Paclitaxel Ebewe: informazioni dettagliate

Versione approvata RMS DK/07.11.2005

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paclitaxel-Ebewe, 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Paclitaxelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Paclitaxel-Ebewe e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Paclitaxel-Ebewe
Come usare Paclitaxel-Ebewe
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Paclitaxel-Ebewe
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paclitaxel-Ebewe e a cosa serve

Il medicinale Paclitaxel-Ebewe è indicato nel trattamento di:
carcinoma ovarico
Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, il paclitaxel è indicato in associazione con cisplatino in pazienti con carcinoma ovarico avanzato o con malattia residua (>1 cm) dopo laparotomia precedente.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, il paclitaxel è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico metastatico in cui il trattamento standard con schemi a base di platino si è dimostrato inefficace.
carcinoma della mammella
Nel trattamento adiuvante, il paclitaxel è indicato in pazienti con interessamento linfonodale dopo terapia con antracicline e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con paclitaxel deve essere considerato un'alternativa al trattamento AC prolungato.
Il paclitaxel è indicato come trattamento iniziale del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico, sia in associazione con antracicline in pazienti nei quali è appropriato un trattamento con antracicline, sia in associazione con trastuzumab in pazienti con sovraespressione del recettore HER-2 (livello 3+ rilevato con metodo immunocitochimico) nei quali il trattamento con antracicline non è indicato.
La monoterapia con paclitaxel è indicata nel trattamento del carcinoma della mammella metastatico in pazienti nei quali il trattamento standard con antracicline si è dimostrato inefficace o è controindicato.
carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato
Il paclitaxel in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in pazienti non candidabili a intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a radioterapia.
sarcoma di Kaposi in pazienti con AIDS
Il paclitaxel è indicato nel trattamento del sarcoma di Kaposi avanzato in pazienti con AIDS nei quali il trattamento precedente con antracicline liposomiali si è dimostrato inefficace.
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2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Paclitaxel-Ebewe

Quando non deve essere usato il medicinale Paclitaxel-Ebewe

se il paziente è allergico al paclitaxel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), in particolare al glicerolo polietilenico ricinoleato (olio di ricino poliossietilenato).
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
se il paziente presenta un numero troppo basso di globuli bianchi (neutrofili). Il numero di globuli bianchi viene controllato dal personale medico.
se il paziente affetto da sarcoma di Kaposi presenta infezioni gravi non controllate.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare o durante il trattamento con il medicinale Paclitaxel-Ebewe, informare il medico,
il farmacista o l’infermiere:

se il paziente soffre di una malattia epatica;
se il paziente presenta un’infezione non controllata da terapia farmacologica;
se il paziente sta assumendo altri medicinali;
se si verificano reazioni di ipersensibilità (allergie), ad esempio ipotensione, insufficienza respiratoria, eruzioni cutanee;
se in passato il paziente ha manifestato sintomi neurologici alle mani o ai piedi (neuropatia periferica);
se si verifica diarrea grave o persistente durante il trattamento con paclitaxel o subito dopo la sua conclusione;
se il paziente soffre di malattie cardiache;
poiché il medicinale contiene alcol e glicerolo polietilenico ricinoleato (vedere il paragrafo „Paclitaxel-Ebewe contiene alcol e glicerolo polietilenico ricinoleato”);
se sono state riscontrate alterazioni nell’emocromo del paziente;
se il medicinale Paclitaxel-Ebewe viene somministrato contemporaneamente a radioterapia toracica;
se il paziente affetto da sarcoma di Kaposi sviluppa una grave infiammazione delle mucose.

Paclitaxel-Ebewe e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente,
recentemente o che intende assumere.
Il medicinale Paclitaxel-Ebewe deve essere somministrato:

prima del cisplatino, se i due medicinali vengono utilizzati in associazione;
24 ore dopo la somministrazione della doxorubicina.

Se il paziente riceve paclitaxel contemporaneamente a uno dei seguenti medicinali, deve discuterne
con il medico:

medicinali antitumorali (ad esempio antibiotici come eritromicina, rifampicina; se il paziente non è sicuro che un medicinale sia un antibiotico, dovrebbe chiederlo al medico, all’infermiere o al farmacista), inclusi i medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo);
medicinali utilizzati per stabilizzare l’umore, talvolta chiamati antidepressivi (ad esempio fluoxetina);
medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni (crisi epilettiche) (ad esempio carbamazepina, fenitoina);
medicinali utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue (ad esempio gemfibrozil);
medicinali utilizzati per il trattamento del bruciore di stomaco o delle ulcere gastriche (ad esempio cimetidina);
medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV e dell’AIDS (ad esempio ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina);
il medicinale chiamato clopidogrel, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni.

Paclitaxel-Ebewe e alimenti e bevande
Il medicinale Paclitaxel-Ebewe può essere assunto insieme ai pasti e alle bevande. Tuttavia, è necessario chiedere
al medico se è possibile assumere alcol durante il trattamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio,
prima di assumere questo medicinale deve consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza
Non deve essere utilizzato il medicinale Paclitaxel-Ebewe durante la gravidanza.
Allattamento
Non deve essere utilizzato il medicinale Paclitaxel-Ebewe durante l’allattamento al seno. L’allattamento non deve essere ripreso
finché il medico non riterrà che sia sicuro farlo.
È necessario evitare la gravidanza durante il trattamento con il medicinale Paclitaxel-Ebewe. Se la paziente dovesse rimanere
incinta, deve informare immediatamente il medico. L’allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con il medicinale Paclitaxel-Ebewe.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi è motivo per cui il paziente non possa guidare tra un ciclo di trattamento e l’altro. Tuttavia, è importante ricordare
che Paclitaxel-Ebewe contiene una certa quantità di alcol e non è consigliabile guidare immediatamente dopo la somministrazione del medicinale. Come in tutti i casi, il paziente non deve guidare se avverte vertigini o capogiri.
Paclitaxel-Ebewe contiene alcol
Paclitaxel-Ebewe contiene etanolo (alcol) e glicerolo polietilenico ricinoleato
(glicerolo polietilenico ricinoleato).
Ogni 1 ml del medicinale Paclitaxel-Ebewe contiene 401,7 mg di etanolo (40,2% m/V), equivalente a 10 ml di birra o 4 ml di vino.
L’alcol contenuto in questo medicinale può avere effetti dannosi sui bambini. Gli effetti possono includere sonnolenza e alterazioni del comportamento. Può inoltre influire sulla loro capacità di concentrazione e di partecipazione ad attività fisiche.
La quantità di alcol presente nel medicinale Paclitaxel-Ebewe può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, a causa della possibile influenza del medicinale sulla valutazione delle situazioni e sulla rapidità di reazione del paziente.
I pazienti affetti da epilessia o problemi epatici devono informare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale. La quantità di alcol presente nel medicinale può alterare l’efficacia di altri medicinali.
Se il paziente sta assumendo altri medicinali, deve informarne il farmacista.
Se il paziente è dipendente dall’alcol, prima di assumere il medicinale deve informarne il medico o il farmacista.
Il medicinale contiene inoltre glicerolo polietilenico ricinoleato (glicerolo polietilenico ricinoleato), che può causare gravi reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Paclitaxel-Ebewe

Il medico decide la dose e la quantità di dose da somministrare al paziente.
Il medicinale Paclitaxel-Ebewe viene somministrato sotto la supervisione di un medico, il quale può fornire informazioni più dettagliate.
La dose dipende dal tipo e dal grado di avanzamento del cancro. Il medicinale Paclitaxel-Ebewe viene somministrato per infusione endovenosa, per circa 3 ore. Il trattamento viene generalmente ripetuto ogni 3 settimane (ogni 2 settimane nei pazienti con sarcoma di Kaposi).
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Prima dell’inizio del trattamento con Paclitaxel-Ebewe
Prima dell’inizio del trattamento con Paclitaxel-Ebewe, al paziente viene somministrata una premedicazione costituita da diversi altri medicinali. La premedicazione è necessaria per prevenire gravi reazioni di ipersensibilità.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Paclitaxel-Ebewe
Non riguarda il paziente, poiché Paclitaxel-Ebewe viene somministrato da un medico o da un’infermiera.

Omissione della somministrazione di Paclitaxel-Ebewe
Non riguarda il paziente, poiché Paclitaxel-Ebewe viene somministrato da un medico o da un’infermiera.

Interruzione del trattamento con Paclitaxel-Ebewe
La decisione di interrompere il trattamento con Paclitaxel-Ebewe spetta al medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Paclitaxel-Ebewe non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi (uno o più) dei seguenti sintomi di reazione allergica, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. I sintomi possono essere:
arrossamento della pelle
reazioni cutanee
prurito
sensazione di oppressione al torace
dispnea o difficoltà respiratorie
edema

Tutte le reazioni sopra elencate possono essere sintomi di gravi effetti indesiderati.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se:
il paziente ha febbre, forti brividi, dolore alla gola o ulcere della bocca (sintomi di inibizione della funzione del midollo osseo)
il paziente avverte formicolio o debolezza alle mani e ai piedi (sintomi di neuropatia periferica)*
il paziente presenta diarrea grave o persistente accompagnata da febbere e dolore addominale.
*Possono persistere per oltre 6 mesi dopo la fine del trattamento con paclitaxel.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la calvizie iniziava entro il primo mese dall’inizio del trattamento con paclitaxel; in gran parte di questi pazienti [oltre il 50%] la perdita dei capelli era significativa), nausea, vomito e diarrea, reazioni allergiche come arrossamento della pelle (soprattutto del viso), eruzioni cutanee, prurito e infezioni generalizzate. Pressione sanguigna bassa. Alterazioni ematiche (da cui la necessità di esami del sangue regolari), che possono causare una lieve anemia (con sensazione di debolezza o affaticamento), un maggiore rischio di infezioni o una maggiore facilità di formazione di ematomi. Formicolio e (o) intorpidimento delle mani e (o) dei piedi*, dolore muscolare e articolare, ulcere della mucosa orale e della lingua.
*Possono persistere per oltre 6 mesi dopo la fine del trattamento con paclitaxel.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)
Variazioni della frequenza o del ritmo cardiaco, pressione sanguigna alta e sanguinamenti. Nei pazienti con sarcoma di Kaposi possono manifestarsi gravi alterazioni della funzione epatica. Transitorie alterazioni di unghie e pelle. Sintomi da infiltrazione: talvolta dolore, arrossamento della pelle, sensazione di calore, gonfiore e desquamazione della pelle nel sito di iniezione/infusione. Altre reazioni cutanee. Meno frequentemente si può verificare flebite. Nei pazienti che ricevono anche altri agenti chemioterapici e (o) radioterapia può manifestarsi dolore al torace e (o) dispnea. Sono stati segnalati anche disturbi intestinali, dolore addominale, sudorazione eccessiva e dolore agli arti.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)
Pressione sanguigna bassa e flusso sanguigno lento causati da infezione grave, talvolta con gravi alterazioni della funzione degli organi interni. Svenimento, perdita temporanea di coscienza. Infarto del miocardio.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)
Febbre, disidratazione e anafilassi, ovvero reazione di ipersensibilità con edema del viso e (o) della gola, respiro sibilante, sensazione di svenimento e dispnea. Brividi e dolore alla schiena legati a reazione allergica. Polmonite e altri disturbi polmonari, fibrosi o ispessimento dei tessuti polmonari, che causano dispnea e tosse; embolia polmonare che provoca dispnea, dolore al torace o alle spalle, tosse; gravi alterazioni della funzione polmonare e respiratoria. Sono stati segnalati anche edema e (o) debolezza delle mani e (o) dei piedi. Peritonite (forte dolore addominale); ostruzione intestinale con blocco parziale o completo dell’intestino; perforazione intestinale con fuoriuscita del contenuto intestinale nella cavità addominale; parziali infiammazioni intestinali causate da scarsa irrorazione sanguigna; pancreatite; disturbi cardiaci che possono causare dispnea o edema alle caviglie. Sono stati segnalati anche altri disturbi cardiaci.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)
Gravi infezioni, disturbi della vista e dell’udito, vertigini (anche di origine vestibolare), tosse, gravi reazioni allergiche, reazione anafilattica potenzialmente letale, orticaria; intenso arrossamento della pelle (causato da allergia) con danni a determinate aree cutanee, formazione di vesciche di grandi dimensioni, talvolta estese a vaste superfici corporee e alla mucosa orale (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme); arrossamento della pelle con desquamazione, spesso accompagnato da prurito e perdita dei capelli. Distacco dell’unghia dal letto ungueale. Brusca diminuzione della pressione sanguigna subito dopo il passaggio dalla posizione supina a quella eretta, con conseguente vertigine. Convulsioni (crisi epilettiche); crisi convulsive che coinvolgono l’intero corpo; confusione mentale e altri effetti sul cervello, fino a gravi alterazioni della funzione cerebrale. Trombosi nei vasi sanguigni che irrora l’addome e l’intestino. Grave infiammazione intestinale che causa diarrea con sangue, dolore addominale o febbre. Esofagite. Accumulo di liquido nella cavità addominale. Colite, causata da basso numero di globuli bianchi. Alterazioni epatiche; necrosi parziale del tessuto epatico, che provoca gravi alterazioni della funzione epatica. Danni al cervello e al sistema nervoso come complicanza delle alterazioni della funzione epatica. Sono stati segnalati anche perdita di appetito, stitichezza, cefalea, difficoltà di coordinazione motoria, disturbi dell’udito e (o) dell’equilibrio, tachicardia, perdita di peso (anoressia). Tumore dei tessuti che producono cellule ematiche nel midollo osseo; diversi disturbi del midollo osseo che causano una produzione inefficace di cellule ematiche (che possono portare, dopo molti anni, a una forma avanzata di leucemia).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sindrome da lisi tumorale, che causa:

elevata concentrazione di potassio nel sangue, che può provocare aritmie cardiache (iperkaliemia),
tetania, convulsioni, ritardo mentale, disturbi del movimento, instabilità emotiva, agitazione, ansia, dolore o debolezza muscolare (ipocalcemia)
sensazione di affaticamento, perdita di appetito, cefalea, accumulo di liquido negli arti e nei polmoni

(insufficienza renale).
Edema della macula con distorsione della visione centrale.
Fotopsia, con sensazione di lampi di luce negli occhi.
Corpo vitreo opaco, con macchie, filamenti o frammenti simili a ragnatele che fluttuano lentamente davanti agli occhi.
Flebite.
Addensamento cutaneo simmetrico (sclerodermia).
Lupus eritematoso sistemico, che provoca febbre, malessere generale, dolori articolari, dolori muscolari, sensazione di affaticamento e perdita temporanea delle capacità cognitive.
Sono stati segnalati casi di coagulazione intravascolare disseminata (DIC, disseminated intravascular coagulation); si tratta di una grave malattia che provoca sanguinamenti eccessivi o formazione eccessiva di trombi, o entrambi questi disturbi contemporaneamente.
Arrossamento e gonfiore della superficie interna delle mani e delle piante dei piedi, che può causare desquamazione della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Paclitaxel-Ebewe

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla fiala dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Fiala prima dell'apertura: conservare la fiala nell'imballaggio esterno (scatola di cartone) per proteggerla dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paclitaxel-Ebewe
La sostanza attiva è il paclitaxel. Ogni ml di soluzione contiene 6 mg di paclitaxel.
1 fiala da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel.
1 fiala da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel.
RMS approved version DK/07.11.2005
1 fiala da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel.
1 fiala da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel.
1 fiala da 100 ml contiene 600 mg di paclitaxel.
Gli altri componenti sono: olio di ricino etossilato (glicerolo polietilenglicole ricinoleato) ed etanolo.

Aspetto del medicinale Paclitaxel-Ebewe e contenuto della confezione
Il concentrato per soluzione per infusione Paclitaxel-Ebewe è un liquido limpido, incolore fino a giallo pallido, viscoso.
Confezioni:
1 fiala da 5 ml
1 fiala da 16,7 ml
1 fiala da 25 ml
1 fiala da 50 ml
1 fiala da 100 ml
Ogni confezione cartonata contiene 1, 5 o 10 fiale, con o senza imballaggio protettivo (Onco-Safe o Sleeving). Gli imballaggi Onco-Safe e Sleeving non vengono a contatto con il medicinale e forniscono una protezione aggiuntiva durante il trasporto, aumentando così la sicurezza del personale medico e farmaceutico.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Produttore
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui nomi commerciali nei Paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato
CITOSTATICO

1. Incompatibilità farmaceutiche
L’olio di ricino etossilato (glicerolo polietilenglicole ricinoleato) può causare il rilascio di DEHP [di-(2-etilesil)ftalato] dai contenitori in polivinilcloruro (PVC) in quantità dipendente dal tempo e dalla concentrazione. Pertanto, il prodotto diluito di Paclitaxel-Ebewe deve essere preparato, conservato e somministrato utilizzando dispositivi privi di PVC.

2. Istruzioni per la preparazione del medicinale per l’uso
Procedura
RMS approved version DK/07.11.2005
Come per tutti i medicinali antineoplastici, durante la preparazione del paclitaxel è necessario adottare precauzioni.
Le donne in stato di gravidanza o in età fertile devono essere avvertite di evitare il contatto con agenti citotossici.
Il medicinale deve essere diluito da personale addestrato in condizioni asettiche e in un’area appositamente designata. È necessario indossare guanti protettivi adeguati.
È necessario evitare il contatto del medicinale con la pelle e le membrane mucose. In caso di contatto con la pelle, lavare abbondantemente con acqua e sapone. Il contatto locale con la soluzione può causare formicolio, bruciore e arrossamento. In caso di contatto con le membrane mucose, sciacquare abbondantemente con acqua.
L’inalazione di vapori della soluzione ha causato dispnea, dolore toracico, bruciore alla gola e nausea.
Se le fiale chiuse vengono conservate in frigorifero, può formarsi un precipitato che si ricompone spontaneamente con leggero agitamento o anche senza agitazione quando la fiala raggiunge la temperatura ambiente. Questo fenomeno non influisce sulla qualità del prodotto. Se la soluzione rimane torbida o se il precipitato non si ricompone, la fiala deve essere eliminata.
Dopo ripetuti inserimenti dell’ago e prelievi dal flacone, il contenuto delle fiale mantiene stabilità microbiologica, chimica e fisica fino a 28 giorni a una temperatura di 25 °C. L’utilizzatore è responsabile di eventuali altre condizioni e tempi di conservazione.

Preparazione del prodotto per somministrazione endovenosa
Prima dell’infusione, il paclitaxel deve essere diluito in condizioni asettiche con soluzione fisiologica allo 0,9% per uso endovenoso o con soluzione glucosata al 5%, oppure con una miscela di soluzione fisiologica allo 0,9% e soluzione glucosata al 5%, fino a una concentrazione finale compresa tra 0,3 e 1,2 mg/ml.
È stato dimostrato che la soluzione per infusione preparata mantiene stabilità chimica e fisica per 48 ore a 5 °C e a 25 °C, quando diluita con soluzione glucosata al 5% o con soluzione fisiologica allo 0,9%. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso. Generalmente, questo periodo non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
La soluzione preparata è destinata esclusivamente a un uso singolo.
Durante la preparazione, le soluzioni possono apparire torbide a causa del veicolo presente nel medicinale, che non può essere rimosso mediante filtrazione. Il prodotto Paclitaxel-Ebewe deve essere somministrato attraverso un set per infusione dotato di filtro integrato con membrana microforata (diametro dei pori non superiore a 0,22 µm). Non è stata osservata una perdita significativa di potenza del prodotto durante la somministrazione simulata attraverso un set per infusione endovenosa con filtro integrato.
Sono stati riportati raramente casi di precipitazione durante la somministrazione di paclitaxel, generalmente verso la fine di un’infusione di 24 ore. Sebbene la causa della precipitazione non sia stata chiarita, è probabilmente dovuta a un’eccessiva saturazione della soluzione diluita. Per ridurre il rischio di precipitazione, la soluzione di paclitaxel deve essere utilizzata il più rapidamente possibile dopo la diluizione e si deve evitare un’eccessiva agitazione o turbolenza. Prima dell’uso, il set per infusione deve essere accuratamente risciacquato. Durante l’infusione, l’aspetto della soluzione deve essere controllato regolarmente e, in caso di formazione di precipitato, l’infusione deve essere interrotta.
Per minimizzare l’esposizione del paziente al DEHP, che può essere rilasciato da sacche per infusione, set o altro materiale medico in PVC, le soluzioni diluite del prodotto Paclitaxel-Ebewe devono essere conservate in bottiglie non contenenti PVC (in vetro, polipropilene) o in sacche di plastica (in polipropilene, poliolefina) e somministrate attraverso set per infusione in polietilene. L’uso di dispositivi filtranti dotati di brevi segmenti in ingresso e/o in uscita in PVC non ha causato un rilascio significativo di DEHP.
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Smaltimento
Tutto il materiale utilizzato per la preparazione e la somministrazione, o comunque venuto a contatto con il paclitaxel, deve essere smaltito secondo le normative locali per il trattamento dei citostatici.

3. Periodo di validità
Fiale non aperte: 3 anni.
Dopo l’apertura, prima della diluizione
Dopo ripetuti inserimenti dell’ago e prelievi dal flacone, il contenuto delle fiale mantiene stabilità microbiologica, chimica e fisica fino a 28 giorni a una temperatura di 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, dopo l’apertura della fiala, il prodotto può essere conservato al massimo per 28 giorni a 25 °C. L’utilizzatore è responsabile dell’uso di tempi e condizioni di conservazione diversi.

Dopo la diluizione
Dopo la diluizione, il medicinale mantiene stabilità chimica e fisica per 48 ore a 25 °C e a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione. Generalmente, questo periodo non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

4. Precauzioni particolari per la conservazione
Fiala prima dell’apertura: conservare la fiala nell’imballaggio esterno (scatola di cartone) per proteggerla dalla luce.