden mostrar: disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias y mayor tendencia a la aparición de hematomas, disminución del número de glóbulos blancos o rojos, así como hipotensión arterial.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
­ alteraciones leves y transitorias en las uñas y trastornos cutáneos, reacciones en el lugar de inyección (hinchazón local, dolor, enrojecimiento de la piel);
­ los análisis pueden mostrar: disminución de la frecuencia cardíaca, aumento significativo de la actividad de las enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina y aminotransferasa aspartato).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
­ shock provocado por infección (denominado «shock séptico»);
­ palpitaciones, alteraciones del funcionamiento del corazón (bloqueo auriculoventricular, cardiomiopatía), taquicardia, infarto de miocardio, insuficiencia respiratoria;
­ fatiga, sudoración, desmayos, reacciones alérgicas graves, flebitis, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta;
­ dolor de espalda, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, dolor abdominal;
­ los análisis pueden mostrar: aumento significativo de la bilirrubina (ictericia), hipertensión arterial, trombosis.

Raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
­ disminución del número de glóbulos blancos con fiebre y mayor riesgo de infección (fiebre neutropénica);
­ enfermedades de los nervios, incluyendo debilidad muscular en brazos y piernas (neuropatía motora);
­ insuficiencia cardíaca;
­ sensación de falta de aire, embolia pulmonar, fibrosis pulmonar, neumonitis intersticial, disnea, derrame pleural;
­ obstrucción intestinal, perforación intestinal, colitis isquémica, pancreatitis;
­ picor, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel (eritema);
­ infección en sangre (septicemia), peritonitis, neumonía;
­ fiebre, deshidratación, debilidad, edemas y malestar general;
­ reacciones alérgicas graves que ponen en riesgo la vida (reacciones anafilácticas);
­ los análisis pueden mostrar: aumento de la creatinina en sangre, lo que indica alteraciones en la función renal.

Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
­ ritmo cardíaco irregular y acelerado (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular);
­ alteraciones repentinas en las células formadoras de sangre (leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico);
­ trastornos del nervio óptico y (o) de la visión (destellos luminosos);
­ pérdida o alteraciones auditivas (ototoxicidad), acúfenos, vértigo de origen vestibular;
­ tos;
­ trombosis en los vasos sanguíneos del abdomen e intestinos (trombosis mesentérica), colitis, a veces con diarrea persistente y grave (colitis pseudomembranosa, colitis durante neutropenia), ascitis, esofagitis, estreñimiento;
­ reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor articular y (o) inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson), desprendimiento localizado de la piel (necrólisis epidérmica tóxica), enrojecimiento con manchas rojas irregulares (exudados) (eritema multiforme), dermatitis con ampollas y descamación (dermatitis exfoliativa), urticaria, desprendimiento de las uñas del lecho ungueal (los pacientes deben usar protector solar en manos y pies durante el tratamiento);
­ pérdida de apetito (anorexia);
­ reacciones graves de hipersensibilidad con shock que ponen en riesgo la vida (shock anafiláctico);
­ alteraciones de la función hepática (necrosis hepática, encefalopatía hepática (en ambos casos se han notificado casos de fallecimiento));
­ confusión mental;
­ crisis tipo grand mal, lesión de los nervios en el cerebro (neuropatía de los nervios autónomos que afecta a funciones involuntarias del organismo, lo que puede provocar obstrucción intestinal y caída de la presión arterial), convulsiones, alteraciones cerebrales (encefalopatía), vértigo, cefalea, dificultad para coordinar movimientos (ataxia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
­ síndrome de lisis tumoral;
­ acumulación de líquido en la mácula (edema macular), percepción de fenómenos luminosos como destellos (fotopsia), cuerpos flotantes en el humor vítreo (opacidades del vítreo);
­ flebitis;
­ engrosamiento y endurecimiento de la piel, vasos sanguíneos y órganos internos (esclerodermia);
­ lupus eritematoso sistémico (eritema en forma de mariposa);
­ trastornos de la coagulación, se han notificado casos de coagulación intravascular diseminada (DIC, por sus siglas en inglés: disseminated intravascular coagulation); enfermedad grave que provoca sangrado excesivo o formación excesiva de coágulos, o ambas alteraciones simultáneamente;
­ enrojecimiento e hinchazón en las palmas de las manos y plantas de los pies, que pueden provocar descamación de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paclitaxel Kabi

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Mantener los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja tras: EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos de turbidez o de sedimento no disuelto.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Paclitaxel Kabi
­ La sustancia activa es paclitaxel. Cada ml contiene 6 mg de paclitaxel.
Cada vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel.
Cada vial de 16,7 ml contiene 100 mg de paclitaxel.
Cada vial de 25 ml contiene 150 mg de paclitaxel.
Cada vial de 50 ml contiene 300 mg de paclitaxel.
Cada vial de 100 ml contiene 600 mg de paclitaxel.
­ Los demás componentes son: etanol anhidro, glicerol macrogol éster de ricinoleato y ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Concentrado para preparar solución para perfusión.
Paclitaxel Kabi es una solución transparente, ligeramente amarillenta.
El medicamento está disponible en viales de vidrio con tapón de goma de clorobutil recubierto con teflón.
Presentaciones:
Los envases contienen 1 o 5 viales de vidrio.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Polonia

Fabricante:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via Murillo, n.º 7
04013 Sermoneta (LT)
Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte con el titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Polonia
Tel. +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Preparación:
Al igual que con otros medicamentos antineoplásicos, debe tenerse precaución durante la preparación del paclitaxel para su administración. La dilución debe realizarse por personal capacitado, en un lugar especialmente destinado a este fin y en condiciones asépticas. Deben utilizarse guantes protectores adecuados. Es necesario seguir medidas de precaución para evitar el contacto del fármaco con la piel y las membranas mucosas. En caso de contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse cuidadosamente con agua y jabón. Tras el contacto local se han observado sensaciones de hormigueo, escozor y enrojecimiento de la piel. En caso de contacto con membranas mucosas, estas deben enjuagarse inmediatamente con agua. Se han observado disnea, dolor torácico, escozor en la garganta y náuseas tras la inhalación de vapores de la solución.

Como consecuencia del almacenamiento de los viales cerrados en nevera, puede formarse un precipitado que se redisuelve nuevamente tras una ligera agitación o sin agitación al alcanzar la temperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del medicamento. Si la solución permanece turbia o el precipitado no se disuelve, el vial debe desecharse.

Cuando se inserta múltiples veces la aguja para extraer el medicamento, los viales mantienen su estabilidad microbiológica, química y física durante 28 días a una temperatura de 25 °C. El usuario es responsable de cualquier otra condición y del tiempo de almacenamiento del medicamento.

No deben utilizarse dispositivos tipo Chemo-Dispensing Pin ni aplicadores similares con agujas, ya que podrían dañar el tapón del vial, provocando así una pérdida de esterilidad.

Preparación de la solución para administración intravenosa:
Antes de la administración por infusión intravenosa, el paclitaxel debe diluirse en condiciones asépticas en solución glucosada al 5 %, en solución salina al 0,9 %, en solución glucosada al 5 % en solución de Ringer o en solución glucosada al 5 % con solución salina al 0,9 %, para obtener una concentración entre 0,3 y 1,2 mg/ml.

La solución para infusión preparada mantiene su estabilidad química y física a 25 °C durante 24 horas, cuando se diluye en solución glucosada al 5 %, solución salina al 0,9 %, solución glucosada al 5 % en solución de Ringer o en solución glucosada al 5 % con solución salina al 0,9 %.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se administra inmediatamente, la persona que administra el fármaco es responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previos a la administración. En tal caso, la solución no debe almacenarse más de 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, salvo que la reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Tras la dilución, la solución está destinada exclusivamente para uso único.

Tras la preparación, las soluciones pueden presentarse turbias, lo cual es consecuencia de las propiedades de los excipientes y no puede eliminarse mediante filtración. El paclitaxel debe administrarse por vía intravenosa mediante un sistema de infusión que incluya un filtro interno con membrana microporosa de poro ≤ 0,22 μm. En estudios de prueba no se ha observado pérdida significativa de la actividad del fármaco al administrar la solución mediante un sistema de infusión intravenosa con filtro interno.

Rara vez se han notificado casos de precipitación durante la infusión de paclitaxel, generalmente al final de una infusión de 24 horas. Aunque la causa de la precipitación no ha sido completamente esclarecida, probablemente esté relacionada con la sobresaturación de la solución diluida. Para reducir el riesgo de precipitación, el paclitaxel debe administrarse lo antes posible tras la dilución y debe evitarse la agitación brusca o vibraciones de la solución. Los sistemas de infusión deben enjuagarse cuidadosamente antes de su uso.

Debe comprobarse regularmente el aspecto de la solución durante la infusión intravenosa y, en caso de observar precipitación, debe interrumpirse la infusión.

Para reducir el riesgo de exposición del paciente al DEHP (ftalato de di-(2-etilhexilo)), que puede lixiviarse desde bolsas de PVC, sistemas de infusión y otro equipo médico, la solución diluida de paclitaxel debe almacenarse en frascos fabricados con materiales distintos del PVC (vidrio, polipropileno) o en bolsas de plástico (polipropileno, poliolefina) y administrarse mediante sistemas de infusión recubiertos con polietileno. El uso de sistemas con filtro (por ejemplo, IVEX-2) con una entrada corta o tubo de salida fabricado en PVC no provoca una lixiviación significativa de DEHP.

Instrucciones de seguridad para la preparación de la solución para infusión

1. Todas las operaciones deben realizarse en una habitación o cabina de seguridad dedicada. Es obligatorio el uso de guantes protectores y delantal protector. En ausencia de una habitación o cabina de seguridad separada, debe utilizarse mascarilla y gafas de protección.
2. Las mujeres embarazadas o aquellas que podrían quedar embarazadas no deben preparar este medicamento.
3. Los recipientes abiertos, como viales y frascos, así como cánulas, jeringas, catéteres, tubos y residuos de medicamentos citostáticos, deben considerarse como residuos peligrosos y eliminarse conforme a la normativa local para el manejo de RESIDUOS PELIGROSOS.
4. En caso de derrame de la solución, deben seguirse las siguientes instrucciones:
   - Ponerse ropa de protección.
   - Recoger el vidrio roto y colocarlo en un recipiente para RESIDUOS PELIGROSOS.
   - Lavar adecuadamente las superficies contaminadas con abundante agua fría.
   - Secar las superficies enjuagadas y desechar los materiales utilizados para la limpieza según las recomendaciones para el manejo de RESIDUOS PELIGROSOS.
5. En caso de contacto del paclitaxel con la piel, la zona afectada debe enjuagarse abundantemente con agua y luego lavarse con agua y jabón. En caso de contacto con membranas mucosas, estas deben enjuagarse inmediatamente y cuidadosamente con agua. Si aparece cualquier sensación de malestar, debe consultarse inmediatamente a un médico.
6. Si el paclitaxel entra en contacto con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente y cuidadosamente con gran cantidad de agua fría. Debe contactarse sin demora con un oftalmólogo.

Eliminación de residuos
Todos los restos no utilizados del medicamento y sus residuos deben eliminarse conforme a la normativa local aplicable a medicamentos citotóxicos.