УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО ВПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Піраміл 5 мг (Ramipril HEXAL 5 mg)
5 мг, таблетки
Ramiprilum
Піраміл 5 мг і Ramipril HEXAL 5 mg — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом укладанки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в укладанці, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладанки:

Що таке лікарський засіб Піраміл 5 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Піраміл 5 мг
Як застосовувати лікарський засіб Піраміл 5 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Піраміл 5 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Піраміл 5 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Піраміл 5 мг містить активну речовину під назвою раміприл. Він належить до групи лікарських засобів,
які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами перетворюючого ферменту ангіотензину).
Лікарський засіб Піраміл 5 мг діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск крові,
зменшення тонусу і розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця при перекачуванні крові до всіх частин організму.

Лікарський засіб Піраміл 5 мг можна застосовувати для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії),
зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або уповільнення погіршення функції нирок (незалежно від того, чи хворіє пацієнт на цукровий діабет),
лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові для потреб організму,
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Піраміл 5 мг

Коли не застосовувати ліки Піраміл 5 мг

якщо пацієнт має алергію на раміприл, інші інгібітори АПФ або будь-який із компонентів цього ліки (перераховані в розділі 6).

Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк
губ, обличчя, горла або язика.

якщо у пацієнта раніше виникала тяжка алергічна реакція, яка називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та рота, труднощі з диханням або ковтанням.
якщо пацієнт піддається діалізу або іншим видам фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, ліки Піраміл 5 мг можуть бути для нього не підходящими.
якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок, при яких знижений приплив крові до них (стеноз ниркової артерії).
в останні 6 місяців вагітності (див. нижче «Вагітність та годування грудьми»).
якщо артеріальний тиск крові пацієнта є надто низьким або нестабільним. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.
якщо пацієнт приймав або приймає ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном (ліки, що застосовуються у дорослих для лікування хронічної серцевої недостатності), оскільки це підвищує ризик ангіоневротичного набряку (раптовий набряк тканин, наприклад, у горлі).

Якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати ліки Піраміл 5 мг. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки Піраміл 5 мг.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліки Піраміл 5 мг слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, надмірного потовиділення, дотримання дієти з низьким вмістом солі, тривалого прийому діуретиків або діалізу);
пацієнт має пройти лікування з метою зниження чутливості до жалу бджіл або ос (десенсибілізація);
пацієнт має бути підданий знеболенню (під час операції або стоматологічної процедури). Може знадобитися припинення прийому ліки Піраміл 5 мг за день до процедури, тому слід проконсультуватися з лікарем.
аналіз показав у пацієнта підвищений рівень калію в крові;
пацієнт приймає ліки або має захворювання, які можуть призвести до зниження рівня натрію в крові. Лікар може регулярно призначати аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо пацієнт похилого віку.
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це підвищує ризик ангіоневротичного набряку:
ракекадотрил (ліки, що застосовуються для лікування діареї);
ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (інгібітори mTOR, наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
вілдагліптин та інші ліки з групи інгібіторів дипептидилпептидази 4 (англ. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DPP-4) (ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету).
у пацієнта виявлена колагенозу, таку як склеродермія або системний червоний вовчак;
пацієнт приймає один із наступних антигіпертензивних ліків:
блокатор рецепторів ангіотензину II (ліки, також відомі як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати ліки Піраміл 5 мг».
якщо пацієнтка вагітна (або планує вагітність), вона повинна повідомити про це лікаря. Застосування ліки Піраміл 5 мг не рекомендовано в перші 3 місяці вагітності та може бути дуже шкідливим для дитини після 3-го місяця вагітності (див. нижче розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати ліки Піраміл 5 мг дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність раміприлу у дітей ще не встановлені.
Якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта або він не впевнений у цьому, перед прийомом ліки Піраміл 5 мг слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Піраміл 5 мг та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Причиною є можливість взаємного впливу ліки Піраміл 5 мг та деяких інших ліків на їхню дію.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з перерахованих ліків, оскільки вони можуть послабити дію ліки Піраміл 5 мг:

знеболювальні та протизапальні ліки (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, так звані НПЗЗ, такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота);
ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з перерахованих ліків, оскільки їхній прийом разом з ліками Піраміл 5 мг може підвищувати ризик небажаних явищ у пацієнта:

знеболювальні та протизапальні ліки (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, так звані НПЗЗ, такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота);
протиракові ліки (хіміотерапія);
темсіролімус (протираковий ліки);
силорімус, еверолімус (ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу);
діуретики, такі як фуросемід;
препарати калію (включаючи замінники кухонної солі, що містять калій), калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, тріамтерен, амілорид) та інші ліки, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол [ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій], циклоспорин [ліки, що пригнічує імунну систему, застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу] та гепарин [ліки, що застосовується для розрідження крові та запобігання утворення тромбів]);
стероїдні протизапальні ліки, такі як преднізолон;
аллопуринол (ліки, що застосовуються для зниження рівня сечової кислоти в крові);
прокаїнамід (ліки, що застосовуються при порушеннях роботи серця);
вілдагліптин (ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу);
ракекадотрил (ліки проти діареї).

Лікар може змінити дозу ліки та (або) рекомендувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає ліки з групи блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірен (див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати ліки Піраміл 5 мг» та «Попередження та заходи обережності»).
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з перерахованих ліків, оскільки ліки Піраміл 5 мг може порушувати їхню дію:

цукрознижувальні ліки (пероральні та інсулін). Ліки Піраміл 5 мг може знижувати рівень цукру в крові. Під час застосування ліки Піраміл 5 мг слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.
літій (застосовується при психічних захворюваннях). Ліки Піраміл 5 мг може підвищувати рівень літію в крові. Лікар рекомендує суворо контролювати рівень літію в крові.

Якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта або він не впевнений у цьому, перед прийомом ліки Піраміл 5 мг слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Піраміл 5 мг, їжа, напої та алкоголь

Вживання алкоголю під час застосування ліки Піраміл 5 мг може спричинити запаморочення або непритомність. Особи, які цікавляться допустимою кількістю алкоголю під час лікування, повинні обговорити це з лікарем, оскільки дія ліків, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю може посилювати одна одну.
Ліки Піраміл 5 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або могла завагітніти), вона повинна повідомити про це лікареві.
Ліки Піраміл 5 мг не слід приймати протягом перших 12 тижнів вагітності та не можна застосовувати після 13-го тижня вагітності, оскільки прийом ліки в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування ліками Піраміл 5 мг, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Лікар запропонує заміну на інший ліки до планованої вагітності.
Годування грудьми
Не слід застосовувати ліки Піраміл 5 мг під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Піраміл 5 мг може спричиняти запаморочення, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, працювати з інструментами або механізмами.

3. Як застосовувати ліки Піраміл 5 мг

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Піраміл 5 мг доступні в таких дозах: 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг.
Прийняття ліків

Ліки слід приймати внутрішньо, щодня о той самий час доби.
Таблетки слід запивати рідиною.
Таблетки не слід кришити чи розгризати.

Скільки ліків приймати
Лікування артеріальної гіпертензії

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
На підставі контролю артеріального тиску лікар може коригувати дозування ліків.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт вже приймає діуретик, лікар може рекомендувати його відміну або зменшення дози перед початком терапії ліками Піраміл 5 мг.

Зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту

Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім збільшити дозу ліків.
Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг один раз на добу.

Зниження або затримка погіршення функції нирок

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім коригувати дозу ліків.
Зазвичай застосовувана доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може потім коригувати дозу ліків.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Переважно приймати її у поділеній на дві дози протягом доби.

Лікування після інфаркту міокарда

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім коригувати дозу ліків.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Переважно приймати її у поділеній на дві дози протягом доби.

Особи похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу та повільніше збільшуватиме її.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Піраміл 5 мг
У разі передозування ліків слід звернутися до лікаря або негайно відправитися до найближчої
лікарні. Пацієнт не повинен керувати автомобілем, а має попросити когось іншого або зателефонувати
за швидкою допомогою. Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб лікар побачив, які ліки були прийняті.
Пропуск прийому ліків Піраміл 5 мг

У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу о звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, слід припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися швидке лікування.

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергійної реакції на цей препарат.
Тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки слизової оболонки рота, погіршення наявного захворювання шкіри, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

У разі виникнення зазначених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

Прискорена робота серця, нерівне або сильне серцебиття (перебій серця), біль у грудях, тиск у грудях або більш тяжкі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
Задишка або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
Легке утворення синців, подовжений час кровотечі порівняно зі звичайним, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та лихоманка, відчуття втоми, непритомність, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Він може бути симптомом запалення підшлункової залози.
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, такі як запалення або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче симптомів посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Головний біль або відчуття втоми.
Запаморочення. Можуть траплятися частіше на початку застосування препарату Піраміл 5 мг або після збільшення його дози.
Непритомність, артеріальна гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого піднімання в положення сидячи або стоячи.
Сухий, втомлюючий кашель, запалення пазух або бронхів, задишка.
Біль у животі, діарея, нездужання, нудота або блювання.
Висип на шкірі з піднятими горбками або без них.
Біль у грудях.
Судоми або болі в м’язах.
Підвищений рівень калію в крові, виявлений у лабораторних дослідженнях.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження).
Свербіж шкіри та порушення чутливості шкіри, такі як оніміння, поколювання, жалення, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезії).
Втрата або порушення смаку.
Порушення сну.
Депресія, тривожність, підвищена нервозність або тривога.
Відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
Набряк кишечника (так званий «ангіоневротичний набряк кишечника»), симптомами якого є біль у животі, блювання та діарея.
Печія, запор або сухість у роті.
Підвищена кількість сечі впродовж доби.
Підвищена пітливість.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття.
Набряки рук і ніг. Можуть бути симптомом затримки більшої, ніж зазвичай, кількості води.
Припливи гарячого.
Нечітке зору.
Біль у суглобах.
Лихоманка.
Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок.
Підвищена кількість певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлена у дослідженні крові.
Результати дослідження крові, що вказують на порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Відчуття розгубленості або сплутаності свідомості.
Поколірніння та набряк язика.
Сильне лущення шкіри, сверблячий, горбкуватий висип.
Захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відокремлення нігтя від ложа).
Висип на шкірі або утворення синців.
Плями на шкірі та похолодання кінцівок.
Поколірніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
Порушення слуху та дзвін у вухах.
Відчуття слабкості.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів або рівня гемоглобіну у дослідженні крові.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче симптомів значно посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):

Згущення сечі (темне забарвлення сечі), нудота або блювання, судоми, сплутаність свідомості та судоми, які можуть бути симптомами порушення секреції антидіуретичного гормону (АДГ). У разі виникнення таких симптомів слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Труднощі з концентрацією.
Набряк порожнини рота.
Знижена кількість кров’яних клітин, виявлена у дослідженні крові.
Знижений рівень натрію у дослідженні крові.
Зміна кольору пальців рук і ніг після переохолодження та відчуття поколювання або біль під час нагрівання (синдром Рейно).
Збільшення грудей у чоловіків.
Уповільнені або порушені реакції.
Відчуття печіння.
Порушення нюху.
Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Піраміл 5 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серії/термін придатності: див. на друк
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Піраміл 5 мг

Діючою речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 5 мг раміприлу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію гідрогенкарбонат, натрію стеарилофумарат, крохмаль згортаний, кукурудзяний.

Як виглядають ліки Піраміл 5 мг і що містить упаковка
Білі, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки з розподільною лінією по обидва боки та написом «R 5» з одного боку.
Таблетку можна розділити на 2 рівні дози.
Таблетки упаковані в блистери Al/Al у картонну коробку.
Розмір упаковки: 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Lek S.A
вул. Подліп’є 16
95-010 Стриков
Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Німеччині, країні експорту: 53329.02.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 291/20