FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

PITAMET, 1 mg, compresse rivestite con film
PITAMET, 2 mg, compresse rivestite con film
PITAMET, 4 mg, compresse rivestite con film
pitavastatina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è PITAMET e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere PITAMET
Come prendere PITAMET
Possibili effetti indesiderati
Come conservare PITAMET
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è PITAMET e a cosa serve

PITAMET contiene il principio attivo chiamato pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "statine". PITAMET viene utilizzato per correggere i livelli di grassi (lipidi) nel sangue ed è indicato sia per bambini a partire dai 6 anni sia per adulti.
Un livello anomalo di grassi, in particolare di colesterolo, può talvolta causare infarto o ictus.
PITAMET è stato prescritto al paziente per un disturbo dell’equilibrio dei grassi quando le modifiche della dieta e dello stile di vita non hanno prodotto un miglioramento sufficiente. Durante il trattamento con PITAMET, è necessario continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante e mantenere le modifiche dello stile di vita.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale PITAMET

Quando non deve essere assunto il medicinale PITAMET:

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla pitavastatina, a qualsiasi altra statina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno;
se la paziente è in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi efficaci (vedere “Gravidanza e allattamento”);
se il paziente ha problemi al fegato;
se il paziente assume ciclosporina – utilizzata dopo il trapianto di organi;
se il paziente ha dolori muscolari ricorrenti o di origine sconosciuta.

Se il paziente ha dubbi, dovrebbe parlare con il medico o con il farmacista prima di iniziare a prendere il medicinale PITAMET.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale PITAMET, è necessario discutere con il medico o con il farmac游戏副本

3. Come prendere il medicinale PITAMET

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua, durante o indipendentemente dai pasti.
Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa
allo stesso orario ogni giorno.
Solo compressa da 4 mg: la linea di divisione sulla compressa rivestita da 4 mg è destinata esclusivamente
alla suddivisione della compressa, qualora il paziente abbia difficoltà ad ingoiarla intera.
Dosaggio

La dose iniziale solitamente raccomandata è di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose. La dose massima per gli adulti e per i bambini di età superiore ai 10 anni è di 4 mg al giorno.
Se il paziente ha problemi al fegato, non deve assumere più di 2 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose massima nei bambini di età inferiore ai 10 anni è di 2 mg al giorno.
Se necessario, la compressa può essere sciolta in una sospensione in un bicchiere d'acqua immediatamente prima dell'assunzione; il bicchiere va quindi risciacquato con la stessa quantità d'acqua e il liquido ottenuto deve essere immediatamente bevuto. Le compresse non devono essere sciolte in succhi di frutta né nel latte.
Il medicinale PITAMET non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 6 anni.

Altre informazioni importanti durante l'assunzione di PITAMET

In caso di ricovero ospedaliero o di trattamento per un'altra malattia, informare il personale medico dell'assunzione del medicinale PITAMET.
Il medico può effettuare controlli regolari del livello di colesterolo.
Non interrompere l'assunzione del medicinale PITAMET senza aver prima consultato il medico. Il livello di colesterolo potrebbe aumentare.

Assunzione di una dose eccessiva di PITAMET
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di PITAMET, contattare immediatamente il medico
o recarsi subito in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di PITAMET
Non preoccuparsi, assumere semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di questo medicinale:
Se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale PITAMET e contattare subito il medico – potrebbe essere necessaria
un’immediata assistenza medica:

reazione allergica – può manifestarsi con difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, forte prurito cutaneo (con macchie rilevate);
dolore o debolezza muscolare inspiegabile, specialmente se accompagnato da malessere generale, febbre o urine di colore rosso-brunastro. Il medicinale PITAMET può, in rari casi (in meno di 1 persona su 1000), causare disturbi spiacevoli a carico del sistema muscolare. Se ignorati, tali sintomi possono portare a gravi malattie come la rabdomiolisi (dissolvimento della muscolatura), che può causare problemi renali;
problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o affanno o febbre;
problemi al fegato, che possono causare colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
infiammazione del pancreas (forte dolore all’addome e alla schiena).

Altri effetti indesiderati includono:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10)

dolore articolare, dolore muscolare;
stitichezza, diarrea, dispepsia, nausea;
cefalea.

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100)

crampi muscolari;
sensazione di debolezza, affaticamento, malessere generale;
gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita;
dolore addominale, bocca secca, nausea, perdita di appetito, alterazione del gusto;
pallore cutaneo, debolezza o affanno (anemia);
prurito o eruzioni cutanee;
ronzio alle orecchie;
capogiri o sonnolenza, insonnia (altri disturbi del sonno, inclusi incubi);
necessità di urinare più spesso (poliduria);
sensazione di formicolio e riduzione della sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, alle gambe e al viso.

Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1000)

arrossamento della pelle, pelle infiammata, arrossata e pruriginosa;
peggioramento della vista;
dolore alla lingua;
disagio o fastidio allo stomaco;
ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

debolezza muscolare persistente;
sindrome da malattia da collagene (ad esempio eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni del numero delle cellule del sangue);
miastenia (malattia che causa debolezza generale dei muscoli, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione);
miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari). Si raccomanda di consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Altri possibili effetti indesiderati

perdita di memoria;
disturbi sessuali;
depressione;
diabete. Il rischio di sviluppare il diabete è maggiore in persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico può monitorare il paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale PITAMET

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulle confezioni blister e sulla scatola di cartone dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le confezioni blister nella confezione originale per proteggerle dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale PITAMET
Il principio attivo è la pitavastatina. Ogni compressa rivestita contiene pitavastatina sotto forma di sale di calcio in una quantità equivalente a 1 mg, 2 mg o 4 mg di pitavastatina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Il medicinale PITAMET contiene lattosio”), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, idrossipropilmetilcellulosa 606, idrossido di magnesio, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 400.

Come si presenta il medicinale PITAMET e contenuto della confezione
PITAMET, 1 mg, compresse rivestite, bianche, cilindriche, biconvesse, senza riga di incisione, recanti la stampigliatura “P1” su un lato e di diametro di circa 6 mm.
PITAMET, 2 mg, compresse rivestite, bianche, cilindriche, biconvesse, senza riga di incisione, recanti la stampigliatura “P2” su un lato e di diametro di circa 7 mm.
PITAMET, 4 mg, compresse rivestite, bianche, cilindriche, biconvesse, con riga di incisione su un lato, stampigliatura “P4” sull’altro lato e di diametro di circa 9 mm. La riga di incisione è destinata esclusivamente a facilitare la divisione della compressa qualora il paziente abbia difficoltà a deglutirla intera.
Il medicinale PITAMET è disponibile in confezioni blister contenenti 7, 28 o 30 compresse rivestite, nonché in blister monodose da 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 compresse rivestite.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Paesi Bassi

Produttore:
LABORATORIOS CINFA, S.A.,
Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte,
Spagna
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia

Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsavia,
tel. (22) 345 93 00