Пирфенидон ципла

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Пирфенидон Ципла, 267 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пирфенидон Ципла, 801 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пирфенидонум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Пирфенидон Ципла и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Пирфенидон Ципла
3. Как применять препарат Пирфенидон Ципла
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Пирфенидон Ципла
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Пирфенидон Ципла и для чего он применяется

Препарат Пирфенидон Ципла содержит активное вещество пирфенидон и применяется для лечения идиопатического фиброза лёгких у взрослых.
Идиопатический фиброз лёгких — это заболевание, при котором ткань лёгких отекает и со временем превращается в рубцовую, что затрудняет глубокое дыхание. Это нарушает нормальную работу лёгких. Препарат Пирфенидон Ципла помогает уменьшить образование рубцовой ткани и отёк лёгких, а также способствует улучшению дыхания.

2. Важная информация перед применением препарата Пирфенидон Ципла

Когда не следует применять препарат Пирфенидон Ципла

• если у пациента имеется аллергия на пирфенидон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если ранее у пациента при применении пирфенидона возникал ангионевротический отёк с такими симптомами, как отёк лица, губ и (или) языка, который мог быть связан с затруднённым дыханием или свистящим дыханием;
• если пациент принимает препарат под названием флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства);
• при тяжёлой или терминальной печеночной недостаточности;
• при тяжёлой или терминальной почечной недостаточности, требующей диализа.

Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, препарат Пирфенидон Ципла применять не следует.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пирфенидон Ципла необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При применении препарата Пирфенидон Ципла может развиться повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность). Во время применения этого препарата следует избегать пребывания на солнце (включая солярий). Необходимо использовать солнцезащитные средства и прикрывать руки, ноги и голову, чтобы ограничить воздействие солнечного света (см. пункт 4: Возможные побочные эффекты).
• Не следует применять другие лекарства, такие как антибиотики из группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету.
• Необходимо сообщить врачу о наличии нарушений функции почек.
• Необходимо сообщить врачу о наличии лёгких или умеренных нарушений функции печени.
• Перед началом применения препарата Пирфенидон Ципла и в период его приёма следует отказаться от курения. Курение может снизить эффективность препарата Пирфенидон Ципла.
• Препарат Пирфенидон Ципла может вызывать головокружение и усталость. Следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих бодрствования и координации движений.
• Препарат Пирфенидон Ципла может вызывать снижение массы тела. Врач будет контролировать массу тела пациента, принимающего этот препарат.
• При лечении препаратом Пирфенидон Ципла сообщалось о случаях развития синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу, если появятся симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.

Препарат Пирфенидон Ципла может вызывать тяжёлые нарушения функции печени, и некоторые случаи заканчивались летальным исходом. Перед началом применения препарата Пирфенидон Ципла необходимо сдать анализы крови, которые будут повторяться один раз в месяц в течение первых 6 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца на протяжении всего периода применения препарата для контроля функции печени. Очень важно регулярно сдавать анализы крови на протяжении всего периода применения препарата Пирфенидон Ципла.
Дети и подростки
Препарат Пирфенидон Ципла не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Пирфенидон Ципла с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов, поскольку они могут изменять действие препарата Пирфенидон Ципла.
Лекарства, которые могут усиливать побочные эффекты препарата Пирфенидон Ципла:

• еноксацин (вид антибиотика);
• ципрофлоксацин (вид антибиотика);
• амиодарон (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца);
• пропафенон (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца);
• флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства).

Лекарства, которые могут ослаблять действие препарата Пирфенидон Ципла:

• омепразол (препарат, применяемый при лечении заболеваний, таких как диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рифампицин (вид антибиотика).

Применение препарата Пирфенидон Ципла вместе с пищей и напитками
Во время применения препарата не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрут может нарушать нормальное действие препарата Пирфенидон Ципла.
Беременность и грудное вскармливание
В целях предосторожности лучше избегать применения препарата Пирфенидон Ципла, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной, поскольку возможный риск для плода неизвестен.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Пирфенидон Ципла. Неизвестно, проникает ли Пирфенидон Ципла в грудное молоко, поэтому врач обсудит с пациенткой возможные риски и пользу от применения этого препарата в период грудного вскармливания, если пациентка решит кормить грудью во время лечения.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если после приёма препарата Пирфенидон Ципла возникают головокружение или усталость.
Препарат Пирфенидон Ципла содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Pirfenidon Cipla

Лечение препаратом Pirfenidon Cipla должно начинаться и проводиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении идиопатического фиброза лёгких.
Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат обычно применяют с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в первые 7 дней следует принимать дозу 267 мг (1 жёлтую таблетку) 3 раза в сутки во время еды (всего 801 мг/сутки);
• с 8-го по 14-й день следует принимать дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в сутки во время еды (всего 1602 мг/сутки); дозу 534 мг получают при приёме 2 жёлтых таблеток (по 267 мг каждая).
• с 15-го дня (поддерживающая терапия) следует принимать дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 розовую таблетку) 3 раза в сутки во время еды (всего 2403 мг/сутки).

Рекомендуемая суточная поддерживающая доза препарата Pirfenidon Cipla составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 розовая таблетка), принимаемые 3 раза в сутки во время еды, что в сумме составляет 2403 мг/сутки.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и головокружение. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Снижение дозы из-за побочных эффектов
Врач может снизить дозу препарата, если у пациента возникнут побочные эффекты, такие как желудочно-кишечные расстройства, любые фоточувствительные кожные реакции или существенные изменения активности печеночных ферментов.
Применение препарата Pirfenidon Cipla в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в приёмное отделение ближайшего госпиталя, захватив с собой препарат.
Пропуск приёма препарата Pirfenidon Cipla
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Между приёмами доз необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов. В течение суток нельзя принимать больше таблеток, чем рекомендованная суточная доза.
Прекращение приёма препарата Pirfenidon Cipla
В определённых ситуациях лечащий врач может порекомендовать прекратить приём препарата Pirfenidon Cipla. Если по какой-либо причине приём этого препарата будет прерван на период более 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в сутки, постепенно увеличивая её до 801 мг 3 раза в сутки.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Ципла и обратиться за медицинской помощью,
если у пациента появятся какие-либо из следующих субъективных или объективных симптомов:

• Отек лица, губ и (или) языка, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или свистящее дыхание, или ощущение обморока. Эти симптомы указывают на тяжелую аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отеком или анафилаксией.
• Желтушность глаз или кожи, темная моча, которым может сопутствовать зуд кожи, боль в правой верхней части живота, потеря аппетита, кровотечение или повышенная склонность к образованию синяков, а также ощущение усталости. Эти симптомы могут свидетельствовать о нарушении функции печени и указывать на повреждение печени, которое является нечастым побочным эффектом препарата Пирфенидон Ципла.
• Красноватые, не возвышающиеся или круглые пятна на туловище, часто с центрально расположенными пузырями, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширные высыпания, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть
Следует обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, приводящие к поражению легких и (или) синуситу
• тошнота
• желудочные расстройства, такие как заброс содержимого желудка в пищевод, рвота, запоры
• диарея
• диспепсия или расстройство желудка
• потеря массы тела
• снижение аппетита
• нарушения сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• одышка
• кашель
• боли в суставах

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• ощущение сонливости
• нарушения вкуса
• приливы жара
• желудочные расстройства, такие как ощущение вздутия, боли в животе, дискомфорт в области живота, изжога, ощущение запора и газообразование
• анализы крови могут показывать повышенную активность печеночных ферментов
• кожные реакции после пребывания на солнце или в солярии
• кожные проблемы, такие как зуд кожи, покраснение кожи, сухость кожи, кожная сыпь
• боли в мышцах
• ощущение слабости или отсутствия энергии
• боли в груди
• солнечные ожоги

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, дезориентацию, слабость, судороги мышц или тошноту и рвоту.
• анализы крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пирфенидон Ципла

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке,
после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пирфенидон Ципла

• Активным веществом лекарства является пирафенидон.
• Таблетка 267 мг: каждая пленочная таблетка содержит 267 мг пирафенидона.
• Таблетка 801 мг: каждая пленочная таблетка содержит 801 мг пирафенидона.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: кремнезём коллоидный безводный, гипромеллоза, маннитол, натрия карбоксиметилкрахмал типа А и натрия стеарилфумарат.
• Пленочное покрытие таблетки: макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (Е171). Пленочная таблетка 267 мг также содержит оксид железа жёлтый (Е172). Пленочная таблетка 801 мг также содержит оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Пирфенидон Ципла и что содержит упаковка
Таблетка 267 мг
Пирфенидон Ципла, 267 мг, пленочные таблетки — это пленочные таблетки от светло-жёлтого до жёлтого цвета, двояковыпуклые, овальные, с обрезанными краями, гладкие с обеих сторон. Размеры таблетки приблизительно 14 мм x 7 мм.
Набор для начала лечения на 2 недели: комбинированная упаковка, содержащая 63 пленочные таблетки (состоит из 1 упаковки, содержащей 21 пленочную таблетку, и 1 упаковки, содержащей 42 пленочные таблетки).
84 пленочные таблетки.
Набор для продолжения лечения: комбинированная упаковка, содержащая 252 пленочные таблетки (3 упаковки, каждая из которых содержит 84 пленочные таблетки).
Таблетка 801 мг
Пирфенидон Ципла, 801 мг, пленочные таблетки — это пленочные таблетки от светло-розового до розового цвета, двояковыпуклые, капсуловидные, гладкие с обеих сторон. Размеры таблетки приблизительно 20 мм x 9 мм.
84 пленочные таблетки.
Набор для продолжения лечения: комбинированная упаковка, содержащая 252 пленочные таблетки (3 упаковки, каждая из которых содержит 84 пленочные таблетки).
Блистеры маркированы следующими символами и сокращениями дней недели, напоминающими о необходимости приёма препарата три раза в сутки:

(восход солнца, утренняя доза) (солнце, доза днём) и (луна, вечерняя доза).
пн. вт. ср. чт. пт. сб. вс.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Cipla Europe NV
Де Кейзерлей 58–60,
Бокс-19, 2018
Антверпен
Бельгия
тел.: +32(0)32910101 / +32(0)32910199
Импортёр
Cipla Europe NV
Де Кейзерлей 58–60, Бокс-19, 2018 Антверпен,
Бельгия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах ЕАС под следующими названиями: