Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Піраміл 10 мг (Ramipril - 1 A Pharma), 10 мг, таблетки
Ramiprilum
Піраміл 10 мг і Ramipril - 1 A Pharma — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Піраміл 10 мг і для чого його застосовують
Важливі інструкції перед застосуванням лікарського засобу Піраміл 10 мг
Як застосовувати лікарський засіб Піраміл 10 мг
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Піраміл 10 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Піраміл 10 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Піраміл 10 мг містить речовину раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами
АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лікарський засіб Піраміл 10 мг діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
зменшення тонусу та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця при перекачуванні крові до всіх частин організму.

Лікарський засіб Піраміл 10 мг можна застосовувати для:

лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або уповільнення погіршення функції нирок (незалежно від того, чи страждає пацієнт на цукровий діабет),
лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові для організму,
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Піраміл 10 мг

Коли не застосовувати ліки Піраміл 10 мг

якщо пацієнт має алергію на раміприл, на інші інгібітори АПФ або на будь-який з компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція, що називається «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках,
ногах і в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням або
ковтанням.
якщо пацієнт піддається діалізу або іншим видам фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, лік Піраміл 10 мг може бути для нього не підходящим.
якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, при яких зменшений приплив до них крові (стеноз ниркової артерії).
в останніх 6 місяцях вагітності (див. нижче «Вагітність і годування груддю»).
якщо артеріальний тиск крові пацієнта надто низький або нестабільний. Необхідно обстеження у лікаря.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лік, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
якщо пацієнт приймав або приймає лік, що містить сакубітріл разом з валсартаном (лік, що застосовується у дорослих для лікування хронічної серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (раптовий набряк тканин, наприклад, у ділянці горла).

Якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати лік
Піраміл 10 мг.
У разі сумнівів слід перед прийомом ліку Піраміл 10 мг звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Піраміл 10 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювання, діареї, сильного пітіння, дотримання дієти з низьким вмістом солі, тривалого прийому діуретиків або проведення діалізу);
пацієнт має пройти лікування з метою зменшення чутливості на бджолиний чи осиний отруту (десенсибілізація);
пацієнт має бути підданий знеболюванню (під час операції або стоматологічної процедури). Може знадобитися припинення прийому ліку Піраміл 10 мг за день до процедури, тому слід проконсультуватися з лікарем.
аналіз показав у пацієнта підвищений рівень калію в крові;
пацієнт приймає ліки або має захворювання, які можуть призвести до зниження концентрації натрію в крові. Лікар може регулярно призначати аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо пацієнт похилого віку.
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
ракекадотрил (лік, що застосовується для лікування діареї);
ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку (інгібітори mTOR, наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус);
вілдагліптин та інші ліки з групи інгібіторів дипептидилпептидази 4 (англ. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DDP-4) (ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету).
у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
пацієнт приймає один із наступних антигіпертензивних ліків:
антагоніст рецепторів ангіотензину II (ліки, відомі також як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лік Піраміл 10 мг».
пацієнтка вагітна (або планує вагітність), вона повинна повідомити про це лікареві. Застосування ліку Піраміл 10 мг не рекомендоване в перших 3 місяцях вагітності і може бути дуже шкідливим для дитини після 3-го місяця вагітності (див. нижче розділ «Вагітність і годування груддю»).

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Піраміл 10 мг дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність раміприлу у дітей ще не встановлені.
Якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений у цьому, перед
прийомом ліку Піраміл 10 мг слід звернутися до лікаря.
Лік Піраміл 10 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Причиною є можливість взаємного впливу ліку Піраміл 10 мг та деяких інших ліків на їхню дію.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з перелічених ліків, оскільки вони можуть послабити дію ліку Піраміл 10 мг:

знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, так звані НПЗЗ, такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота);
ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску крові, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати артеріальний тиск крові пацієнта.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з перелічених ліків, оскільки їхній прийом разом з ліком Піраміл 10 мг може збільшувати ризик виникнення у пацієнта побічних ефектів:

знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, так звані НПЗЗ, такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота);
протиракові ліки (хіміотерапія);
темсиролімус (протираковий лік);
силорімус, еверолімус (ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата);
діуретики, такі як фуросемід;
препарати калію (включаючи замінники кухонної солі, що містять калій), калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, тріамтерен, амілорид) та інші ліки, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол [ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій], циклоспорин [лік, що пригнічує імунну систему, застосовується для запобігання відторгнення трансплантата] та гепарин [лік, що застосовується для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів]);
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон;
алопуринол (лік, що застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
прокаїнамід (лік, що застосовується при порушеннях функції серця);
вілдагліптин (лік, що застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
ракекадотрил (лік від діареї).

Лікар може змінити дозу ліку та (або) рекомендувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає лік з групи антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірен (див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лік Піраміл 10 мг» та «Попередження та заходи обережності»).
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з перелічених ліків, оскільки лік Піраміл 10 мг може порушувати їхню дію:

цукрознижувальні засоби (пероральні та інсулін). Лік Піраміл 10 мг може знижувати рівень цукру в крові. Під час застосування ліку Піраміл 10 мг слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.
літій (застосовується при психічних захворюваннях). Лік Піраміл 10 мг може підвищувати рівень літію в крові. Лікар рекомендує суворий контроль рівня літію в крові.

Якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений у цьому, перед
прийомом ліку Піраміл 10 мг слід звернутися до лікаря.
Лік Піраміл 10 мг, їжа, напої та алкоголь

Вживання алкоголю під час застосування ліку Піраміл 10 мг може спричинити запаморочення або оглушення. Особам, зацікавленим у допустимій кількості алкоголю під час лікування, слід обговорити це з лікарем, оскільки дія ліків, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю може посилюватися.
Лік Піраміл 10 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або могла завагітніти), вона повинна повідомити про це
лікареві.
Лік Піраміл 10 мг не слід приймати протягом перших 12 тижнів вагітності і його не можна
застосовувати після 13-го тижня вагітності, оскільки прийом ліку в цей період може серйозно нашкодити
дитині.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування ліком Піраміл 10 мг, вона повинна негайно
повідомити про це лікареві. Лікар запропонує заміну на інший лік перед планованою вагітністю.
Годування груддю
Не слід застосовувати лік Піраміл 10 мг під час періоду годування груддю.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Піраміл 10 мг може спричиняти запаморочення, особливо на початку лікування або під час
збільшення дози. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, працювати з інструментами або
механізмами.
Лік Піраміл 10 мг містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Піраміл 10 мг

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Піраміл 1,25 мг, ліки Піраміл 2,5 мг, ліки Піраміл 5 мг, ліки Піраміл 10 мг.
Прийом ліків

Ліки слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
Таблетки слід запивати рідиною.
Таблетки не слід куштувати чи розжовувати.

Скільки ліків приймати
Лікування артеріальної гіпертензії

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
На підставі контролю артеріального тиску лікар може коригувати дозування ліків.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт вже приймає діуретик, лікар може рекомендувати його відміну або зменшення дози перед початком терапії ліками Піраміл.

Зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту

Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім збільшити дозу ліків.
Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Зниження або затримка погіршення функції нирок

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім коригувати дозу ліків.
Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може потім коригувати дозу ліків.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Найкраще приймати її у вигляді двох поділених доз протягом доби.

Лікування після інфаркту міокарда

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім коригувати дозу ліків.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Найкраще приймати її у вигляді двох поділених доз протягом доби.

Особи похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу та буде повільніше її збільшувати.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Піраміл 10 мг
У разі передозування ліків слід звернутися до лікаря або негайно відправитися до найближчої
лікарні. Пацієнт не повинен керувати автомобілем, але попросити когось іншого або зателефонувати за
швидкою допомогою. Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб лікар побачив, які ліки були
прийняті.
Пропуск прийому ліків Піраміл 10 мг

У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу о звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, слід
припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога.

Набряк обличчя, губ або горла, який ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на цей препарат.
Тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки слизової оболонки рота, загострення наявного шкірного захворювання, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

У разі появи зазначених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

Прискорена робота серця, нерегулярне або сильне серцебиття (перебій), біль у грудній клітці, тиск у грудній клітці або більш тяжкі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
Задишка або кашель. Ці симптоми можуть вказувати на захворювання легень.
Легке утворення синців, кровотеча довшою, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, непритомність, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у шлунку, який може віддавати в спину. Він може бути ознакою панкреатиту.
Гарячка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у шлунку, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми ураження печінки, такі як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із нижчезазначених симптомів посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Головний біль або відчуття втоми.
Запаморочення. Можуть виникати частіше на початку застосування препарату Піраміл 10 мг або після збільшення його дози.
Непритомність, артеріальна гіпотензія (надмірно низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі в положення стоячи або сидячи.
Сухий, втомливий кашель, синусит або бронхіт, задишка.
Біль у животі, діарея, розлад шлунку, нудота або блювота.
Висип на шкірі з піднятими вузликами або без них.
Біль у грудній клітці.
Судоми або болі в м’язах.
Підвищений, ніж зазвичай, рівень калію в крові, виявлений у лабораторних дослідженнях.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження).
Свербіж шкіри та порушення чутливості шкіри, такі як оніміння, поколювання, жаріння, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезії).
Втрата або порушення смаку.
Порушення сну.
Депресія, тривожність, підвищена ніж зазвичай нервозність або тривожність.
Відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
Набряк кишечника (так званий «ангіоневротичний набряк кишечника»), симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея.
Спазми, запор або сухість у роті.
Підвищена, ніж зазвичай, кількість сечі впродовж доби.
Підвищена пітливість.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття.
Набряки рук і ніг. Можуть бути ознакою затримки більшої, ніж зазвичай, кількості рідини.
Припливи гарячого повітря.
Нечітке зору.
Біль у суглобах.
Гарячка.
Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок.
Підвищена кількість певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), виявлена при дослідженні крові.
Результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Відчуття розгубленості або сплутаності свідомості.
Покрасніння та набряк язика.
Сильне лущення шкіри, сверблячий висип з вузликами.
Захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відшарування нігтя від ложа).
Висип на шкірі або утворення синців.
Плями на шкірі та похолодання кінцівок.
Покрасніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
Порушення слуху та дзвін у вухах.
Відчуття слабкості.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або зниження рівня гемоглобіну при дослідженні крові.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із нижчезазначених симптомів значно посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних):

Згущення сечі (темне забарвлення сечі), нудота або блювота, судоми, сплутаність свідомості та судоми, які можуть бути симптомами порушення секреції антидіуретичного гормону (АДГ). У разі появи таких симптомів слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Труднощі з концентрацією.
Набряк порожнини рота.
Знижена кількість кров’яних тілець, виявлена при дослідженні крові.
Знижений, ніж зазвичай, рівень натрію при дослідженні крові.
Зміна кольору пальців рук і ніг при переохолодженні та відчуття поколювання або біль при зігріванні (синдром Рейно).
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Уповільнені або порушені реакції.
Відчуття печіння.
Порушення нюху.
Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Піраміл 10 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Піраміл 10 мг

Діючою речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію гідрогенкарбонат, натрію стеарилолфумарат, крохмаль згущений, кукурудзяний.

Як виглядають ліки Піраміл 10 мг і що містить упаковка
Білі, плоскі (двояковипуклі), фасетовані таблетки з подовжнім подільним рівчем з обох сторін, з маркуванням
на одній стороні „R 10”.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки упаковані у блістери з алюмінію/алюмінію в картонну коробку.
Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Німеччина
Виробник:
LEK S.A.
вул. Подліп’є 16
95-010 Стриків
Польща
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Любляна
Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 57778.04.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 119/22