Pirfenidona Cipla

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pirfenidone Cipla, 267 mg, compresse rivestite
Pirfenidone Cipla, 801 mg, compresse rivestite
Pirfenidone
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pirfenidone Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pirfenidone Cipla
3. Come prendere Pirfenidone Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pirfenidone Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pirfenidone Cipla e a cosa serve

Pirfenidone Cipla contiene il principio attivo pirfenidone ed è utilizzato per il trattamento
della fibrosi polmonare idiopatica negli adulti.
La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia in cui il tessuto polmonare diventa infiammato e, col tempo,
si trasforma in tessuto cicatriziale, rendendo difficoltosa la respirazione profonda. Ciò compromette il corretto
funzionamento dei polmoni. Pirfenidone Cipla aiuta a ridurre la formazione di tessuto cicatriziale e l’infiammazione polmonare, migliorando la capacità respiratoria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Pirfenidone Cipla

Quando non utilizzare Pirfenidone Cipla

• se il paziente è allergico al pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se in precedenza il paziente ha manifestato angioedema durante il trattamento con pirfenidone, con sintomi quali gonfiore del viso, delle labbra e (o) della lingua, che potrebbe essere associato a difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• se il paziente sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo)
• in caso di insufficienza epatica grave o terminale
• in caso di insufficienza renale grave o terminale che richiede terapia dialitica.

Se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, non deve essere utilizzato il medicinale Pirfenidone Cipla.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Pirfenidone Cipla, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Durante il trattamento con Pirfenidone Cipla può svilupparsi un’aumentata sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Durante il trattamento con questo medicinale, si deve evitare l’esposizione al sole (incluso l’uso di solarium). Si raccomanda di utilizzare protezioni solari e di coprire braccia, gambe e testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).
• Non si devono assumere altri medicinali, come gli antibiotici tetracicline (ad esempio la doxiciclina), che possono causare un’aumentata sensibilità alla luce solare.
• Informare il medico in caso di alterazioni della funzionalità renale.
• Informare il medico in caso di alterazioni lievi o moderate della funzionalità epatica.
• Prima di iniziare e durante il trattamento con Pirfenidone Cipla, è necessario smettere di fumare. Il fumo di tabacco può ridurre l’efficacia di Pirfenidone Cipla.
• Pirfenidone Cipla può causare vertigini e affaticamento. Si raccomanda prudenza durante attività che richiedono vigilanza e coordinazione.
• Pirfenidone Cipla può causare una riduzione del peso corporeo. Il medico controllerà regolarmente il peso del paziente durante il trattamento.
• Durante il trattamento con Pirfenidone Cipla sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). È necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.

Pirfenidone Cipla può causare gravi alterazioni della funzionalità epatica, in alcuni casi con esito fatale. Prima di iniziare il trattamento con Pirfenidone Cipla devono essere effettuati esami del sangue, che verranno ripetuti mensilmente per i primi 6 mesi di trattamento e successivamente ogni 3 mesi per tutta la durata del trattamento, al fine di monitorare la funzionalità epatica. È fondamentale effettuare regolarmente gli esami del sangue per tutta la durata del trattamento con Pirfenidone Cipla.
Bambini e adolescenti
Pirfenidone Cipla non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pirfenidone Cipla e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Ciò è particolarmente importante se si assumono i seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto di Pirfenidone Cipla.
Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Pirfenidone Cipla:

• enoxacina (un tipo di antibiotico)
• ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
• amiodarone (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache)
• propafenone (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache)
• fluvoxamina (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo).

Medicinali che possono ridurre l’efficacia di Pirfenidone Cipla:

• omeprazolo (medicinale utilizzato nel trattamento di patologie come dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo)
• rifampicina (un tipo di antibiotico).

Pirfenidone Cipla con cibi e bevande
Durante il trattamento non si deve bere succo di pompelmo. Il pompelmo può interferire con l’efficacia di Pirfenidone Cipla.
Gravidanza e allattamento
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Pirfenidone Cipla se la paziente è in gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sospetta di essere incinta, poiché il rischio potenziale per il feto non è noto.
Se la paziente sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Pirfenidone Cipla. Non è noto se Pirfenidone Cipla passi nel latte materno; il medico discuterà con la paziente i rischi e i benefici dell’uso di questo medicinale durante l’allattamento, qualora la paziente decida di allattare durante il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se, dopo l’assunzione di Pirfenidone Cipla, si manifestano vertigini o affaticamento.
Pirfenidone Cipla contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Pirfenidon Cipla

Il trattamento con Pirfenidon Cipla deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista
con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale viene generalmente assunto con dosi crescenti nel modo seguente:

• nei primi 7 giorni assumere 267 mg (1 compressa gialla) 3 volte al giorno con i pasti (dose totale 801 mg/giorno);
• dal giorno 8 al giorno 14 assumere 534 mg (2 compresse gialle) 3 volte al giorno con i pasti (dose totale 1602 mg/giorno); la dose di 534 mg si ottiene assumendo 2 compresse gialle (ciascuna da 267 mg);
• dal giorno 15 (terapia di mantenimento) assumere 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa rosa) 3 volte al giorno con i pasti (dose totale 2403 mg/giorno).

La dose giornaliera raccomandata di mantenimento di Pirfenidon Cipla è di 801 mg (3 compresse gialle o
1 compressa rosa) 3 volte al giorno con i pasti, per un totale di 2403 mg/giorno.
Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua, durante o dopo i pasti, al fine di ridurre il rischio di
effetti indesiderati come nausea e capogiri. Se i sintomi persistono, rivolgersi al medico.
Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati
Il medico può ridurre la dose del medicinale se il paziente manifesta effetti indesiderati, come
disturbi gastrointestinali, reazioni cutanee alla luce solare o ai lettini solari, oppure significative variazioni
nell'attività degli enzimi epatici.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pirfenidon Cipla
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente
il medico, il farmacista o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale.
Dimenticanza di una dose di Pirfenidon Cipla
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare
la dose dimenticata. È necessario rispettare un intervallo minimo di 3 ore tra le dosi assunte.
Nel corso di una giornata non assumere più compresse della dose giornaliera raccomandata.
Sospensione del trattamento con Pirfenidon Cipla
In alcune situazioni il medico curante potrebbe consigliare di sospendere il trattamento con Pirfenidon Cipla.
Se per qualsiasi motivo fosse necessario sospendere il trattamento con questo medicinale per un periodo superiore a
14 giorni consecutivi, il medico riprenderà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, aumentando
gradualmente fino a 801 mg 3 volte al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Pirfenidone Cipla e consultare un medico
se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi oggettivi o soggettivi:

• Gonfiore del viso, delle labbra e (o) della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o respiro sibilante o sensazione di svenimento. Questi sono sintomi di una grave reazione allergica nota come angioedema o anafilassi.
• Colorazione gialla degli occhi o della pelle o urine scure, che possono essere accompagnate da prurito cutaneo, dolore nell’area superiore destra dell’addome, perdita di appetito, sanguinamenti o ematomi più facili del solito o sensazione di affaticamento. Questi possono essere segni di alterata funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che è un effetto indesiderato non comune di Pirfenidone Cipla.
• Macchie rosate, non sollevate o circolari sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi
È opportuno consultare il medico se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• infezioni della gola o delle vie respiratorie che si estendono ai polmoni e (o) sinusite
• nausea
• disturbi gastrici, come reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, vomito, stitichezza
• diarrea
• dispepsia o disturbi gastrici
• perdita di peso
• riduzione dell’appetito
• disturbi del sonno
• affaticamento
• capogiri
• mal di testa
• affanno
• tosse
• dolori articolari

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• infezioni della vescica urinaria
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• vampate di calore
• disturbi gastrici, come sensazione di gonfiore, dolori addominali, sensazione di disagio addominale, bruciore di stomaco, sensazione di stitichezza e flatulenza
• esami del sangue possono indicare un aumento dell’attività degli enzimi epatici
• reazioni cutanee dopo esposizione al sole o ai raggi solari artificiali
• problemi cutanei, come prurito, arrossamento della pelle, secchezza della pelle, eruzioni cutanee
• dolori muscolari
• sensazione di debolezza o mancanza di energia
• dolori al petto
• scottature solari

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare mal di testa, vertigini, confusione mentale, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito.
• esami del sangue possono mostrare una riduzione del numero dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Pirfenidon Cipla

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e della confezione
dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pirfenidon Cipla

• Il principio attivo del medicinale è il pirfenidone.
• Compresse 267 mg: ogni compressa rivestita contiene 267 mg di pirfenidone.
• Compresse 801 mg: ogni compressa rivestita contiene 801 mg di pirfenidone.
• Altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, ipromellosa, mannitolo, amido glicolato di sodio - tipo A e sodio stearyl fumarato.
• Rivestimento della compressa: macrogol, alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco, biossido di titanio (E171). La compressa rivestita da 267 mg contiene inoltre ossido di ferro giallo (E172). La compressa rivestita da 801 mg contiene inoltre ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta Pirfenidon Cipla e contenuto della confezione
Compresse 267 mg
Pirfenidon Cipla, 267 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite di colore da giallo chiaro a giallo, biconvesse, ovali, con bordi smussati, lisce su entrambi i lati. Le dimensioni della compressa sono approssimativamente di 14 mm x 7 mm.
Confezione iniziale per 2 settimane: confezione multipla contenente 63 compresse rivestite (composta da 1 confezione contenente 21 compresse rivestite e 1 confezione contenente 42 compresse rivestite).
84 compresse rivestite.
Confezione per il proseguimento della terapia: confezione multipla contenente 252 compresse rivestite (3 confezioni, ciascuna contenente 84 compresse rivestite).
Compresse 801 mg
Pirfenidon Cipla, 801 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite di colore da rosa chiaro a rosa, biconvesse, di forma capsulare, lisce su entrambi i lati. Le dimensioni della compressa sono approssimativamente di 20 mm x 9 mm.
84 compresse rivestite.
Confezione per il proseguimento della terapia: confezione multipla contenente 252 compresse rivestite (3 confezioni, ciascuna contenente 84 compresse rivestite).
Le blister sono contrassegnate dai seguenti simboli e abbreviazioni dei giorni della settimana che ricordano la necessità di assumere il medicinale tre volte al giorno:

(alba, dose mattutina) (sole, dose diurna) e (luna, dose serale).
lun. mar. mer. gio. ven. sab. dom.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili sul mercato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018
Anversa
Belgio
tel: +32(0)32910101 / +32(0)32910199

Importatore
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa,
Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con le seguenti denominazioni: