ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Питамет, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Питамет, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Питамет, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
питавастатин
Перед приёмом этого лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или провизору.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Питамет и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Питамет
Как принимать лекарственный препарат Питамет
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственный препарат Питамет
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Питамет и для чего он применяется

Лекарственный препарат Питамет содержит активное вещество под названием питавастатин. Он относится к группе препаратов, называемых «статины». Питамет применяется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и может использоваться как детьми в возрасте от 6 лет, так и взрослыми.
Нарушение уровня жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.
Препарат Питамет был назначен пациенту из-за нарушения липидного обмена в случае, когда изменение диеты и образа жизни не привело к достаточному улучшению. Во время приёма препарата Питамет необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и поддерживать изменения образа жизни.

2. Важная информация перед приемом препарата ПИТАМЕТ

Когда не следует принимать препарат ПИТАМЕТ:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к питавастатину, к любому другому статину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациентка беременна или кормит грудью;
если пациентка находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента имеются проблемы с печенью;
если пациент принимает циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации органов;
если у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

Если у пациента возникают сомнения, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата ПИТАМЕТ.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата ПИТАМЕТ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется дыхательная недостаточность (серьезные проблемы с дыханием);
у пациента ранее были проблемы с почками;
у пациента наблюдались проблемы с печенью. У некоторых людей статины могут оказывать влияние на печень. Врач обычно назначает анализы крови (исследование функции печени) до начала лечения и во время лечения препаратом ПИТАМЕТ;
у пациента ранее были проблемы с щитовидной железой;
у пациента или членов его семьи наблюдались проблемы с мышцами;
у пациента ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина (например, статинов или фибратов);
пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя;
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиевая кислота (применяется при бактериальных инфекциях), внутрь или в виде инъекций. Одновременный прием фузидиевой кислоты и препарата ПИТАМЕТ может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у пациента имеются или имели место миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата ПИТАМЕТ. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и прием других лекарств.
Пациенты с сахарным диабетом или пациенты, у которых существует риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время приема этого препарата. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.
Дети и подростки
Препарат ПИТАМЕТ не следует применять детям в возрасте младше 6 лет.
Девушкам в детородном возрасте перед началом приема препарата ПИТАМЕТ следует получить консультацию по вопросам контрацепции.
Влияние препарата ПИТАМЕТ на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и фитопрепараты. Некоторые лекарства могут нарушать нормальное действие друг друга. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

другие препараты, называемые «фибратами» — такие как гемфиброзил и фенофибрат;
эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях;
варфарин или другие препараты, применяемые для разжижения крови;
лекарства против вируса ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «неnуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы» (например, эфавиренц);
ниацин (витамин B3);
если пациенту необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь из-за бактериальной инфекции, прием препарата ПИТАМЕТ должен быть временно прекращен. Врач сообщит пациенту, когда можно возобновить прием препарата ПИТАМЕТ. Одновременный прием препарата ПИТАМЕТ и фузидиевой кислоты может в редких случаях вызывать слабость мышц, болезненность или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
если пациент принимает препараты, содержащие глецепревир и пибрентасвир — лекарства, применяемые при лечении вирусного гепатита С. Врач может изменить дозу питавастатина.

Если пациент принимает какой-либо из вышеперечисленных препаратов (или не уверен в этом), он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата ПИТАМЕТ.
Прием препарата ПИТАМЕТ с пищей и напитками
Препарат ПИТАМЕТ можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Препарат ПИТАМЕТ противопоказан к применению во время беременности и лактации. Если пациентка планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата ПИТАМЕТ. Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время приема препарата ПИТАМЕТ. Если пациентка забеременела во время приема препарата ПИТАМЕТ, она должна прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не ожидается, что препарат ПИТАМЕТ влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время приема препарата ПИТАМЕТ возникают головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами.
Препарат ПИТАМЕТ содержит лактозу
Препарат ПИТАМЕТ содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Питамет

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прием препарата
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой, во время еды или независимо от приёма пищи.
Препарат можно принимать в любое время суток. Однако рекомендуется стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Только таблетка 4 мг: разделительная линия на таблетке 4 мг предназначена исключительно для разделения таблетки, если пациент испытывает трудности с проглатыванием её целиком.
Дозировка

Обычно начальная доза препарата составляет 1 мг один раз в сутки. Через несколько недель врач может принять решение о повышении дозы. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в сутки.
Если у пациента имеются проблемы с печенью, он не должен принимать более 2 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в сутки.
При необходимости таблетку можно растворить в виде суспензии в стакане воды непосредственно перед приёмом, затем ополоснуть стакан таким же количеством воды и сразу же выпить. Таблетки нельзя растворять в соках из фруктов или в молоке.
Препарат Питамет не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет.

Другие важные сведения при приёме препарата Питамет

В случае госпитализации или лечения по поводу другого заболевания необходимо сообщить медицинскому персоналу о приёме препарата Питамет.
Врач может проводить регулярные проверки уровня холестерина.
Не следует прекращать приём препарата Питамет без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Приём препарата Питамет в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Питамет
Не следует беспокоиться, просто принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Питамет может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при приёме этого препарата:
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата Питамет и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться немедленная медицинская помощь:

аллергическая реакция — может проявляться затруднённым дыханием, отёком лица, языка или горла, трудностями при глотании, сильным зудом кожи (с высыпаниями в виде возвышающихся бугорков);
необъяснимая боль или слабость в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием, лихорадкой или мочой красновато-коричневого цвета. Препарат Питамет в редких случаях (у менее чем 1 из 1000 пациентов) может вызывать неприятные симптомы со стороны мышечной системы. При игнорировании этих симптомов они могут привести к тяжёлым заболеваниям, таким как рабдомиолиз (распад мышечной ткани), что в свою очередь может вызвать проблемы с почками;
проблемы с дыханием, включая упорный кашель и/или одышку или лихорадку;
проблемы с печенью, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха);
воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:
Часто (возникает менее чем у 1 из 10 пациентов)

боль в суставах, боль в мышцах;
запор, диарея, расстройство желудка, тошнота;
головная боль.

Нечасто (возникает менее чем у 1 из 100 пациентов)

судороги мышц;
ощущение слабости, утомления, общее недомогание;
отёк лодыжек, стоп или пальцев;
боль в животе, сухость во рту, тошнота, потеря аппетита, изменение вкуса;
бледность кожи, слабость или одышка (анемия);
зуд или сыпь;
звон в ушах;
головокружение или сонливость, бессонница (другие нарушения сна, включая ночные кошмары);
повышенная потребность в посещении туалета (частое мочеиспускание);
ощущение онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, в ногах и на лице.

Редко (возникает менее чем у 1 из 1000 пациентов)

покраснение кожи, воспалённая, покрасневшая, зудящая кожа;
ухудшение зрения;
боль в языке;
неприятные ощущения или дискомфорт в желудке;
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

стойкая мышечная слабость;
синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на количество клеток крови);
миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные побочные эффекты

потеря памяти;
нарушения сексуальной функции;
депрессия;
сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Врач может контролировать состояние пациента во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Сообщить о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Питамет.

5. Как хранить лекарство ПИТАМЕТ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистерах и картонной упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарства ПИТАМЕТ
Действующее вещество — питавастатин. Каждая покрытая таблетка содержит питавастатин в виде кальциевой соли в количестве, эквивалентном 1 мг, 2 мг или 4 мг питавастатина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство ПИТАМЕТ содержит лактозу»), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, гипромеллоза 606, гидроксид магния, стеарат магния, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Внешний вид лекарства ПИТАМЕТ и состав упаковки
ПИТАМЕТ, 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой, белые, цилиндрические, двояковыпуклые, без разделительной линии, диаметром около 6 мм, маркированные с одной стороны «Р1».
ПИТАМЕТ, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой, белые, цилиндрические, двояковыпуклые, без разделительной линии, диаметром около 7 мм, маркированные с одной стороны «Р2».
ПИТАМЕТ, 4 мг, таблетки, покрытые оболочкой, белые, цилиндрические, двояковыпуклые, с разделительной линией с одной стороны, маркированные с другой стороны «Р4», диаметром около 9 мм. Разделительная линия предназначена исключительно для деления таблетки, если пациенту трудно проглотить её целиком.

Лекарство ПИТАМЕТ выпускается в блистерах, содержащих 7, 28 или 30 покрытых таблеток, а также в однодозных блистерах: 7 × 1, 28 × 1, 30 × 1 покрытых таблеток.
Не все типы упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Нидерланды

Производитель:
LABORATORIOS CINFA, S.A.,
Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte,
Испания

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска 80
31-546 Краков
Польша

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственной организации:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ул. Эмилии Платер 53,
00-113 Варшава,
тел. (22) 345 93 00