Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Піраміл 5 мг (Ramipril HEXAL 5 mg)
5 мг, таблетки
Ramiprilum
Піраміл 5 мг і Ramipril HEXAL 5 mg — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про них лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Піраміл 5 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Піраміл 5 мг
Як застосовувати лік Піраміл 5 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Піраміл 5 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Піраміл 5 мг і для чого його застосовують

Лік Піраміл 5 мг містить речовину під назвою раміприл. Він належить до групи ліків, які називаються інгібіторами
АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лік Піраміл 5 мг діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
зменшення тонусу та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця при перекачуванні крові до всіх частин організму.

Лік Піраміл 5 мг можна застосовувати для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії),
зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або уповільнення погіршення функції нирок (незалежно від того, чи хворіє пацієнт на цукровий діабет),
лікування серця, коли воно не здатне перекачувати достатню кількість крові для організму (серцева недостатність),
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Піраміл 5 мг

Коли не застосовувати препарат Піраміл 5 мг

якщо пацієнт має алергію на раміприл, інші інгібітори АПФ або будь-який із компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висипання, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках, стопах і в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і рота, утруднене дихання або ковтання.
якщо пацієнт перебуває на діалізі або інших видах фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, препарат Піраміл 5 мг може бути для нього непридатним.
якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок, при яких знижений приплив крові до них (стеноз ниркової артерії).
в останні 6 місяців вагітності (див. нижче «Вагітність і годування грудьми»).
якщо артеріальний тиск крові пацієнта є надто низьким або нестабільним. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
якщо пацієнт приймав або приймає препарат, що містить сакубітріл разом з валсартаном (препарат, що застосовується у дорослих для лікування хронічної серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (раптовий набряк тканин, наприклад, у ділянці горла).

Якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Піраміл 5 мг. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Піраміл 5 мг.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Піраміл 5 мг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, надмірного потовиділення, дотримання дієти з низьким вмістом солі, тривалого прийому сечогінних препаратів або проведення діалізу);
пацієнт має пройти лікування з метою зменшення чутливості на бджолиний або осиний отруту (десенсибілізація);
пацієнт має бути підданий знеболюванню (під час операції або стоматологічної процедури). Може знадобитися припинення прийому препарату Піраміл 5 мг за день до процедури, тому слід проконсультуватися з лікарем.
у пацієнта виявлено високий рівень калію в крові;
пацієнт приймає препарати або має захворювання, які можуть призвести до зниження рівня натрію в крові. Лікар може регулярно призначати аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо пацієнт похилого віку.
пацієнт приймає один із таких препаратів, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
ракекадотрил (препарат, що застосовується при лікуванні діареї);
препарати, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (інгібітори mTOR, наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
вілдагліптин та інші препарати з групи інгібіторів дипептиділпептідази 4 (англ. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DPP-4) (препарати, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету).
у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
пацієнт приймає один із таких антигіпертензивних препаратів:
антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (препарати, відомі також як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати препарат Піраміл 5 мг».
пацієнтка вагітна (або планує вагітність), вона повинна повідомити про це лікаря. Застосування препарату Піраміл 5 мг не рекомендоване в перші 3 місяці вагітності і може бути дуже шкідливим для дитини після 3-го місяця вагітності (див. нижче пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Піраміл 5 мг дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність раміприлу у дітей ще не встановлені.
Якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта або він не впевнений у цьому, перед прийомом препарату Піраміл 5 мг слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Піраміл 5 мг та інші препарати
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати. Причиною є можливість взаємного впливу препарату Піраміл 5 мг та деяких інших препаратів на їхню дію.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з перерахованих препаратів, оскільки вони можуть послабити дію препарату Піраміл 5 мг:

знеболювальні та протизапальні препарати (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, так звані НПЗП, такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота);
препарати, що застосовуються при лікуванні низького артеріального тиску крові, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати артеріальний тиск крові пацієнта.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з перерахованих препаратів, оскільки їхній прийом разом із препаратом Піраміл 5 мг може збільшувати ризик виникнення у пацієнта побічних ефектів:

знеболювальні та протизапальні препарати (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, так звані НПЗП, такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота);
протиракові препарати (хіміотерапія);
темсіролімус (протираковий препарат);
силорімус, еверолімус (препарати, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата);
сечогінні препарати, такі як фуросемід;
препарати калію (включаючи замінники кухонної солі, що містять калій), сечогінні препарати, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид), та інші препарати, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол [препарати, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій], циклоспорин [препарат, що пригнічує функцію імунної системи, застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу] та гепарин [препарат, що застосовується для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів]);
стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
алопуринол (препарат, що застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
прокаїнамід (препарат, що застосовується при порушеннях функції серця);
вілдагліптин (препарат, що застосовується при лікуванні цукрового діабету 2 типу);
ракекадотрил (протидіарейний препарат).

Лікар може змінити дозу препарату і (або) призначити інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає препарат з групи антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірен (див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати препарат Піраміл 5 мг» та «Попередження та заходи обережності»).
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з перерахованих препаратів, оскільки препарат Піраміл 5 мг може порушувати їхню дію:

протидіабетичні препарати (пероральні та інсулін). Препарат Піраміл 5 мг може знижувати рівень цукру в крові. Під час застосування препарату Піраміл 5 мг слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.
літій (застосовується при психічних захворюваннях). Препарат Піраміл 5 мг може підвищувати рівень літію в крові. Лікар порадить суворо контролювати рівень літію в крові.

Якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта або він не впевнений у цьому, перед прийомом препарату Піраміл 5 мг слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Піраміл 5 мг, харчування, пиття та алкоголь

Вживання алкоголю під час застосування препарату Піраміл 5 мг може спричинити запаморочення або оглушення. Особи, зацікавлені у допустимій кількості алкоголю під час лікування, повинні обговорити це з лікарем, оскільки дія препаратів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю можуть посилювати одна одну.
Препарат Піраміл 5 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або могла завагітніти), вона повинна повідомити про це лікареві.
Препарат Піраміл 5 мг не слід приймати протягом перших 12 тижнів вагітності і його не можна застосовувати після 13-го тижня вагітності, оскільки прийом препарату в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Піраміл 5 мг, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Лікар запропонує заміну на інший препарат перед планованою вагітністю.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Піраміл 5 мг під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Піраміл 5 мг може спричиняти запаморочення, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або механізмами.

3. Як застосовувати лік Піраміл 5 мг

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: лік Піраміл 1,25 мг, лік Піраміл 2,5 мг, лік Піраміл 5 мг, лік Піраміл 10 мг.
Прийняття ліку

Лік слід приймати внутрішньо, щодня о тій самій порі дня.
Таблетки слід запивати рідиною.
Таблетки не слід кришити чи розжовувати.

Скільки ліку приймати
Лікування артеріальної гіпертензії

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
На підставі контролю артеріального тиску лікар може коригувати дозування ліку.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт вже приймає діуретик, лікар може рекомендувати його відміну або зменшення дози перед початком терапії ліком Піраміл 5 мг.

Зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту

Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім збільшити дозу ліку.
Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Зниження або затримка погіршення функції нирок

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім коригувати дозу ліку.
Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може потім коригувати дозу ліку.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Віддається перевага прийому цієї дози у розділеному вигляді на дві дози протягом доби.

Лікування після інфаркту міокарда

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім коригувати дозу ліку.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Віддається перевага прийому цієї дози у розділеному вигляді на дві дози протягом доби.

Особи похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу та буде повільніше її збільшувати.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Піраміл 5 мг
У разі передозування ліку слід звернутися до лікаря або негайно відправитися до найближчої
лікарні. Пацієнт не повинен керувати автомобілем, але попросити когось іншого про це або зателефонувати
за екстреною медичною допомогою. Слід взяти з собою упаковку ліку, щоб лікар побачив, який лік було
прийнято.
Пропуск прийому ліку Піраміл 5 мг

У разі пропуску дози ліку слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, слід припинити застосування цього ліку та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися швидке лікування.

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж та висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на цей препарат.
Тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки слизової оболонки рота, погіршення наявного шкірного захворювання, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

У разі появи зазначених симптомів слід негайно повідомити лікаря:

Прискорена робота серця, нерівне або сильне серцебиття (перебої в роботі серця), біль у грудях, тиск у грудях або тяжчі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
Задиха або кашель. Ці симптоми можуть вказувати на захворювання легень.
Легке утворення синців, подовжений час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, запаморочення, непритомність або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути симптомом панкреатиту.
Гарячка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, такі як гепатит або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче симптомів посилюється або триває довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Головний біль або відчуття втоми.
Запаморочення. Можуть виникати частіше на початку застосування препарату Піраміл 5 мг або після збільшення його дози.
Непритомність, артеріальна гіпотензія (незвично низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі в положення стоячи або сидячи.
Сухий, втомлюючий кашель, запалення пазух або бронхіт, задиха.
Біль у животі, діарея, розлад шлунку, нудота або блювота.
Висип на шкірі з піднятими горбочками або без них.
Біль у грудях.
Судоми або болі в м’язах.
Підвищений, ніж зазвичай, рівень калію в крові, виявлений у лабораторних дослідженнях.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження).
Свербіж шкіри та порушення чутливості шкіри, такі як оніміння, поколювання, вколювання, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезії).
Втрата або порушення смаку.
Порушення сну.
Депресія, тривожність, підвищена, ніж зазвичай, нервозність або тривога.
Відчуття закладеності носа, утруднення дихання або погіршення астми.
Набряк кишечника (так званий «ангіоневротичний набряк кишечника»), симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея.
Кислотний рефлюкс, запори або сухість у роті.
Збільшений, ніж зазвичай, об’єм сечі протягом дня.
Підвищена пітливість.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття.
Набряки рук та ніг. Можуть бути симптомом затримки більшої, ніж зазвичай, кількості рідини.
Припливи гарячого.
Нечітке зору.
Болі в суглобах.
Гарячка.
Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків та жінок.
Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене у дослідженні крові.
Результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Відчуття розгубленості або сплутаності свідомості.
Покарблення та набряк язика.
Сильне лущення шкіри, сверблячий висип із горбочками.
Захворювання нігтів (наприклад, відшарування нігтя від ложа).
Висип на шкірі або утворення синців.
Плями на шкірі та похолодання кінцівок.
Покарблення, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
Порушення слуху та дзвін у вухах.
Відчуття слабкості.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів або рівня гемоглобіну у дослідженні крові.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче симптомів значно посилюється або триває довше, ніж кілька днів.
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Згущення сечі (темне забарвлення сечі), нудота або блювота, судоми, сплутаність свідомості та напади, які можуть бути симптомами порушення секреції антидіуретичного гормону (АДГ). У разі появи таких симптомів слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Утруднення концентрації.
Набряк порожнини рота.
Знижена кількість кров’яних клітин, виявлена у дослідженні крові.
Знижений, ніж зазвичай, рівень натрію у дослідженні крові.
Зміна кольору пальців рук і ніг при охолодженні та відчуття поколювання або біль при нагріванні (синдром Рейно).
Збільшення грудей у чоловіків.
Уповільнені або знижені реакції.
Відчуття печіння.
Порушення нюху.
Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Піраміл 5 мг

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - номер серії та термін придатності: див. тиснення
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Піраміл 5 мг

Діючою речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 5 мг раміприлу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попереджений, кукурудзяний, натрію гідрогенкарбонат, натрію стеарилофумарат, гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Піраміл 5 мг і що містить упаковка

Білі, подовжені, двовигнуті таблетки з розподільним різьом з обох сторін і тисненим написом «R 5» з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки упаковані в блистери Алюміній/Алюміній, у картонну коробку. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Словенія
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Імпортер паралельного імпорту:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 53329.02.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 115/18