Pirfenidona Cipla

Prospecto: Información para el usuario

Pirfenidon Cipla, 267 mg, comprimidos recubiertos con película
Pirfenidon Cipla, 801 mg, comprimidos recubiertos con película
Pirfenidonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pirfenidon Cipla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pirfenidon Cipla
3. Cómo tomar Pirfenidon Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pirfenidon Cipla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pirfenidon Cipla y para qué se utiliza

Pirfenidon Cipla contiene la sustancia activa pirfenidona y se utiliza en el tratamiento de la
fibrosis pulmonar idiopática en adultos.
La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se inflama y con el tiempo
se vuelve fibroso, lo que dificulta la respiración profunda. Esto interfiere con el funcionamiento adecuado
de los pulmones. Pirfenidon Cipla ayuda a reducir la fibrosis y la inflamación pulmonar y a mejorar la respiración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pirfenidona Cipla

Cuándo no debe utilizar el medicamento Pirfenidona Cipla

• si el paciente tiene alergia a la pirfenidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si previamente al paciente le ha aparecido angioedema durante el tratamiento con pirfenidona, con síntomas como hinchazón de la cara, labios y (o) lengua, y que podría estar relacionado con dificultad para respirar o sibilancias
• si el paciente está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo)
• en caso de insuficiencia hepática grave o terminal
• en caso de insuficiencia renal grave o terminal que requiera terapia de diálisis.

Si alguno de los estados anteriores está presente, no debe utilizar el medicamento Pirfenidona Cipla.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Pirfenidona Cipla, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Durante el tratamiento con Pirfenidona Cipla puede desarrollarse una mayor sensibilidad a la luz solar (reacción de fotosensibilidad). Durante el uso de este medicamento debe evitar la exposición al sol (incluido el uso de camas solares). Debe utilizar protectores solares y cubrirse brazos, piernas y cabeza para reducir la exposición a la luz solar (véase el apartado 4: Posibles efectos adversos).
• No debe tomar otros medicamentos, como los antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina), que puedan provocar mayor sensibilidad a la luz solar.
• Debe informar a su médico si padece alteraciones de la función renal.
• Debe informar a su médico si padece alteraciones leves o moderadas de la función hepática.
• Antes de iniciar y durante el tratamiento con Pirfenidona Cipla, debe dejar de fumar. Fumar puede reducir la eficacia de Pirfenidona Cipla.
• El medicamento Pirfenidona Cipla puede causar mareos y fatiga. Debe tener precaución al realizar actividades que requieran alerta y coordinación.
• El medicamento Pirfenidona Cipla puede provocar pérdida de peso. Su médico controlará periódicamente su peso corporal durante el tratamiento con este medicamento.
• Durante el tratamiento con Pirfenidona Cipla se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico si aparece alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Pirfenidona Cipla puede provocar alteraciones hepáticas graves, y algunos casos han tenido un desenlace fatal. Antes de iniciar el tratamiento con Pirfenidona Cipla se deben realizar análisis de sangre, que se repetirán mensualmente durante los primeros 6 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses durante todo el periodo de tratamiento, con el fin de controlar la función hepática. Es importante realizar estos análisis de sangre de forma regular durante todo el tiempo que esté tomando Pirfenidona Cipla.
Niños y adolescentes
No se debe administrar el medicamento Pirfenidona Cipla a niños y adolescentes menores de 18 años.
Pirfenidona Cipla y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que podrían alterar la acción de Pirfenidona Cipla.
Medicamentos que pueden aumentar los efectos adversos de Pirfenidona Cipla:

• enoxacina (un tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (un tipo de antibiótico)
• amiodarona (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades del corazón)
• propafenona (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades del corazón)
• fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo).

Medicamentos que pueden reducir la eficacia de Pirfenidona Cipla:

• omeprazol (un medicamento utilizado para tratar enfermedades como la dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• rifampicina (un tipo de antibiótico).

Uso de Pirfenidona Cipla con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento no debe beber zumo de pomelo. El pomelo puede interferir en el funcionamiento adecuado de Pirfenidona Cipla.
Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Pirfenidona Cipla si está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, ya que el posible riesgo para el feto es desconocido.
Si está dando el pecho o planea amamantar, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidona Cipla. No se sabe si Pirfenidona Cipla pasa a la leche materna; por ello, su médico valorará los riesgos y beneficios del uso de este medicamento durante la lactancia, si decide amamantar durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar maquinaria si tras tomar Pirfenidona Cipla experimenta mareos o fatiga.
Pirfenidona Cipla contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Pirfenidona Cipla

El tratamiento con Pirfenidona Cipla debe iniciarse y supervisarse bajo la responsabilidad de un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del fibrosis pulmonar idiopático.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra generalmente en dosis crecientes del siguiente modo:

• durante los primeros 7 días, debe tomarse una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo) 3 veces al día con alimentos (801 mg/día en total);
• del día 8 al 14, debe tomarse una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos) 3 veces al día con alimentos (1602 mg/día en total); la dosis de 534 mg se obtiene administrando 2 comprimidos amarillos (cada uno de 267 mg);
• a partir del día 15 (tratamiento de mantenimiento), debe tomarse una dosis de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido rosa) 3 veces al día con alimentos (2403 mg/día en total).

La dosis diaria recomendada de mantenimiento de Pirfenidona Cipla es de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido rosa) 3 veces al día con alimentos, lo que equivale a un total de 2403 mg/día.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua, durante o después de las comidas, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas y mareos. Si los síntomas persisten, debe consultarse al médico.

Reducción de la dosis por efectos adversos
El médico puede reducir la dosis del medicamento si el paciente experimenta efectos adversos como trastornos gastrointestinales, reacciones cutáneas a la luz solar o solarium, o alteraciones significativas en la actividad de las enzimas hepáticas.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Pirfenidona Cipla
Si se toma un número de comprimidos superior al recomendado, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico, farmacéutico o servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el medicamento.

Olvido de una dosis de Pirfenidona Cipla
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe mantenerse un intervalo mínimo de 3 horas entre dosis. No se debe tomar más comprimidos en un día de los indicados en la dosis diaria recomendada.

Interrupción del tratamiento con Pirfenidona Cipla
En ciertas situaciones, el médico responsable puede aconsejar interrumpir el tratamiento con Pirfenidona Cipla. Si por cualquier motivo fuera necesario interrumpir el tratamiento durante más de 14 días consecutivos, el médico reiniciará el tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día, aumentando progresivamente hasta alcanzar 801 mg 3 veces al día.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Pirfenidona Cipla y debe buscarse ayuda médica
si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas objetivos o subjetivos:

• Hinchazón del rostro, labios y (o) lengua, picor, urticaria, dificultad para respirar o respiración silbante, o sensación de desmayo. Estos son síntomas de una reacción alérgica grave denominada angioedema o anafilaxia.
• Coloración amarillenta de los ojos o de la piel, o orina oscura, que puede ir acompañada de picor en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, hemorragias o aparición de moretones con mayor facilidad de lo habitual, o sensación de cansancio. Estos pueden ser signos de alteración de la función hepática y podrían indicar un daño hepático, que es un efecto adverso no frecuente de Pirfenidona Cipla.
• Manchas rojizas, no elevadas o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros efectos adversos que pueden presentarse
Debe consultarse con el médico si aparecen cualesquiera efectos adversos.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de garganta o vías respiratorias que afectan a los pulmones y (o) sinusitis
• náuseas
• problemas gastrointestinales, como reflujo ácido, vómitos, estreñimiento
• diarrea
• dispepsia o trastornos digestivos
• pérdida de peso
• disminución del apetito
• trastornos del sueño
• cansancio
• mareo
• dolor de cabeza
• dificultad para respirar
• tos
• dolores articulares

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de la vejiga urinaria
• sensación de somnolencia
• alteraciones del gusto
• sofocos
• problemas gastrointestinales, como sensación de hinchazón, dolor abdominal, molestias abdominales, acidez, sensación de estreñimiento y flatulencia
• las pruebas de sangre pueden indicar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• reacciones cutáneas tras la exposición al sol o en cámaras de bronceado
• problemas cutáneos, como picor, enrojecimiento, sequedad de la piel, erupción cutánea
• dolores musculares
• sensación de debilidad o falta de energía
• dolor en el pecho
• quemadura solar

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar dolor de cabeza, mareo, desorientación, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.
• las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución del número de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pirfenidona Cipla

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y del estuche:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pirfenidona Cipla

• El principio activo de este medicamento es pirfenidona.
• Tableta 267 mg: Cada comprimido recubierto contiene 267 mg de pirfenidona.
• Tableta 801 mg: Cada comprimido recubierto contiene 801 mg de pirfenidona.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, hipromelosa, manitol, almidón glicolato sódico tipo A y estearil fumarato sódico.
• Recubrimiento del comprimido: polietilenglicol, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio (E171). El comprimido recubierto de 267 mg también contiene óxido de hierro amarillo (E172). El comprimido recubierto de 801 mg también contiene óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Pirfenidona Cipla y contenido del envase
Tableta 267 mg
Pirfenidona Cipla, 267 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos de color amarillo claro a amarillo, biconvexos, ovalados, con bordes biselados, lisos en ambas caras. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente 14 mm x 7 mm.
Kit de inicio del tratamiento durante 2 semanas: envase múltiple que contiene 63 comprimidos recubiertos (compuesto por 1 envase con 21 comprimidos recubiertos y 1 envase con 42 comprimidos recubiertos).
84 comprimidos recubiertos.
Kit de continuación del tratamiento: envase múltiple que contiene 252 comprimidos recubiertos (3 envases, cada uno con 84 comprimidos recubiertos).
Tableta 801 mg
Pirfenidona Cipla, 801 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos de color rosa claro a rosa, biconvexos, en forma de cápsula, lisos en ambas caras. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente 20 mm x 9 mm.
84 comprimidos recubiertos.
Kit de continuación del tratamiento: envase múltiple que contiene 252 comprimidos recubiertos (3 envases, cada uno con 84 comprimidos recubiertos).
Los blísteres están marcados con los siguientes símbolos y abreviaturas de los días de la semana que recuerdan la necesidad de tomar la dosis tres veces al día:

(amanecer, dosis matutina) (sol, dosis diurna) y (luna, dosis vespertina).
lun. mar. mié. jue. vie. sáb. dom.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018
Anvers
Bélgica
tel: +32(0)32910101 / +32(0) 32910199

Importador
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anvers,
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres: