Піраміл 5 мг

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Піраміл 5 мг (Ramipril HEXAL 5 mg)
5 мг, таблетки
Ramiprilum
Піраміл 5 мг і Ramipril HEXAL 5 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про них лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Піраміл 5 мг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Піраміл 5 мг
3. Як застосовувати лікарський засіб Піраміл 5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Піраміл 5 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Піраміл 5 мг і для чого його застосовують

Піраміл 5 мг містить лікарську речовину під назвою раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лікарський засіб Піраміл 5 мг діє шляхом:

• зменшення утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• зменшення тонусу та розширення кровоносних судин,
• полегшення роботи серця з перекачуванням крові до всіх частин організму.

Лікарський засіб Піраміл 5 мг можна застосовувати для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
• зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• зниження ризику або затримки погіршення функції нирок (незалежно від того, чи страждає пацієнт на цукровий діабет),
• лікування серця, коли воно не здатне перекачувати достатню для організму кількість крові (серцева недостатність),
• лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Піраміл 5 мг

Коли не застосовувати препарат Піраміл 5 мг

• якщо пацієнт має алергію на раміприл, інші інгібітори АПФ або будь-який із компонентів цього препарату (перерахованих у розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках, стопах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та рота, труднощі з диханням або ковтанням.
• якщо пацієнт піддається діалізу або іншим видам фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, препарат Піраміл 5 мг може бути для нього не підходящим.
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, при яких знижений приплив до них крові (стеноз ниркової артерії).
• у останні 6 місяців вагітності (див. нижче «Вагітність та годування грудьми»).
• якщо артеріальний тиск крові пацієнта надто низький або нестабільний. Необхідно обстеження лікарем.
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає препарат, що містить сакубітріл разом з валсартаном (препарат, що застосовується у дорослих для лікування хронічної серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (раптовий набряк тканин, наприклад, у ділянці горла). Якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Піраміл 5 мг. У разі сумнівів слід перед прийомом препарату Піраміл 5 мг звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Піраміл 5 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
• пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювання, діареї, надмірного потовиділення, дотримання дієти з низьким вмістом солі, тривалого застосування діуретиків або проведення діалізу);
• пацієнт має пройти лікування з метою зменшення чутливості до отрути бджіл або ос (десенсибілізація);
• пацієнт має бути підданий знеболенню (під час операції або стоматологічної процедури). Може знадобитися припинення прийому препарату Піраміл 5 мг за день до процедури, тому слід проконсультуватися з лікарем.
• аналіз показав у пацієнта підвищений рівень калію в крові;
• пацієнт приймає препарати або має захворювання, які можуть призвести до зниження концентрації натрію в крові. Лікар може регулярно призначати аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо пацієнт похилого віку.
• пацієнт приймає один із таких препаратів, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
• ракекадотрил (препарат, що застосовується для лікування діареї);
• препарати, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (інгібітори mTOR, наприклад, темсиролімус, силолімус, еверолімус);
• вілдагліптін та інші препарати з групи інгібіторів дипептидилпептідази-4 (англ. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DPP-4) (препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету).
• у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчий вовк;
• пацієнт приймає один із таких антигіпертензивних препаратів:
• антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (препарати, відомі також як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати препарат Піраміл 5 мг».
• пацієнтка вагітна (або планує вагітність), вона повинна повідомити про це лікаря. Застосування препарату Піраміл 5 мг не рекомендовано в перші 3 місяці вагітності та може бути дуже шкідливим для дитини після 3-го місяця вагітності (див. нижче розділ «Вагітність та годування грудьми»).
  Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Піраміл 5 мг дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека застосування та ефективність раміприлу у дітей ще не встановлені.
Якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений у цьому, перед прийомом препарату Піраміл 5 мг слід звернутися до лікаря.
Препарат Піраміл 5 мг та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати. Причиною є можливість взаємного впливу препарату Піраміл 5 мг та деяких інших ліків на їх дію.
Слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наведених препаратів, оскільки вони можуть послабити дію препарату Піраміл 5 мг:

• знеболювальні та протизапальні препарати (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, так звані НПЗП, такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску крові, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати артеріальний тиск крові пацієнта.

Слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наведених препаратів, оскільки їх спільне застосування з препаратом Піраміл 5 мг може збільшувати ризик виникнення у пацієнта побічних ефектів:

• знеболювальні та протизапальні препарати (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, так звані НПЗП, такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота);
• протиракові препарати (хіміотерапія);
• темсиролімус (протираковий препарат);
• силолімус, еверолімус (препарати, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата);
• діуретики, такі як фуросемід;
• препарати калію (включаючи замінники кухонної солі, що містять калій), калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид) та інші препарати, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол [препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій], циклоспорин [препарат, що пригнічує імунну систему, застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу] та гепарин [препарат, що застосовується для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів]);
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• алопуринол (препарат, що застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
• прокаїнамід (препарат, що застосовується при порушеннях функції серця);
• вілдагліптін (препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету 2-го типу);
• ракекадотрил (протидіарейний препарат).

Лікар може змінити дозу препарату та (або) рекомендувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає препарат з групи антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірен (див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати препарат Піраміл 5 мг» та «Попередження та заходи обережності»).
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наведених препаратів, оскільки препарат Піраміл 5 мг може порушувати їх дію:

• гіпоглікемічні препарати (пероральні та інсулін). Препарат Піраміл 5 мг може знижувати рівень цукру в крові. Під час застосування препарату Піраміл 5 мг слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.
• літій (використовується при психічних захворюваннях). Препарат Піраміл 5 мг може підвищувати рівень літію в крові. Лікар рекомендує суворо контролювати рівень літію в крові.

Якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений у цьому, перед прийомом препарату Піраміл 5 мг слід звернутися до лікаря.
Препарат Піраміл 5 мг, харчування, пиття та алкоголь

• Вживання алкоголю під час застосування препарату Піраміл 5 мг може спричинити запаморочення або оглушення. Особи, зацікавлені у допустимій кількості алкоголю під час лікування, повинні обговорити це з лікарем, оскільки дія препаратів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю можуть посилювати одна одну.
• Препарат Піраміл 5 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або могла завагітніти), вона повинна повідомити про це лікареві.
Препарат Піраміл 5 мг не слід приймати протягом перших 12 тижнів вагітності та не можна застосовувати після 13-го тижня вагітності, оскільки препарат, прийнятий у цей період, може серйозно нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Піраміл 5 мг, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Лікар запропонує заміну на інший препарат перед планованою вагітністю.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Піраміл 5 мг під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Піраміл 5 мг може спричиняти запаморочення, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, працювати з інструментами або механізмами.

3. Як застосовувати ліки Піраміл 5 мг

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Піраміл 1,25 мг, ліки Піраміл 2,5 мг, ліки Піраміл 5 мг, ліки Піраміл 10 мг.
Прийом ліків

• Ліки слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
• Таблетки слід запивати рідиною.
• Таблетки не слід кришити чи розжовувати.

Скільки ліків приймати
Лікування артеріальної гіпертензії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• На підставі контролю артеріального тиску лікар може коригувати дозування ліків.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо пацієнт вже приймає діуретик, лікар може рекомендувати його відміну або зменшення дози перед початком терапії ліками Піраміл 5 мг.

Зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту

• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може потім збільшити дозу ліків.
• Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Зниження або затримка погіршення функції нирок

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може потім коригувати дозу ліків.
• Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може потім коригувати дозу ліків.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Найкраще приймати її у вигляді двох доз, розділених протягом дня.
  Лікування після інфаркту міокарда
• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може потім коригувати дозу ліків.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Найкраще приймати її у вигляді двох доз, розділених протягом дня.

Особи похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу та буде повільно її збільшувати.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Піраміл 5 мг
У разі передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря або відразу ж відправитися до найближчої
лікарні. Пацієнт не повинен керувати автомобілем, а має попросити когось іншого або зателефонувати за
швидкою допомогою. Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб лікар міг побачити, які саме ліки були
прийняті.
Пропуск прийому ліків Піраміл 5 мг

• Якщо пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися швидке лікування.

• Набряк обличчя, губ або горла, який ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергійної реакції на цей препарат.
• Тяжкі шкірні реакції, зокрема висип, виразки слизової оболонки рота, погіршення наявного захворювання шкіри, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

У разі появи зазначених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• Прискорена робота серця, нерівномірне або сильне серцебиття (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або тяжчі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
• Задих або кашель. Це може свідчити про захворювання легень.
• Легке утворення синяків, подовжений час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та лихоманка, відчуття втоми, непритомність, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, такі як запалення або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із нижчевказаних симптомів посилюється або триває довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Головний біль або відчуття втоми.
• Запаморочення. Можуть виникати частіше на початку застосування препарату Піраміл 5 мг або після збільшення його дози.
• Непритомність, артеріальна гіпотензія (патологічно низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого піднімання у вертикальне або сидяче положення.
• Сухий, виснажливий кашель, запалення пазух або бронхів, задих.
• Біль у животі, діарея, розлад шлунку, нудота або блювота.
• Шкірний висип із підвищеними вузликами або без них.
• Біль у грудях.
• Судоми або болі в м’язах.
• Підвищений рівень калію в крові, виявлений у лабораторних дослідженнях.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження).
• Свербіж шкіри та порушення чутливості шкіри, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезії).
• Втрата або порушення смаку.
• Порушення сну.
• Депресія, тривожність, підвищена нервозність або тривожність.
• Відчуття закладеності носа, утруднення дихання або погіршення астми.
• Набряк кишечника (так званий «ангіоневротичний набряк кишечника»), симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея.
• Паління шлунка, запор або сухість у роті.
• Підвищена кількість сечі протягом доби.
• Підвищена пітливість.
• Втрата або зниження апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття.
• Набряки рук і ніг. Можуть бути ознакою затримки більшої кількості рідини.
• Припливи гарячого.
• Нечітке зору.
• Біль у суглобах.
• Лихоманка.
• Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок.
• Підвищена кількість певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлена у дослідженні крові.
• Результати дослідження крові, що вказують на порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Відчуття розгубленості або сплутаності.
• Покрасніння та набряк мови.
• Тяжке лущення шкіри, сверблячий висип із вузликами.
• Захворювання нігтів (наприклад, відшарування або відокремлення нігтя від ложа).
• Шкірний висип або утворення синяків.
• Плями на шкірі та похолодання кінцівок.
• Покрасніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
• Порушення слуху та дзвін у вухах.
• Відчуття слабкості.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів або рівня гемоглобіну у дослідженні крові.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із нижчевказаних симптомів значно посилюється або триває довше, ніж кілька днів.
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Концентрація сечі (темне забарвлення сечі), нудота або блювота, судоми, сплутаність свідомості та судоми, які можуть бути симптомами порушення секреції антидіуретичного гормону (АДГ). У разі появи таких симптомів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Утруднення концентрації.
• Набряк порожнини рота.
• Знижена кількість кров’яних клітин, виявлена у дослідженні крові.
• Знижений рівень натрію у дослідженні крові.
• Зміна кольору пальців рук і ніг після переохолодження та відчуття поколювання або біль після зігрівання (синдром Рейно).
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Уповільнені або порушені реакції.
• Відчуття печіння.
• Порушення нюху.
• Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Піраміл 5 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Номер партії/Термін придатності: див. маркування.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Піраміл 5 мг

• Діючою речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 5 мг раміприлу.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію гідрогенкарбонат, натрію стеарилфумарат, крохмаль згущений, кукурудзяний. Як виглядають ліки Піраміл 5 мг і що містить упаковка Білі, довгасті, плоскі таблетки з рисками з обох боків і витисненням «R5» з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози. Таблетки упаковані у блістери, що містять 10, 20, 30, 50 та 100 штук. Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.

Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Німеччина
Виробник:
Lek S.A., вул. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 53329.02.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 220/17