Piramil 5 mg

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Piramil 5 mg (Ramipril HEXAL 5 mg)
5 mg, comprimidos
Ramiprilum
Piramil 5 mg y Ramipril HEXAL 5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Piramil 5 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Piramil 5 mg
3. Cómo tomar Piramil 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Piramil 5 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Piramil 5 mg y para qué se utiliza

Piramil 5 mg contiene un principio activo llamado ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina).
Piramil 5 mg actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que puede aumentar la presión arterial,
• disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de sangre hacia todas las partes del cuerpo.

Piramil 5 mg puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar el deterioro de la función renal (independientemente de si el paciente padece diabetes),
• tratar el corazón cuando no es capaz de bombear suficiente sangre para el organismo (insuficiencia cardíaca),
• tratamiento tras un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Piramil 5 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil 5 mg

• si el paciente es alérgico al ramipril, a otros inhibidores de la ECA o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• si el paciente ha sufrido previamente una reacción alérgica grave denominada „edema angioneurótico“. Entre sus síntomas se incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en manos, pies y garganta, hinchazón de garganta y lengua, hinchazón alrededor de los ojos y la boca, dificultad para respirar o tragar.
• si el paciente está sometido a diálisis u otros tipos de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado, el medicamento Piramil 5 mg puede no ser adecuado.
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal con disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• durante los últimos 6 meses de embarazo (véase más adelante „Embarazo y lactancia“).
• si la presión arterial del paciente es anormalmente baja o inestable. Es necesario que un médico evalúe esta situación.
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está tomando un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento que contiene sacubitril con valsartán (un medicamento utilizado en adultos para tratar la insuficiencia cardíaca crónica), ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina del tejido, por ejemplo en la garganta). Si alguna de las situaciones descritas afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Piramil 5 mg. En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de tomar Piramil 5 mg.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Piramil 5 mg, debe discutirse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función cardíaca, hepática o renal;
• el paciente ha perdido grandes cantidades de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o diálisis);
• el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia al veneno de abeja o avispa (inmunoterapia);
• el paciente va a recibir anestesia (para una operación o procedimiento dental). Puede ser necesario suspender el medicamento Piramil 5 mg un día antes del procedimiento, por lo que debe consultarse con el médico.
• se ha detectado en el paciente un alto nivel de potasio en sangre;
• el paciente toma medicamentos o padece trastornos que pueden provocar una disminución de la concentración de sodio en sangre. El médico puede solicitar análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar la concentración de sodio en sangre, particularmente si el paciente es mayor.
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumentan el riesgo de edema angioneurótico:
• racecadotril (medicamento utilizado para tratar la diarrea);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer (inhibidores de mTOR, por ejemplo temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes).
• al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos antihipertensivos:
• antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal causada por diabetes;
• aliskiren. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo potasio) en sangre. Véase también la información en el apartado „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil 5 mg“.
• la paciente está embarazada (o planea quedarse embarazada), debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Piramil 5 mg durante los primeros 3 meses de embarazo y puede ser muy perjudicial para el feto después del tercer mes de embarazo (véase más adelante el apartado „Embarazo y lactancia“). Niños y adolescentes

No se recomienda administrar el medicamento Piramil 5 mg a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que
no se ha establecido la seguridad y eficacia del ramipril en niños.
Si alguna de las situaciones descritas afecta al paciente o el paciente no está seguro, debe
consultarse con el médico antes de tomar el medicamento Piramil 5 mg.
Interacción del medicamento Piramil 5 mg con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Esto se debe a la posibilidad de interacciones entre Piramil 5 mg y otros medicamentos que puedan afectar su acción.
Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían
reducir la eficacia de Piramil 5 mg:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos, conocidos como AINE, como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma bronquial o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico debe controlar la presión arterial del paciente.

Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que
su uso combinado con Piramil 5 mg puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antineoplásicos (quimioterapia);
• temsirolimus (medicamento antineoplásico);
• sirolimus, everolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• diuréticos, como furosemida;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal que contienen potasio), diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas], ciclosporina [medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados] y heparina [medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos]);
• medicamentos antiinflamatorios esteroides, como prednisona;
• allopurinol (medicamento utilizado para reducir la concentración de ácido úrico en sangre);
• procaínamida (medicamento utilizado en alteraciones del ritmo cardíaco);
• vildagliptina (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes tipo 2);
• racecadotril (medicamento antidiarreico).

El médico puede ajustar la dosis y/o recomendar precauciones adicionales si el paciente toma un medicamento
antagonista del receptor de la angiotensina II o aliskiren (véase también la información en los apartados „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil 5 mg“ y „Advertencias y precauciones“).
Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que Piramil 5 mg puede interferir con su acción:

• medicamentos antidiabéticos (orales e insulina). Piramil 5 mg puede disminuir la concentración de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Piramil 5 mg, debe controlarse regularmente el nivel de glucosa en sangre.
• litio (utilizado en trastornos psiquiátricos). Piramil 5 mg puede aumentar la concentración de litio en sangre. El médico recomendará un control estricto de los niveles de litio en sangre.

Si alguna de las situaciones descritas afecta al paciente o el paciente no está seguro, debe
consultarse con el médico antes de tomar el medicamento Piramil 5 mg.
Piramil 5 mg con alimentos, bebidas y alcohol

• Beber alcohol durante el tratamiento con Piramil 5 mg puede provocar mareos o sensación de aturdimiento. Las personas interesadas en saber la cantidad permitida de alcohol durante el tratamiento deben consultar con su médico, ya que los efectos de los medicamentos que reducen la presión arterial y del alcohol pueden sumarse.
• El medicamento Piramil 5 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente sospecha que está embarazada (o podría haberse quedado embarazada), debe informar a su médico.
No debe tomarse Piramil 5 mg durante las primeras 12 semanas de embarazo y está prohibido su uso después de la semana 13 de embarazo, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Piramil 5 mg, debe informar inmediatamente a su médico. El médico propondrá cambiar a otro medicamento antes del embarazo planeado.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Piramil 5 mg durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Piramil 5 mg puede provocar mareos, especialmente al comienzo del tratamiento o al aumentar la dosis. En tales casos, no se debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Piramil 5 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Piramil 1,25 mg, el medicamento Piramil 2,5 mg, el medicamento Piramil 5 mg, el medicamento Piramil 10 mg.
Administración del medicamento

• El medicamento debe administrarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No se deben partir ni masticar las tabletas.

Dosis del medicamento
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial suele ser normalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• En función del control de la presión arterial, el médico podrá modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• Si el paciente ya está tomando un diurético, el médico podría recomendar suspenderlo o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Piramil 5 mg.

Reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial suele ser normalmente de 2,5 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.

Reducción u retraso del deterioro de la función renal

• La dosis inicial suele ser normalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial suele ser normalmente de 1,25 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se recomienda preferentemente fraccionar esta dosis en dos tomas durante el día. Tratamiento tras el infarto de miocardio
• La dosis inicial suele ser normalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se recomienda preferentemente fraccionar esta dosis en dos tomas durante el día.

Personas de edad avanzada
El médico reducirá la dosis inicial y la aumentará más lentamente.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Piramil 5 mg
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano. El paciente no debe conducir, sino pedir a otra persona que lo lleve o llamar a una ambulancia. Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que el médico pueda ver qué medicamento ha sido ingerido.
Olvido de la toma del medicamento Piramil 5 mg

• Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
• No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el uso de este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico: puede ser necesario un tratamiento rápido.

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave a este medicamento.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la mucosa oral, empeoramiento de una enfermedad de la piel ya existente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición fácil de moretones, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar enfermedad sanguínea o del médula ósea.
• Dolor intenso de estómago que puede irradiarse hacia la espalda. Este síntoma podría indicar pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas o ictericia (piel u ojos amarillentos). Estos síntomas podrían indicar alteraciones hepáticas, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Mareos. Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con Piramil 5 mg o tras un aumento de la dosis.
• Desmayos, hipotensión arterial (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse rápidamente a una posición de pie o sentado.
• Tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos.
• Erupción cutánea con o sin bultos elevados.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolores musculares.
• Concentración de potasio en sangre más elevada de lo normal, detectada en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Alteraciones del equilibrio (mareos de origen vestibular).
• Picor de la piel y alteraciones sensoriales cutáneas, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de arrastre sobre la piel (parestequias).
• Pérdida o alteraciones del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud más intensos de lo habitual.
• Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Edema intestinal (llamado "angioedema intestinal"), cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez, estreñimiento o sequedad en la boca.
• Mayor eliminación de orina durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• Hinchazón en manos y pies. Pueden ser signos de retención excesiva de líquidos.
• Sofocos.
• Visión borrosa.
• Dolor articular.
• Fiebre.
• Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
• Resultados anormales en análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática, pancreática o renal.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Sensación de confusión o desorientación.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Fuerte descamación de la piel, erupción con bultos y picazón.
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal).
• Erupción cutánea o aparición de moretones.
• Manchas en la piel y sensación de frío en las extremidades.
• Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• Alteraciones auditivas y zumbidos en los oídos.
• Sensación de debilidad.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos pocos días.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Concentración elevada de orina (orina oscura), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser síntomas de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). En caso de presentar estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible.
• Dificultades para concentrarse.
• Hinchazón de la cavidad oral.
• Recuento bajo de células sanguíneas detectado en análisis de sangre.
• Concentración de sodio en sangre más baja de lo normal en los análisis.
• Cambio de color en los dedos de las manos y pies tras la exposición al frío, junto con sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud).
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Reacciones lentas o deterioradas.
• Sensación de ardor.
• Alteraciones del olfato.
• Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Piramil 5 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Número de lote/fecha de caducidad: véase el estampado.
No conservar por encima de 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Piramil 5 mg

• La sustancia activa es ramipril. Cada comprimido contiene 5 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, bicarbonato sódico, estearilofumarato sódico, almidón pregelatinizado de maíz.

Aspecto del medicamento Piramil 5 mg y contenido del envase
Comprimidos blancos, alargados, planos, con una muesca a ambos lados y el código "R5" grabado en una de las caras. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales. Los comprimidos se presentan en blísters que contienen 10, 20, 30, 50 y 100 comprimidos. Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Alemania
Fabricantes:
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 53329.02.00
Número de autorización para la importación paralela: 220/17