RMS затверджена версія DK/07.11.2005

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Паклітаксел-Ебеве, 6 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Paclitaxelum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке Паклітаксел-Ебеве і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Паклітаксел-Ебеве
Як застосовувати Паклітаксел-Ебеве
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Паклітаксел-Ебеве
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паклітаксел-Ебеве і з якою метою його застосовують

Лікарський засіб Паклітаксел-Ебеве застосовують для лікування:
раку яєчника
У хіміотерапії першого етапу раку яєчника паклітаксел показаний у комбінованому лікуванні
з цисплатином у пацієнток із поширеним раком яєчника або залишковим пухлинним утворенням (>1 см) після
попередньої лапаротомії.
У хіміотерапії другого етапу раку яєчника паклітаксел показаний для лікування пацієнток
з метастатичним раком яєчника, у яких стандартна терапія схемами, що містять платину,
виявилася неефективною.
раку молочної залози
У допоміжному (ад’ювантному) лікуванні паклітаксел показаний пацієнтам із метастазами до
лімфатичних вузлів після терапії антрацикліном та циклофосфамідом (АС). Допоміжне
лікування паклітакселом вважається альтернативою тривалій терапії АС.
Паклітаксел показаний для початкового лікування місцево поширеного раку молочної залози або
метастатичного раку молочної залози, як у комбінації з антрацикліном у пацієнтів, яким
можна застосувати лікування антрациклінами, так і в комбінації з трастузумабом у пацієнтів із підвищеним
рівнем експресії рецептора HER-2 (3+) за даними імуногістохімічного методу, у яких
лікування антрациклінами не є доцільним.
Монотерапія паклітакселом показана для лікування метастатичного раку молочної залози у пацієнтів, у яких
стандартна терапія антрациклінами виявилася неефективною або є недоцільною.
поширеного недрібноклітинного раку легені
Паклітаксел у комбінованому лікуванні з цисплатином показаний для лікування недрібноклітинного
раку легені у пацієнтів, які не підходять для хірургічного втручання, що потенційно дає шанс на вилікування, і (або) променевої терапії.
саркоми Капоші при СНІДі
Паклітаксел показаний для лікування поширеного саркоми Капоші при СНІДі
RMS approved version DK/07.11.2005
у пацієнтів, у яких попереднє лікування ліпосомальними антрациклінами виявилося неефективним.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Паклітаксел-Ебеве

Коли не застосовувати ліки Паклітаксел-Ебеве

якщо пацієнт має алергію на паклітаксел або на будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6), зокрема поліоксиетильовану рицинову олію (макроголгліцерил рицинолеат).
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
якщо пацієнт має занадто низьку кількість білих кров’яних тілець (гранулоцитів нейтрофілів). Кількість білих кров’яних тілець визначається медичним персоналом.
якщо у пацієнта з саркомою Капоші є одночасно тяжкі неконтрольовані інфекції.

Попередження та заходи обережності
Перед початком або під час застосування ліки Паклітаксел-Ебеве слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має будь-які неконтрольовані ліками інфекції;
якщо пацієнт приймає інші ліки;
якщо у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості (алергії), наприклад, артеріальна гіпотензія, дихальні розлади, висип;
якщо у пацієнта в минулому були симптоми ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія);
якщо під час лікування паклітакселом або одразу після його завершення виникне тяжка або тривала діарея;
якщо пацієнт має захворювання серця;
оскільки ліки містить спирт і поліоксиетильовану рицинову олію (див. розділ «Паклітаксел-Ебеве містить спирт і поліоксиетильовану рицинову олію»);
якщо у пацієнта виявлені зміни в морфології крові;
якщо ліки Паклітаксел-Ебеве застосовується одночасно з опроміненням (променевою терапією) легень;
якщо у пацієнта з саркомою Капоші виникне тяжке запалення слизових оболонок.

Паклітаксел-Ебеве та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ліки Паклітаксел-Ебеве слід застосовувати:

перед цисплатином, якщо обидва ліки застосовуються одночасно;
через 24 години після введення доксорубіцину.

Якщо пацієнт отримує паклітаксел одночасно з будь-яким із наступних ліків, слід обговорити це з лікарем:

протизапальні засоби (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин; якщо пацієнт не впевнений, чи є прийманий ліки антибіотиком, слід запитати лікаря, медсестру або фармацевта), включаючи ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
ліки, що застосовуються для стабілізації настрою, іноді звані антидепресантами (наприклад, флуоксетин);
ліки, що застосовуються для лікування судом (епілептичних нападів) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн);
ліки, що застосовуються для зниження рівня жирів у крові (наприклад, гемфіброзил);
ліки, що застосовуються для лікування кислотного рефлюксу або виразки шлунка (наприклад, циметидин);
ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індінавір, нельфінавір, ефавіренц, невірапін);
ліки під назвою клопідогрель, що застосовується для профілактики утворення тромбів у крові.

Паклітаксел-Ебеве та їжа, напої
Ліки Паклітаксел-Ебеве можна застосовувати одночасно з їжею та напоями. Проте слід запитати
лікаря, чи можна вживати алкоголь під час лікування.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, перед застосуванням цього ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не слід застосовувати ліки Паклітаксел-Ебеве під час вагітності.
Годування грудьми
Не слід застосовувати ліки Паклітаксел-Ебеве під час годування грудьми. Не слід відновлювати
годування грудьми, доки лікар не вважатиме це безпечним.
Під час застосування ліки Паклітаксел-Ебеве слід уникати вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Годування грудьми слід припинити на час застосування ліки Паклітаксел-Ебеве.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає причин, щоб пацієнт не міг керувати транспортними засобами між курсами лікування. Проте слід пам’ятати, що Паклітаксел-Ебеве містить певну кількість алкоголю, і керування транспортним засобом безпосередньо після введення ліки не рекомендовано. Як і в усіх інших випадках, пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо відчуває запаморочення або оглушення.
Паклітаксел-Ебеве містить спирт
Паклітаксел-Ебеве містить етанол (спирт) та поліоксиетильовану рицинову олію
(макроголгліцерил рицинолеат).
Кожен 1 мл ліки Паклітаксел-Ебеве містить 401,7 мг етилового спирту (40,2% м/об.) — це еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина.
Спирт, що міститься в цьому препараті, може шкідливо впливати на дітей. Ефекти можуть включати почуття сонливості та зміни в поведінці. Він також може впливати на їхню здатність концентруватися та брати участь у фізичних заняттях.
Кількість спирту в ліки Паклітаксел-Ебеве може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Це пов’язано з можливим впливом ліки на оцінку ситуації та швидкість реакції пацієнта.
Пацієнти з епілепсією або захворюваннями печінки повинні повідомити про це лікареві або фармацевту перед застосуванням ліки. Кількість спирту в ліки може змінювати дію інших ліків.
Якщо пацієнт приймає інші ліки, він повинен повідомити про це фармацевту.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, перед застосуванням ліки він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту.
Ліки також містить поліоксиетильовану рицинову олію (макроголгліцерил рицинолеат), яка може викликати тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати Паклітаксел-Ебеве

Лікар вирішує, яку дозу та як часто пацієнт повинен отримувати.
Препарат Паклітаксел-Ебеве вводиться під наглядом лікаря, який може надати більш докладну інформацію.
Доза препарату залежить від типу та ступеня поширення раку. Препарат Паклітаксел-Ебеве вводять крапельно внутрішньовенно протягом приблизно 3 годин. Лікування, як правило, повторюється кожні 3 тижні
RMS approved version DK/07.11.2005
(кожні 2 тижні у пацієнтів із саркомою Капоші).
Перед початком лікування препаратом Паклітаксел-Ебеве
Перед початком лікування препаратом Паклітаксел-Ебеве пацієнт отримує премедикацію, що складається з декількох інших ліків. Премедикація є необхідною для запобігання важким алергічним реакціям.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Паклітаксел-Ебеве
Це не стосується пацієнта, оскільки Паклітаксел-Ебеве вводиться лікарем або медсестрою.
Пропуск застосування препарату Паклітаксел-Ебеве
Це не стосується пацієнта, оскільки Паклітаксел-Ебеве вводиться лікарем або медсестрою.
Переривання застосування препарату Паклітаксел-Ебеве
Рішення про переривання застосування препарату Паклітаксел-Ебеве приймає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування препарату Паклітаксел-Ебеве не рекомендовано дітям віком до 18 років.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які (один або більше) симптоми алергічної реакції, необхідно
негайно звернутися до лікаря. Симптомами можуть бути:
червоність шкіри
шкірні реакції
свербіж
відчуття тиску в грудній клітці
задиха або труднощі з диханням
набряк

Усі перераховані реакції можуть бути ознаками тяжких побічних ефектів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:
пацієнт має гарячку, сильні озноби, біль у горлі або виразки в порожнині рота (симптоми
пригнічення функції кісткового мозку)
пацієнт відчуває оніміння або слабкість рук і ніг (симптоми периферичної нейропатії)*
у пацієнта виникла тяжка або тривала діарея з гарячкою та біль у животі.
*Можуть зберігатися понад 6 місяців після завершення лікування паклітакселом.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
Випадіння волосся (у більшості випадків алопеція починалася раніше, ніж через місяць після
початку застосування паклітакселу (у більшості цих пацієнтів [понад 50%] випадіння волосся було
значним), нудота, блювота та діарея, алергічні реакції, такі як червоність шкіри (переважно
обличчя), висип на шкірі, свербіж та загальні інфекції. Низький артеріальний тиск крові.
Порушення крові (через що необхідні регулярні аналізи крові), які можуть бути причиною
невеликої анемії (з відчуттям слабкості або втоми), підвищеного ризику інфекції або легкого
утворення синяків. Оніміння та (або) поколювання долонь і (або) стоп*, біль у м’язах і суглобах,
виразки слизової оболонки рота та язика.
*Можуть зберігатися понад 6 місяців після завершення лікування паклітакселом.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
Зміни частоти серцевих скорочень або ритму серця, підвищений артеріальний тиск крові та кровотеча. У пацієнтів
з саркомою Капоші можуть виникати тяжкі порушення функції печінки. Тимчасові зміни
нігтів та шкіри. Симптоми виничення: іноді біль, червоність шкіри, відчуття жару, набряк та
злущення шкіри у місці введення/інфузії. Інші шкірні реакції.
Рідше виникає флебіт. У пацієнтів, які також отримують інші хіміотерапевтичні засоби і (або)
променеву терапію, може виникати біль у грудній клітці та (або) задиха. Також спостерігалися
порушення функції кишечника, біль у животі, підвищена пітливість та біль у кінцівках.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
Низький артеріальний тиск крові та повільний кровотік, спричинені виснажливим інфекційним
процесом, що іноді призводить до тяжких порушень функції внутрішніх органів. Непритомність,
тимчасова втрата свідомості. Інфаркт міокарда.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
Гарячка, дегідратація та анафілаксія, тобто алергічна реакція з набряком обличчя та (або) горла,
свистячим диханням, відчуттям непритомності та задихи. Озноби та біль у спині, пов’язані з
алергічною реакцією. Запалення легень та інші порушення легень, утворення рубців або
утовщення тканин легень, що призводить до задихи та кашлю; тромбоемболія, що призводить до
задихи, болю в грудній клітці або плечах, кашлю; значні порушення функції легень та дихання.
Також спостерігалися набряк і (або) слабкість рук і (або) ніг. Перитоніт (сильний біль у животі);
непрохідність кишечника з частковим або повним блокуванням кишечника; перфорація (пробиття)
кишечника з проникненням вмісту кишечника в черевну порожнину; часткові запальні зміни
кишечника, спричинені поганим кровопостачанням кишечника; панкреатит; порушення серця,
що можуть призводити до задихи або набряку в області щиколоток. Також спостерігалися інші
порушення серця.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
Тяжкі інфекції, порушення зору та слуху, запаморочення (також вестибулярного походження),
кашель, тяжкі алергічні реакції, алергічна реакція, що загрожує життю, кропив’янка;
сильна червоність шкіри (спричинена алергією) з ураженням певних ділянок шкіри,
утворенням великих пухирів, іноді поширюється на великі ділянки тіла та слизову оболонку рота
(синдром Стівенса-Джонсона, некроліз епідермісу, еритема мультиформна), червоність шкіри з
злущенням шкіри, часто зі свербежем та випаданням волосся.
Відшарування нігтя від ложа. Раптове зниження артеріального тиску крові безпосередньо після
зміни положення тіла з лежачого на стояче, що призводить до запаморочення. Припадки
епілепсії (судоми); судоми, що охоплюють усе тіло; сплутаність свідомості та інші ефекти на мозок,
аж до тяжких порушень функції мозку. Тромбоз судин, що кровопостачають черевну порожнину
та кишечник. Тяжке запалення кишечника, що призводить до діареї з кров’ю, болю в животі або
гарячки. Запалення стравоходу. Накопичення рідини в черевній порожнині. Запалення товстої
кишки, спричинене низькою кількістю білих кров’яних клітин. Порушення функції печінки;
часткова некроз тканини печінки, що призводить до тяжких порушень функції печінки.
Ураження мозку та нервової системи як ускладнення порушень функції печінки. Також
спостерігалися втрата апетиту, запори, головний біль, труднощі з координацією рухів,
порушення слуху та (або) рівноваги, прискорена робота серця, зниження маси тіла (анорексія).
Рак тканин, що утворюють кров’яні клітини в кістковому мозку; різні порушення кісткового
мозку, що призводять до неефективного утворення кров’яних клітин (що в подальшому через
багато років може призвести до розвитку тяжкого раку кісткового мозку).
Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на основі
наявних даних)
Синдром лізису пухлини, який призводить до:

високого рівня калію в крові, що може бути причиною порушення ритму серця (гіперкаліємія),
тетанії, нападів судом, затримки розумового розвитку, порушень руху, емоційну нестійкість, збудження, тривожність, біль або слабкість м’язів (гіпокальціємія)
відчуття втоми, втрати апетиту, головного болю, накопичення рідини в кінцівках та легенях

(недостатність нирок).
Набряк макули, що спотворює центральний зір.
Фотопсія, що викликає відчуття спалахів світла в очах.
Плаваючі помутніння скловидного тіла у вигляді плям, смужок або фрагментів павутиння, що
повільно пливуть перед очима.
Флебіт.
Симетричне ущільнення шкіри (склеродермія).
Системний червоний вовчак, що призводить до гарячки, поганого самопочуття, болю в суглобах,
м’язових болів, відчуття втоми та тимчасової втрати пізнавальних здібностей.
Спостерігалися випадки дисемінованого внутрішньосудинного згортання (DIC, англ. disseminated
intravascular coagulation); це серйозне захворювання, яке призводить до надмірної схильності до
кровотечі або утворення тромбів, або до обох цих порушень одночасно.
Червоність та набряк внутрішньої поверхні долонь і підошов стоп, що можуть призводити до
злущення шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Паклітаксел-Ебеве

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ампула до відкриття: зберігати ампулу у зовнішній упаковці (картонна коробка) для захисту від світла.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Паклітаксел-Ебеве
Діючою речовиною лікарського засобу є паклітаксел. Кожен мл розчину містить 6 мг паклітакселу.
1 флакон 5 мл містить 30 мг паклітакселу.
1 флакон 16,7 мл містить 100 мг паклітакселу.
RMS approved version DK/07.11.2005
1 флакон 25 мл містить 150 мг паклітакселу.
1 флакон 50 мл містить 300 мг паклітакселу.
1 флакон 100 мл містить 600 мг паклітакселу.
Інші складові лікарського засобу: поліоксиетильована олія рицинова (макроголіцеролу рицинолеїнат)
та етанол.
Як виглядає лікарський засіб Паклітаксел-Ебеве та що містить упаковка
Концентрат для приготування розчину для інфузій Паклітаксел-Ебеве є прозорим, безбарвним до
світло-жовтого, липким розчином.
Упаковки:
1 флакон по 5 мл
1 флакон по 16,7 мл
1 флакон по 25 мл
1 флакон по 50 мл
1 флакон по 100 мл
У картонній упаковці міститься 1, 5 або 10 флаконів із захисною упаковкою (Onco-Safe або Sleeving) або без такої упаковки. Упаковки Onco-Safe та Sleeving не мають контакту з лікарським засобом і забезпечують додатковий захист під час транспортування, що підвищує безпеку медичного та фармацевтичного персоналу.
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Австрія
Виробник
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрія
Для отримання додаткової інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах-членах Європейського економічного простору звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Інформація призначена виключно для фахового медичного персоналу
ЦИТОСТАТИК
1. Несумісності фармацевтичні
Поліоксиетильована олія рицинова (макроголіцеролу рицинолеїнат) може вимивати DEHP [ді-(2-етилгексил)фталат)] із ємностей, просочених полівінілхлоридом (ПВХ), у кількості, що залежить від часу та концентрації. Тому розведений препарат Паклітаксел-Ебеве слід готувати, зберігати та вводити за допомогою обладнання, яке не містить ПВХ.
2. Інструкція щодо приготування лікарського засобу для застосування
Порядок дій
RMS approved version DK/07.11.2005
Як і при роботі з усіма протинеопластичними лікарськими засобами, під час приготування паклітакселу слід дотримуватися обережності.
Жінкам у вагітному стані або репродуктивного віку слід попередити про необхідність уникання контакту з цитотоксичними лікарськими засобами.
Лікарський засіб слід розбавляти кваліфікованим персоналом у асептичних умовах у спеціально відведеному місці. Необхідно використовувати відповідні захисні рукавички.
Слід уникати контакту лікарського засобу зі шкірою та слизовими оболонками. Якщо лікарський засіб потрапив на шкіру, її слід промити водою з милом. Місцевий контакт із розчином може викликати поколювання, печіння та почервоніння. У разі контакту зі слизовими оболонками їх слід ретельно промити водою.
Вдихання пари розчину може викликати задишку, біль у грудній клітці, печіння в горлі та нудоту.
Якщо закриті флакони зберігалися у холодильнику, може випадати осад, який знову розчиняється після легкого струшування або навіть без струшування, коли флакон досягає кімнатної температури. Це не впливає на якість продукту. Якщо розчин залишається мутним або осад не розчиняється, флакон слід знищити.
Після багаторазового введення голки та відбирання продукту з флакона вміст флаконів зберігає мікробіологічну, хімічну та фізичну стабільність до 28 днів при температурі 25 °C. Відповідальність за інші умови та термін зберігання продукту несе користувач.
Приготування продукту для внутрішньовенного введення
Перед інфузією паклітаксел слід розбавити в асептичних умовах 0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій або 5% розчином глюкози для ін’єкцій, або сумішшю 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій та 5% розчину глюкози до кінцевої концентрації від 0,3 до 1,2 мг/мл.
Дослідженнями підтверджено, що приготований розчин для інфузії зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі 5 °C та 25 °C, якщо його розбавлено 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, відповідальність за термін і умови зберігання перед введенням несе користувач. Зазвичай цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення розчину не проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Приготований розчин призначений виключно для одноразового застосування.
Під час приготування розчини можуть бути мутними через носій, що міститься в лікарському засобі, який не можна видалити шляхом фільтрації. Препарат Паклітаксел-Ебеве слід вводити через інфузійний комплект із вбудованим внутрішнім фільтром з мікропористою мембраною (діаметр пор не більше 0,22 мкм). Під час моделювання введення розчину через інфузійний комплект із внутрішнім фільтром не виявлено суттєвої втрати активності препарату.
Є окремі повідомлення про випадання осаду під час введення паклітакселу, зазвичай наприкінці 24-годинної інфузії. Хоча причина преципітації не встановлена, ймовірно, вона пов’язана з надмірним насиченням розведеного розчину. Щоб зменшити ризик преципітації, розчин паклітакселу слід використовувати якомога швидше після розведення та уникати надмірного струшування або перемішування. Перед використанням інфузійний комплект слід ретельно промити. Під час інфузії слід регулярно контролювати зовнішній вигляд розчину, а у разі випадання осаду введення слід припинити.
Щоб мінімізувати експозицію пацієнта на DEHP, який може вимиватися з інфузійних пакетів, комплектів або іншого медичного обладнання, просоченого ПВХ, розведені розчини препарату Паклітаксел-Ебеве слід зберігати в пляшках, які не містять ПВХ (виготовлених із скла, поліпропілену) або в пластикових пакетах (з поліпропілену, поліолефіну), і вводити через поліетиленові інфузійні комплекти. Використання фільтруючих пристроїв із короткими вхідними та (або) вихідними дренажними відрізками з ПВХ не призводило до суттєвого вимивання DEHP.
RMS approved version DK/07.11.2005
Утилізація
Усе обладнання, яке використовувалося для приготування та введення або яке будь-яким чином контактувало з паклітакселом, слід утилізувати відповідно до місцевих інструкцій щодо поводження з цитостатиками.
3. Термін придатності
Невідкриті флакони: 3 роки.
Після відкриття, перед розведенням
Після багаторазового введення голки та відбирання продукту з флакона вміст флаконів зберігає мікробіологічну, хімічну та фізичну стабільність до 28 днів при температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору після відкриття флакона продукт можна зберігати максимум 28 днів при температурі 25 °C. Відповідальність за використання іншого терміну та умов зберігання несе користувач.
Після розведення
Після розведення лікарський засіб зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі 25 °C та від 2 °C до 8 °C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, відповідальність за термін і умови зберігання перед введенням несе користувач. Зазвичай цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення розчину не проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
4. Спеціальні заходи обережності під час зберігання
Флакон перед відкриттям: зберігати флакон у зовнішній упаковці (картонне пакування) для захисту від світла.