Piramil 5 mg

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Piramil 5 mg (Ramipril HEXAL 5 mg)
5 mg, compresse
Ramiprilum
Piramil 5 mg e Ramipril HEXAL 5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Piramil 5 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Piramil 5 mg
3. Come prendere Piramil 5 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Piramil 5 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Piramil 5 mg e a cosa serve

Piramil 5 mg contiene come principio attivo il ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'ACE (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina).
Piramil 5 mg agisce:

• riducendo la produzione nel corpo di sostanze che possono aumentare la pressione sanguigna,
• riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue in tutto il corpo.

Piramil 5 mg può essere utilizzato per:

• trattare l'ipertensione arteriosa (pressione alta),
• ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus,
• ridurre il rischio o ritardare il peggioramento della funzionalità renale (indipendentemente dal fatto che il paziente soffra o meno di diabete),
• trattare l'insufficienza cardiaca, quando il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue necessaria all'organismo,
• trattare il cuore dopo un infarto del miocardio complicato da insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Piramil 5 mg

Quando non utilizzare il medicinale Piramil 5 mg

• se il paziente è allergico al ramipril, ad altri inibitori dell’ACE o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6).

I sintomi di reazione allergica possono essere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

• se il paziente ha già avuto una grave reazione allergica chiamata „angioedema”. I sintomi includono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alla bocca, difficoltà di respirazione o di deglutizione.
• se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda dell’apparecchiatura utilizzata, il medicinale Piramil 5 mg potrebbe non essere adatto.
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale con ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).
• nei ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere più avanti „Gravidanza e allattamento”).
• se la pressione sanguigna del paziente è anormalmente bassa o instabile. È necessario che un medico valuti questa condizione.
• se il paziente ha diabete o compromissione della funzionalità renale e assume un medicinale che riduce la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• se il paziente assume o ha assunto recentemente un medicinale contenente sacubitril con valsartan (un medicinale utilizzato negli adulti per il trattamento della insufficienza cardiaca cronica), poiché ciò aumenta il rischio di angioedema (gonfiore improvviso dei tessuti, ad esempio in gola).

Se una qualsiasi delle situazioni descritte riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Piramil 5 mg. In caso di dubbi, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere Piramil 5 mg.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere il medicinale Piramil 5 mg, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha problemi al cuore, al fegato o ai reni;
• il paziente ha perso molti elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, abbondante sudorazione, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi);
• il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia al veleno di api o vespe (desensibilizzazione);
• il paziente deve sottoporsi ad anestesia (per un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico). Potrebbe essere necessario sospendere il medicinale Piramil 5 mg un giorno prima dell’intervento; pertanto, si raccomanda di consultare il medico.
• un esame ha rivelato un elevato livello di potassio nel sangue del paziente;
• il paziente assume medicinali o ha condizioni che possono causare una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe richiedere regolarmente esami del sangue, soprattutto per controllare il livello di sodio, specialmente se il paziente è anziano.
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché ciò aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea);
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per il trattamento del cancro (inibitori mTOR, ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina e altri medicinali della classe degli inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) (medicinali utilizzati per il trattamento del diabete).
• al paziente è stata diagnosticata una collaghenosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico;
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali antipertensivi:
• antagonista del recettore dell’angiotensina II (medicinali noti anche come sartani, ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha una malattia renale causata dal diabete;
• aliskiren. Il medico potrebbe controllare regolarmente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni al punto „Quando non utilizzare il medicinale Piramil 5 mg”.
• la paziente è in stato di gravidanza (o prevede di diventarlo), deve informarne il medico. L’uso del medicinale Piramil 5 mg non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può essere molto dannoso per il feto dopo il terzo mese di gravidanza (vedere più avanti il punto „Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso del medicinale Piramil 5 mg nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stata ancora stabilita la sicurezza e l’efficacia del ramipril in questa fascia di età.

Se una qualsiasi delle situazioni descritte riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere il medicinale Piramil 5 mg.

Piramil 5 mg e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere. Alcuni medicinali possono interagire con Piramil 5 mg e influenzarne l’effetto.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, poiché possono ridurre l’efficacia di Piramil 5 mg:

• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, detti FANS, come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico);
• medicinali utilizzati per trattare la bassa pressione sanguigna, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma bronchiale o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la pressione arteriosa del paziente.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, poiché il loro uso contemporaneo con Piramil 5 mg può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. FANS come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico);
• medicinali antitumorali (chemioterapia);
• temsirolimus (medicinale antitumorale);
• sirolimus, everolimus (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto);
• diuretici, come furosemide;
• preparati a base di potassio (inclusi i sostituti del sale contenenti potassio), diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride) e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo [medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche], ciclosporina [medicinale che sopprime il sistema immunitario, utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto] ed eparina [medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi]);
• medicinali antinfiammatori steroidei, come prednisolone;
• allopurinolo (medicinale utilizzato per ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue);
• procainamide (medicinale utilizzato per disturbi del ritmo cardiaco);
• vildagliptina (medicinale utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2);
• racecadotril (medicinale antidiarrea).

Il medico potrebbe modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se il paziente assume un medicinale appartenente alla classe degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren (vedere anche le informazioni al punto „Quando non utilizzare il medicinale Piramil 5 mg” e „Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, poiché Piramil 5 mg potrebbe alterarne l’effetto:

• medicinali antidiabetici (orali e insulina). Piramil 5 mg può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Durante il trattamento con Piramil 5 mg, è necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
• litio (utilizzato per malattie psichiatriche). Piramil 5 mg può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. Il medico raccomanderà un rigoroso controllo dei livelli di litio nel sangue.

Se una qualsiasi delle situazioni descritte riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere il medicinale Piramil 5 mg.

Piramil 5 mg con cibi, bevande e alcol

• L’assunzione di alcol durante il trattamento con Piramil 5 mg può causare vertigini o capogiri. Le persone interessate a conoscere la quantità di alcol consentita durante il trattamento devono discuterne con il medico, poiché gli effetti dei medicinali che abbassano la pressione arteriosa e dell’alcol possono sommarsi.
• Il medicinale Piramil 5 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se la paziente sospetta di essere in stato di gravidanza (o potrebbe esserlo), deve informarne il medico.

Non deve assumere il medicinale Piramil 5 mg durante i primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo dopo la 13ª settimana di gravidanza, poiché l’assunzione del medicinale in questo periodo può arrecare gravi danni al feto.

Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Piramil 5 mg, deve informarne immediatamente il medico. Il medico proporrà di sostituire il medicinale con un altro in previsione di una gravidanza programmata.

Allattamento

Non deve assumere il medicinale Piramil 5 mg durante l’allattamento al seno.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale Piramil 5 mg può causare vertigini, specialmente all’inizio del trattamento o durante l’aumento della dose. In tal caso, non si devono guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari.

3. Come prendere il medicinale Piramil 5 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Piramil 5 mg è disponibile nelle seguenti dosi: 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg.
Assunzione del medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere assunte con un liquido.
• Non frantumare né masticare le compresse.

Quanto medicinale assumere
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Sulla base del controllo della pressione arteriosa, il medico può modificare la dose del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Se il paziente sta già assumendo un diuretico, il medico potrebbe consigliare di sospenderlo o ridurne la dose prima di iniziare la terapia con il medicinale Piramil 5 mg.

Riduzione del rischio di infarto del miocardio o ictus

• La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può successivamente aumentare la dose del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.

Riduzione o ritardo del peggioramento della funzionalità renale

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può successivamente modificare la dose del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico può successivamente modificare la dose del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno. Si preferisce assumere questa dose suddivisa in due somministrazioni durante la giornata.

Trattamento dopo infarto del miocardio

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può successivamente modificare la dose del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno. Si preferisce assumere questa dose suddivisa in due somministrazioni durante la giornata.

Persone di età avanzata
Il medico ridurrà la dose iniziale e la aumenterà più lentamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Piramil 5 mg
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino. Il paziente non deve guidare l'auto, ma chiedere ad un'altra persona di accompagnarlo o chiamare un'ambulanza. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa vedere quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Piramil 5 mg

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'ora abituale.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico: potrebbe essere necessario
un trattamento rapido.

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola, con difficoltà di deglutizione o di respirazione, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica a questo medicinale.
• Gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, ulcerazione delle mucose orali, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica o l’eritema multiforme).

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni), dolore toracico, senso di costrizione al torace o disturbi più gravi, inclusi infarto del miocardio e ictus.
• Affanno o tosse. Potrebbero indicare malattie polmonari.
• Facile comparsa di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi segno di emorragia (ad es. sanguinamento gengivale), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, sensazione di affaticamento, svenimento, vertigini o pallore della pelle. Potrebbero essere sintomi di una malattia del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere sintomo di pancreatite.
• Febbre, brividi, affaticamento, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Potrebbero essere sintomi di disturbi epatici, come infiammazione o danno al fegato.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Mal di testa o sensazione di affaticamento.
• Vertigini. Possono verificarsi più spesso all’inizio del trattamento con Piramil 5 mg o dopo un aumento della dose.
• Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza rapidamente in posizione eretta o seduta.
• Tosse secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, affanno.
• Dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea o vomito.
• Eruzioni cutanee con o senza rilievo.
• Dolore toracico.
• Crampi o dolori muscolari.
• Aumento della concentrazione ematica di potassio, rilevato tramite esami di laboratorio.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Disturbi dell’equilibrio (vertigini di origine vestibolare).
• Prurito cutaneo e disturbi della sensibilità cutanea, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o sensazione di strisciamento sulla pelle (parestesie).
• Perdita o alterazioni del gusto.
• Disturbi del sonno.
• Depressione, ansia, nervosismo o agitazione maggiore del normale.
• Sensazione di naso chiuso, difficoltà di respirazione o peggioramento dell’asma.
• Edema intestinale (cosiddetto “angioedema intestinale”), i cui sintomi includono dolore addominale, vomito e diarrea.
• Reflusso acido, stitichezza o secchezza della bocca.
• Maggiore escrezione urinaria durante il giorno.
• Sudorazione intensa.
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia).
• Battito cardiaco accelerato o irregolare.
• Gonfiore di mani e piedi. Potrebbe essere sintomo di ritenzione di liquidi in quantità maggiore del normale.
• Sensazioni di calore improvviso (flush).
• Visione offuscata.
• Dolori articolari.
• Febbre.
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne.
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), rilevato negli esami del sangue.
• Risultati degli esami ematici che indicano alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• Sensazione di confusione o disorientamento.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Grave desquamazione della pelle, eruzione cutanea pruriginosa e nodulare.
• Malattie delle unghie (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni cutanee o comparsa di ematomi.
• Macchie sulla pelle e freddolosità degli arti.
• Arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi.
• Disturbi dell’udito e ronzio alle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o della concentrazione ematica di emoglobina, rilevata negli esami del sangue.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

• Ipersensibilità alla luce solare.

Altri effetti indesiderati segnalati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Concentrazione delle urine (urina di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni, che potrebbero essere sintomi di un’alterata secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.
• Difficoltà di concentrazione.
• Gonfiore della bocca.
• Ridotto numero di globuli rilevato negli esami del sangue.
• Minore concentrazione ematica di sodio, rilevata negli esami del sangue.
• Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi in seguito a raffreddamento, accompagnato da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Reazioni rallentate o compromesse.
• Sensazione di bruciore.
• Alterazioni dell’olfatto.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Piramil 5 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza: vedere incisione
Non gettare il medicinale nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Piramil 5 mg

• Il principio attivo è ramipril. Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa, bicarbonato di sodio, stea­ril­fuma­rato di sodio, amido pregelatinizzato, amido di mais.

Come si presenta il medicinale Piramil 5 mg e contenuto della confezione
Compresse bianche, oblunghe, biconvesse con una linea di frattura su entrambi i lati e la scritta „R 5” su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister Al/Al contenuti in una scatola di cartone.
Confezione da: 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Lek S.A
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 53329.02.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 291/20