Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pirolam, 10 mg/g, gel
Ciclopirox olaminum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Pirolam e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Pirolam
Come usare Pirolam
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pirolam
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pirolam e a cosa serve

Pirolam è un medicinale antimicotico destinato all’applicazione topica sulla cute.
Il principio attivo di Pirolam (ciclopirox olamina) agisce sui funghi presenti sulla cute,
chiamati dermatofiti, sui lieviti, sui funghi muffa e sulle infezioni micotiche miste. Ha inoltre
un’azione antinfiammatoria e antibatterica su alcuni batteri (Gram-positivi e Gram-negativi).
Il medicinale penetra nella cute attraverso lo strato corneo, i follicoli piliferi e le ghiandole sebacee.
Il medicinale viene utilizzato per:

il trattamento delle micosi della cute liscia,
il trattamento delle micosi della cute pelosa,
il trattamento delle micosi dei piedi,
il trattamento delle micosi della gamba.

Micosi della cute liscia – può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo; è più frequente sulla cute non pelosa del capo, del collo, del viso e delle braccia. Sono caratteristici i focolai ad anello, di colore dal rosa al rosso, ricoperti da papule e squame, che si espandono perifericamente e tendono a risolversi al centro.
Micosi della cute pelosa – si manifesta sulla cute pelosa con grandi focolai rotondi, caratterizzati da desquamazione della cute e da peli spezzati, oppure con croste grigio-giallastre incorporate nella cute.
Micosi dei piedi – si manifesta su uno o entrambi i piedi, soprattutto tra le dita. Può comparire anche sulla pianta del piede. Le lesioni micotiche tra le dita sono caratterizzate da macerazione (desquamazione). Tali lesioni possono presentarsi anche sotto forma di vescicole. Le riacutizzazioni improvvise con abbondante comparsa di vescicole e bolle si verificano soprattutto durante le ondate di calore. Prurito, dolore, infiammazione e comparsa di vescicole possono essere lievi o intensi. In caso di micosi dei piedi di lunga durata, è necessario rivolgersi al medico, poiché potrebbe svilupparsi un’infezione delle unghie. In caso di micosi delle unghie, si raccomanda l’uso di Pirolam Smalto.
Micosi della gamba – si manifesta con papule intorno ai follicoli piliferi e con peli spezzati alla superficie della cute.
In caso di dubbi riguardo alla causa dell’infezione, prima di utilizzare il medicinale è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pirolam

Quando non utilizzare il medicinale Pirolam

se il paziente è allergico al ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha un'infezione fungina dell'occhio o delle zone circostanti l'occhio,
nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Pirolam, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
In caso di reazioni allergiche, interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Pirolam è necessario consultare il medico:

se il paziente soffre di diabete, disturbi circolatori alle mani e ai piedi, alterazioni del sistema immunitario (ad esempio infezione da HIV, pazienti sottoposti a trapianto, pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi, pazienti con herpes zoster o herpes ricorrente o cronico);
se il paziente soffre di malattie della pelle, come la psoriasi o altre malattie cutanee croniche.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
Non grattare le zone pruriginose o infette.
È necessario proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale.
Evitare di indossare abiti o calzature che non permettono il passaggio di umidità e calore.
Dopo il lavaggio o il bagno, le zone interessate devono essere asciugate accuratamente.
Gli indumenti a contatto con la pelle colpita, gli asciugamani e le spugne devono essere cambiati ogni giorno
e lavati a 90 °C (si consiglia l'uso di asciugamani monouso).
Non utilizzare saponi acidi, poiché favoriscono la crescita di alcuni funghi.
Bambini
Non utilizzare nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Pirolam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente,
recentemente o che intende assumere.
Non sono disponibili dati riguardo alle interazioni tra ciclopirox olamina e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il medico non ritenga strettamente
necessario.
Non sono disponibili dati riguardo all'effetto del medicinale Pirolam sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Pirolam non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Pirolam in forma di gel contiene etanolo, metilparabene (E 218), propilparabene
e glicole propilenico (E 1520).
Etanolo
Questo medicinale contiene 160 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo di gel.
Può causare bruciore sulla cute lesa.
Metilparabene e propilparabene
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Glicole propilenico
Il medicinale contiene 110 mg di glicole propilenico per ogni grammo di gel.
Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle.

3. Come utilizzare il medicinale Pirolam

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Uso negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni:

Il medicinale si applica localmente sulla cute.
Generalmente il medicinale Pirolam viene applicato 2 volte al giorno sulla zona cutanea interessata, massaggiando leggermente o lasciando asciugare.
Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa dei sintomi.
La durata ottimale del trattamento è di 3 settimane.
Per prevenire le recidive, si raccomanda di continuare il trattamento per un periodo di 10 giorni dopo la scomparsa delle lesioni.

Se i sintomi non migliorano dopo 4 settimane di trattamento, è necessario consultare il medico.
Non utilizzare medicazioni occlusive né cerotti.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pirolam
Non vi sono dati disponibili riguardo al sovradosaggio di medicinali contenenti ciclopirox olamina applicati topicamente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti):

edema.

Raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 pazienti):

dermatite allergica da contatto.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

bruciore, irritazione cutanea, arrossamento, prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pirolam

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pirolam

Il principio attivo è ciclopiroxolamina. Ogni grammo di gel contiene 10 mg di ciclopiroxolamina.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, metilparabene, propilparabene, etanolo 96%, glicerolo, carbomero, trolamina, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Pirolam e contenuto della confezione
Tubo in alluminio chiuso con tappo in plastica, contenente 20 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz