Пирамил 5 мг: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Пирамил 5 мг (Ramipril HEXAL 5 mg)
5 мг, таблетки
Ramiprilum
Пирамил 5 мг и Ramipril HEXAL 5 mg — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Пирамил 5 мг и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Пирамил 5 мг
Как применять лекарственное средство Пирамил 5 мг
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Пирамил 5 мг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пирамил 5 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Пирамил 5 мг содержит активное вещество рамиприл. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Лекарственное средство Пирамил 5 мг действует следующим образом:

снижает образование в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление,
уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
облегчает работу сердца при перекачивании крови ко всем частям организма.

Лекарственное средство Пирамил 5 мг можно применять:

для лечения высокого артериального давления (гипертонии),
для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
для снижения риска или замедления ухудшения функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
для лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для организма,
для лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Пирамил 5 мг

Когда не следует применять препарат Пирамил 5 мг

если у пациента имеется повышенная чувствительность к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ или любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
если у пациента ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, покраснение на руках, ногах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и рта, затруднение дыхания или глотания.
если пациент проходит диализ или другие виды фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования препарат Пирамил 5 мг может быть ему не подходит.
если у пациента диагностированы нарушения функции почек, при которых снижено кровоснабжение почек (сужение почечной артерии).
в последние 6 месяцев беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
если артериальное давление пациента необычно низкое или нестабильное. Необходимо проконсультироваться с врачом.
если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
если пациент принимал или принимает в настоящее время препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (препарат, применяемый у взрослых при лечении хронической сердечной недостаточности), поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (внезапного отёка тканей, например, в области горла).

Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту, он не должен принимать препарат Пирамил 5 мг. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата Пирамил 5 мг.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением препарата Пирамил 5 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек;
пациент потерял большое количество электролитов или жидкости (вследствие рвоты, диареи, обильного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приёма мочегонных препаратов или проведения диализа);
пациенту предстоит лечение с целью снижения чувствительности к яду пчёл или ос (специфическая иммунотерапия);
пациенту предстоит анестезия (при операции или стоматологической процедуре). Возможно, потребуется прекратить приём препарата Пирамил 5 мг за день до процедуры, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом.
у пациента в результате анализа выявлено высокое содержание калия в крови;
пациент принимает препараты или имеет заболевания, которые могут привести к снижению концентрации натрия в крови. Врач может регулярно назначать анализы крови, особенно для контроля уровня натрия, особенно если пациент пожилого возраста.
пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку они повышают риск развития ангионевротического отёка:
- ракекадотрил (препарат, применяемый при лечении диареи);
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (ингибиторы mTOR, например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
- вилдаглиптин и другие препараты из группы ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (англ. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DPP-4) (препараты, применяемые при лечении диабета).
у пациента диагностирована коллагенозная болезнь, такая как склеродермия или системная красная волчанка;
пациент принимает один из следующих препаратов против артериальной гипертензии:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (препараты, также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное диабетом;
- алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Пирамил 5 мг».
пациентка беременна (или планирует беременность), она должна сообщить об этом врачу. Применение препарата Пирамил 5 мг не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может быть крайне вредным для ребёнка после 3-го месяца беременности (см. ниже раздел «Беремен游戏副本 и кормление грудью»).

Дети и подростки

Препарат Пирамил 5 мг не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность рамиприла у детей не установлены.

Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен в этом, перед приёмом препарата Пирамил 5 мг необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние препарата Пирамил 5 мг на другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это связано с возможностью взаимодействия препарата Пирамил 5 мг и некоторых других лекарств, влияющих на их действие.

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку они могут ослабить действие препарата Пирамил 5 мг:

обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, так называемые НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, бронхиальной астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать артериальное давление пациента.

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку их одновременный приём с препаратом Пирамил 5 мг может повысить риск развития у пациента нежелательных явлений:

обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, так называемые НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота);
противоопухолевые препараты (химиотерапия);
темсиролимус (противоопухолевый препарат);
сиролимус, эверолимус (препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата);
мочегонные препараты, такие как фуросемид;
препараты калия (включая заменители поваренной соли, содержащие калий), калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол [препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций], циклоспорин [препарат, подавляющий иммунную систему, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа] и гепарин [препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов]);
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
аллопуринол (препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях ритма сердца);
вилдаглиптин (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета 2 типа);
ракекадотрил (противодиарейный препарат).

Врач может изменить дозу препарата и (или) назначить дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает препарат из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Пирамил 5 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку препарат Пирамил 5 мг может нарушать их действие:

гипогликемические препараты (пероральные и инсулин). Препарат Пирамил 5 мг может снижать уровень глюкозы в крови. При применении препарата Пирамил 5 мг необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.
литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Пирамил 5 мг может повышать концентрацию лития в крови. Врач назначит строгий контроль уровня лития в крови.

Препарат Пирамил 5 мг, пища, напитки и алкоголь

Приём алкоголя во время лечения препаратом Пирамил 5 мг может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Пациентам, интересующимся допустимым количеством алкоголя во время лечения, следует обсудить этот вопрос с врачом, поскольку эффекты препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя могут суммироваться.
Препарат Пирамил 5 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Если пациентка подозревает, что она беременна (или может забеременеть), она должна сообщить об этом врачу.

Препарат Пирамил 5 мг не следует принимать в течение первых 12 недель беременности и нельзя применять после 13-й недели беременности, поскольку приём препарата в этот период может серьёзно навредить ребёнку.

Если беременность наступила во время лечения препаратом Пирамил 5 мг, пациентка должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач предложит замену на другой препарат до планируемой беременности.

Кормление грудью

Не следует применять препарат Пирамил 5 мг в период кормления грудью.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Пирамил 5 мг может вызывать головокружение, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, работать с инструментами или механизмами.

3. Как применять лекарство Пирамил 5 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Пирамил 1,25 мг, лекарство Пирамил 2,5 мг, лекарство Пирамил 5 мг, лекарство Пирамил 10 мг.
Приём препарата

Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время суток.
Таблетки необходимо запивать жидкостью.
Таблетки нельзя крошить и разгрызать.

Какую дозу препарата принимать
Лечение артериальной гипертензии

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
На основании контроля артериального давления врач может корректировать дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Если пациент уже принимает мочегонный препарат, врач может порекомендовать его отмену или уменьшение дозы перед началом терапии препаратом Пирамил 5 мг.

Снижение риска инфаркта миокарда или инсульта

Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Затем врач может увеличить дозу препарата.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Снижение или замедление ухудшения функции почек

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Затем врач может скорректировать дозу препарата.
Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Затем врач может скорректировать дозу препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно деление этой дозы на два приёма в течение дня.

Лечение после инфаркта миокарда

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Затем врач может скорректировать дозу препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно деление этой дозы на два приёма в течение дня.

Пациенты пожилого возраста
Врач снизит начальную дозу и будет увеличивать её более медленно.
Приём повышенной, по сравнению с рекомендованной, дозы препарата Пирамил 5 мг
При передозировке препарата необходимо обратиться к врачу или немедленно отправиться в ближайшую больницу. Пациенту не следует водить автомобиль, а нужно попросить кого-либо другого отвезти его или вызвать скорую помощь. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы врач мог увидеть, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Пирамил 5 мг

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Пирамил 5 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо
немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу — может потребоваться
срочная медицинская помощь.

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции на препарат.
Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы слизистой оболочки полости рта, ухудшение ранее существовавшего кожного заболевания, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

Учащенное сердцебиение, нерегулярный или сильный пульс (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавления в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт.
Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или повышенная частота инфекций, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Это могут быть признаки заболеваний крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Она может быть признаком воспаления поджелудочной железы.
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки нарушений функции печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль или чувство усталости.
Головокружение. Может возникать чаще в начале приема препарата Пирамил 5 мг или после увеличения дозы.
Обморок, артериальная гипотензия (ненормально низкое артериальное давление), особенно при быстром переходе в положение стоя или сидя.
Сухой, изнуряющий кашель, синусит или бронхит, одышка.
Боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
Кожная сыпь с возвышающимися узелками или без них.
Боль в груди.
Спазмы или боли в мышцах.
Повышенная концентрация калия в крови, выявленная при лабораторных исследованиях.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

Нарушения равновесия (головокружение вестибулярного происхождения).
Зуд кожи и нарушения кожной чувствительности, такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение ползания по коже (парестезии).
Потеря или нарушение вкуса.
Нарушения сна.
Депрессия, тревожность, повышенная нервозность или беспокойство.
Ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение течения астмы.
Отек кишечника (так называемый «кишечный ангионевротический отек»), проявляющийся болями в животе, рвотой и диареей.
Изжога, запор или сухость во рту.
Увеличенное выделение мочи в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Ускоренное или нерегулярное сердцебиение.
Отеки рук и ног. Могут быть признаком задержки в организме большего, чем обычно, количества жидкости.
Приливы жара.
Нечеткость зрения.
Боли в суставах.
Лихорадка.
Импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
Повышенное количество определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное при анализе крови.
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

Ощущение растерянности или спутанности сознания.
Покраснение и отек языка.
Сильное шелушение кожи, зудящая узелковая сыпь.
Заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа).
Кожная сыпь или появление синяков.
Пятна на коже и онемение конечностей.
Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов либо концентрации гемоглобина в анализе крови.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые побочные эффекты
Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.
Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частоту невозможно определить на основании
имеющихся данных):

Повышенная концентрация мочи (темное окрашивание мочи), тошнота или рвота, судороги, спутанность сознания и припадки, которые могут быть признаками нарушения секреции антидиуретического гормона (АДГ). При появлении таких симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Затруднения концентрации.
Отек полости рта.
Сниженное количество кровяных клеток, выявленное при анализе крови.
Сниженная концентрация натрия в анализе крови.
Изменение цвета пальцев рук и ног при охлаждении, а также ощущение покалывания или боль при согревании (синдром Рейно).
Увеличение молочных желез у мужчин.
Замедленные или ослабленные реакции.
Ощущение жжения.
Нарушения обоняния.
Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщать о побочных эффектах
можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пирамил 5 мг

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сокращений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — серия и срок годности: см. тиснение
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Пирамил 5 мг

Действующим веществом является рамиприл. Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, натрия гидрокарбонат, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза.

Внешний вид препарата Пирамил 5 мг и содержимое упаковки

Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской для деления с обеих сторон и тиснением «R 5» с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки упакованы в блистеры алюминий/алюминий, помещённые в картонные коробки. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Для получения более подробной информации обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Любляна
Словения
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Стрыков
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 53329.02.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 115/18