Пирамил 5 мг: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Пирамил 5 мг (Ramipril HEXAL 5 mg)
5 мг, таблетки
Ramiprilum
Пирамил 5 мг и Ramipril HEXAL 5 mg — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Пирамил 5 мг и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Пирамил 5 мг
Как применять препарат Пирамил 5 мг
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Пирамил 5 мг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Пирамил 5 мг и для чего он применяется

Препарат Пирамил 5 мг содержит активное вещество рамиприл. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Препарат Пирамил 5 мг действует следующим образом:

снижает образование в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление,
уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем органам и тканям.

Препарат Пирамил 5 мг можно применять для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии),
снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
снижения риска или замедления прогрессирования нарушения функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для нужд организма,
лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Пирамил 5 мг

Когда не следует применять препарат Пирамил 5 мг

если у пациента имеется аллергия на рамиприл, на другие ингибиторы АПФ или на любой из компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, стопах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и рта, затруднение дыхания или глотания.
если пациент подвергается диализу или другим видам фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, препарат Пирамил 5 мг может быть для него неподходящим.
если у пациента диагностированы нарушения функции почек, при которых уменьшён приток крови к ним (стеноз почечной артерии).
в последние 6 месяцев беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
если артериальное давление пациента чрезмерно низкое или нестабильное. Необходимо проконсультироваться с врачом.
если пациент страдает диабетом или нарушением функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
если пациент принимал или принимает в настоящее время препарат, содержащий сакубитрил в сочетании с валсартаном (препарат, применяемый у взрослых для лечения хронической сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (внезапного отёка тканей, например, в области горла).

Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту, он не должен принимать препарат Пирамил 5 мг. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата Пирамил 5 мг.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Пирамил 5 мг необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее, если:

у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек;
пациент потерял большое количество электролитов или жидкости (вследствие рвоты, диареи, обильного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приёма мочегонных препаратов или проведения диализа);
пациенту предстоит лечение с целью снижения чувствительности к яду пчёл или ос (десенсибилизация);
пациенту предстоит анестезия (во время операции или стоматологической процедуры). Может потребоваться отмена препарата Пирамил 5 мг за день до процедуры, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом.
у пациента в результате анализа выявлено высокое содержание калия в крови;
пациент принимает лекарства или имеет заболевания, которые могут привести к снижению концентрации натрия в крови. Врач может регулярно назначать анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если пациент пожилого возраста.
пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отёка:
ракекадотрил (препарат, применяемый при лечении диареи);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (ингибиторы mTOR, например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин и другие препараты из группы ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (англ. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DPP-4) (препараты, применяемые при лечении диабета).
у пациента диагностирована коллагеноза, такая как склеродермия или системная красная волчанка;
пациент принимает один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (препараты, также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное диабетом;
алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в пункте «Когда не следует применять препарат Пирамил 5 мг».
пациентка беременна (или планирует беременность), она должна сообщить об этом врачу. Приём препарата Пирамил 5 мг не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может быть крайне вредным для ребёнка после 3-го месяца беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки

Препарат Пирамил 5 мг не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность рамиприла у детей ещё не установлены.

Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен в этом, перед приёмом препарата Пирамил 5 мг необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Пирамил 5 мг с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это связано с возможностью взаимного влияния препарата Пирамил 5 мг и некоторых других лекарств на их действие.

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Пирамил 5 мг:

обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, так называемые НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, бронхиальной астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать артериальное давление пациента.

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку их одновременный приём с препаратом Пирамил 5 мг может увеличить риск возникновения у пациента нежелательных реакций:

обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, так называемые НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота);
противоопухолевые препараты (химиотерапия);
темсиролимус (противоопухолевый препарат);
сиролимус, эверолимус (препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата);
мочегонные препараты, такие как фуросемид;
препараты калия (включая заменители поваренной соли, содержащие калий), калийсберегающие мочегонные (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол [препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций], циклоспорин [препарат, подавляющий иммунную систему, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа] и гепарин [препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов]);
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
аллопуринол (препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях функции сердца);
вилдаглиптин (препарат, применяемый при лечении диабета 2 типа);
ракекадотрил (противодиарейный препарат).

Врач может изменить дозу препарата и (или) назначить дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает препарат из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирен (см. также информацию в пункте «Когда не следует применять препарат Пирамил 5 мг» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку препарат Пирамил 5 мг может нарушать их действие:

противодиабетические препараты (пероральные и инсулин). Препарат Пирамил 5 мг может снижать уровень сахара в крови. Во время приёма препарата Пирамил 5 мг необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.
литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Пирамил 5 мг может повышать концентрацию лития в крови. Врач порекомендует тщательный контроль уровня лития в крови.

Препарат Пирамил 5 мг, пища, напитки и алкоголь

Приём алкоголя во время лечения препаратом Пирамил 5 мг может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Лица, заинтересованные в допустимом количестве алкоголя во время лечения, должны обсудить этот вопрос с врачом, поскольку эффекты препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя могут суммироваться.
Препарат Пирамил 5 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Если пациентка подозревает, что беременна (или могла забеременеть), она должна сообщить об этом врачу.

Препарат Пирамил 5 мг не следует принимать в течение первых 12 недель беременности и нельзя применять после 13-й недели беременности, поскольку приём препарата в этот период может серьёзно навредить ребёнку.

Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Пирамил 5 мг, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач предложит замену на другой препарат до планируемой беременности.

Кормление грудью

Не следует применять препарат Пирамил 5 мг в период кормления грудью.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Пирамил 5 мг может вызывать головокружение, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или механизмами.

3. Как применять лекарство Пирамил 5 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Пирамил 5 мг доступно в следующих дозировках: 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг.
Приём препарата

Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время суток.
Таблетки необходимо запивать жидкостью.
Таблетки нельзя крошить и разгрызать.

Какую дозу препарата принимать
Лечение артериальной гипертензии

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
На основании контроля артериального давления врач может корректировать дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Если пациент уже принимает диуретик, врач может порекомендовать его отмену или уменьшение дозы перед началом терапии препаратом Пирамил 5 мг.

Снижение риска инфаркта миокарда или инсульта

Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может затем увеличить дозу препарата.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Снижение или замедление ухудшения функции почек

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может затем скорректировать дозу препарата.
Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Врач может затем скорректировать дозу препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно деление этой дозы на два приёма в течение дня.

Лечение после инфаркта миокарда

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может затем скорректировать дозу препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно деление этой дозы на два приёма в течение дня.

Пациенты пожилого возраста
Врач снизит начальную дозу и будет увеличивать её более медленно.
Приём препарата Пирамил 5 мг в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или отправиться в ближайшую больницу. Пациенту не следует самому ехать на автомобиле, а нужно попросить кого-либо другого или вызвать скорую помощь. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы врач мог увидеть, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Пирамил 5 мг

Если доза препарата была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляются следующие тяжелые побочные эффекты, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение.

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции на этот препарат.
Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы слизистой оболочки полости рта, ухудшение ранее существовавшего кожного заболевания, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная экссудативная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если возникнут следующие симптомы:

Учащенная работа сердца, нерегулярное или сильное сердцебиение (перебои), боль в груди, ощущение сдавления в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт.
Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и повышение температуры, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевание крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Она может быть признаком воспаления поджелудочной железы.
Повышение температуры, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или глаз). Эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

Головная боль или чувство усталости.
Головокружение. Может возникать чаще в начале применения препарата Пирамил 5 мг или после увеличения его дозы.
Обморок, артериальная гипотензия (ненормально низкое артериальное давление), особенно при быстром переходе в вертикальное или сидячее положение.
Сухой, изнуряющий кашель, синусит или бронхит, одышка.
Боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
Кожная сыпь с возвышающимися бугорками или без них.
Боль в груди.
Судороги или боли в мышцах.
Повышенная концентрация калия в крови, выявленная при лабораторных исследованиях.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

Нарушения равновесия (головокружение вестибулярного происхождения).
Зуд кожи и нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии).
Потеря или нарушение вкуса.
Нарушения сна.
Депрессия, тревожность, повышенная нервозность или беспокойство.
Ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
Отек кишечника (так называемый «ангионевротический отек кишечника»), симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея.
Изжога, запор или сухость во рту.
Увеличение объема мочи в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Отеки рук и ног. Могут быть признаком задержки жидкости в организме в большем объеме, чем обычно.
Приливы жара.
Нечеткость зрения.
Боли в суставах.
Повышение температуры.
Импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
Повышенное количество определенных лейкоцитов (эозинофилия), выявленное при анализах крови.
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

Ощущение растерянности или спутанности сознания.
Покраснение и отек языка.
Сильное шелушение кожи, зудящая, бугристая сыпь.
Заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа).
Кожная сыпь или появление синяков.
Пятна на коже и похолодание конечностей.
Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые побочные эффекты
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.
Побочные эффекты, возникающие с неизвестной частотой (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

Концентрация мочи (темная окраска мочи), тошнота или рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть признаками ненормальной секреции антидиуретического гормона (АДГ). При появлении таких симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Затруднения с концентрацией.
Отек полости рта.
Сниженное количество клеток крови, выявленное при анализах крови.
Сниженная концентрация натрия в анализах крови.
Изменение цвета пальцев рук и ног при переохлаждении, а также ощущение покалывания или боль при согревании (феномен Рейно).
Увеличение молочных желез у мужчин.
Замедленные или нарушенные реакции.
Ощущение жжения.
Нарушения обоняния.
Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пирамил 5 мг

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: смотрите на маркировке
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пирамил 5 мг

Активным веществом является рамиприл. Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, гидрокарбонат натрия, стеарилфумарат натрия, крахмал прежелатинизированный кукурузный.

Как выглядит лекарство Пирамил 5 мг и что содержит упаковка
Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской деления с обеих сторон и надписью «R 5» с одной стороны. Таблетку можно разделить на 2 равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры Al/Al и помещены в картонную пачку.
Размер упаковки: 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Германия
Производитель:
Lek S.A
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз в оборот в Германии, стране экспорта: 53329.02.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 291/20