Piramil 5 mg

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

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Piramil 5 mg (Ramipril HEXAL 5 mg)
5 mg, comprimidos
Ramiprilum
Piramil 5 mg y Ramipril HEXAL 5 mg son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Piramil 5 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Piramil 5 mg
3. Cómo tomar Piramil 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Piramil 5 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Piramil 5 mg y para qué se utiliza

Piramil 5 mg contiene como principio activo el ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina).
Piramil 5 mg actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que puede aumentar la presión arterial,
• disminuyendo la tensión y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de sangre a todas las partes del cuerpo.

Piramil 5 mg puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar el deterioro de la función renal (independientemente de si el paciente padece diabetes),
• tratar el corazón cuando no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca),
• tratamiento tras un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Piramil 5 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil 5 mg

• si el paciente tiene alergia al ramipril, a otros inhibidores de la ECA o a cualquiera de los componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

• si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada «angioedema». Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y la boca, dificultad para respirar o tragar.
• si el paciente está sometido a diálisis u otros tipos de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado, el medicamento Piramil 5 mg puede no ser adecuado.
• si al paciente se le ha diagnosticado trastornos renales con disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• en los últimos 6 meses de embarazo (véase más adelante «Embarazo y lactancia»).
• si la presión arterial del paciente es anormalmente baja o inestable. Es necesario que un médico evalúe esta situación.
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno.
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento que contiene sacubitrilo con valsartán (un medicamento utilizado en adultos para tratar la insuficiencia cardíaca crónica), ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón repentina del tejido, por ejemplo en la garganta).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Piramil 5 mg. En caso de dudas, debe consultarse con el médico antes de tomar Piramil 5 mg.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Piramil 5 mg, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos de la función cardíaca, hepática o renal;
• el paciente ha perdido grandes cantidades de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o diálisis);
• el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia al veneno de abeja o avispa (inmunoterapia);
• el paciente va a recibir anestesia (para una operación o procedimiento dental). Puede ser necesario suspender el medicamento Piramil 5 mg un día antes del procedimiento; por ello, debe consultarse con el médico.
• un análisis ha mostrado que el paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre;
• el paciente toma medicamentos o tiene trastornos que pueden provocar una disminución de la concentración de sodio en sangre. El médico puede solicitar análisis de sangre de forma periódica, especialmente para controlar los niveles de sodio, particularmente si el paciente es de edad avanzada.
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumentan el riesgo de angioedema:
• racecadotril (medicamento utilizado para tratar la diarrea);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (inhibidores de mTOR, por ejemplo temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (medicamentos utilizados para tratar la diabetes).
• al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos antihipertensivos:
• antagonista del receptor de la angiotensina II (medicamentos también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal causada por diabetes;
• aliskereno. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones en el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil 5 mg».
• la paciente está embarazada (o planea quedarse embarazada), debe informar a su médico. Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). No se recomienda el uso del medicamento Piramil 5 mg durante los primeros 3 meses de embarazo y puede ser muy perjudicial para el feto a partir del tercer mes de embarazo (véase más adelante el apartado «Embarazo y lactancia»).

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar el medicamento Piramil 5 mg a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido aún la seguridad y eficacia del ramipril en niños.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente o el paciente no está seguro, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento Piramil 5 mg.

Interacción del medicamento Piramil 5 mg con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto se debe a que el medicamento Piramil 5 mg puede interactuar con ciertos medicamentos, afectando su eficacia mutuamente.

Debe informarse al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían reducir la eficacia de Piramil 5 mg:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos, conocidos como AINE, como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardíaca, asma bronquial o alergia, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico debe controlar la presión arterial del paciente.

Debe informarse al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso combinado con Piramil 5 mg puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antineoplásicos (quimioterapia);
• temsirolimus (medicamento antineoplásico);
• sirolimus, everolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• diuréticos, como furosemida;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal que contienen potasio), diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas], ciclosporina [medicamento que suprime el sistema inmunitario, utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados] y heparina [medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos]);
• medicamentos antiinflamatorios esteroides, como prednisona;
• alopurinol (medicamento utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre);
• procaínamida (medicamento utilizado para trastornos del ritmo cardíaco);
• vildagliptina (medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2);
• racecadotril (medicamento antidiarreico).

El médico puede ajustar la dosis y/o recomendar otras precauciones si el paciente toma un medicamento antagonista del receptor de la angiotensina II o aliskereno (véanse también las informaciones en los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil 5 mg» y «Advertencias y precauciones»).

Debe informarse al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que el medicamento Piramil 5 mg podría alterar su acción:

• medicamentos antidiabéticos (orales e insulina). El medicamento Piramil 5 mg puede disminuir los niveles de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Piramil 5 mg, deben controlarse regularmente los niveles de glucosa en sangre.
• litio (utilizado en enfermedades psiquiátricas). El medicamento Piramil 5 mg puede aumentar la concentración de litio en sangre. El médico recomendará un control estricto de los niveles de litio en sangre.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente o el paciente no está seguro, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento Piramil 5 mg.

Piramil 5 mg con alimentos, bebidas y alcohol

• Beber alcohol durante el tratamiento con Piramil 5 mg puede provocar mareos o sensación de aturdimiento. Las personas interesadas en saber la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento deben consultar con su médico, ya que los efectos de los medicamentos que reducen la presión arterial y del alcohol pueden sumarse.
• El medicamento Piramil 5 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente sospecha que está embarazada (o podría estarlo), debe informar a su médico.
No debe tomarse el medicamento Piramil 5 mg durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe administrarse a partir de la semana 13 de embarazo, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Piramil 5 mg, debe informar inmediatamente a su médico. El médico propondrá cambiar a otro medicamento antes del embarazo planeado.

Lactancia

No debe utilizarse el medicamento Piramil 5 mg durante la lactancia.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Piramil 5 mg puede provocar mareos, especialmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. En tales casos, no se debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Piramil 5 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Piramil 5 mg está disponible en las siguientes dosis: 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg.
Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con un poco de líquido.
• No se deben triturar ni masticar las tabletas.

Dosis recomendada

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• En función del control de la presión arterial, el médico podrá modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• Si el paciente ya está tomando un diurético, el médico podrá recomendar suspenderlo o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con Piramil 5 mg.

Reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico podrá aumentar la dosis del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.

Reducción u retraso del deterioro de la función renal

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico podrá modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico podrá modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se prefiere su administración dividida en dos dosis durante el día.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico podrá modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se prefiere su administración dividida en dos dosis durante el día.

Pacientes de edad avanzada
El médico reducirá la dosis inicial y la aumentará más lentamente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Piramil 5 mg
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano. El paciente no debe conducir, sino pedir a otra persona que lo acompañe o llamar a una ambulancia. Debe llevarse el envase del medicamento para que el médico pueda ver qué fármaco ha sido ingerido.
Olvido de la toma del medicamento Piramil 5 mg

• Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría requerirse un tratamiento urgente.

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Podrían ser signos de una reacción alérgica grave a este medicamento.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la mucosa oral, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o alteraciones más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición fácil de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez de la piel. Podrían ser síntomas de una enfermedad sanguínea o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Podría ser un signo de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Podrían ser signos de alteraciones hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Mareos. Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con Piramil 5 mg o tras aumentar la dosis.
• Desmayos, hipotensión arterial (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse rápidamente a una posición sentada o de pie.
• Tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos.
• Erupción cutánea con o sin nódulos elevados.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolores musculares.
• Concentración sanguínea de potasio más elevada de lo normal, detectada en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Alteraciones del equilibrio (mareos de origen vestibular).
• Picor de la piel y alteraciones sensoriales cutáneas, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de hormigueo en la piel (parestesias).
• Pérdida o alteraciones del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud más intensos de lo normal.
• Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Edema intestinal (llamado "angioedema intestinal"), cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez, estreñimiento o sequedad de boca.
• Mayor eliminación de orina durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• Hinchazón en manos y pies. Podría ser un signo de retención excesiva de líquidos.
• Sofocos.
• Visión borrosa.
• Dolor articular.
• Fiebre.
• Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
• Resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática, pancreática o renal.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Sensación de desorientación o confusión.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Descamación grave de la piel, erupción pruriginosa con nódulos.
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal).
• Erupción cutánea o aparición de hematomas.
• Manchas en la piel y sensación de frío en las extremidades.
• Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• Trastornos auditivos y zumbidos en los oídos.
• Sensación de debilidad.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos pocos días.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Concentración excesiva de la orina (orina oscura), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser signos de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). En caso de presentar estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón de la cavidad bucal.
• Número bajo de glóbulos sanguíneos detectado en análisis de sangre.
• Concentración de sodio más baja de lo normal en los análisis de sangre.
• Cambio de color en los dedos de las manos y pies tras la exposición al frío, junto con sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud).
• Agrandamiento de las mamas en hombres.
• Reacciones lentas o dificultadas.
• Sensación de ardor.
• Alteraciones del olfato.
• Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Piramil 5 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
Traducción de algunas informaciones presentes en el envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad: véase el estampado
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Piramil 5 mg

• El principio activo es ramipril. Cada comprimido contiene 5 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, bicarbonato sódico, estearilfumarato sódico, almidón pregelatinizado, almidón de maíz.

Aspecto del medicamento Piramil 5 mg y contenido del envase
Comprimidos blancos, alargados, biconvexos, con una línea de división en ambos lados y marcados con "R 5" en un lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio/aluminio, envasados en caja de cartón.
Tamaño del envase: 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Lek S.A
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Lublana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 53329.02.00
Número de autorización de importación paralela: 291/20