Piramil 5 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Piramil 5 mg (Ramipril HEXAL 5 mg)
5 mg, compresse
Ramiprilum
Piramil 5 mg e Ramipril HEXAL 5 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Piramil 5 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Piramil 5 mg
3. Come prendere Piramil 5 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Piramil 5 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Piramil 5 mg e a cosa serve

Piramil 5 mg contiene un principio attivo chiamato ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
Piramil 5 mg agisce:

• riducendo la produzione nell’organismo di sostanze che possono aumentare la pressione sanguigna,
• riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue in tutte le parti del corpo.

Piramil 5 mg può essere utilizzato per:

• trattare l’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta),
• ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale,
• ridurre il rischio o ritardare il deterioramento della funzionalità renale (indipendentemente dalla presenza di diabete),
• trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per l’organismo,
• trattare i pazienti dopo un infarto del miocardio complicato da insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Piramil 5 mg

Quando non utilizzare il medicinale Piramil 5 mg

• se il paziente è allergico al ramipril, ad altri inibitori dell’ACE o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata „angioedema”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore intorno agli occhi e alla bocca, difficoltà di respirazione o deglutizione.
• se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda dell’apparecchiatura utilizzata, il medicinale Piramil 5 mg potrebbe non essere adatto.
• se al paziente è stata diagnosticata una disfunzione renale con ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).
• negli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere più avanti „Gravidanza e allattamento”).
• se la pressione sanguigna del paziente è anormalmente bassa o instabile. È necessario che un medico valuti questa condizione.
• se il paziente ha diabete o disfunzione renale e assume un medicinale che riduce la pressione sanguigna contenente aliskiren.
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale contenente sacubitril con valsartan (un medicinale utilizzato negli adulti per il trattamento della insufficienza cardiaca cronica), poiché ciò aumenta il rischio di angioedema (gonfiore improvviso del tessuto, ad esempio nella gola).

Se una qualsiasi delle situazioni descritte riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Piramil 5 mg. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico prima di assumere Piramil 5 mg.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere il medicinale Piramil 5 mg, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzione cardiaca, epatica o renale;
• il paziente ha perso molti elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, assunzione prolungata di diuretici o dialisi);
• il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia al veleno d’ape o di vespa (desensibilizzazione);
• il paziente deve sottoporsi a un’anestesia (per un intervento chirurgico o una procedura odontoiatrica). Potrebbe essere necessario sospendere il medicinale Piramil 5 mg un giorno prima dell’intervento; pertanto, è opportuno consultare il medico.
• un esame ha rivelato un alto livello di potassio nel sangue del paziente;
• il paziente assume medicinali o ha condizioni che possono causare una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe richiedere regolarmente esami del sangue, in particolare per controllare la concentrazione di sodio, specialmente se il paziente è anziano.
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché ciò aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea);
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per il trattamento del cancro (inibitori mTOR, ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptin e altri medicinali della classe degli inibitori della dipeptidilpeptidasi-4 (DPP-4) (medicinali utilizzati nel trattamento del diabete).
• al paziente è stata diagnosticata una collaghenosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico;
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali antipertensivi:
• antagonista del recettore dell’angiotensina II (medicinali noti anche come sartani, ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha una malattia renale causata dal diabete;
• aliskiren. Il medico potrebbe controllare regolarmente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni al punto „Quando non utilizzare il medicinale Piramil 5 mg”.
• la paziente è incinta (o prevede di diventarlo), deve informare il medico. L’assunzione del medicinale Piramil 5 mg non è raccomandata nei primi 3 mesi di gravidanza ed è molto dannosa per il feto dopo il 3° mese di gravidanza (vedere più avanti il punto „Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso del medicinale Piramil 5 mg nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato ancora stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia del ramipril nei bambini.

Se una qualsiasi delle situazioni descritte riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi, prima di assumere il medicinale Piramil 5 mg è necessario consultare il medico.

Piramil 5 mg e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere. Ciò è importante poiché il medicinale Piramil 5 mg potrebbe interagire con alcuni altri medicinali.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero ridurre l’effetto di Piramil 5 mg:

• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei, detti FANS, come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico);
• medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma bronchiale o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la pressione sanguigna del paziente.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, poiché il loro utilizzo contemporaneo con Piramil 5 mg potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. FANS come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico);
• medicinali antitumorali (chemioterapia);
• temsirolimus (medicinale antitumorale);
• sirolimus, everolimus (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto);
• diuretici, come furosemide;
• preparati di potassio (inclusi i sostituti del sale contenenti potassio), diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride) e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo [medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche], ciclosporina [un medicinale che sopprime il sistema immunitario, utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati] ed eparina [un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi]);
• medicinali antinfiammatori steroidei, come prednisolone;
• allopurinolo (medicinale utilizzato per ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue);
• procainamide (medicinale utilizzato per disturbi cardiaci);
• vildagliptin (medicinale utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2);
• racecadotril (medicinale antidiarroico).

Il medico potrebbe modificare il dosaggio e/o raccomandare precauzioni aggiuntive se il paziente assume un medicinale appartenente alla classe degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren (vedere anche le informazioni al punto „Quando non utilizzare il medicinale Piramil 5 mg” e „Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, poiché Piramil 5 mg potrebbe alterarne l’effetto:

• medicinali antidiabetici (orali e insulina). Piramil 5 mg può ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Piramil 5 mg, è necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
• litio (utilizzato per malattie psichiatriche). Piramil 5 mg può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. Il medico raccomanderà un rigoroso controllo della concentrazione di litio nel sangue.

Se una qualsiasi delle situazioni descritte riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi, prima di assumere il medicinale Piramil 5 mg è necessario consultare il medico.

Piramil 5 mg, alimenti, bevande e alcol

• L’assunzione di alcol durante il trattamento con Piramil 5 mg può causare capogiri o sensazione di stordimento. I pazienti che desiderano sapere quanto alcol possono assumere durante il trattamento devono discuterne con il medico, poiché gli effetti dei medicinali che abbassano la pressione sanguigna e dell’alcol si possono sommare.
• Il medicinale Piramil 5 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se la paziente sospetta di essere incinta (o di poterlo essere), deve informare il medico.

Non deve assumere il medicinale Piramil 5 mg durante i primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo dopo la 13ª settimana di gravidanza, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto.

Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Piramil 5 mg, deve informare immediatamente il medico. Il medico consiglierà di passare a un altro medicinale prima della gravidanza programmata.

Allattamento

Non deve assumere il medicinale Piramil 5 mg durante l’allattamento al seno.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale Piramil 5 mg può causare capogiri, specialmente all’inizio del trattamento o durante l’aumento del dosaggio. In tal caso, non deve guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari.

3. Come prendere il medicinale Piramil 5 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Piramil 1,25 mg, il medicinale Piramil 2,5 mg, il medicinale Piramil 5 mg, il medicinale Piramil 10 mg.
Assunzione del medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere assunte con un liquido.
• Le compresse non devono essere frantumate né masticate.

Quanto medicinale assumere
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Sulla base del controllo della pressione arteriosa, il medico può modificare la dose del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Se il paziente assume già un diuretico, il medico può consigliare di interromperne l'assunzione o ridurne la dose prima di iniziare la terapia con il medicinale Piramil 5 mg.

Riduzione del rischio di infarto del miocardio o ictus

• La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può successivamente aumentare la dose del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.

Riduzione o ritardo del peggioramento della funzionalità renale

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può successivamente modificare la dose del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico può successivamente modificare la dose del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno. Si raccomanda di assumere questa dose suddividendola in due somministrazioni durante la giornata.

Trattamento dopo infarto del miocardio

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può successivamente modificare la dose del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno. Si raccomanda di assumere questa dose suddividendola in due somministrazioni durante la giornata.

Persone anziane
Il medico ridurrà la dose iniziale e la aumenterà più lentamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Piramil 5 mg
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino ospedale. Il paziente non deve guidare l'auto, ma chiedere a qualcun altro di accompagnarlo o chiamare un'ambulanza. È necessario portare con sé la confezione del medicinale in modo che il medico possa vedere quale prodotto è stato assunto.
Dimenticanza di una dose del medicinale Piramil 5 mg

• Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all'ora solita.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi si manifesta nel paziente, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico – potrebbe essere necessario un trattamento urgente.

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Tali sintomi potrebbero indicare una grave reazione allergica a questo medicinale.
• Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee, ulcere della mucosa orale, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme).

In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni), dolore toracico, senso di oppressione al torace o disturbi più gravi, inclusi infarto miocardico e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Potrebbero indicare malattie polmonari.
• Facile comparsa di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad esempio sanguinamento gengivale), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, sensazione di affaticamento, svenimenti, vertigini o pallore cutaneo. Tali sintomi potrebbero indicare malattie del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere un segno di pancreatite.
• Febbre, brividi, affaticamento, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero). Potrebbero essere sintomi di disturbi epatici, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Mal di testa o sensazione di affaticamento.
• Vertigini. Possono manifestarsi più spesso all’inizio del trattamento con Piramil 5 mg o dopo un aumento della dose.
• Svenimenti, ipotensione arteriosa (pressione arteriosa anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza rapidamente in posizione eretta o seduta.
• Tosse secca e fastidiosa, infiammazione dei seni paranasali o delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie.
• Dolore addominale, diarrea, indigestione, nausea o vomito.
• Eruzioni cutanee con o senza pomfi.
• Dolore toracico.
• Crampi o dolori muscolari.
• Aumento della concentrazione ematica di potassio, riscontrato negli esami di laboratorio.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Disturbi dell’equilibrio (vertigini di origine vestibolare).
• Prurito cutaneo e disturbi della sensibilità cutanea, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o sensazione di strisciamento sulla pelle (parestesie).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Disturbi del sonno.
• Depressione, ansia, nervosismo o agitazione maggiore del normale.
• Sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
• Gonfiore intestinale (cosiddetto "angioedema intestinale"), con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Bruciore di stomaco, stitichezza o secchezza della bocca.
• Maggiore escrezione urinaria durante il giorno.
• Sudorazione intensa.
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia).
• Aumento della frequenza o irregolarità del battito cardiaco.
• Gonfiore delle mani e dei piedi. Potrebbe essere un segno di ritenzione di liquidi in quantità maggiore del normale.
• Sensazioni di calore improvviso (vampate).
• Visione offuscata.
• Dolori articolari.
• Febbre.
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne.
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato negli esami ematici.
• Risultati ematici che indicano alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• Sensazione di confusione o disorientamento.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Grave desquamazione della pelle, eruzioni cutanee pruriginose con pomfi.
• Malattie delle unghie (ad esempio allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni cutanee o comparsa di ematomi.
• Macchie sulla pelle e freddolosità degli arti.
• Arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi.
• Disturbi dell’udito e ronzio nelle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Riduzione del numero di globuli rossi, bianchi o piastrine, o della concentrazione di emoglobina negli esami ematici.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

• Iper-sensibilità alla luce solare.

Altri effetti indesiderati segnalati
Informare il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Concentrazione delle urine (urine scure), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere sintomi di un’anomala secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH). In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico il più rapidamente possibile.
• Difficoltà di concentrazione.
• Gonfiore della bocca.
• Riduzione del numero di globuli riscontrata negli esami ematici.
• Ridotta concentrazione di sodio negli esami ematici.
• Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi in seguito al raffreddamento, accompagnato da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Reazioni rallentate o compromesse.
• Sensazione di bruciore.
• Alterazioni dell’olfatto.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Piramil 5 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Traduzione di alcune abbreviazioni presenti sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - numero di lotto e data di scadenza: vedere incisione
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Piramil 5 mg

• La sostanza attiva è il ramipril. Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, bicarbonato di sodio, stearoilfumarato di sodio, ipromellosi.

Come si presenta il medicinale Piramil 5 mg e contenuto della confezione

• Compresse bianche, oblunghe, biconvesse, con una linea di divisione su entrambi i lati e l’incisione “R 5” su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
• Le compresse sono confezionate in blister di alluminio/alluminio, contenuti in una scatola di cartone. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Lubiana
Slovenia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 53329.02.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 115/18