Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Піролам, 10 мг/г, гель
Ciclopirox olaminum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке препарат Піролам і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Піролам
Як застосовувати препарат Піролам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Піролам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Піролам і для чого його застосовують

Піролам — це протигрибковий засіб для місцевого застосування на шкіру.
Діюча речовина препарату Піролам (циклопірокс оламін) діє на гриби шкіри,
відомі як дерматофіти, дріжджеподібні гриби, цвілеві гриби, змішані грибкові інфекції.
Вона також має протизапальну та протибактеріальну дію на деякі бактерії (грампозитивні
та грамнегативні).
Препарат проникає в шкіру через роговий шар, волосяні мішки та сальні залози.
Препарат застосовують для:

лікування грибкових уражень гладенької шкіри,
лікування грибкових уражень волосистої шкіри,
лікування грибкових уражень стоп,
лікування грибкових уражень гомілки.

Грибкове ураження гладенької шкіри — може виникати на всьому тілі, найчастіше спостерігається на неоволосеній шкірі голови, шиї, обличчя та плечей. Характерні кільцевидні вогнища рожевого до червоного кольору. Вони вкриті папулами та лусочками, поширюються периферично та мають тенденцію до відновлення в центральній частині.
Грибкове ураження волосистої шкіри — виникає на волосистій шкірі у вигляді великих круглих вогнищ, що характеризуються шелушінням шкіри та обламаними волоссями, або у вигляді сірувато-жовтих струпів, що вростають у шкіру.
Грибкове ураження стоп — виникає на одній або двох стопах, найчастіше між пальцями. Також може з’являтися на підошві стопи (підборідді). Для грибкових уражень між пальцями характерна макерація (розм’якшення та шелушіння). Ці ураження можуть також мати пухирчастий характер. Гострі загострення з висипом численних пухирців та пухирів найчастіше виникають під час спекотної погоди. Свербіж, біль, запальний стан, висип пухирців можуть бути помірними або вираженими. При тривалому перебігу грибкового ураження стоп слід обов’язково звернутися до лікаря, оскільки може розвинутися інфекція нігтів. При грибковому ураженні нігтів рекомендується застосовувати препарат Піролам Лак.
Грибкове ураження гомілки — проявляється папулами в області волосяних мішечків, а волосся обламані на рівні шкіри.
У разі сумнівів щодо причини інфекції перед застосуванням препарату слід звернутися за порадою до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Піролам

Коли не застосовувати лікарський засіб Піролам

якщо пацієнт має алергію на циклопірокс з оламіною або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має грибкове ураження ока та навколишніх ділянок,
немовлятам та дітям віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Піролам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо виникне алергічна реакція, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування лікарського засобу Піролам обов’язково слід проконсультуватися з лікарем:

якщо пацієнт має цукровий діабет, порушення кровообігу в кінцівках, імунодефіцитні стани (наприклад, ВІЛ-інфекцію, пацієнтів після трансплантації, пацієнтів, які одночасно лікуються кортикостероїдами, пацієнтів із рецидивуючим або тривалим герпесом або герпетичним ураженням),
якщо пацієнт має захворювання шкіри, наприклад, псоріаз або інші хронічні захворювання шкіри.

Лікарський засіб призначений виключно для застосування на шкірі.
Світітичі, інфіковані ділянки не слід чухати.
Необхідно уникати потрапляння лікарського засобу в очі.
Уникати ношіння одягу та взуття, що не пропускають вологу та тепло.
Після миття та купання хворі ділянки слід ретельно висушити.
Одяг, що контактував із ураженими ділянками шкіри, рушники та губки слід щодня змінювати
та прати при температурі 90 °C (рекомендується використовувати одноразові рушники).
Не слід використовувати мила з кислим рН, оскільки це сприяє розмноженню деяких грибів.
Діти
Не застосовувати немовлятам та дітям віком до 6 років.
Піролам та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує
у даний час або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Відсутні дані щодо взаємодії між циклопіроксом з оламіною та іншими
лікарськими засобами.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовувати у період вагітності та годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Піролам на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Піролам не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Піролам у формі гелю містить етанол, метилпарагідроксибензоат (Е 218),
пропілпарагідроксибензоат та пропіленгліколь (Е 1520).
Етанол
Цей лікарський засіб містить 160 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі гелю.
Може викликати печіння ушкодженої шкіри.
Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Пропіленгліколь
Лікарський засіб містить 110 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю.
Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Піролам

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Застосування у дорослих та дітей віком понад 6 років:

Ліки застосовують місцево на шкіру.
Зазвичай ліки Піролам застосовують 2 рази на добу на уражену шкіру, легенько втираючи або залишаючи для висихання.
Лікування слід продовжувати до зникнення симптомів захворювання.
Оптимальний термін лікування становить 3 тижні.
Для запобігання рецидиву захворювання рекомендується продовжувати лікування протягом 10 днів після зникнення клінічних ознак захворювання.

Якщо симптоми не зникнуть після 4 тижнів лікування, слід звернутися до лікаря.
Не застосовувати пов’язки та пластирі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Піролам
Відсутні дані щодо передозування ліків, що містять циклопірокс оламін, при місцевому застосуванні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Часто (у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

набряк.

Рідко (у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

алергічний контактний дерматит.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

печіння, подразнення шкіри, почервоніння, свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Піролам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Піролам

Діючою речовиною лікарського засобу є циклопірокс з оламіною. Кожен грам гелю містить 10 мг циклопіроксу з оламіною.
Інші складові: пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, етанол 96%, гліцерол, карбомер, троламін, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Піролам і що містить упаковка
Алюмінієва туба, закрита пластмасовим ковпачком, що містить 20 г гелю, у картонному
пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Відділення Medana у м. Сєрадз
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадз