Pitamet

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INCLUIDA EN EL ENVASE

PITAMET, 1 mg, comprimidos recubiertos
PITAMET, 2 mg, comprimidos recubiertos
PITAMET, 4 mg, comprimidos recubiertos
pitavastatina
Lea cuidadosamente toda esta hoja antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve esta hoja de información, ya que puede necesitar volver a leerla.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No lo comparta con otras personas. Aunque los síntomas de otra persona sean iguales, este medicamento podría perjudicarla.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice de contenidos:

1. Qué es PITAMET y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar PITAMET
3. Cómo tomar PITAMET
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PITAMET
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es PITAMET y para qué se utiliza

PITAMET contiene una sustancia activa llamada pitavastatina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "estatinas". PITAMET se utiliza para corregir los niveles de grasas (lípidos) en sangre y puede administrarse tanto a niños a partir de 6 años como a adultos.
Un nivel inadecuado de grasas, especialmente de colesterol, puede provocar en ocasiones un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Se le ha prescrito PITAMET debido a un trastorno en el equilibrio de las grasas en sangre, cuando los cambios en la dieta y en el estilo de vida no han logrado una mejora suficiente. Mientras tome PITAMET, debe continuar con una dieta baja en colesterol y mantener los cambios en su estilo de vida.

2. Información importante antes de tomar PITAMET

Cuándo no debe tomar el medicamento PITAMET:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la pitavastatina, a cualquier otra estatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia;
• si la paciente está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces (véase «Embarazo y lactancia»);
• si el paciente padece problemas hepáticos;
• si el paciente está tomando ciclosporina, utilizada tras un trasplante de órganos;
• si el paciente tiene dolores musculares repetidos o de causa desconocida.

Si el paciente tiene dudas, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento PITAMET.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento PITAMET, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece insuficiencia respiratoria (problemas graves para respirar);
• el paciente ha tenido problemas renales en el pasado;
• el paciente ha tenido problemas hepáticos. En algunas personas, las «estatinas» pueden afectar al hígado. El médico normalmente realizará análisis de sangre (pruebas de función hepática) antes y durante el tratamiento con PITAMET;
• el paciente ha tenido problemas tiroideos en el pasado;
• el paciente o miembros de su familia han tenido problemas musculares;
• el paciente ha tenido problemas musculares al tomar otros medicamentos que reducen el colesterol (por ejemplo, estatinas o fibratos);
• el paciente consume cantidades excesivas de alcohol;
• si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado en infecciones bacterianas), por vía oral o inyectable. La administración simultánea de ácido fusídico y PITAMET puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
• si el paciente padece o ha padecido miastenia grave (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase apartado 4).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe
ponerse en contacto con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento PITAMET. También debe informar al médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Pueden ser necesarios exámenes adicionales y el uso de otros medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.
Los pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes permanecerán bajo estricta supervisión médica durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Niños y adolescentes
No se debe administrar el medicamento PITAMET a niños menores de 6 años.
Antes de comenzar a tomar el medicamento PITAMET, las niñas en edad fértil deben recibir asesoramiento sobre métodos anticonceptivos.
Interacción de PITAMET con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos sin receta médica y productos a base de plantas. Algunos medicamentos pueden interferir entre sí. En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos llamados «fibratos», como gemfibrozilo y fenofibrato;
• eritromicina o rifampicina, tipos de antibióticos utilizados en infecciones;
• warfarina u otros medicamentos utilizados para fluidificar la sangre;
• medicamentos contra el VIH, llamados «inhibidores de la proteasa» (por ejemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) y «inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa» (por ejemplo, efavirenz);
• niacina (vitamina B3);
• si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral debido a una infección bacteriana, será necesario interrumpir el tratamiento con PITAMET. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar el uso de PITAMET. La administración simultánea de PITAMET y ácido fusídico puede, en casos raros, provocar debilidad muscular, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, véase el apartado 4.
• si el paciente toma medicamentos que contienen glecaprevir y pibrentasvir, utilizados en el tratamiento de la hepatitis C viral. El médico puede ajustar la dosis de pitavastatina.

Si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o no está seguro), debe
ponerse en contacto con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento PITAMET.
PITAMET con alimentos y bebidas
PITAMET puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
PITAMET está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Si la paciente desea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar PITAMET. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con PITAMET. Si la paciente queda embarazada mientras toma PITAMET, debe dejar de tomar el medicamento inmediatamente y contactar con su médico. Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que PITAMET afecte a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento con PITAMET aparecen mareos o somnolencia, no debe conducir, manejar maquinaria ni utilizar herramientas.
PITAMET contiene lactosa
PITAMET contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento PITAMET

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Administración del medicamento
La tableta debe tragarse entera, con agua, durante las comidas o independientemente de las mismas.
El medicamento puede tomarse a cualquier hora del día. Sin embargo, debe intentarse tomar la tableta a la misma hora todos los días.
Solo tableta de 4 mg: la línea de división en la tableta recubierta de 4 mg está destinada exclusivamente para facilitar la división de la tableta si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.
Dosificación

• La dosis habitual inicial del medicamento es de 1 mg una vez al día. Tras algunas semanas, el médico puede decidir aumentar la dosis. La dosis máxima para adultos y niños mayores de 10 años es de 4 mg al día.
• Si el paciente tiene problemas hepáticos, no debe tomar más de 2 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis máxima en niños menores de 10 años es de 2 mg al día.
• La tableta puede disolverse, si es necesario, en un vaso de agua para formar una suspensión inmediatamente antes de la administración; a continuación, el vaso debe enjuagarse con la misma cantidad de agua y beberse inmediatamente. No se deben disolver las tabletas en zumos de frutas ni en leche.
• El medicamento PITAMET no se recomienda para niños menores de 6 años.

Otra información importante durante el tratamiento con PITAMET

• En caso de hospitalización o tratamiento por otra enfermedad, debe informarse al personal sanitario que se está tomando el medicamento PITAMET.
• El médico puede realizar controles periódicos del nivel de colesterol.
• No debe interrumpirse el tratamiento con PITAMET sin consultar previamente con el médico. El nivel de colesterol podría aumentar.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento PITAMET
Si se toma una dosis superior a la recomendada del medicamento PITAMET, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
Olvido de una dosis de PITAMET
No debe preocuparse; simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso de este medicamento:
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con
PITAMET inmediatamente y ponerse en contacto con su médico de forma urgente, ya que podría
ser necesaria una intervención médica inmediata:

• reacción alérgica – puede manifestarse con dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, fuerte picor en la piel (con ronchas elevadas);
• dolor o debilidad muscular inexplicables, especialmente si se acompañan de malestar general, fiebre o orina de color rojizo-marrón. El medicamento PITAMET puede provocar, en casos raros (menos de 1 de cada 1000 personas), efectos adversos desagradables sobre el sistema muscular. Si se ignoran estos síntomas, podrían derivar en enfermedades graves como la rabdomiólisis (descomposición del tejido muscular), lo que podría causar problemas renales;
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre;
• problemas hepáticos que pueden provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• pancreatitis (dolor intenso en el abdomen y la espalda).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor articular, dolor muscular;
• estreñimiento, diarrea, indigestión, náuseas;
• dolor de cabeza.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)

• calambres musculares;
• sensación de debilidad, fatiga, malestar general;
• hinchazón en los tobillos, pies o dedos;
• dolor abdominal, sequedad bucal, náuseas, pérdida de apetito, alteración del gusto;
• piel pálida, debilidad o dificultad para respirar (anemia);
• picor o erupción cutánea;
• zumbidos en los oídos;
• mareo o somnolencia, insomnio (otros trastornos del sueño, incluyendo pesadillas);
• necesidad de orinar con mayor frecuencia (policuria);
• sensación de hormigueo o disminución de la sensibilidad en los dedos de las manos y pies, en las piernas o en la cara.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1000 personas)

• enrojecimiento de la piel, piel enrojecida, inflamada y con picor;
• empeoramiento de la visión;
• dolor de lengua;
• molestias o malestar desagradable en el estómago;
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• debilidad muscular persistente;
• síndrome similar al lupus eritematoso sistémico (incluyendo erupciones cutáneas, alteraciones articulares y efectos sobre el número de células sanguíneas);
• miastenia (enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración);
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultar con su médico si presenta debilidad en las manos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Otros posibles efectos adversos

• pérdida de memoria;
• alteraciones sexuales;
• depresión;
• diabetes. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Su médico puede controlar su estado durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, en:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede disponer de más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento PITAMET

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las tiras blíster y en el
envase de cartón, tras la indicación „Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar las tiras blíster en su envase original para protegerlas de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento PITAMET
La sustancia activa es pitavastatina. Cada comprimido recubierto contiene pitavastatina en forma de sal cálcica, en una cantidad equivalente a 1 mg, 2 mg o 4 mg de pitavastatina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 „El medicamento PITAMET contiene lactosa”), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hipromelosa 606, hidróxido de magnesio, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento PITAMET y contenido del envase
PITAMET, 1 mg, comprimidos recubiertos, blancos, cilíndricos, biconvexos, sin ranura de división, marcados con „P1” en un lado y con un diámetro aproximado de 6 mm.
PITAMET, 2 mg, comprimidos recubiertos, blancos, cilíndricos, biconvexos, sin ranura de división, marcados con „P2” en un lado y con un diámetro aproximado de 7 mm.
PITAMET, 4 mg, comprimidos recubiertos, blancos, cilíndricos, biconvexos, con ranura de división en un lado, marcados con „P4” en el otro lado y con un diámetro aproximado de 9 mm. La ranura de división tiene únicamente la finalidad de facilitar la división del comprimido si el paciente tiene dificultades para tragarlo entero.

El medicamento PITAMET está disponible en blísters que contienen 7, 28 o 30 comprimidos recubiertos, así como en blísters unitarios con 7 x 1, 28 x 1 o 30 x 1 comprimidos recubiertos.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Países Bajos

Fabricante:
LABORATORIOS CINFA, S.A.,
Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte,
España

Teva Operations Poland Sp. zo.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsovia,
tel. (22) 345 93 00