Piramil 5 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Piramil 5 mg (Ramipril HEXAL 5 mg)
5 mg, compresse
Ramiprilum
Piramil 5 mg e Ramipril HEXAL 5 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Piramil 5 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Piramil 5 mg
3. Come prendere Piramil 5 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Piramil 5 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Piramil 5 mg e a cosa serve

Piramil 5 mg contiene un principio attivo chiamato ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
Piramil 5 mg agisce:

• riducendo la produzione nell’organismo di sostanze che possono aumentare la pressione arteriosa,
• riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue in tutte le parti del corpo.

Piramil 5 mg può essere utilizzato per:

• il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta),
• ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale,
• ridurre il rischio o ritardare il peggioramento della funzionalità renale (indipendentemente dal fatto che il paziente soffra o meno di diabete),
• trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per le esigenze dell’organismo,
• il trattamento successivo a un infarto del miocardio complicato da insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di assumere Piramil 5 mg

Quando non assumere Piramil 5 mg

• se il paziente è allergico al ramipril, ad altri inibitori dell’ACE o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica possono includere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata „angioedema”. I sintomi possono includere: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alla bocca, difficoltà di respirazione o deglutizione.
• se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda dell’apparecchiatura utilizzata, Piramil 5 mg potrebbe non essere adatto.
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale con ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).
• nei ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere più avanti „Gravidanza e allattamento”).
• se la pressione sanguigna del paziente è anormalmente bassa o instabile. È necessario che un medico valuti questo aspetto.
• se il paziente ha diabete o compromissione renale e assume un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale contenente sacubitril con valsartan (un medicinale utilizzato negli adulti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica), poiché ciò aumenta il rischio di angioedema (gonfiore improvviso del tessuto, ad esempio in gola). Se una qualsiasi delle situazioni descritte riguarda il paziente, non deve assumere Piramil 5 mg. In caso di dubbi, prima di assumere Piramil 5 mg è necessario consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Piramil 5 mg, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha problemi cardiaci, epatici o renali;
• il paziente ha perso una grande quantità di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione abbondante, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi);
• il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia al veleno d’api o di vespe (desensibilizzazione);
• il paziente deve sottoporsi a un’anestesia (per un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico). Potrebbe essere necessario sospendere Piramil 5 mg un giorno prima dell’intervento; pertanto, è necessario consultare il medico.
• un esame ha rivelato un elevato livello di potassio nel sangue del paziente;
• il paziente assume medicinali o ha condizioni che possono causare una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe richiedere regolarmente esami del sangue, in particolare per controllare il livello di sodio, soprattutto se il paziente è anziano.
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché ciò aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea);
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o per il trattamento del cancro (inibitori mTOR, ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (medicinali utilizzati per il trattamento del diabete).
• al paziente è stata diagnosticata una collageneosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico;
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali antipertensivi:
• antagonista del recettore dell’angiotensina II (medicinali noti anche come sartani, ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha una malattia renale causata dal diabete;
• aliskiren. Il medico potrebbe controllare regolarmente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni al punto „Quando non assumere Piramil 5 mg”.
• la paziente è in gravidanza (o prevede di diventare incinta), deve informare il medico. L’assunzione di Piramil 5 mg non è raccomandata nei primi 3 mesi di gravidanza ed è particolarmente dannosa per il feto dopo il 3° mese di gravidanza (vedere più avanti il punto „Gravidanza e allattamento”). Bambini e adolescenti

Non si raccomanda di somministrare Piramil 5 mg ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è ancora stato stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia del ramipril nei bambini.
Se una qualsiasi delle situazioni descritte riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi, prima di assumere Piramil 5 mg è necessario consultare il medico.
Piramil 5 mg e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere. Questo perché Piramil 5 mg potrebbe interagire con alcuni medicinali.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero ridurre l’effetto di Piramil 5 mg:

• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, detti FANS, come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico);
• medicinali utilizzati per trattare bassa pressione sanguigna, shock, insufficienza cardiaca, asma bronchiale o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la pressione sanguigna del paziente.

È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché l’assunzione contemporanea con Piramil 5 mg potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. FANS come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico);
• medicinali antitumorali (chemioterapia);
• temsirolimus (medicinale antitumorale);
• sirolimus, everolimus (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati);
• diuretici, come furosemide;
• integratori di potassio (inclusi sostituti del sale contenenti potassio), diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride) e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo [medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche], ciclosporina [medicinale che sopprime il sistema immunitario, utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati] ed eparina [medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli]);
• medicinali antinfiammatori steroidei, come prednisolone;
• allopurinolo (medicinale utilizzato per ridurre il livello di acido urico nel sangue);
• procainamide (medicinale utilizzato per disturbi cardiaci);
• vildagliptina (medicinale utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2);
• racecadotril (medicinale antidiarroico).

Il medico potrebbe modificare il dosaggio e/o raccomandare precauzioni aggiuntive se il paziente assume un medicinale appartenente al gruppo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren (vedere anche le informazioni al punto „Quando non assumere Piramil 5 mg” e „Avvertenze e precauzioni”).
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché Piramil 5 mg potrebbe alterarne l’effetto:

• medicinali antidiabetici (orali e insulina). Piramil 5 mg può ridurre il livello di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Piramil 5 mg è necessario controllare regolarmente il livello di zucchero nel sangue.
• litio (utilizzato per disturbi psichici). Piramil 5 mg può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. Il medico raccomanderà un rigoroso controllo dei livelli ematici di litio.

Se una qualsiasi delle situazioni descritte riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi, prima di assumere Piramil 5 mg è necessario consultare il medico.
Piramil 5 mg con cibo, bevande e alcol

• Bere alcol durante il trattamento con Piramil 5 mg può causare vertigini o capogiri. Chi desidera sapere quale quantità di alcol è tollerabile durante il trattamento dovrebbe discuterne con il medico, poiché gli effetti dei medicinali che abbassano la pressione sanguigna e dell’alcol possono sommarsi.
• Piramil 5 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente sospetta di essere incinta (o potrebbe esserlo), deve informare il medico.
Piramil 5 mg non deve essere assunto durante i primi 12 settimane di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo la 13ª settimana di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Piramil 5 mg, deve informare immediatamente il medico. Il medico consiglierà di passare a un altro medicinale prima della gravidanza programmata.
Allattamento
Non si deve assumere Piramil 5 mg durante l’allattamento al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Piramil 5 mg può causare vertigini, specialmente all’inizio del trattamento o durante l’aumento del dosaggio. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare attrezzi o macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Piramil 5 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Piramil 1,25 mg, il medicinale Piramil 2,5 mg, il medicinale Piramil 5 mg, il medicinale Piramil 10 mg.
Assunzione del medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere assunte con un po’ di liquido.
• Le compresse non devono essere frantumate né masticate.

Quanto medicinale assumere
Trattamento dell’ipertensione arteriosa

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Sulla base del controllo della pressione arteriosa, il medico può modificare la dose del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Se il paziente assume già un diuretico, il medico può raccomandare di interromperlo o ridurne la dose prima di iniziare la terapia con il medicinale Piramil 5 mg.

Riduzione del rischio di infarto del miocardio o ictus

• La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può successivamente aumentare la dose del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.

Riduzione o ritardo del peggioramento della funzionalità renale

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può successivamente modificare la dose del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg una volta al giorno.

• Il medico può successivamente modificare la dose del medicinale.

• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno. Si preferisce assumerla suddivisa in due dosi durante la giornata.
  Trattamento dopo infarto del miocardio

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.

• Il medico può successivamente modificare la dose del medicinale.

• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno. Si preferisce assumerla suddivisa in due dosi durante la giornata.

Persone anziane
Il medico ridurrà la dose iniziale e la aumenterà più lentamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Piramil 5 mg
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all’ospedale più vicino. Il paziente non deve guidare, ma chiedere a qualcun altro di accompagnarlo o chiamare un’ambulanza. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale, affinché il medico possa vedere quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Piramil 5 mg

• Se si dimentica un’assunzione, si prenda la dose successiva all’ora solita.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Se dovessero insorgere uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere contattato senza indugio – potrebbe essere necessario un trattamento urgente.

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Tali sintomi possono indicare una grave reazione allergica a questo medicinale.
• Gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, ulcerazione delle mucose orali, peggioramento di una patologia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme).

In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o intenso (palpitazioni), dolore toracico, senso di oppressione al torace o disturbi più gravi, inclusi infarto del miocardio e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Tali sintomi possono indicare patologie polmonari.
• Facile insorgenza di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di emorragia (ad esempio sanguinamento gengivale), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, sensazione di affaticamento, svenimento, vertigini o pallore cutaneo. Tali sintomi possono indicare una patologia ematica o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Tale sintomo può indicare pancreatite.
• Febbre, brividi, affaticamento, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Tali sintomi possono indicare disturbi epatici, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Cefalea o sensazione di affaticamento.
• Vertigini. Possono manifestarsi più spesso all’inizio del trattamento con Piramil 5 mg o dopo un aumento della dose.
• Svenimento, ipotensione arteriosa (pressione arteriosa anormalmente bassa), in particolare quando ci si alza rapidamente in posizione eretta o seduta.
• Tosse secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, difficoltà respiratorie.
• Dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea o vomito.
• Eruzioni cutanee con o senza rilievo.
• Dolore toracico.
• Crampi o dolori muscolari.
• Aumento della concentrazione ematica di potassio, riscontrato negli esami di laboratorio.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Disturbi dell’equilibrio (vertigini di origine vestibolare).
• Prurito cutaneo e disturbi della sensibilità cutanea, come intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o di strisciamento sulla pelle (parestesie).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Disturbi del sonno.
• Depressione, ansia, nervosismo o agitazione maggiore del normale.
• Sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
• Edema intestinale (cosiddetto "angioedema intestinale"), caratterizzato da dolore addominale, vomito e diarrea.
• Pirosi gastrica, stitichezza o secchezza della bocca.
• Aumento della quantità di urina emessa durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia).
• Battito cardiaco accelerato o irregolare.
• Edemi alle mani e ai piedi. Possono indicare ritenzione di una quantità maggiore del normale di liquidi.
• Sensazioni di calore improvviso (flush).
• Visione offuscata.
• Dolori articolari.
• Febbre.
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne.
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), rilevato negli esami ematici.
• Risultati degli esami ematici che indicano alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• Sensazione di confusione o disorientamento.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Grave desquamazione della pelle, eruzione cutanea pruriginosa e nodulare.
• Patologie ungueali (ad esempio allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni cutanee o comparsa di ematomi.
• Macchie sulla pelle e freddolosità degli arti.
• Arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi.
• Disturbi dell’udito e ronzio alle orecchie (acufene).
• Sensazione di debolezza.
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, oppure riduzione dell’emoglobina negli esami ematici.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• Ipersensibilità alla luce solare.

Altri effetti indesiderati segnalati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Concentrazione delle urine (urine scure), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che possono essere sintomi di una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH). In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
• Difficoltà di concentrazione.
• Edema della cavità orale.
• Ridotto numero di globuli rilevato negli esami ematici.
• Ridotta concentrazione ematica di sodio negli esami ematici.
• Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi in seguito a esposizione al freddo, accompagnato da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Reazioni rallentate o compromesse.
• Sensazione di bruciore.
• Disturbi dell’olfatto.
• Perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Piramil 5 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Numero di lotto/Data di scadenza: vedere stampigliatura.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Piramil 5 mg

• La sostanza attiva è il ramipril. Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa, bicarbonato di sodio, stearilfumarato di sodio, amido pregelatinizzato, amido di mais. Come si presenta il medicinale Piramil 5 mg e contenuto della confezione Compresse bianche, oblunghe, piatte, con intagli su entrambi i lati e impresso "R5" su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Le compresse sono confezionate in blister contenenti 10, 20, 30, 50 e 100 pezzi. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 53329.02.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 220/17