Paclitaxel Ebewe

Versión aprobada por RMS DK/07.11.2005

Folleto informativo: información para el paciente

Paclitaxel-Ebewe, 6 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Paclitaxelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Paclitaxel-Ebewe y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Paclitaxel-Ebewe
3. Cómo se utiliza Paclitaxel-Ebewe
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Paclitaxel-Ebewe
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paclitaxel-Ebewe y para qué se utiliza

El medicamento Paclitaxel-Ebewe se utiliza para tratar:
cáncer de ovario
En la quimioterapia de primera línea del cáncer de ovario, el paclitaxel está indicado en combinación con cisplatino en pacientes con cáncer de ovario avanzado o enfermedad residual (>1 cm) tras laparotomía previa.
En la quimioterapia de segunda línea del cáncer de ovario, el paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario metastásico en quienes el tratamiento convencional con regímenes que contienen platino ha resultado ineficaz.
cáncer de mama
En el tratamiento adyuvante, el paclitaxel está indicado en pacientes con afectación ganglionar tras tratamiento con antraciclinas y ciclofosfamida (AC). El tratamiento adyuvante con paclitaxel debe considerarse una alternativa al tratamiento prolongado con AC.
El paclitaxel está indicado como tratamiento inicial del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, bien en combinación con antraciclinas en pacientes en quienes puede emplearse este tratamiento, o bien en combinación con trastuzumab en pacientes con sobreexpresión del receptor HER-2 grado 3+ detectado mediante inmunohistoquímica, cuando el tratamiento con antraciclinas no es adecuado.
La monoterapia con paclitaxel está indicada en el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes en quienes el tratamiento convencional con antraciclinas ha resultado ineficaz o no es adecuado.
cáncer de pulmón no microcítico avanzado
El paclitaxel en combinación con cisplatino está indicado en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico en pacientes que no son candidatos a cirugía con intención curativa ni a radioterapia.
sarcoma de Kaposi asociado al SIDA
El paclitaxel está indicado en el tratamiento del sarcoma de Kaposi avanzado en pacientes con SIDA en quienes el tratamiento previo con antraciclinas liposomales ha resultado ineficaz.
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2. Información importante antes de usar el medicamento Paclitaxel-Ebewe

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paclitaxel-Ebewe

• si el paciente es alérgico al paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), especialmente al aceite de ricino polioxietilado (glicerol poliglicolizado de ricinoleato).
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• si el paciente tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (neutrófilos). El número de glóbulos blancos será determinado por el personal médico.
• si el paciente con sarcoma de Kaposi tiene infecciones graves no controladas.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar o durante el tratamiento con Paclitaxel-Ebewe, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece enfermedad hepática;
• si el paciente tiene alguna infección no controlada mediante medicamentos;
• si el paciente está tomando otros medicamentos;
• si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad (alergia), por ejemplo, hipotensión, insuficiencia respiratoria, erupción cutánea;
• si el paciente ha tenido anteriormente síntomas neurológicos en manos o pies (neuropatía periférica);
• si durante el tratamiento con paclitaxel o inmediatamente después del mismo aparece diarrea grave o persistente;
• si el paciente padece enfermedad cardíaca;
• porque este medicamento contiene alcohol y aceite de ricino polioxietilado (ver el apartado "Paclitaxel-Ebewe contiene alcohol y aceite de ricino polioxietilado");
• si se han detectado alteraciones en el análisis sanguíneo del paciente;
• si Paclitaxel-Ebewe se administra conjuntamente con radioterapia pulmonar;
• si el paciente con sarcoma de Kaposi presenta una inflamación grave de las membranas mucosas.

Paclitaxel-Ebewe y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El medicamento Paclitaxel-Ebewe debe administrarse:

• antes de la cisplatina, si ambos medicamentos se usan en combinación;
• 24 horas después de la administración de doxorubicina.

Si el paciente recibe paclitaxel simultáneamente con alguno de los siguientes medicamentos, debe hablar con su médico:

• medicamentos contra infecciones (por ejemplo, antibióticos como eritromicina o rifampicina); si el paciente no está seguro de si el medicamento que toma es un antibiótico, debe consultarlo con su médico, enfermera o farmacéutico;
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol);
• medicamentos utilizados para estabilizar el estado de ánimo, conocidos a veces como antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina);
• medicamentos para el tratamiento de convulsiones (epilepsia) (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína);
• medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre (por ejemplo, gemfibrozil);
• medicamentos para tratar la acidez o úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina);
• medicamentos para tratar la infección por VIH y el SIDA (por ejemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina);
• el medicamento clopidogrel, utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Paclitaxel-Ebewe, alimentos y bebidas
El medicamento Paclitaxel-Ebewe puede administrarse con alimentos y bebidas. No obstante, debe consultar con su médico si puede consumir alcohol durante el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Paclitaxel-Ebewe durante el embarazo.

Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Paclitaxel-Ebewe durante la lactancia. No debe reanudarse la lactancia hasta que el médico considere que es seguro hacerlo.
Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con Paclitaxel-Ebewe. Si la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Paclitaxel-Ebewe.

Conducción y uso de máquinas
No hay razón por la que el paciente no pueda conducir entre los ciclos de tratamiento. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que Paclitaxel-Ebewe contiene una cierta cantidad de alcohol, y no se recomienda conducir inmediatamente después de la administración del medicamento. Como en todos los casos, el paciente no debe conducir si experimenta mareo u oscurecimiento de la vista.

Paclitaxel-Ebewe contiene alcohol
Paclitaxel-Ebewe contiene etanol (alcohol) y aceite de ricino polioxietilado (glicerol poliglicolizado de ricinoleato).

Cada 1 ml de Paclitaxel-Ebewe contiene 401,7 mg de alcohol etílico (40,2% m/V), lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.

El alcohol contenido en este medicamento puede tener efectos perjudiciales en los niños. Los efectos pueden incluir somnolencia y cambios en el comportamiento. También puede afectar su capacidad de concentración y participación en actividades físicas.

La cantidad de alcohol en Paclitaxel-Ebewe puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria, debido a la posibilidad de que el medicamento influya en la evaluación de situaciones y en la velocidad de reacción del paciente.

Los pacientes con epilepsia o problemas hepáticos deben informar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.

Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe informar de ello al farmacéutico.

Si el paciente es dependiente del alcohol, debe informar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Este medicamento contiene también aceite de ricino polioxietilado (glicerol poliglicolizado de ricinoleato), que puede provocar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo utilizar Paclitaxel-Ebewe

El médico decide la dosis y la frecuencia con la que el paciente debe recibir el medicamento.
El medicamento Paclitaxel-Ebewe se administra bajo supervisión médica, y el médico puede proporcionar información más detallada.
La dosis de este medicamento depende del tipo y grado de avance del cáncer. Paclitaxel-Ebewe se administra mediante perfusión intravenosa durante aproximadamente 3 horas. El tratamiento se repite generalmente cada 3 semanas
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(2 semanas en pacientes con sarcoma de Kaposi).
Antes de comenzar el tratamiento con Paclitaxel-Ebewe
Antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel-Ebewe, el paciente recibe una premedicación compuesta por varios medicamentos. Esta premedicación es necesaria para prevenir reacciones de hipersensibilidad graves.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Paclitaxel-Ebewe
No es aplicable al paciente, ya que Paclitaxel-Ebewe es administrado por un médico o una enfermera.
Omisión de la administración de Paclitaxel-Ebewe
No es aplicable al paciente, ya que Paclitaxel-Ebewe es administrado por un médico o una enfermera.
Interrupción del tratamiento con Paclitaxel-Ebewe
La decisión de interrumpir el tratamiento con Paclitaxel-Ebewe corresponde al médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Paclitaxel-Ebewe en niños menores de 18 años.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno (uno o más) de los siguientes síntomas de reacción alérgica, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Los síntomas pueden ser:

• enrojecimiento de la piel
• reacciones cutáneas
• picor
• sensación de opresión en el pecho
• dificultad para respirar o disnea
• hinchazón

Todos estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos graves.
Debe consultarse inmediatamente con un médico si:

• el paciente presenta fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (síntomas de supresión de la función de la médula ósea)
• el paciente experimenta entumecimiento u hormigueo en manos y pies (síntomas de neuropatía periférica)*
• el paciente presenta diarrea grave o persistente acompañada de fiebre y dolor abdominal.

*Pueden persistir más de 6 meses tras finalizar el tratamiento con paclitaxel.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Pérdida de cabello (en la mayoría de los casos, la alopecia comenzó antes del primer mes desde el inicio del tratamiento con paclitaxel; en la mayoría de estos pacientes [más del 50%] la pérdida de cabello fue considerable), náuseas, vómitos y diarrea, reacciones alérgicas como enrojecimiento de la piel (principalmente en la cara), erupciones cutáneas, picor e infecciones generalizadas. Hipotensión arterial. Alteraciones en la sangre (por lo tanto, es necesaria la realización regular de análisis de sangre), que pueden provocar una leve anemia (con sensación de debilidad o fatiga), mayor riesgo de infección o mayor facilidad para presentar hematomas. Entumecimiento y (o) hormigueo en manos y (o) pies*, dolor muscular y articular, úlceras en la mucosa bucal y en la lengua.

*Pueden persistir más de 6 meses tras finalizar el tratamiento con paclitaxel.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
Alteraciones en la frecuencia o ritmo cardíaco, hipertensión arterial y hemorragias. En pacientes con sarcoma de Kaposi puede producirse una alteración grave de la función hepática. Cambios transitorios en uñas y piel. Síntomas de flebitis: en ocasiones dolor, enrojecimiento de la piel, sensación de calor, hinchazón y descamación de la piel en el lugar de la inyección/infusión. Otras reacciones cutáneas. Con menor frecuencia, flebitis. En pacientes que reciben también otros medicamentos quimioterápicos y (o) radioterapia, puede presentarse dolor torácico y (o) disnea. También se han notificado alteraciones intestinales, dolor abdominal, sudoración excesiva y dolor en las extremidades.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Hipotensión arterial y flujo sanguíneo lento debido a una infección grave, a veces provocando alteraciones graves en la función de órganos internos. Desmayo, pérdida temporal de la conciencia. Infarto de miocardio.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)
Fiebre, deshidratación y anafilaxia, es decir, reacción de hipersensibilidad con hinchazón de la cara y (o) garganta, respiración sibilante, sensación de desmayo y disnea. Escalofríos y dolor de espalda relacionados con reacción alérgica. Neumonitis y otros trastornos pulmonares, fibrosis o engrosamiento del tejido pulmonar, que provocan disnea y tos; tromboembolismo pulmonar que causa disnea, dolor torácico o en los hombros, tos; alteraciones pulmonares y respiratorias significativas. También se ha notificado hinchazón y (o) debilidad en manos y (o) pies. Peritonitis (dolor abdominal intenso); obstrucción intestinal con bloqueo parcial o total del intestino; perforación intestinal con escape de contenido intestinal hacia la cavidad abdominal; cambios inflamatorios parciales en el intestino provocados por un flujo sanguíneo insuficiente; pancreatitis; trastornos cardíacos que pueden provocar disnea o hinchazón en los tobillos. También se han notificado otros trastornos cardíacos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)
Infecciones graves, alteraciones visuales y auditivas, vértigo (también de origen vestibular), tos, reacciones alérgicas graves, reacción alérgica potencialmente mortal, urticaria; enrojecimiento intenso de la piel (debido a alergia) con daño en ciertas zonas de la piel, formación de ampollas grandes, a veces extendiéndose a grandes superficies del cuerpo y a la mucosa bucal (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), enrojecimiento de la piel con descamación, a menudo con picor y pérdida de cabello. Separación de la uña del lecho ungueal. Caída repentina de la presión arterial inmediatamente después de cambiar de posición de acostado a de pie, provocando vértigo. Convulsiones; crisis epilépticas que afectan a todo el cuerpo; confusión y otros efectos en el cerebro, hasta alteraciones graves de la función cerebral. Trombosis en los vasos sanguíneos que irrigan la cavidad abdominal y el intestino. Colitis grave, que provoca diarrea con sangre, dolor abdominal o fiebre. Esofagitis. Acumulación de líquido en la cavidad abdominal. Colitis, provocada por un recuento bajo de glóbulos blancos. Alteraciones hepáticas; necrosis parcial del tejido hepático, provocando alteraciones graves de la función hepática. Daño cerebral y del sistema nervioso como complicación de alteraciones hepáticas. También se ha notificado pérdida de apetito, estreñimiento, cefalea, dificultad para coordinar movimientos, alteraciones auditivas y (o) del equilibrio, taquicardia, pérdida de peso (anorexia). Cáncer en los tejidos productores de células sanguíneas en la médula ósea; diversos trastornos de la médula ósea que provocan una producción ineficaz de células sanguíneas (que, como consecuencia, pueden llevar tras muchos años a un cáncer avanzado de médula ósea).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síndrome de lisis tumoral, que provoca:

• altas concentraciones de potasio en sangre, que pueden causar arritmia cardíaca (hiperkalemia),
• tetania, convulsiones, retraso mental, alteraciones del movimiento, inestabilidad emocional, agitación, ansiedad, dolor o debilidad muscular (hipocalcemia)
• sensación de fatiga, pérdida de apetito, cefalea, acumulación de líquido en las extremidades y en los pulmones

(insuficiencia renal).
Edema macular que distorsiona la visión central.
Fotopsia, que provoca la sensación de destellos de luz en los ojos.
Opacidades del humor vítreo en forma de puntos, filamentos o fragmentos de telaraña, que flotan lentamente ante los ojos.
Flebitis.
Engrosamiento simétrico de la piel (esclerodermia).
Lupus eritematoso sistémico, que provoca fiebre, malestar general, dolores articulares, dolores musculares, sensación de fatiga y pérdida temporal de capacidades cognitivas.
Se han notificado casos de coagulación intravascular diseminada (DIC), una enfermedad grave que provoca hemorragias excesivas, formación excesiva de coágulos, o ambas alteraciones simultáneamente.
Enrojecimiento e hinchazón de la superficie palmar de las manos y plantar de los pies, que pueden provocar descamación de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paclitaxel-Ebewe

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el vial tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Vial antes de la apertura: Conservar el vial en su envase exterior (caja de cartón) para protegerlo de la luz.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de almacenamiento de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Paclitaxel-Ebewe
La sustancia activa del medicamento es el paclitaxel. Cada ml de solución contiene 6 mg de paclitaxel.
1 vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel.
1 vial de 16,7 ml contiene 100 mg de paclitaxel.
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1 vial de 25 ml contiene 150 mg de paclitaxel.
1 vial de 50 ml contiene 300 mg de paclitaxel.
1 vial de 100 ml contiene 600 mg de paclitaxel.
Los demás componentes del medicamento son: aceite de ricino polietoxilado (glicerol polietoxilado de ricinoleato) y etanol.

Aspecto del medicamento Paclitaxel-Ebewe y contenido del envase
El concentrado para preparar solución para perfusión Paclitaxel-Ebewe es un líquido transparente, incoloro a ligeramente amarillo, viscoso.

Envases:
1 vial de 5 ml
1 vial de 16,7 ml
1 vial de 25 ml
1 vial de 50 ml
1 vial de 100 ml

Cada caja contiene 1, 5 ó 10 viales, con o sin envase protector (Onco-Safe o Sleeving). Los envases Onco-Safe y Sleeving no entran en contacto con el medicamento y proporcionan una protección adicional durante el transporte, aumentando así la seguridad del personal médico y farmacéutico.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Fabricante
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Información destinada exclusivamente al personal sanitario
CITOSTÁTICO

1. Incompatibilidades farmacéuticas
El aceite de ricino polietoxilado (glicerol polietoxilado de ricinoleato) puede provocar la lixiviación de DEHP [ftalato de di-(2-etilhexilo)] de los recipientes revestidos con cloruro de polivinilo (PVC), en una cantidad dependiente del tiempo y de la concentración. Por ello, el producto diluido de Paclitaxel-Ebewe debe prepararse, almacenarse y administrarse utilizando material que no contenga PVC.

2. Instrucciones para la preparación del medicamento antes de su uso

Procedimiento
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Como ocurre con todos los medicamentos antineoplásicos, debe tenerse precaución al preparar el paclitaxel.
Las mujeres embarazadas o en edad fértil deben ser advertidas para que eviten el contacto con medicamentos citotóxicos.
El medicamento debe diluirse por personal entrenado en condiciones de asepsia y en un lugar adecuado. Se deben usar guantes protectores adecuados.
Debe evitarse el contacto del medicamento con la piel y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. El contacto local con la solución puede provocar hormigueo, escozor y enrojecimiento. En caso de contacto con las membranas mucosas, estas deben lavarse abundantemente con agua.
La inhalación de vapores de la solución ha provocado disnea, dolor torácico, escozor de garganta y náuseas.

Si los viales cerrados se almacenan en frigorífico, puede aparecer un precipitado que se redisuelve espontáneamente al agitar ligeramente o incluso sin agitación al alcanzar la temperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del producto. Si la solución permanece turbia o el precipitado no se disuelve, el vial debe desecharse.

Tras múltiples inserciones de aguja y extracciones del producto del vial, el contenido del vial mantiene su estabilidad microbiológica, química y física durante 28 días a una temperatura de 25 °C. El usuario es responsable de otras condiciones y tiempos de almacenamiento.

Preparación del producto para administración intravenosa
Antes de su administración en perfusión, el paclitaxel debe diluirse en condiciones de asepsia con solución de cloruro sódico al 0,9 % para perfusión, o con solución de glucosa al 5 % para perfusión, o con una mezcla de ambas, hasta una concentración final entre 0,3 y 1,2 mg/ml.

Se ha demostrado que la solución para perfusión preparada mantiene su estabilidad química y física durante 48 horas a 5 °C y a 25 °C, cuando se diluye con solución de glucosa al 5 % o con solución de cloruro sódico al 0,9 % para perfusión. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración. Habitualmente, este tiempo no debe exceder de 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.

La solución preparada está destinada exclusivamente a uso único.
Durante la preparación, las soluciones pueden presentarse ligeramente turbias debido al vehículo presente en el medicamento, que no puede eliminarse por filtración. El producto Paclitaxel-Ebewe debe administrarse mediante un sistema de perfusión con filtro integrado de membrana microporosa (diámetro de poro no superior a 0,22 µm). No se ha observado pérdida significativa de potencia del producto durante la administración simulada mediante un sistema de perfusión intravenosa con filtro integrado.

Existen informes raros de precipitación durante la administración de paclitaxel, generalmente al final de una perfusión de 24 horas. Aunque la causa de la precipitación no se ha aclarado completamente, probablemente se deba a una sobresaturación de la solución diluida. Para reducir el riesgo de precipitación, la solución de paclitaxel debe usarse tan pronto como sea posible tras la dilución y debe evitarse agitarla o agitarla excesivamente. Antes de su uso, el sistema de perfusión debe enjuagarse cuidadosamente. Durante la perfusión, debe controlarse regularmente la apariencia de la solución, y si se observa precipitación, debe interrumpirse la administración.

Para minimizar la exposición del paciente al DEHP, que puede lixiviarse de las bolsas de perfusión, sistemas o cualquier otro material médico revestido con PVC, las soluciones diluidas del producto Paclitaxel-Ebewe deben almacenarse en frascos que no contengan PVC (hechos de vidrio, polipropileno) o en bolsas de plástico (de polipropileno, poliolefina) y administrarse mediante sistemas de perfusión de polietileno. El uso de dispositivos filtrantes con cortos segmentos de entrada y/o salida de drenaje fabricados con PVC no ha provocado una lixiviación significativa de DEHP.

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Eliminación
Todo el material utilizado en la preparación y administración del medicamento, o que haya estado en contacto con el paclitaxel de cualquier forma, debe eliminarse de acuerdo con las directrices locales para el manejo de citostáticos.

3. Periodo de validez
Viales sin abrir: 3 años.

Después de la apertura, antes de la dilución
Tras múltiples inserciones de aguja y extracciones del producto del vial, el contenido del vial mantiene su estabilidad microbiológica, química y física durante 28 días a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, tras la apertura del vial, el producto puede almacenarse durante un máximo de 28 días a 25 °C. El usuario es responsable de cualquier otro tiempo y condiciones de almacenamiento.

Después de la dilución
Tras la dilución, el medicamento mantiene su estabilidad química y física durante 48 horas a 25 °C y entre 2 °C y 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración. Habitualmente, este tiempo no debe exceder de 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.

4. Precauciones especiales de almacenamiento
Vial antes de la apertura: conservar el vial en su envase exterior (caja de cartón) para protegerlo de la luz.