Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Піраміл 5 мг (Ramipril - 1 A Pharma), 5 мг, таблетки
Ramiprilum
Піраміл 5 мг та Ramipril - 1 A Pharma — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про них лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Піраміл 5 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Піраміл 5 мг
Як застосовувати лік Піраміл 5 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Піраміл 5 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Піраміл 5 мг і для чого його застосовують

Піраміл 5 мг містить лікарську речовину раміприл. Він належить до групи ліків, які називаються інгібіторами
АКФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лік Піраміл 5 мг діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
зменшення тонусу та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця у перекачуванні крові до всіх частин організму.

Лік Піраміл 5 мг можна застосовувати для:

лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або затримки погіршення функції нирок (незалежно від того, чи страждає пацієнт на цукровий діабет),
лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові для організму,
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Піраміл 5 мг

Коли не застосовувати препарат Піраміл 5 мг

якщо пацієнт має алергію на раміприл, інші інгібітори АПФ або будь-який із компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висипання, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція, відома як „ангіоневротичний набряк”. До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках,
ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та рота, утруднене дихання або
ковтання.
якщо пацієнт перебуває на діалізі або інших видах фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, препарат Піраміл 5 мг може бути для нього непридатним.
якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, при яких знижений приплив крові до них (стеноз ниркової артерії).
у останні 6 місяців вагітності (див. нижче «Вагітність та годування грудьми»).
якщо артеріальний тиск крові пацієнта є надто низьким або нестабільним. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
якщо пацієнт приймав або приймає препарат, що містить сакубітріл разом з валсартаном (препарат, що застосовується у дорослих для лікування хронічної серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (раптовий набряк тканин, наприклад, у ділянці горла).

Якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат
Піраміл 5 мг.
У разі виникнення сумнівів перед прийомом препарату Піраміл 5 мг слід звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Піраміл 5 мг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювання, діареї, надмірного потовиділення, дотримання дієти з низьким вмістом солі, тривалого прийому діуретиків або проведення діалізу);
пацієнт має пройти курс лікування з метою зменшення чутливості до бджолиного або осиного отруту (десенсибілізація);
пацієнт має отримати знеболення (під час операції або стоматологічної процедури). Може знадобитися припинення прийому препарату Піраміл 5 мг за день до процедури, тому слід проконсультуватися з лікарем.
у пацієнта за результатами дослідження виявлено високий рівень калію в крові;
пацієнт приймає препарати або має захворювання, які можуть призвести до зниження рівня натрію в крові. Лікар може регулярно призначати аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо пацієнт похилого віку.
пацієнт приймає будь-який із таких препаратів, оскільки вони збільшують ризик ангіоневротичного набряку:
ракекадотрил (препарат, що застосовується для лікування діареї);
препарати, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (інгібітори mTOR, наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус);
вілдагліптин та інші препарати з групи інгібіторів дипептидилпептидази 4 (англ. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DPP-4) (препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету).
у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
пацієнт приймає один із таких антигіпертензивних препаратів:
антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (препарати, відомі також як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати препарат Піраміл 5 мг».
пацієнтка вагітна (або планує вагітність), вона повинна повідомити про це лікаря. Застосування препарату Піраміл 5 мг не рекомендовано протягом перших 3 місяців вагітності та може бути дуже шкідливим для дитини після 3-го місяця вагітності (див. нижче розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Піраміл 5 мг дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність раміприлу у дітей ще не встановлені.
Якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта або він не впевнений у цьому, перед
прийомом препарату Піраміл 5 мг слід звернутися до лікаря.
Препарат Піраміл 5 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати. Причиною є можливість взаємного впливу препарату Піраміл 5 мг та деяких інших ліків на їхню дію.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наведених нижче препаратів, оскільки вони можуть послабити дію препарату Піраміл 5 мг:

знеболювальні та протизапальні препарати (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, т.зв. НПЗЗ, такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота);
препарати, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати артеріальний тиск пацієнта. Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наведених нижче препаратів, оскільки їхній сумісний прийом з препаратом Піраміл 5 мг може збільшити ризик виникнення побічних ефектів у пацієнта:
знеболювальні та протизапальні препарати (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, т.зв. НПЗЗ, такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота);
протиракові препарати (хіміотерапія);
темсиролімус (протираковий препарат);
силорімус, еверолімус (препарати, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата);
діуретики, такі як фуросемід;
препарати калію (в тому числі замінники кухонної солі, що містять калій), калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, тріамтерен, амілорид) та інші препарати, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол [препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій], циклоспорин [препарат, що пригнічує імунну систему, застосовується для запобігання відторгнення трансплантата] та гепарин [препарат, що застосовується для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів]);
стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
алопуринол (препарат, що застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
прокаїнамід (препарат, що застосовується при порушеннях роботи серця);
вілдагліптин (препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
ракекадотрил (протибійковий препарат).

Лікар може змінити дозу препарату і (або) рекомендувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає препарат з
групи антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірен (див. також інформацію в розділі «Коли
не застосовувати препарат Піраміл 5 мг» та «Попередження та заходи обережності»).
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наведених нижче препаратів, оскільки препарат
Піраміл 5 мг може порушувати їхню дію:

цукрознижувальні препарати (пероральні та інсулін). Препарат Піраміл 5 мг може знижувати рівень цукру в крові. Під час застосування препарату Піраміл 5 мг слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.
літій (застосовується при психічних захворюваннях). Препарат Піраміл 5 мг може підвищувати рівень літію в крові. Лікар рекомендує суворо контролювати рівень літію в крові.

Якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта або він не впевнений у цьому, перед
прийомом препарату Піраміл 5 мг слід звернутися до лікаря.
Препарат Піраміл 5 мг з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування препарату Піраміл 5 мг може спричинити запаморочення або оглушення. Особи, які цікавляться допустимою кількістю алкоголю під час лікування, повинні
обговорити це з лікарем, оскільки дія антигіпертензивних препаратів та алкоголю може посилюватися.
Препарат Піраміл 5 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або могла завагітніти), вона повинна повідомити про це
лікареві.
Препарат Піраміл 5 мг не слід приймати протягом перших 12 тижнів вагітності та його заборонено
застосовувати після 13-го тижня вагітності, оскільки прийом препарату в цей період може серйозно зашкодити
дитині.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Піраміл 5 мг, вона повинна негайно
повідомити про це лікареві. Лікар запропонує заміну на інший препарат перед планованою вагітністю.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Піраміл 5 мг під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Піраміл 5 мг може спричиняти запаморочення, особливо на початку лікування або під час
збільшення дози. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або
механізмами.
Препарат Піраміл 5 мг містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Піраміл 5 мг

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Піраміл 1,25 мг, ліки Піраміл 2,5 мг, ліки Піраміл 5 мг, ліки Піраміл 10 мг.
Прийом ліків

Ліки слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
Таблетки слід запивати рідиною.
Таблетки не слід кришити чи жувати.

Скільки ліків приймати
Лікування артеріальної гіпертензії

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
На підставі контролю артеріального тиску лікар може коригувати дозування ліків.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт вже приймає діуретик, лікар може рекомендувати його відміну або зменшення дози перед початком терапії ліками Піраміл.
Зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту
Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім збільшити дозу ліків.
Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг один раз на добу.

Зниження або затримка погіршення функції нирок

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім коригувати дозу ліків.
Зазвичай застосовувана доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може потім коригувати дозу ліків.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Бажано приймати її у розподіленому вигляді на дві дози протягом доби.

Лікування після інфаркту міокарда

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім коригувати дозу ліків.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Бажано приймати її у розподіленому вигляді на дві дози протягом доби.

Особи похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу та буде повільніше її збільшувати.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Піраміл 5 мг
У разі передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу
лікарню. Пацієнт не повинен керувати автомобілем, а попросити когось іншого про допомогу або зателефонувати
за екстреною медичною допомогою. Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб лікар міг побачити, які ліки були прийняті.
Пропуск прийому ліків Піраміл 5 мг

Якщо пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, слід припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися швидке лікування.

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на цей препарат.
Тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки слизової оболонки рота, загострення попередньо існуючого захворювання шкіри, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

У разі появи зазначених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

Прискорена робота серця, нерівне або сильне серцебиття (перебій), біль у грудній клітці, відчуття тиску в грудній клітці або тяжчі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
Задишка або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
Легке утворення синців, подовжений час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, непритомність, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у шлунку, який може віддавати в спину. Він може бути ознакою запалення підшлункової залози.
Гарячка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у шлунку, нудота, жовтіння шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми ураження печінки, такі як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче симптомів посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Головний біль або відчуття втоми.
Запаморочення. Можуть виникати частіше на початку застосування препарату Піраміл 5 мг або після збільшення його дози.
Непритомність, артеріальна гіпотензія (надто низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого піднімання у вертикальне або сидяче положення.
Сухий, нав’язливий кашель, запалення пазух або бронхів, задишка.
Біль у животі, діарея, нерозлад шлунку, нудота або блювота.
Висип на шкірі з піднятими горбками або без них.
Біль у грудній клітці.
Судоми або болі у м’язах.
Підвищений рівень калію в крові, виявлений у лабораторних дослідженнях.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження).
Свербіж шкіри та порушення чутливості шкіри, такі як оніміння, поколювання, калючі відчуття, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезії).
Втрата або порушення смаку.
Порушення сну.
Депресія, тривожність, підвищена нервозність або тривога.
Відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
Набряк кишечника (так званий «ангіоневротичний набряк кишечника»), симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея.
Печіння в шлунку, запор або сухість у роті.
Підвищена кількість сечі протягом доби.
Підвищена пітливість.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття.
Набряки рук і ніг. Можуть бути ознакою затримки надлишкової кількості води.
Приливи гарячого повітря.
Нечітке бачення.
Біль у суглобах.
Гарячка.
Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок.
Підвищена кількість певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), виявлена у крові.
Результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Відчуття розгубленості або сплутаності свідомості.
Покилення та набряк язика.
Тяжке шелушіння шкіри, сверблячий, горбкуватий висип.
Захворювання нігтів (наприклад, відшарування нігтя від ложа).
Висип на шкірі або утворення синців.
Плями на шкірі та похолодання кінцівок.
Покилення, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
Порушення слуху та дзвін у вухах.
Відчуття слабкості.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або рівня гемоглобіну у крові.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче симптомів значно посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

Концентрація сечі (темне забарвлення сечі), нудота або блювота, судоми, сплутаність свідомості та судоми, які можуть бути симптомами порушення секреції антидіуретичного гормону (АДГ). У разі появи таких симптомів слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Труднощі з концентрацією.
Набряк порожнини рота.
Знижена кількість кров’яних тілець, виявлена у лабораторних дослідженнях.
Знижений рівень натрію у крові.
Зміна кольору пальців рук і ніг після переохолодження та відчуття поколювання або біль після нагрівання (синдром Рейно).
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Уповільнені або порушені реакції.
Відчуття печіння.
Порушення нюху.
Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Піраміл 5 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Піраміл 5 мг

Діючою речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 5 мг раміприлу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію гідрогенкарбонат, натрію стеарилофумарат, крохмаль поперетворений, кукурудзяний.

Як виглядають ліки Піраміл 5 мг і що містить упаковка
Білі, подовжені, плоскі (двопланкові), фасетовані таблетки з подовжнім риском поділу з обох боків, з маркуванням на одній стороні «R 5». Таблетку можна розділити на дві рівні дози. Таблетки упаковані в блистери алюміній/алюміній у картонному коробці.

Розміри упаковок: 20, 30, 50, 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця-відповідального або паралельного імпортера.

Державець-відповідальний у Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Німеччина

Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Словенія
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Польща

Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 57778.02.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 157/22