Паклитаксел-эбеве

RMS утверждённая версия DK/07.11.2005

Листовка, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Паклитаксел-Эбаве, 6 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Paclitaxelum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание листовки, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраняйте эту листовку, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листовки:

1. Что такое Паклитаксел-Эбаве и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Паклитаксел-Эбаве
3. Как применять Паклитаксел-Эбаве
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Паклитаксел-Эбаве
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое Паклитаксел-Эбаве и для чего его применяют

Лекарство Паклитаксел-Эбаве применяется для лечения:
Рака яичника
В химиотерапии первого этапа при раке яичника паклитаксел показан в комбинированной терапии
с цисплатином у пациенток с распространённым раком яичника или остаточным новообразованием (>1 см) после
предшествующей лапаротомии.
В химиотерапии второго этапа при раке яичника паклитаксел показан для лечения пациенток
с метастатическим раком яичника, у которых стандартные схемы лечения, содержащие платину,
оказались неэффективными.
Рака молочной железы
В адъювантной (дополнительной) терапии паклитаксел показан пациентам с метастазами в лимфатические узлы после лечения антрациклином и циклофосфамидом (АС). Адъювантное лечение паклитакселом следует рассматривать как альтернативу продолжительному лечению по схеме АС.
Паклитаксел показан для начального лечения местнораспространённого или метастатического рака молочной железы как в комбинации с антрациклином у пациентов, которым возможно применение антрациклинов, так и в комбинации с трастузумабом у пациентов с повышенной экспрессией рецептора HER-2 на уровне 3+, определённой иммуногистохимическим методом, у которых лечение антрациклинами нецелесообразно.
Монотерапия паклитакселом показана при лечении метастатического рака молочной железы у пациентов, у которых стандартная терапия антрациклинами оказалась неэффективной или нецелесообразной.
Распространённого немелкоклеточного рака лёгкого
Паклитаксел в комбинированной терапии с цисплатином показан при лечении немелкоклеточного
рака лёгкого у пациентов, которым не показано хирургическое вмешательство, потенциально дающее шанс на излечение, и (или) лучевая терапия.
Саркомы Капоши при СПИДе
Паклитаксел показан при лечении распространённой саркомы Капоши при СПИДе
RMS утверждённая версия DK/07.11.2005
у пациентов, у которых предыдущее лечение липосомальными антрациклинами оказалось неэффективным.

2. Важная информация перед применением препарата Паклитаксел-Эбеве

Когда не следует применять препарат Паклитаксел-Эбеве

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к паклитакселу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6), особенно к полиоксиэтилированному касторовому маслу (макроголглицеролрицинолеату);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если у пациента низкое количество лейкоцитов (гранулоцитов нейтрофильных — нейтрофилов). Количество лейкоцитов определяется медицинским персоналом;
• если у пациента с саркомой Капоши имеются тяжёлые, неконтролируемые инфекции.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом или во время применения препарата Паклитаксел-Эбеве необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента имеются какие-либо инфекции, не поддающиеся контролю с помощью лекарственных средств;
• если пациент принимает другие лекарственные препараты;
• если у пациента возникают аллергические реакции (повышенная чувствительность), например, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность, сыпь;
• если у пациента в анамнезе имелись неврологические симптомы в руках или ногах (периферическая нейропатия);
• если во время лечения паклитакселом или сразу после его окончания у пациента развивается тяжёлая или упорная диарея;
• если у пациента имеется заболевание сердца;
• поскольку препарат содержит этанол и полиоксиэтилированное касторовое масло (см. раздел «Паклитаксел-Эбеве содержит этанол и полиоксиэтилированное касторовое масло»);
• если у пациента выявлены изменения в анализах крови;
• если препарат Паклитаксел-Эбеве применяется одновременно с облучением (лучевой терапией) лёгких;
• если у пациента с саркомой Капоши развивается тяжёлое воспаление слизистых оболочек.

Взаимодействие Паклитаксела-Эбеве с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Паклитаксел-Эбеве следует вводить:

• до цисплатина, если оба препарата применяются одновременно;
• через 24 часа после введения доксорубицина.

Если пациент получает паклитаксел одновременно с каким-либо из следующих препаратов, следует обсудить это с врачом:

• противозаразные средства (например, антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин; если пациент не уверен, является ли принимаемый препарат антибиотиком, он должен уточнить это у врача, медсестры или фармацевта), включая препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол);
• препараты, применяемые для стабилизации настроения, иногда называемые антидепрессантами (например, флуоксетин);
• препараты, применяемые при лечении судорог (эпилептических припадков) (например, карбамазепин, фенитоин);
• препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови (например, гемфиброзил);
• препараты, применяемые при лечении изжоги или язв желудка (например, циметидин);
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин);
• препарат под названием клопидогрел, применяемый для профилактики образования тромбов в крови.

Паклитаксел-Эбеве и приём пищи и напитков
Препарат Паклитаксел-Эбеве можно применять одновременно с приёмом пищи и напитков. Однако следует проконсультироваться с врачом о возможности употребления алкоголя во время лечения.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не следует применять препарат Паклитаксел-Эбеве во время беременности.
Кормление грудью
Не следует применять препарат Паклитаксел-Эбеве во время кормления грудью. Возобновление грудного вскармливания возможно только после разрешения врача.
Следует избегать наступления беременности во время применения препарата Паклитаксел-Эбеве. Если пациентка забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Кормление грудью следует прекратить на время применения препарата Паклитаксел-Эбеве.
Управление транспортными средствами и механизмами
Нет оснований, по которым пациент не мог бы управлять транспортными средствами между курсами лечения. Однако следует помнить, что препарат Паклитаксел-Эбеве содержит некоторое количество этанола, и управление транспортным средством сразу после введения препарата не рекомендуется. Как и в любом другом случае, пациент не должен управлять транспортными средствами, если испытывает головокружение или ощущение опьянения.
Паклитаксел-Эбеве содержит этанол
Препарат Паклитаксел-Эбеве содержит этанол (спирт) и полиоксиэтилированное касторовое масло (макроголглицеролрицинолеат).
Каждый 1 мл препарата Паклитаксел-Эбеве содержит 401,7 мг этилового спирта (40,2% м/V), что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина.
Этанол, содержащийся в этом препарате, может оказывать вредное воздействие на детей. Последствия могут включать сонливость и изменения в поведении. Он также может влиять на способность к концентрации и участию в физических занятиях.
Количество этанола в препарате Паклитаксел-Эбеве может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Это связано с возможным влиянием препарата на оценку ситуации и скорость реакции пациента.
Пациенты с эпилепсией или заболеваниями печени перед применением препарата должны сообщить об этом врачу или фармацевту. Количество этанола в препарате может изменять действие других лекарственных средств.
Если пациент принимает другие лекарства, он должен сообщить об этом фармацевту.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, перед применением препарата он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Препарат также содержит полиоксиэтилированное касторовое масло (макроголглицеролрицинолеат), которое может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

3. Как применять Паклитаксел-Эбеве

Врач определяет дозу и количество доз, которые должен получить пациент.
Препарат Паклитаксел-Эбеве вводится под наблюдением врача, который может предоставить более подробную информацию.
Доза препарата зависит от типа и стадии рака. Препарат Паклитаксел-Эбеве вводится внутривенно капельно в течение примерно 3 часов. Лечение, как правило, повторяется каждые 3 недели (каждые 2 недели у пациентов с саркомой Капоши).
RMS approved version DK/07.11.2005

Перед началом лечения препаратом Паклитаксел-Эбеве
Перед началом лечения препаратом Паклитаксел-Эбеве пациенту проводится премедикация, состоящая из нескольких других лекарственных средств. Премедикация необходима для предотвращения тяжелых реакций гиперчувствительности.

Применение препарата Паклитаксел-Эбеве в дозе, превышающей рекомендованную
Не относится к пациенту, поскольку Паклитаксел-Эбеве вводится врачом или медсестрой.

Пропуск применения препарата Паклитаксел-Эбеве
Не относится к пациенту, поскольку Паклитаксел-Эбеве вводится врачом или медсестрой.

Прекращение применения препарата Паклитаксел-Эбеве
Решение о прекращении применения препарата Паклитаксел-Эбеве принимает врач.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Паклитаксел-Эбеве не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Паклитаксел-Эбеве может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо симптомы аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу. К ним относятся:
покраснение кожи
кожные реакции
зуд
ощущение сдавливания в грудной клетке
одышка или затруднённое дыхание
отёк

Все перечисленные реакции могут быть признаками тяжёлых побочных эффектов.
Немедленно обратитесь к врачу, если:
пациент имеет лихорадку, сильную ознобицу, боль в горле или язвы в полости рта (симптомы подавления функции костного мозга)
пациент испытывает онемение или слабость в руках и ногах (симптомы периферической нейропатии)*
у пациента развивается тяжёлая или упорная диарея с лихорадкой и болью в животе.
*Могут сохраняться более 6 месяцев после окончания лечения паклитакселом.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
Выпадение волос (у большинства пациентов облысение начиналось ранее чем через месяц после начала применения паклитаксела; у большинства из этих пациентов [более 50%] выпадение волос было значительным), тошнота, рвота и диарея, аллергические реакции, такие как покраснение кожи (в основном лица), кожная сыпь, зуд и общие инфекции. Низкое артериальное давление. Нарушения со стороны крови (поэтому необходимы регулярные анализы крови), которые могут привести к незначительной анемии (с ощущением слабости или усталости), повышенной восприимчивости к инфекциям или более лёгкому образованию синяков. Онемение и (или) покалывание в ладонях и (или) стопах*, боль в мышцах и суставах, язвы слизистой оболочки полости рта и языка.
*Могут сохраняться более 6 месяцев после окончания лечения паклитакселом.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)
Изменения частоты сердечных сокращений или ритма сердца, высокое артериальное давление и кровотечения. У пациентов с саркомой Капоши могут возникать тяжёлые нарушения функции печени. Преходящие изменения ногтей и кожи. Симптомы раздражения в месте введения: иногда боль, покраснение кожи, ощущение жара, отёк и шелушение кожи в месте инъекции/инфузии. Другие кожные реакции. Реже возникает флебит. У пациентов, получающих также другие цитостатики и (или) лучевую терапию, может возникать боль в грудной клетке и (или) одышка. Также отмечались нарушения функции кишечника, боль в животе, повышенное потоотделение и боль в конечностях.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)
Низкое артериальное давление и замедленный кровоток, вызванные тяжёлой инфекцией, иногда приводящие к тяжёлым нарушениям функции внутренних органов. Обморок, кратковременная потеря сознания. Инфаркт миокарда.

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)
Лихорадка, обезвоживание и анафилаксия, т.е. реакция гиперчувствительности с отёком лица и (или) горла, свистящим дыханием, ощущением обморока и одышкой. Озноб и боль в спине, связанные с аллергической реакцией. Воспаление лёгких и другие нарушения лёгких, образование рубцовой ткани или утолщение тканей лёгких, вызывающие одышку и кашель; лёгочная эмболия, вызывающая одышку, боль в грудной клетке или плечах, кашель; значительные нарушения функции лёгких и дыхания. Также отмечались отёк и (или) слабость в руках и (или) ногах. Перитонит (сильная боль в животе); непроходимость кишечника с частичной или полной блокадой кишечника; перфорация (прободение) кишечника с выходом его содержимого в брюшную полость; частичные воспалительные изменения кишечника, вызванные плохим кровоснабжением; панкреатит; нарушения сердца, которые могут вызывать одышку или отёк в области лодыжек. Также отмечались другие нарушения сердца.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Тяжёлые инфекции, нарушения зрения и слуха, головокружение (в том числе вестибулярного происхождения), кашель, тяжёлые аллергические реакции, угрожающая жизни аллергическая реакция, крапивница; сильное покраснение кожи (вызванное аллергией) с повреждением отдельных участков кожи, образованием крупных пузырей, иногда с распространением на большие поверхности тела и слизистую оболочку полости рта (синдром Стивенса-Джонсона, некролиз эпидермиса, многоформная эритема), покраснение кожи со шелушением, часто с зудом и выпадением волос. Отслоение ногтя от ложа. Внезапное снижение артериального давления сразу после смены положения тела с лежачего на стоячее, приводящее к головокружению. Приступы эпилепсии (судороги); судороги, охватывающие всё тело; спутанность сознания и другие нарушения со стороны головного мозга, вплоть до тяжёлых нарушений его функций. Тромбоз сосудов, кровоснабжающих брюшную полость и кишечник. Тяжёлый колит, вызывающий кровавую диарею, боль в животе или лихорадку. Воспаление пищевода. Скопление жидкости в брюшной полости. Воспаление толстой кишки, вызванное низким количеством лейкоцитов. Нарушения функции печени; частичный некроз печеночной ткани, приводящий к тяжёлым нарушениям функции печени. Повреждение головного мозга и нервной системы как осложнение нарушений функции печени. Также отмечались потеря аппетита, запор, головная боль, нарушения координации движений, нарушения слуха и (или) равновесия, учащённое сердцебиение, снижение массы тела (анорексия). Рак тканей, образующих кровяные клетки в костном мозге; различные нарушения костного мозга, приводящие к неэффективному образованию кровяных клеток (в результате чего через много лет может развиться тяжёлый рак костного мозга).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (которую невозможно определить на основании имеющихся данных)
Синдром лизиса опухоли, который вызывает:

• высокую концентрацию калия в крови, что может привести к нарушению ритма сердца (гиперкалиемия),
• тетанию, судороги, задержку умственного развития, двигательные нарушения, эмоциональную неустойчивость, возбуждение, тревожность, боль или слабость в мышцах (гипокальциемия)
• ощущение усталости, потерю аппетита, головную боль, скопление жидкости в конечностях и лёгких

(почечная недостаточность).
Отёк макулы, искажающий центральное зрение.
Фотопсия, вызывающая ощущение вспышек света в глазах.
Мушки в виде пятен, нитей или фрагментов паутины, медленно плавающих перед глазами.
Флебит.
Симметричное утолщение кожи (склеродермия).
Системная красная волчанка, которая вызывает лихорадку, плохое самочувствие, боли в суставах, мышечные боли, ощущение усталости и временную потерю познавательных функций.
Отмечались случаи диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (DIC, англ. disseminated intravascular coagulation); это серьёзное заболевание, которое вызывает чрезмерное кровотечение или чрезмерное образование тромбов, либо оба этих нарушения одновременно.
Покраснение и отёк внутренней поверхности ладоней и подошв, которые могут привести к шелушению кожи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Паклитаксел-Эбеве

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Флакон до вскрытия: хранить флакон во внешней упаковке (картонная коробка) для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Паклитаксел-Эбеве
Действующим веществом лекарства является паклитаксел. Каждый мл раствора содержит 6 мг паклитаксела.
1 флакон 5 мл содержит 30 мг паклитаксела.
1 флакон 16,7 мл содержит 100 мг паклитаксела.
RMS approved version DK/07.11.2005
1 флакон 25 мл содержит 150 мг паклитаксела.
1 флакон 50 мл содержит 300 мг паклитаксела.
1 флакон 100 мл содержит 600 мг паклитаксела.
Прочие компоненты лекарства: полисорбат 80 (полиоксиэтилированное касторовое масло, макроголглицерол рицинолеат) и этанол.

Как выглядит лекарство Паклитаксел-Эбеве и что содержит упаковка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий Паклитаксел-Эбеве представляет собой прозрачный, бесцветный до бледно-желтого, вязкий раствор.

Упаковки:
1 флакон по 5 мл
1 флакон по 16,7 мл
1 флакон по 25 мл
1 флакон по 50 мл
1 флакон по 100 мл

В картонной упаковке содержится 1, 5 или 10 флаконов с защитной упаковкой (Onco-Safe или Sleeving) или без неё. Упаковки Onco-Safe и Sleeving не соприкасаются с лекарством и обеспечивают дополнительную защиту при транспортировке, повышая безопасность медицинского и фармацевтического персонала.

Ответственный субъект и производитель
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Австрия

Производитель
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава, Польша
тел. 22 209 70 00

Информация предназначена исключительно для медицинского персонала
ЦИТОСТАТИК

1. Фармацевтическая несовместимость
Полисорбат 80 (полиоксиэтилированное касторовое масло, макроголглицерол рицинолеат) может вымывать DEHP [ди-(2-этилгексил)фталат] из ёмкостей, пропитанных поливинилхлоридом (ПВХ), в количестве, зависящем от времени и концентрации. Поэтому разведённый препарат Паклитаксел-Эбеве следует готовить, хранить и вводить с использованием оборудования, не содержащего ПВХ.

2. Инструкция по приготовлению лекарства для применения

Меры предосторожности
RMS approved version DK/07.11.2005
Как и при работе со всеми противоопухолевыми препаратами, при приготовлении паклитаксела необходимо соблюдать осторожность.
Беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста следует предостеречь от контакта с цитотоксическими препаратами.
Лекарственный препарат должен разводиться обучённым персоналом в асептических условиях в специально отведённом месте. Необходимо использовать соответствующие защитные перчатки. Следует избегать контакта препарата с кожей и слизистыми оболочками. При попадании препарата на кожу её следует промыть водой с мылом. Местный контакт с раствором может вызвать покалывание, жжение и покраснение. При попадании препарата на слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой.
Вдыхание паров раствора может вызвать одышку, боль в грудной клетке, жжение в горле и тошноту.

Если закрытые флаконы хранились в холодильнике, может выпасть осадок, который снова растворяется при лёгком встряхивании или даже без него, когда флакон достигает комнатной температуры. Это не влияет на качество продукта. Если раствор остаётся мутным или осадок не растворяется, флакон следует уничтожить.

После многократного введения иглы и отбора продукта из флакона содержимое флаконов сохраняет микробиологическую, химическую и физическую стабильность в течение 28 дней при температуре 25 °C. Ответственность за другие условия и сроки хранения несёт пользователь.

Приготовление продукта для внутривенного введения
Перед инфузионным введением паклитаксел должен быть разведён в асептических условиях 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций или 5% раствором глюкозы для инъекций, или смесью 0,9% раствора хлорида натрия и 5% раствора глюкозы до конечной концентрации от 0,3 до 1,2 мг/мл.

Установлено, что приготовленный раствор для инфузий сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре 5 °C и 25 °C, если был разведён 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций. С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения перед введением несёт пользователь. Обычно этот срок не должен превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Приготовленный раствор предназначен исключительно для однократного применения.
В процессе приготовления растворы могут быть мутными из-за носителя, содержащегося в препарате, который невозможно удалить фильтрацией. Препарат Паклитаксел-Эбеве следует вводить через инфузионный набор со встроенным фильтром с микропористой мембраной (диаметр пор не более 0,22 мкм). При моделировании введения раствора через инфузионный набор со встроенным фильтром значительной потери активности препарата не наблюдалось.

Имеются редкие сообщения о выпадении осадка при введении паклитаксела, обычно в конце 24-часовой инфузии. Хотя причина осаждения не установлена, вероятно, это связано с чрезмерным насыщением разведённого раствора. Чтобы снизить риск осаждения, раствор паклитаксела следует использовать как можно скорее после разведения, а также избегать чрезмерного встряхивания или перемешивания. Перед использованием инфузионный набор следует тщательно промыть. Во время инфузии необходимо регулярно контролировать внешний вид раствора, и при выпадении осадка введение инфузии следует прекратить.

Чтобы минимизировать экспозицию пациента на DEHP, который может вымываться из инфузионных мешков, наборов или другого медицинского оборудования, пропитанного ПВХ, разведённые растворы препарата Паклитаксел-Эбеве следует хранить в бутылках, не содержащих ПВХ (из стекла, полипропилена), или в пластиковых мешках (из полипропилена, полиолефинов), и вводить через полиэтиленовые инфузионные наборы. Использование фильтрующих устройств с короткими участками входных и (или) выходных дренажей из ПВХ не приводило к значительному вымыванию DEHP.

RMS approved version DK/07.11.2005

Утилизация
Весь инструмент, использованный для приготовления и введения препарата или имевший контакт с паклитакселом, должен утилизироваться в соответствии с местными рекомендациями по обращению с цитостатиками.

3. Срок годности
Неоткрытые флаконы: 3 года.

После открытия, до разведения
После многократного введения иглы и отбора продукта из флакона содержимое флаконов сохраняет микробиологическую, химическую и физическую стабильность в течение 28 дней при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения после открытия флакона продукт можно хранить максимум 28 дней при температуре 25 °C. Ответственность за использование других сроков и условий хранения несёт пользователь.

После разведения
После разведения препарат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре 25 °C и от 2 °C до 8 °C. С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения перед введением несёт пользователь. Обычно этот срок не должен превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

4. Особые меры предосторожности при хранении
Флакон до вскрытия: хранить во внешней упаковке (картонная коробка) для защиты от света.