Piramil 5 mg

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Piramil 5 mg (Ramipril HEXAL 5 mg)
5 mg, comprimidos
Ramiprilum
Piramil 5 mg y Ramipril HEXAL 5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Piramil 5 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Piramil 5 mg
3. Cómo tomar Piramil 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Piramil 5 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Piramil 5 mg y para qué se utiliza

Piramil 5 mg contiene un fármaco llamado ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).
Piramil 5 mg actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• disminuyendo la tensión y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de sangre hacia todas las partes del cuerpo.

Piramil 5 mg puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar el deterioro de la función renal (independientemente de si el paciente padece diabetes),
• tratar el corazón cuando no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca),
• tratamiento tras un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar Piramil 5 mg

Cuándo no debe utilizarse Piramil 5 mg

• si el paciente es alérgico al ramipril, a otros inhibidores de la ECA o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• si el paciente ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y lengua, hinchazón alrededor de los ojos y la boca, dificultad para respirar o tragar.
• si el paciente está sometido a diálisis u otros tipos de filtración de la sangre. Dependiendo del equipo utilizado, el medicamento Piramil 5 mg puede no ser adecuado.
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal con disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• durante los últimos 6 meses de embarazo (véase más adelante "Embarazo y lactancia").
• si la presión arterial del paciente es anormalmente baja o inestable. Debe evaluarse por un médico.
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y toma un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento que contiene sacubitril con valsartán (un medicamento utilizado en adultos para tratar la insuficiencia cardíaca crónica), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón repentina del tejido, por ejemplo en la garganta).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, no debe tomar Piramil 5 mg. En caso de duda, debe consultar con el médico antes de tomar Piramil 5 mg.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Piramil 5 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función del corazón, hígado o riñones;
• el paciente ha perdido grandes cantidades de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o diálisis);
• el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia al veneno de abeja o avispa (inmunoterapia);
• el paciente va a recibir anestesia (para una operación o tratamiento dental). Puede ser necesario suspender Piramil 5 mg un día antes del procedimiento; por ello, debe consultar con el médico.
• se ha detectado un alto nivel de potasio en sangre del paciente;
• el paciente toma medicamentos o padece trastornos que pueden reducir la concentración de sodio en sangre. El médico puede solicitar análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar el nivel de sodio en sangre, particularmente si el paciente es mayor.
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumentan el riesgo de angioedema:
  • racecadotril (medicamento utilizado para tratar la diarrea);
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (inhibidores de mTOR, por ejemplo temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptina y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (medicamentos utilizados para tratar la diabetes).
• al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos antihipertensivos:
  • antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal causada por diabetes;
  • aliskiren. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo potasio) en sangre. Véase también la información en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Piramil 5 mg".
• la paciente está embarazada (o planea quedarse embarazada), debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Piramil 5 mg durante los primeros 3 meses de embarazo y puede ser muy perjudicial para el feto después del tercer mes de embarazo (véase más adelante el apartado "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar Piramil 5 mg a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del ramipril en niños.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente o no está seguro, debe consultar con el médico antes de tomar Piramil 5 mg.

Piramil 5 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto se debe a que Piramil 5 mg puede interactuar con ciertos medicamentos, afectando su efecto.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían reducir la eficacia de Piramil 5 mg:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos, conocidos como AINE, como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardíaca, asma bronquial o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico debe controlar la presión arterial del paciente.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso combinado con Piramil 5 mg puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antineoplásicos (quimioterapia);
• temsirolimus (medicamento antineoplásico);
• sirolimus, everolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• diuréticos, como furosemida;
• suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal que contienen potasio), diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas], ciclosporina [medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados] y heparina [medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos]);
• medicamentos antiinflamatorios esteroides, como prednisolona;
• alopurinol (medicamento utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre);
• procaínamida (medicamento utilizado para trastornos del ritmo cardíaco);
• vildagliptina (medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2);
• racecadotril (medicamento antidiarreico).

El médico puede ajustar la dosis y/o recomendar precauciones especiales si el paciente toma un medicamento antagonista del receptor de la angiotensina II o aliskiren (véase también la información en los apartados "Cuándo no debe utilizarse Piramil 5 mg" y "Advertencias y precauciones").

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que Piramil 5 mg podría alterar su efecto:

• medicamentos antidiabéticos (orales e insulina). Piramil 5 mg puede reducir los niveles de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Piramil 5 mg, debe controlarse regularmente el nivel de glucosa en sangre.
• litio (utilizado en trastornos psiquiátricos). Piramil 5 mg puede aumentar la concentración de litio en sangre. El médico recomendará un control estricto de los niveles de litio en sangre.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente o no está seguro, debe consultar con el médico antes de tomar Piramil 5 mg.

Piramil 5 mg, alimentos, bebidas y alcohol

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Piramil 5 mg puede provocar mareos o aturdimiento. Las personas interesadas en saber la cantidad segura de alcohol durante el tratamiento deben consultar con su médico, ya que los efectos de los medicamentos que reducen la presión arterial y del alcohol pueden sumarse.
• Piramil 5 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente sospecha que está embarazada (o podría estarlo), debe informar a su médico.

No debe tomar Piramil 5 mg durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe utilizarse a partir de la semana 13 de embarazo, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Piramil 5 mg, debe informar inmediatamente a su médico. El médico propondrá cambiar a otro medicamento antes del embarazo planeado.

Lactancia

No debe utilizarse Piramil 5 mg durante la lactancia.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Piramil 5 mg puede causar mareos, especialmente al inicio del tratamiento o durante el aumento de la dosis. En tal caso, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Piramil 5 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Piramil 1,25 mg, el medicamento Piramil 2,5 mg, el medicamento Piramil 5 mg, el medicamento Piramil 10 mg.
Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No debe partirse ni masticarse las tabletas.

Qué dosis tomar
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial suele ser normalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• En función del control de la presión arterial, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• Si el paciente ya está tomando un diurético, el médico puede recomendar suspenderlo o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con Piramil 5 mg.

Reducción del riesgo de infarto de miocardio o ictus

• La dosis inicial suele ser normalmente de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede aumentar posteriormente la dosis del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.

Reducción u retraso del deterioro de la función renal

• La dosis inicial suele ser normalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar posteriormente la dosis del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial suele ser normalmente de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar posteriormente la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se recomienda preferentemente dividirla en dos tomas durante el día.

Tratamiento tras el infarto de miocardio

• La dosis inicial suele ser normalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar posteriormente la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se recomienda preferentemente dividirla en dos tomas durante el día.

Personas de edad avanzada
El médico reducirá la dosis inicial y la aumentará más lentamente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Piramil 5 mg
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano. El paciente no debe conducir, sino pedir a otra persona que lo lleve o llamar a una ambulancia. Debe llevarse el envase del medicamento para que el médico pueda ver qué fármaco ha ingerido.
Olvido de la toma de Piramil 5 mg

• Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender inmediatamente
el uso de este medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con su médico, ya que podría
requerirse un tratamiento rápido.

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave a este medicamento.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la mucosa oral, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informarse inmediatamente al médico:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición fácil de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez de la piel. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad sanguínea o de la médula ósea.
• Dolor intenso en el estómago que puede irradiarse a la espalda. Podría ser un síntoma de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas o ictericia (color amarillento de la piel o de los ojos). Estos podrían ser síntomas de trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informarse al médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Mareos. Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con Piramil 5 mg o tras aumentar la dosis.
• Desmayos, hipotensión arterial (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse rápidamente a una posición sentada o de pie.
• Tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos.
• Erupción cutánea con o sin bultos elevados.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolores musculares.
• Concentración sanguínea de potasio más elevada de lo normal, detectada en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Alteraciones del equilibrio (mareos de origen vestibular).
• Picor de la piel y alteraciones sensoriales cutáneas, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de hormigueo en la piel (parestequias).
• Pérdida o alteraciones del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud superiores a lo habitual.
• Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Edema intestinal (llamado "angioedema intestinal"), cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez, estreñimiento o sequedad bucal.
• Mayor eliminación de orina durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (aversión alimentaria).
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• Hinchazón en manos y pies. Puede ser un signo de retención de líquidos en mayor cantidad de lo normal.
• Sofocos.
• Visión borrosa.
• Dolor articular.
• Fiebre.
• Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
• Resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática, pancreática o renal.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Sensación de desconexión o confusión.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Fuerte descamación de la piel, erupción cutánea con bultos y prurito.
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal).
• Erupción cutánea o aparición de hematomas.
• Manchas en la piel y sensación de frío en las extremidades.
• Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo en los ojos.
• Trastornos auditivos y zumbidos en los oídos.
• Sensación de debilidad.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o concentración baja de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados
Debe informarse al médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos pocos días.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Concentración de orina (orina de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser síntomas de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). En caso de presentar estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón en la cavidad bucal.
• Número bajo de glóbulos detectado en análisis de sangre.
• Concentración sanguínea de sodio más baja de lo normal en los análisis.
• Cambio de color en los dedos de las manos y pies tras la exposición al frío, junto con sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud).
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Reacciones lentas o deterioradas.
• Sensación de ardor.
• Alteraciones del olfato.
• Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Piramil 5 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Traducción de algunas abreviaturas que aparecen en el envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - número de lote y fecha de caducidad: véase impresión
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Piramil 5 mg

• El principio activo es ramipril. Cada comprimido contiene 5 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, bicarbonato sódico, estearilfumarato sódico, hipromelosa.

Aspecto del medicamento Piramil 5 mg y contenido del envase

• Comprimidos blancos, alargados, biconvexos, con una ranura en ambos lados y el código impreso „R 5” en un lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
• Los comprimidos están empaquetados en blísters de aluminio/aluminio, dentro de una caja de cartón. Cada envase contiene 30 comprimidos.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 53329.02.00
Número de autorización para importación paralela: 115/18