Пирамил 5 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Пирамил 5 мг (Ramipril HEXAL 5 mg)
5 мг, таблетки
Ramiprilum
Пирамил 5 мг и Ramipril HEXAL 5 mg — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Пирамил 5 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пирамил 5 мг
3. Как применять лекарственное средство Пирамил 5 мг
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Пирамил 5 мг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Пирамил 5 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Пирамил 5 мг содержит активное вещество рамиприл. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Лекарственное средство Пирамил 5 мг действует следующим образом:

• снижает образование в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление,
• уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
• облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям организма.

Лекарственное средство Пирамил 5 мг можно применять для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии),
• снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• снижения риска или замедления ухудшения функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
• лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для организма,
• лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Пирамил 5 мг

Когда не следует применять препарат Пирамил 5 мг

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ или любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• если у пациента ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, покраснение на руках, стопах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и рта, затруднение дыхания или глотания.
• если пациент подвергается диализу или другим видам фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, препарат Пирамил 5 мг может быть для него неподходящим.
• если у пациента диагностированы нарушения функции почек, при которых уменьшён приток крови к ним (стеноз почечной артерии).
• в последние 6 месяцев беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
• если артериальное давление пациента аномально низкое или нестабильное. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
• если пациент принимал или принимает в настоящее время препарат, содержащий сакубитрил в сочетании с валсартаном (препарат, применяемый у взрослых для лечения хронической сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (внезапный отёк тканей, например, в области горла). Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту, он не должен принимать препарат Пирамил 5 мг. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата Пирамил 5 мг.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Пирамил 5 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек;
• пациент потерял большое количество электролитов или жидкости (вследствие рвоты, диареи, обильного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного применения мочегонных препаратов или проведения диализа);
• пациенту предстоит лечение с целью снижения чувствительности к яду пчёл или ос (десенсибилизация);
• пациенту предстоит анестезия (во время операции или стоматологической процедуры). Возможно, потребуется прекратить приём препарата Пирамил 5 мг за день до процедуры, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом.
• у пациента в результате обследования выявлено высокое содержание калия в крови;
• пациент принимает препараты или имеет заболевания, которые могут привести к снижению концентрации натрия в крови. Врач может регулярно назначать анализ крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если пациент пожилого возраста.
• пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отёка:
• ракекадотрил (препарат, применяемый при лечении диареи);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (ингибиторы mTOR, например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин и другие препараты из группы ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (англ. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DDP-4) (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета).
• у пациента диагностирована коллагеноза, например, системная склеродермия или системная красная волчанка;
• пациент принимает один из следующих антигипертензивных препаратов:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (препараты, также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное сахарным диабетом;
• алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в пункте «Когда не следует применять препарат Пирамил 5 мг».
• пациентка беременна (или планирует беременность), она должна сообщить об этом врачу. Применение препарата Пирамил 5 мг не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может быть крайне вредным для ребёнка после 3-го месяца беременности (см. ниже раздел «Беремен游戏副本 и кормление грудью»).

Дети и подростки

Применение препарата Пирамил 5 мг детям и подросткам в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность рамиприла у детей ещё не установлены.
Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен в этом, перед приёмом препарата Пирамил 5 мг необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Пирамил 5 мг с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это связано с возможностью взаимного влияния препарата Пирамил 5 мг и некоторых других лекарств на их действие.

Сообщите врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Пирамил 5 мг:

• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, так называемые НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловую кислоту);
• препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, бронхиальной астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать артериальное давление пациента.

Сообщите врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их одновременное применение с препаратом Пирамил 5 мг может увеличить риск возникновения у пациента нежелательных эффектов:

• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, так называемые НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловую кислоту);
• противоопухолевые препараты (химиотерапия);
• темсиролимус (противоопухолевый препарат);
• сиролимус, эверолимус (препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата);
• мочегонные препараты, такие как фуросемид;
• препараты калия (включая заменители поваренной соли, содержащие калий), калийсберегающие мочегонные (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол [препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций], циклоспорин [препарат, подавляющий иммунную систему, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа] и гепарин [препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбоза]);
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
• аллопуринол (препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
• прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях функции сердца);
• вилдаглиптин (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета 2 типа);
• ракекадотрил (противодиарейный препарат).

Врач может изменить дозу препарата и (или) назначить дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает препарат из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирен (см. также информацию в пунктах «Когда не следует применять препарат Пирамил 5 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку препарат Пирамил 5 мг может нарушать их действие:

• противодиабетические препараты (пероральные и инсулин). Препарат Пирамил 5 мг может снижать уровень сахара в крови. При применении препарата Пирамил 5 мг необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
• литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Пирамил 5 мг может повышать концентрацию лития в крови. Врач порекомендует тщательный контроль уровня лития в крови.

Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен в этом, перед приёмом препарата Пирамил 5 мг необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Пирамил 5 мг с пищей, напитками и алкоголем

• Приём алкоголя во время лечения препаратом Пирамил 5 мг может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Лицам, интересующимся допустимым количеством алкоголя во время лечения, следует обсудить этот вопрос с врачом, поскольку эффекты препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя могут суммироваться.
• Препарат Пирамил 5 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Если пациентка подозревает, что она беременна (или могла забеременеть), она должна сообщить об этом врачу.
Препарат Пирамил 5 мг не следует принимать в течение первых 12 недель беременности и запрещено его применение после 13-й недели беременности, поскольку препарат, принимаемый в этот период, может серьёзно навредить ребёнку.
Если беременность наступила во время лечения препаратом Пирамил 5 мг, пациентка должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач предложит замену на другой препарат до планируемой беременности.

Кормление грудью
Не следует применять препарат Пирамил 5 мг в период кормления грудью.

Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Пирамил 5 мг может вызывать головокружение, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, работать с инструментами или механизмами.

3. Как применять лекарство Пирамил 5 мг

Применять этот препарат следует строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Пирамил 1,25 мг, лекарство Пирамил 2,5 мг, лекарство Пирамил 5 мг, лекарство Пирамил 10 мг.
Приём препарата

• Препарат следует принимать внутрь ежедневно в одно и то же время суток.
• Таблетки необходимо запивать жидкостью.
• Таблетки нельзя крошить и разгрызать.

Какую дозу препарата принимать
Лечение артериальной гипертензии

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• На основании контроля артериального давления врач может корректировать дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
• Если пациент уже принимает диуретик, врач может порекомендовать его отмену или уменьшение дозы до начала терапии препаратом Пирамил 5 мг.

Снижение риска инфаркта миокарда или инсульта

• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.
• Затем врач может увеличить дозу препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Снижение или замедление ухудшения функции почек

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Затем врач может скорректировать дозу препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в сутки.
• Затем врач может скорректировать дозу препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно деление этой дозы на два приёма в течение дня.

Лечение после инфаркта миокарда

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Затем врач может скорректировать дозу препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно деление этой дозы на два приёма в течение дня.

Пациенты пожилого возраста
Врач назначит более низкую начальную дозу и будет увеличивать её более медленно.
Приём препарата Пирамил 5 мг в дозе, превышающей рекомендованную
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу или поехать в ближайшую больницу. Пациенту не следует управлять автомобилем, а следует попросить кого-либо другого отвезти его или вызвать скорую медицинскую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач мог увидеть, какой именно препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Пирамил 5 мг

• Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо
немедленно прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к врачу — может потребоваться
срочная медицинская помощь.

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию на данный препарат.
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы слизистой оболочки полости рта, ухудшение ранее существовавшего кожного заболевания, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Учащенное сердцебиение, нерегулярный или сильный пульс (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавления в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт.
• Одышка или кашель. Эти симптомы могут указывать на заболевания легких.
• Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Она может быть признаком воспаления поджелудочной железы.
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или глаз). Эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль или чувство усталости.
• Головокружение. Может возникать чаще в начале приема препарата Пирамил 5 мг или после увеличения его дозы.
• Обморок, артериальная гипотензия (патологически низкое артериальное давление), особенно при быстром переходе в вертикальное или сидячее положение.
• Сухой, изнуряющий кашель, синусит или бронхит, одышка.
• Боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
• Кожная сыпь с возвышающимися бугорками или без них.
• Боль в груди.
• Спазмы или боли в мышцах.
• Повышенная концентрация калия в крови, выявленная при лабораторных исследованиях.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• Нарушения равновесия (головокружение вестибулярного происхождения).
• Зуд кожи и нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение ползания по коже (парестезии).
• Потеря или нарушение вкуса.
• Нарушения сна.
• Депрессия, тревожность, повышенная нервозность или беспокойство.
• Ощущение заложенности носа, затрудненное дыхание или ухудшение течения бронхиальной астмы.
• Отек кишечника (так называемый «ангионевротический отек кишечника»), проявляющийся болями в животе, рвотой и диареей.
• Изжога, запор или сухость во рту.
• Увеличенное дневное выделение мочи.
• Повышенное потоотделение.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение.
• Отеки рук и ног. Могут быть признаком задержки жидкости в организме.
• Приливы жара.
• Нечеткость зрения.
• Боли в суставах.
• Лихорадка.
• Импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
• Повышенное количество определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное при анализе крови.
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Ощущение растерянности или спутанности сознания.
• Покраснение и отек языка.
• Сильное шелушение кожи, зудящая, бугорковая сыпь.
• Заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа).
• Кожная сыпь или появление синяков.
• Пятна на коже и ощущение холода в конечностях.
• Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
• Нарушения слуха и шум в ушах.
• Ощущение слабости.
• Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов или уровня гемоглобина в анализе крови.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые побочные эффекты
Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.
Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частоту невозможно определить на основании
доступных данных):

• Концентрация мочи (темная окраска мочи), тошнота или рвота, судороги, спутанность сознания, которые могут быть признаками нарушения секреции антидиуретического гормона (АДГ). При появлении таких симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Затруднения концентрации.
• Отек полости рта.
• Сниженное количество кровяных клеток, выявленное при анализе крови.
• Сниженный уровень натрия в анализе крови.
• Изменение цвета пальцев рук и ног при переохлаждении, а также ощущение покалывания или боли при согревании (синдром Рейно).
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Замедленные или нарушенные реакции.
• Ощущение жжения.
• Нарушения обоняния.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пирамил 5 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серии/Срок годности: см. маркировку.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Пирамил 5 мг

• Действующим веществом является рамиприл. Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидрокарбонат натрия, стеарилфумарат натрия, кукурузный крахмал, желатинированный крахмал.

Как выглядит лекарство Пирамил 5 мг и что содержит упаковка

Белые, продолговатые, плоские таблетки с рисками с обеих сторон и тиснением «R5» с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 10, 20, 30, 50 и 100 штук. Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Германия
Производители:
Lek S.A., ул. Подлипие 16, 95-010 Стрыков, Польша
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Любляна, Словения
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта: 53329.02.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 220/17