Пірфенідон Ціпла

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Пірфенідон Ціпла, 267 мг, вкриті оболонкою таблетки
Пірфенідон Ціпла, 801 мг, вкриті оболонкою таблетки
Pirfenidonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Пірфенідон Ціпла та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пірфенідон Ціпла
3. Як застосовувати лікарський засіб Пірфенідон Ціпла
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пірфенідон Ціпла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пірфенідон Ціпла та для чого його застосовують

Лікарський засіб Пірфенідон Ціпла містить діючу речовину пірфенідон і застосовується для лікування
ідіопатичного фіброзу легень у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень — це захворювання, при якому тканина легень набрякає, а з часом
утворюються бороздуваті рубці, що ускладнює глибоке дихання. Це ускладнює правильну роботу легень. Лікарський засіб Пірфенідон Ціпла допомагає зменшити утворення рубців і набряк легень, а також сприяє поліпшенню дихання.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Пірфенідон Ціпла

Коли не застосовувати ліки Пірфенідон Ціпла

• якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6)
• якщо раніше у пацієнта під час застосування пірфенідону виникав ангіоневротичний набряк із симптомами, такими як набряк обличчя, губ і (або) язика, що міг бути пов’язаний із утрудненням дихання або свистячим диханням
• якщо пацієнт застосовує ліки під назвою флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
• при важкій або термінальній недостатності функції печінки
• при важкій або термінальній недостатності функції нирок, що вимагає діалізотерапії.

Якщо присутній будь-який із вищезазначених станів, не слід застосовувати ліки Пірфенідон Ціпла.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Пірфенідон Ціпла слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Під час застосування ліки Пірфенідон Ціпла може розвинутися підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість). Під час застосування цього ліки слід уникати перебування на сонці (включаючи солярій). Слід використовувати сонцезахисні засоби та закривати руки, ноги та голову, щоб обмежити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі небажані ефекти).
• Не слід застосовувати інші ліки, такі як антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, доксіциклін), які можуть спричинити підвищену чутливість до сонячного світла.
• Слід повідомити лікареві про наявність порушень функції нирок.
• Слід повідомити лікареві про наявність легких або помірних порушень функції печінки.
• Перед початком застосування ліки Пірфенідон Ціпла та під час його застосування слід припинити палити тютюн. Паління тютюну може зменшити дію ліки Пірфенідон Ціпла.
• Ліки Пірфенідон Ціпла може спричиняти запаморочення та втому. Слід дотримуватися обережності під час виконання дій, що вимагають пильності та координації.
• Ліки Пірфенідон Ціпла може спричиняти зниження маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла пацієнта, який застосовує цей ліки.
• Під час лікування ліками Пірфенідон Ціпла повідомлялося про випадки синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу та лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Слід негайно припинити застосування цього ліки та звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Пірфенідон Ціпла може спричиняти серйозні порушення функції печінки, і деякі випадки завершувалися смерттю. Перед початком застосування ліки Пірфенідон Ціпла слід провести аналіз крові, який буде повторюватися раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці протягом усього періоду застосування ліки для контролю функції печінки. Важливо регулярно проводити аналізи крові протягом усього періоду застосування ліки Пірфенідон Ціпла.
Діти та підлітки
Ліки Пірфенідон Ціпла не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Пірфенідон Ціпла та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо у разі прийому нижчезазначених ліків, оскільки вони можуть змінювати дію ліки Пірфенідон Ціпла.
Ліки, які можуть посилювати небажані ефекти ліки Пірфенідон Ціпла:

• еноксацин (різновид антибіотика)
• ципрофлоксацин (різновид антибіотика)
• аміодарон (ліки, що застосовується для лікування деяких захворювань серця)
• пропафенон (ліки, що застосовується для лікування деяких захворювань серця)
• флувоксамін (ліки, що застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу).

Ліки, які можуть послаблювати дію ліки Пірфенідон Ціпла:

• омепразол (ліки, що застосовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, хвороба рефлюксної хвороби стравоходу)
• рифампіцин (різновид антибіотика).

Застосування ліки Пірфенідон Ціпла разом із їжею та напоями
Під час застосування ліки не слід пити грейпфрутовий сік. Грейпфрут може порушувати правильну дію ліки Пірфенідон Ціпла.
Вагітність та годування груддю
Як захід обережності краще уникати застосування ліки Пірфенідон Ціпла, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітною, оскільки можливе ризик для ненародженої дитини невідомий.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліки Пірфенідон Ціпла. Невідомо, чи проникає Пірфенідон Ціпла до людського молока, тому лікар обговорить з пацієнткою ризики та переваги застосування цього ліки під час годування грудьми, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми під час лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами та не слід працювати з механізмами, якщо після прийому ліки Пірфенідон Ціпла виникають запаморочення або втому.
Пірфенідон Ціпла містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Пірфенідон Ціпла

Лікування лікарським засобом Пірфенідон Ціпла має розпочинатися та здійснюватися під наглядом лікаря-фахівця,
який має досвід у діагностиці та лікуванні ідіопатичного фіброзу легень.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб зазвичай застосовується у поступово збільшуваних дозах таким чином:

• протягом перших 7 днів слід приймати дозу 267 мг (1 жовту таблетку) 3 рази на добу під час їжі (загалом 801 мг/добу);
• з 8-го по 14-й день слід приймати дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу під час їжі (загалом 1602 мг/добу); Дозу 534 мг отримують шляхом застосування 2 жовтих таблеток (кожна по 267 мг).
• з 15-го дня (підтримуюча терапія) слід приймати дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 рожеву таблетку) 3 рази на добу під час їжі (загалом 2403 мг/добу).

Рекомендована щоденна підтримуюча доза лікарського засобу Пірфенідон Ціпла становить 801 мг (3 жовті таблетки або
1 рожева таблетка) 3 рази на добу під час їжі, що в цілому становить 2403 мг/добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, під час або після їжі, щоб зменшити ризик небажаних явищ,
таких як нудота та запаморочення. Якщо симптоми зберігаються,
необхідно звернутися до лікаря.
Зменшення дози у разі небажаних явищ
Лікар може зменшити дозу лікарського засобу, якщо у пацієнта виникнуть небажані явища, такі як
порушення з боку шлунка, будь-які шкірні реакції на сонячне світло або світло солярію, або суттєві зміни
активності печінкових ферментів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пірфенідон Ціпла
У разі приймання більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до
лікаря, фармацевта або приймального відділення найближчої лікарні та взяти з собою лікарський засіб.
Пропуск прийому лікарського засобу Пірфенідон Ціпла
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу,
щоб відпрацювати пропущену дозу. Між прийомами доз слід дотримуватися інтервалу не менше 3 годин.
Протягом доби не можна приймати більше таблеток, ніж рекомендована щоденна доза.
Припинення застосування лікарського засобу Пірфенідон Ціпла
У певних ситуаціях лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу Пірфенідон Ціпла.
Якщо з будь-яких причин необхідно припинити застосування цього лікарського засобу на період
довше ніж 14 послідовних днів, лікар розпочне лікування знову з дози 267 мг 3 рази на добу,
поступово збільшуючи дозу до 801 мг 3 рази на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звертатися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Пірфенідон Ціпла та звернутися по медичну допомогу,
якщо у пацієнта з’являться будь-які з наведених нижче об’єктивні або суб’єктивні симптоми:

• набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або свистяче дихання або відчуття непритомності. Це симптоми тяжкої алергійної реакції, що називається ангіоневротичним набряком або анафілаксією.
• жовте забарвлення очей або шкіри або темне сечовипускання, які можуть супроводжуватися свербежем шкіри, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту, кровотечі або схильність до синяків, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки і можуть свідчити про ураження печінки, що є нечастим побічним ефектом препарату Пірфенідон Ціпла.
• червонуваті, не підняті або круглі плями на тулубі, часто з центрально розташованими пухирями, лущенням шкіри, виразками в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що ведуть до легень і (або) синусит
• нудота
• проблеми з шлунком, такі як зворотний потік вмісту шлунка до стравоходу, блювота, запори
• діарея
• погане травлення або розлад шлунка
• втрата маси тіла
• зниження апетиту
• порушення сну
• втому
• запаморочення
• головний біль
• задишка
• кашель
• біль у суглобах.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• відчуття сонливості
• порушення смаку
• приливи гарячого повітря
• проблеми з шлунком, такі як відчуття вздуття, біль у животі та дискомфорт у черевній порожнині, кисла відрижка, відчуття запору та гази
• аналізи крові можуть вказувати на підвищену активність печінкових ферментів
• шкірні реакції після перебування на сонці або в солярії
• шкірні проблеми, такі як свербіж шкіри, почервоніння шкіри, сухість шкіри, шкірний висип
• біль у м’язах
• відчуття слабкості або відчуття відсутності енергії
• біль у грудній клітці
• сонячний опік.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):

• низький рівень натрію в крові. Це може призводити до головного болю, запаморочення, дезорієнтації, слабкості, судом м’язів або нудоти та блювоти.
• аналізи крові можуть виявити зниження кількості білих кров’яних клітин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Пірфенідон Ціпла

Лікарський засіб потримується в місці, недоступному для дітей, і в затіненому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки та упаковці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, якими більше не користуєтесь. Таке поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пірфенідон Ціпла

• Діючою речовиною лікарського засобу є пірфенідон
• Таблетка 267 мг: Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 267 мг пірфенідону.
• Таблетка 801 мг: Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 801 мг пірфенідону.
• Інші складові:
• Ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний, гіпромелоза, манітол, натрію карбоксиметилкрахмаль — тип А та натрію стеарилфумарат.
• Плівкова оболонка таблетки: макрогол, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк, діоксид титану (Е171). Вкрита плівковою оболонкою таблетка 267 мг також містить оксид заліза жовтий (Е172). Вкрита плівковою оболонкою таблетка 801 мг також містить оксид заліза червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Пірфенідон Ціпла та що містить упаковка
Таблетка 267 мг
Пірфенідон Ціпла, 267 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це таблетки вкриті плівковою оболонкою світло-жовтого до жовтого кольору, подвійно опуклі, овальні, зі зрізаними краями, гладкі з обох боків. Розміри таблетки становлять приблизно 14 мм x 7 мм.
Комплект для початку лікування на 2 тижні: колекційна упаковка, що містить 63 таблетки вкриті плівковою оболонкою (складається з 1 упаковки, що містить 21 таблетку вкриту плівковою оболонкою, та 1 упаковки, що містить 42 таблетки вкриті плівковою оболонкою).
84 таблетки вкриті плівковою оболонкою.
Комплект для продовження лікування: колекційна упаковка, що містить 252 таблетки вкриті плівковою оболонкою (3 упаковки, кожна з яких містить 84 таблетки вкриті плівковою оболонкою).
Таблетка 801 мг
Пірфенідон Ціпла, 801 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це таблетки вкриті плівковою оболонкою світло-рожевого до рожевого кольору, подвійно опуклі, у формі капсули, гладкі з обох боків. Розміри таблетки становлять приблизно 20 мм x 9 мм.
84 таблетки вкриті плівковою оболонкою.
Комплект для продовження лікування: колекційна упаковка, що містить 252 таблетки вкриті плівковою оболонкою (3 упаковки, кожна з яких містить 84 таблетки вкриті плівковою оболонкою).
Блистери позначені наступними символами та скороченнями днів тижня, які нагадують про необхідність приймати дозу тричі на добу:

(схід сонця, ранкова доза) (сонце, денна доза) та (місяць, вечірня доза).
пн. вт. ср. чт. пт. сб. нд.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Cipla Europe NV
Де Кейзерлей 58-60,
Бокс-19, 2018
Антверпен
Бельгія
тел.: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199
Імпортер
Cipla Europe NV
Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19, 2018 Антверпен,
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах ЄЕЗ під
наступними назвами: