Piramil 5 mg

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Piramil 5 mg (Ramipril - 1 A Pharma), 5 mg, comprimidos
Ramiprilum
Piramil 5 mg y Ramipril - 1 A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a necesitarla.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Piramil 5 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Piramil 5 mg
3. Cómo tomar Piramil 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Piramil 5 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Piramil 5 mg y para qué se utiliza

Piramil 5 mg contiene un medicamento llamado ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina).
Piramil 5 mg actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• disminuyendo la tensión y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de sangre hacia todas las partes del cuerpo.

Piramil 5 mg puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar el deterioro de la función renal (independientemente de si el paciente padece diabetes),
• tratar el corazón cuando no es capaz de bombear suficiente sangre para el organismo (insuficiencia cardíaca),
• tratar después de un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Piramil 5 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil 5 mg

• si el paciente tiene alergia al ramipril, a otros inhibidores de la ECA o a cualquiera de los componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada «angioedema». Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en manos, pies y garganta, hinchazón de garganta y lengua, hinchazón alrededor de los ojos y la boca, dificultad para respirar o tragar.
• si el paciente está sometiéndose a diálisis u otros tipos de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado, el medicamento Piramil 5 mg puede no ser adecuado.
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal con reducción del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• durante los últimos 6 meses de embarazo (véase más adelante «Embarazo y lactancia»).
• si la presión arterial del paciente es anormalmente baja o inestable. Es necesario que un médico evalúe esta situación.
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está tomando un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno.
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento que contiene sacubitrilo con valsartán (un medicamento utilizado en adultos para tratar la insuficiencia cardíaca crónica), ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón repentina de tejidos, por ejemplo en la garganta).

Si alguna de las situaciones descritas afecta al paciente, no debe tomar el medicamento
Piramil 5 mg.
En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento Piramil 5 mg.
Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Piramil 5 mg, debe discutirse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función cardíaca, hepática o renal;
• el paciente ha perdido grandes cantidades de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o diálisis);
• el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia);
• el paciente va a recibir anestesia (para una operación o procedimiento dental). Puede ser necesario suspender el medicamento Piramil 5 mg un día antes del procedimiento; por ello, debe consultarse con el médico.
• un análisis ha mostrado que el paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre;
• el paciente está tomando medicamentos o padece enfermedades que pueden provocar una disminución de la concentración de sodio en sangre. El médico puede solicitar análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar el nivel de sodio en sangre, particularmente si el paciente es anciano.
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumentan el riesgo de angioedema:
• racecadotril (medicamento utilizado para tratar la diarrea);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer (inhibidores de mTOR, por ejemplo temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes).
• al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos antihipertensivos:
• antagonista del receptor de la angiotensina II (medicamentos también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal debida a diabetes;
• aliskereno. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo potasio) en sangre. Véanse también las informaciones en el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil 5 mg».
• la paciente está embarazada (o planea quedarse embarazada), debe informar a su médico. No se recomienda el uso del medicamento Piramil 5 mg durante los primeros 3 meses de embarazo y puede ser muy perjudicial para el feto a partir del tercer mes de embarazo (véase más adelante el apartado «Embarazo y lactancia»).

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar el medicamento Piramil 5 mg a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido aún la seguridad y eficacia del ramipril en niños.
Si alguna de las situaciones descritas afecta al paciente o el paciente no está seguro, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento Piramil 5 mg.
Interacción del medicamento Piramil 5 mg con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto se debe a la posibilidad de que el medicamento Piramil 5 mg y otros medicamentos puedan influir mutuamente en su efecto.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir la eficacia del medicamento Piramil 5 mg:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo antiinflamatorios no esteroideos, conocidos como AINE, como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);

• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión arterial, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma bronquial o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico debe controlar la presión arterial del paciente. Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso combinado con el medicamento Piramil 5 mg puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo antiinflamatorios no esteroideos, conocidos como AINE, como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);

• medicamentos antineoplásicos (quimioterapia);

• temsirolimus (medicamento antineoplásico);

• sirolimus, everolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);

• diuréticos, como furosemida;

• suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal que contienen potasio), diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo trimetoprim y cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas], ciclosporina [medicamento que suprime el sistema inmunitario, utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados] y heparina [medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos]);

• medicamentos antiinflamatorios esteroides, como la prednisolona;

• alopurinol (medicamento utilizado para reducir la concentración de ácido úrico en sangre);

• procaínamida (medicamento utilizado en alteraciones del ritmo cardíaco);

• vildagliptina (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes tipo 2);

• racecadotril (medicamento antidiarreico).

El médico puede ajustar la dosis y (o) recomendar otras precauciones si el paciente está tomando un medicamento antagonista del receptor de la angiotensina II o aliskereno (véanse también las informaciones en los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil 5 mg» y «Advertencias y precauciones»).
Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el medicamento Piramil 5 mg puede alterar su efecto:

• medicamentos antidiabéticos (orales e insulina). El medicamento Piramil 5 mg puede reducir la concentración de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Piramil 5 mg, debe controlarse regularmente el nivel de glucosa en sangre.
• litio (utilizado en enfermedades psiquiátricas). El medicamento Piramil 5 mg puede aumentar la concentración de litio en sangre. El médico recomendará un control estricto de la concentración de litio en sangre.

Si alguna de las situaciones descritas afecta al paciente o el paciente no está seguro, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento Piramil 5 mg.
El medicamento Piramil 5 mg con alimentos, bebidas y alcohol

• Beber alcohol durante el tratamiento con el medicamento Piramil 5 mg puede provocar mareo o aturdimiento. Las personas interesadas en saber la cantidad permitida de alcohol durante el tratamiento deben consultar con su médico, ya que los efectos de los medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol pueden sumarse.

• El medicamento Piramil 5 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente sospecha que está embarazada (o podría haberse quedado embarazada), debe informar a su médico.
No debe tomarse el medicamento Piramil 5 mg durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe utilizarse después de la semana 13 de embarazo, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con el medicamento Piramil 5 mg, debe informar inmediatamente a su médico. El médico propondrá cambiar a otro medicamento antes del embarazo planeado.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Piramil 5 mg durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Piramil 5 mg puede provocar mareo, especialmente al comienzo del tratamiento o al aumentar la dosis. En tales casos, no se debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas.
El medicamento Piramil 5 mg contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Piramil 5 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Piramil 1,25 mg, el medicamento Piramil 2,5 mg, el medicamento Piramil 5 mg, el medicamento Piramil 10 mg.
Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No se deben partir ni masticar las tabletas.

Dosis recomendada
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.

• En función del control de la presión arterial, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.

• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.

• Si el paciente ya está tomando un diurético, el médico puede recomendar suspenderlo o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Piramil.
  Reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.

• El médico puede aumentar posteriormente la dosis del medicamento.

• La dosis habitualmente empleada es de 10 mg una vez al día.

Reducción u retraso del deterioro de la función renal

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar posteriormente la dosis del medicamento.
• La dosis habitualmente empleada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar posteriormente la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se recomienda dividir esta dosis en dos tomas durante el día.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar posteriormente la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se recomienda dividir esta dosis en dos tomas durante el día.

Pacientes de edad avanzada
El médico reducirá la dosis inicial y la aumentará más lentamente.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Piramil 5 mg
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano. El paciente no debe conducir, sino pedir a otra persona que lo acompañe o llamar a una ambulancia. Debe llevarse el envase del medicamento para que el médico pueda ver qué fármaco ha sido ingerido.
Olvido de tomar el medicamento Piramil 5 mg

• Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
• No se debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento
inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con su médico, ya que podría requerirse un
tratamiento urgente.

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Podrían ser signos de una reacción alérgica grave a este medicamento.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la mucosa bucal, empeoramiento de una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Propensión a la aparición de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez de la piel. Podrían ser síntomas de enfermedad de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Podría ser un signo de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos). Podrían ser síntomas de trastornos hepáticos, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de
unos pocos días.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Mareos. Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con Piramil 5 mg o tras aumentar la dosis.
• Desmayos, hipotensión arterial (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada.
• Tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos.
• Erupción cutánea con o sin elevación de la piel.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolores musculares.
• Concentración sanguínea de potasio más alta de lo normal, detectada en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular).
• Picor de la piel y alteraciones sensoriales cutáneas, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de arrastre sobre la piel (parestesias).
• Pérdida o alteraciones del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud superiores a lo habitual.
• Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Edema intestinal (llamado «angioedema intestinal»), cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez, estreñimiento o sequedad bucal.
• Aumento de la cantidad de orina emitida durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• Hinchazón en manos y pies. Podrían ser signos de retención excesiva de líquidos.
• Sofocos.
• Visión borrosa.
• Dolor articular.
• Fiebre.
• Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
• Resultados anormales en análisis de sangre que indiquen alteraciones en la función hepática, pancreática o renal.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Sensación de confusión o desorientación.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Descamación grave de la piel, erupción cutánea con granitos y prurito.
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal).
• Erupción cutánea o aparición de hematomas.
• Manchas en la piel y enfriamiento de las extremidades.
• Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• Trastornos auditivos y zumbidos en los oídos.
• Sensación de debilidad.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o concentración de hemoglobina baja en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste
durante más de unos pocos días.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Orina concentrada (orina de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser síntomas de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). En caso de presentar estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón de la cavidad bucal.
• Recuento bajo de células sanguíneas detectado en análisis de sangre.
• Concentración sanguínea de sodio más baja de lo normal en los análisis.
• Cambio de coloración de los dedos de las manos y pies al enfriarse, junto con sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud).
• Agrandamiento de las mamas en hombres.
• Reacciones lentas o deterioradas.
• Sensación de ardor.
• Trastornos del olfato.
• Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se contribuye a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Piramil 5 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. Guárdelo en su envase original.
No deseche los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Piramil 5 mg

• El principio activo es ramipril. Cada comprimido contiene 5 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, bicarbonato sódico, estearilftalato sódico, almidón pregelatinizado de maíz.

Aspecto del medicamento Piramil 5 mg y contenido del envase
Comprimidos blancos, alargados, planos (biconvexos), facetados, con una ranura en el centro que permite dividirlos en dos dosis iguales y marcados con la inscripción "R 5" en una de las caras. Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio/aluminio, dentro de una caja de cartón.

Tamaños de envase: 20, 30, 50 y 100 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemania

Fabricantes:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Lubliana
Eslovenia
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 57778.02.00
Número de autorización para la importación paralela: 157/22