Pirolam

Prospecto: Información para el usuario

Pirolam, 10 mg/g, gel
Ciclopirox olaminum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Pirolam y para qué se utiliza
2. Información antes de la utilización de Pirolam
3. Cómo utilizar Pirolam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pirolam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pirolam y para qué se utiliza

Pirolam es un medicamento antimicótico de uso tópico en la piel.
El principio activo de Pirolam (ciclopirox olamina) actúa contra los hongos presentes en la piel denominados dermatofitos, levaduras, mohos y las infecciones mixtas por hongos. Asimismo, posee propiedades antiinflamatorias y antibacterianas frente a ciertas bacterias (Gram-positivas y Gram-negativas).
El medicamento penetra en la piel a través del estrato córneo, los folículos pilosos y las glándulas sebáceas.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de:

• micosis de la piel lisa,
• micosis de la piel pilosa,
• pie de atleta (micosis del pie),
• tiña de la pierna (tinea cruris).

Micosis de la piel lisa: puede afectar cualquier parte del cuerpo, siendo más frecuente en la cabeza, cuello, cara y brazos. Se caracteriza por lesiones anulares de color rosa a rojo, cubiertas por pápulas y escamas, que se extienden periféricamente y tienden a remitir en el centro.

Micosis de la piel pilosa: afecta a la piel con pelo, presentándose como grandes lesiones redondeadas con descamación y rotura del vello, o bien como costras grises-amarillentas incrustadas en la piel.

Pie de atleta: afecta a uno o ambos pies, principalmente entre los dedos, así como en la planta del pie. Entre los dedos se observa maceración (descamación). Las lesiones también pueden presentar un aspecto vesicular. Las exacerbaciones agudas con aparición de numerosas vesículas y ampollas ocurren principalmente durante el calor. El picor, dolor, inflamación y erupción vesicular pueden ser leves o intensos. En caso de infección persistente del pie, debe acudirse al médico sin demora, ya que puede extenderse a las uñas. En caso de infección micótica de las uñas, se recomienda el uso de Pirolam Esmalte.

Tiña de la pierna (tinea cruris): se caracteriza por pápulas en la zona de los folículos pilosos y rotura del vello a nivel de la superficie de la piel.

Si tiene dudas sobre la causa de la infección, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pirolam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pirolam

• si el paciente es alérgico al ciclopirox con olamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene una infección fúngica del ojo o de las zonas circundantes al ojo,
• en lactantes y niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pirolam, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si aparece alguna reacción alérgica, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pirolam, debe consultar necesariamente a su médico:

• si el paciente padece diabetes, alteraciones circulatorias en manos y pies, alteraciones del sistema inmunitario (por ejemplo, infección por VIH, pacientes trasplantados, pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides, pacientes con herpes zóster recurrente o persistente o con herpes simple);
• si el paciente padece enfermedades de la piel, como psoriasis u otras enfermedades crónicas de la piel.

Este medicamento está indicado únicamente para uso tópico en la piel.
No debe rascarse las zonas afectadas ni aquellas que presenten infección.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
Evite usar ropa y calzado que no permitan la transpiración ni la ventilación.
Después del lavado o del baño, las zonas afectadas deben secarse cuidadosamente.
La ropa que entre en contacto con la piel afectada, así como toallas y esponjas, deben cambiarse diariamente
y lavarse a una temperatura de 90 °C (se recomienda el uso de toallas desechables).
No utilice jabones de pH ácido, ya que favorecen la proliferación de ciertos hongos.
Niños
No utilizar en lactantes y niños menores de 6 años.
Interacción del medicamento Pirolam con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
los que haya tomado recientemente o los que piense utilizar.
No existen datos disponibles sobre posibles interacciones entre el ciclopirox con olamina y otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico decida que su uso es absolutamente necesario.
No existen datos sobre el efecto del medicamento Pirolam sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Pirolam no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
El medicamento Pirolam en forma de gel contiene etanol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218),
parahidroxibenzoato de propilo y glicol propilénico (E 1520).
Etanol
Este medicamento contiene 160 mg de alcohol (etanol) por cada gramo de gel.
Puede provocar escozor en la piel dañada.
Parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Glicol propilénico
El medicamento contiene 110 mg de glicol propilénico por cada gramo de gel.
El glicol propilénico puede provocar irritación de la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento Pirolam

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso en adultos y niños mayores de 6 años:

• El medicamento se aplica tópicamente sobre la piel.
• Habitualmente, el medicamento Pirolam se aplica 2 veces al día sobre la piel afectada, frotando suavemente o dejando secar.
• El tratamiento debe mantenerse hasta la desaparición de los síntomas de la enfermedad.
• La duración óptima del tratamiento es de 3 semanas.
• Para prevenir recaídas, se recomienda continuar el tratamiento durante 10 días más tras la desaparición de las lesiones.

Si los síntomas no mejoran tras 4 semanas de tratamiento, debe consultarse al médico.
No utilizar vendajes ni apósitos oclusivos.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Pirolam
No existen datos sobre casos de sobredosis con medicamentos que contengan ciclopiroxolamina aplicados tópicamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• edema.

Infrecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• dermatitis alérgica de contacto.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• escozor, irritación cutánea, enrojecimiento, picor.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pirolam

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pirolam

• La sustancia activa es ciclopiroxolamina. Cada gramo de gel contiene 10 mg de ciclopiroxolamina.
• Los demás componentes son: propilenglicol, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, etanol 96%, glicerol, carbómero, trometanol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Pirolam y contenido del envase
Tubo de aluminio cerrado con tapón de plástico, conteniendo 20 g de gel, colocado en una caja de cartón.
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz