УКЛАДЕНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

ПІТАМЕТ, 1 мг, таблетки відшарування
ПІТАМЕТ, 2 мг, таблетки відшарування
ПІТАМЕТ, 4 мг, таблетки відшарування
пітавастатина
Перед прийомом цього лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладеним текстом, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб ПІТАМЕТ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ПІТАМЕТ
Як застосовувати лікарський засіб ПІТАМЕТ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ПІТАМЕТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ПІТАМЕТ і для чого його застосовують

Лікарський засіб ПІТАМЕТ містить діючу речовину під назвою пітавастатина. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «статинами». ПІТАМЕТ застосовується для корекції рівня жирів (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми віком від 6 років, так і дорослими.
Ненормальний рівень жирів, особливо холестерину, іноді може призводити до серцевого нападу або інсульту.
Лікарський засіб ПІТАМЕТ було призначено пацієнтові через порушення рівноваги жирів, коли зміна дієти та способу життя не дали достатнього покращення. Під час прийому лікарського засобу ПІТАМЕТ слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, та підтримувати зміни способу життя.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Пітамет

Коли не приймати лікарський засіб Пітамет:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до питавастатину, будь-якої іншої статини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку і не використовує ефективні методи запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
якщо пацієнт приймає циклоспорин — застосовується після трансплантації органів;
якщо у пацієнта спостерігаються повторювані або невияснені болі в м’язах.

Якщо у пацієнта є сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу Пітамет.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Пітамет слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є дихальні недостатності (серйозні проблеми з диханням);
у пацієнта коли-небудь були проблеми з нирками;
у пацієнта є проблеми з печінкою. У деяких людей «статини» можуть впливати на печінку. Лікар зазвичай призначає аналізи крові (дослідження функції печінки) до початку лікування та під час лікування лікарським засобом Пітамет;
у пацієнта коли-небудь були проблеми з щитоподібною залозою;
у пацієнта або членів його родини були проблеми з м’язами;
у пацієнта були проблеми з м’язами під час прийому інших ліків, що знижують рівень холестерину (наприклад, статинів або фібратів);
пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю;
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (застосовується при бактеріальних інфекціях) перорально або у формі ін’єкцій. Сумісне застосування фузидинової кислоти та лікарського засобу Пітамет може спричиняти серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз);
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальне ослаблення м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).

Якщо хоча б одне з наведених вище тверджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно
зв’язатися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Пітамет. Лікаря або
фармацевта слід повідомити також у разі, якщо ослаблення м’язів триває. Для
діагностики та лікування цього захворювання може знадобитися проведення додаткових обстежень та
прийом додаткових ліків.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під суворим медичним контролем під час прийому цього лікарського засобу. Пацієнти, у яких спостерігаються високі рівні цукру та жирів у крові, ожиріння та підвищений кров’яний тиск, можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Пітамет не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Дівчатам репродуктивного віку слід отримати консультацію щодо запобігання вагітності перед початком прийому лікарського засобу Пітамет.
Взаємодія лікарського засобу Пітамет з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта, а також про рослинні препарати. Деякі ліки можуть порушувати взаємну дію один одного. Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

інші ліки, які називаються «фібратами» — такі як гемфіброзил та фенофібрат;
еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що застосовуються при інфекціях;
варфарин або інші ліки, що застосовуються для розрідження крові;
ліки проти вірусу ВІЛ, які називаються «інгібіторами протеаз» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренз);
ніацин (вітамін В3);
якщо пацієнт повинен приймати фузидинову кислоту перорально через бактеріальну інфекцію, необхідно тимчасово припинити лікування лікарським засобом Пітамет. Лікар повідомить пацієнтові, коли можна відновити застосування лікарського засобу Пітамет. Сумісне застосування лікарського засобу Пітамет та фузидинової кислоти може в окремих випадках спричиняти ослаблення м’язів, болючість або болі в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. у розділі 4.
якщо пацієнт приймає ліки, що містять глекапревір та пібрентасвір — ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С. Лікар може змінити дозу питавастатину.

Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених вище ліків (або не впевнений), він повинен
зв’язатися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Пітамет.
Лікарський засіб Пітамет та харчування
Лікарський засіб Пітамет можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Пітамет протипоказаний до застосування під час вагітності та годування грудьми. Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком прийому лікарського засобу Пітамет. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод запобігання вагітності під час прийому лікарського засобу Пітамет. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Пітамет, вона повинна припинити його прийом і негайно зв’язатися з лікарем. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна зв’язатися з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не передбачається, що лікарський засіб Пітамет впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Однак, у разі появи запаморочення або сонливості під час прийому лікарського засобу Пітамет, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або користуватися інструментами.
Лікарський засіб Пітамет містить лактозу
Лікарський засіб Пітамет містить лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Пітамет

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом ліків
Таблетку необхідно проковтнути цілком, запиваючи водою, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Ліки можна приймати в будь-який час доби. Однак слід намагатися приймати таблетку щодня о тій самій порі.
Лише таблетка 4 мг: лінія поділу на вкритій плівковою оболонкою таблетці 4 мг призначена виключно для поділу таблетки, якщо пацієнт має труднощі з її проковтуванням цілком.
Дозування

Зазвичай початкова доза ліків становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей віком понад 10 років становить 4 мг на добу.
Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою, він не повинен приймати більше ніж 2 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Максимальна доза для дітей віком до 10 років становить 2 мг на добу.
У разі потреби таблетку можна розчинити безпосередньо перед прийомом у склянці води до утворення суспензії, після чого ополоснути склянку такою самою кількістю води та негайно випити. Таблетки не слід розчиняти у фруктових соках або молоці.
Ліки Пітамет не рекомендуються для застосування у дітей віком до 6 років.

Інші важливі відомості під час прийому ліків Пітамет

У разі госпіталізації або лікування з приводу іншого захворювання слід повідомити медичний персонал про прийом ліків Пітамет.
Лікар може проводити регулярні перевірки рівня холестерину.
Не слід припиняти прийом ліків Пітамет без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пітамет
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Пітамет
Не слід хвилюватися, просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Наступні небажані явища можуть виникати під час прийому цього лікарського засобу:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних явищ, необхідно припинити
прийом препарату Пітамет і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

алергічна реакція — може проявлятися: утрудненим диханням, набряком обличчя, язика або горла, утрудненим ковтанням, сильним свербіжом шкіри (з висипанням плям);
нез’ясовний біль або слабкість у м’язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним погіршенням самопочуття, лихоманкою або сечею червонувато-коричневого кольору. Препарат Пітамет у рідкісних випадках (у менш ніж 1 особи з 1000) може викликати неприємні симптоми з боку м’язової системи. Якщо ці симптоми ігнорувати, вони можуть призвести до серйозних захворювань, таких як розпад м’язів (рабдоміоліз), що може спричинити проблеми з нирками;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху або лихоманку;
проблеми з печінкою, що можуть призводити до жовтого забарвлення шкіри та очей (жовтяниця);
запалення підшлункової залози (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:
Часто (виникає у менш ніж 1 особи з 10)

біль у суглобах, біль у м’язах;
запор, діарея, розлад шлунку, нудота;
головний біль.

Недостатньо часто (виникає у менш ніж 1 особи з 100)

судоми у м’язах;
відчуття слабкості, втоми, загальне погіршення самопочуття;
набряк щиколоток, стоп або пальців;
біль у животі, сухість у роті, нудота, втрата апетиту, змінений смак;
бліда шкіра, слабкість або задишка (анемія);
свербіж або висип;
дзвін у вухах;
запаморочення або сонливість, безсоння (інші порушення сну, включаючи нічні кошмари);
потреба частіше користуватися туалетом (поліурія);
відчуття оніміння та зниження чутливості в пальцях рук і ніг, у ногах та на обличчі.

Рідко (виникає у менш ніж 1 особи з 1000)

почервоніння шкіри, запалена, почервоніла, свербляча шкіра;
погіршення зору;
біль у язиці;
неприємні відчуття або дискомфорт у шлунку;
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних)

тривала слабкість м’язів;
системний червоний вовчий вовк (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на кількість клітин крові);
міастенія (хвороба, що призводить до загальної слабкості м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні);
очна міастенія (хвороба, що призводить до слабкості м’язів ока). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихою.

Інші можливі побічні ефекти

втрата пам’яті;
сексуальні порушення;
депресія;
цукровий діабет. Імовірність розвитку цукрового діабету зростає у осіб з високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Лікар може контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пітамет

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерах та картонній упаковці після напису «Termin ważności (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистери зберігати в оригінальній упаковці з метою захисту від світла.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ліки Пітамет
Діючою речовиною є питавастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить питавастатин у формі кальцієвої солі в кількості, еквівалентній 1 мг, 2 мг або 4 мг питавастатину.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ліки Пітамет містять лактозу»), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гіпромелоза 606, магнію гідроксид, магнію стеарат, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400.

Як виглядають ліки Пітамет і що містить упаковка
Пітамет, 1 мг, вкриті оболонкою таблетки, білі, циліндричні, з обидвох боків опуклі, без подільної лінії, позначені «P1» з одного боку, діаметром близько 6 мм.
Пітамет, 2 мг, вкриті оболонкою таблетки, білі, циліндричні, з обидвох боків опуклі, без подільної лінії, позначені «P2» з одного боку, діаметром близько 7 мм.
Пітамет, 4 мг, вкриті оболонкою таблетки, білі, циліндричні, з обидвох боків опуклі, з подільною лінією з одного боку, позначені «P4» з іншого боку, діаметром близько 9 мм. Подільна лінія призначена виключно для дроблення таблетки у разі труднощів із проковтуванням її цілою.
Ліки Пітамет доступні у блистерах, що містять 7, 28 або 30 вкритих оболонкою таблеток, а також у блистерах з однодозовим упакуванням: 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Нідерланди

Виробник:
LABORATORIOS CINFA, S.A.,
Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte,
Іспанія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків
Польща

Для отримання докладнішої інформації про ліки та їхні назви в інших країнах Європейського економічного простору звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
вул. Емілії Плятер 53,
00-113 Варшава,
тел. (22) 345 93 00